Aprovação de novos produtos desinfetantes na China: registro público, 2014–2026

O registro público, 2014–2026

A China publica um anúncio sempre que aceita um pedido de novo produto desinfetante. Entre dezembro de 2014 e fevereiro de 2026, foram publicados 39 anúncios desse tipo .

A aceitação para análise significa que o pedido foi formalmente recebido e entrou no processo de análise. Isso não significa que o produto tenha sido aprovado.

O registro publicado revela os seguintes padrões:

Os pedidos chegam em ondas. O registro publicado não mostra nenhum pedido entre 2015 e 2018; em seguida, foram registrados 12 somente em 2020 , quando a pandemia impulsionou o interesse por novas tecnologias de desinfecção. Desde então, o volume se estabilizou em alguns pedidos por ano.

Os produtos importados representam a maior parte dos pedidos recentes. Apenas cinco dos 39 anúncios referem-se a produtos importados, mas três dos últimos quatro são.

Os registros iniciais apresentam uma limitação importante: o registro, na plataforma, dos documentos enviados aos requerentes mostra pelo menos mais dois produtos, de 2014–2015, que nunca aparecem nos anúncios de aceitação. Portanto, o arquivo está incompleto para esse período. Os números acima mostram o que foi publicado, não necessariamente tudo o que foi aceito.

Resultados da análise no registro público

A aceitação para análise é apenas a primeira etapa. A mesma plataforma também publica avisos sobre os documentos enviados aos requerentes durante a análise. Entre 2015 e fevereiro de 2022, esses avisos abrangem:

• 3 decisões de indeferimento da licença — referentes a um desinfetante líquido, uma máquina doméstica de desinfecção do ar e uma máquina fotocatalítica de desinfecção do ar, todos aceitos em 2020;

• 8 conjuntos de comentários sobre a análise enviados aos requerentes, em vários casos mais de um ano após a aceitação;

• 5 avisos de prorrogação do prazo de análise, sendo que dois produtos receberam dois avisos cada.

A primeira aprovação e suas implicações regulatórias

A aprovação referiu-se a um desinfetante líquido desenvolvido pela Anhui Qiwei Biotechnology, registrado sob o nome chinês 蓝杉®埃芙莫拉消毒液. Seu número de aceitação do pedido, 卫消申字(2021)第0007号, consta no anexo deste artigo, e o pedido foi aceito em agosto de 2021. A NCDPA aprovou o produto em 14 August 2024 e o anunciou em Anúncio n.º 1 de 2024 da NCDPA, datado de 11 October 2024:

O anúncio declara que, a partir da data da sua publicação, os produtos desinfetantes fabricados com o ingrediente especificado deixam de estar sujeitos ao licenciamento administrativo como novos produtos desinfetantes.

O anúncio identifica o ingrediente, denominado 埃芙莫拉 em chinês, como um sal de amónio quaternário com a fórmula C₂₁H₄₄NO₂SCl e o número CAS 2540340-97-2.

O anúncio tem duas implicações: o produto é aprovado e o ingrediente deixa de ser tratado como material novo, passando a integrar a lista de matérias-primas permitidas. Os produtos desenvolvidos posteriormente com o mesmo ingrediente, incluindo os do próprio requerente, podem então ser notificados pelo procedimento habitual, sem terem de passar novamente por esta análise.

Definição de novo produto desinfetante

O procedimento é definido por três critérios. Um produto enquadra-se nele se cumprir qualquer um deles:

• Novo material — um ingrediente ativo que não conste de nenhuma das seguintes listas: a lista de matérias-primas permitidas para desinfetantes, a categoria de desinfetantes e conservantes da Farmacopeia Chinesa (referência oficial de medicamentos do governo) e as normas nacionais de higiene em vigor;

• Novo processo de produção — uma alteração dos parâmetros técnicos ou do fluxo do processo que torne o produto igual ou superior aos produtos convencionais em termos de eficácia, segurança e adaptabilidade ambiental;

• Novo princípio de desinfeção — um método de eliminação de microrganismos, ou um indicador de ensaio correspondente, que não esteja abrangido pelas listas oficiais existentes de fatores, dispositivos e indicadores de desinfeção.

É recomendável aplicar estes critérios numa fase inicial e compará-los com as listas chinesas e não com as do mercado de origem. Um produto não é novo por ter uma estratégia de marketing inovadora ou porque o seu ingrediente é desconhecido noutros locais.

Implicações do procedimento para as empresas

Para as empresas que desenvolvem produtos que correspondem à definição chinesa de novo produto desinfetante, a aprovação nacional é o procedimento aplicável para o acesso ao mercado. O caso de 2024 também demonstra por que motivo os requerentes devem analisar a redação do anúncio subsequente: este especifica como os produtos fabricados com o ingrediente anunciado são tratados no âmbito do regime de licenciamento de novos produtos.

O que esperar durante a análise

Os registos publicados constituem uma fonte útil de informações sobre o processo de análise e devem ser considerados no planeamento de um pedido.

• Prazo. O produto aprovado foi aceite para análise em agosto de 2021, recebeu uma notificação de prorrogação da análise dois meses depois e foi aprovado em 14 de agosto de 2024. Neste caso, decorreram cerca de três anos entre a aceitação e a aprovação. Este histórico não deve ser interpretado como um prazo-padrão de aprovação.

• Rodadas de diálogo. Segundo o próprio requerente, o processo incluiu cinco rodadas de audiências presenciais perante um painel de especialistas.

• Comentários e prorrogações da análise. Estes aparecem repetidamente nos registos publicados, e alguns pedidos receberam comentários mais de um ano após a aceitação.

O histórico do caso indica que os requerentes devem prever a possibilidade de um processo com duração de vários anos e de trocas repetidas com os avaliadores, e que o dossiê deve estar preparado para responder às perguntas de um comité de especialistas, não apenas para cumprir uma lista de requisitos.

Leitura recomendada

• Produtos de desinfeção na China: o que exige notificação e o que acontece se não notificar?

• Conformidade de desinfetantes na China

Referências oficiais

Anúncios de aceitação e notificações sobre documentos enviados aos requerentes, plataforma de serviços governamentais da Comissão Nacional de Saúde. Anúncio N.º 1 de 2024 da NCDPA, 11 de outubro de 2024. Informação pública sobre a empresa divulgada pelas autoridades da Zona de Alta Tecnologia de Hefei.

• Plataforma de serviços governamentais da NHC: anúncios de aceitação de novos produtos de desinfeção

• Anúncio N.º 1 de 2024 da NCDPA, de 11 de outubro de 2024

• Plataforma de serviços governamentais da NHC: Guia de aprovação de novos produtos de desinfeção