Revisioni della gestione delle nuove sostanze chimiche: cosa dovrebbero sapere i marchi cosmetici esteri

Il Ministero cinese dell’Ecologia e dell’Ambiente ha pubblicato la Lettera sulla consultazione pubblica relativa alla bozza di revisione in data 11 giugno 2026, insieme alla Bozza di revisione per la consultazione pubblica.

Se adottata nella forma attuale, la commercializzazione di cosmetici finiti importati contenenti sostanze non elencate nell’Inventario delle sostanze chimiche esistenti in Cina (IECSC) potrebbe richiedere una valutazione più approfondita della conformità a livello di ingredienti per le nuove sostanze chimiche, oltre alla registrazione o notifica dei prodotti cosmetici presso la NMPA. Il periodo per la presentazione dei commenti si conclude il 12 luglio 2026.

Per un’analisi più ampia della stessa bozza di revisione relativa al settore chimico, consultare il precedente approfondimento di REACH24H: Il MEE cinese propone importanti revisioni alle misure per la registrazione delle nuove sostanze chimiche.

Conclusioni rapide

• La conformità NMPA potrebbe non essere sufficiente. La bozza prospetta la possibilità che i cosmetici finiti importati debbano essere sottoposti a un’ulteriore verifica a livello di sostanza ai sensi delle norme MEE.

• Lo status IECIC non equivale allo status IECSC. Un ingrediente elencato nell’inventario cinese degli ingredienti cosmetici potrebbe comunque richiedere una verifica rispetto all’inventario cinese delle sostanze chimiche esistenti.

• I cosmetici importati potrebbero essere maggiormente esposti. L’impatto pratico principale potrebbe riguardare i marchi esteri che esportano prodotti cosmetici finiti in Cina, anziché limitarsi ai produttori o agli importatori nazionali di materie prime.

• La responsabilità nella catena di approvvigionamento potrebbe diventare più complessa. I marchi esteri, i fornitori di ingredienti, gli importatori cinesi e i soggetti responsabili nazionali potrebbero dover chiarire chi effettua, ove applicabile, la verifica o la registrazione delle sostanze.

• La bozza non è definitiva. Le aziende dovrebbero evitare di considerare l’attuale bozza come un requisito giuridico definitivo e dovrebbero monitorare il testo adottato e le relative linee guida attuative.

Cosa è cambiato nella bozza dell’Ordine MEE n. 12?

Le attuali Misure per la registrazione della gestione ambientale delle nuove sostanze chimiche, comunemente note come Ordine MEE n. 12, sono state emanate nel 2020 e sono entrate in vigore il 1° gennaio 2021. Ai sensi delle norme vigenti, prodotti quali prodotti farmaceutici, pesticidi, medicinali veterinari, cosmetici, alimenti, additivi alimentari, mangimi, additivi per mangimi e fertilizzanti sono esclusi dall’ambito di applicazione delle Misure, salvo quando vengano convertiti per altri usi industriali o utilizzati come materie prime o intermedi.

Nella bozza di revisione 2026, tale elenco di esenzioni basato sui prodotti non compare più nella stessa forma. La bozza si concentra invece sulla registrazione della gestione ambientale delle nuove sostanze chimiche ed elenca esclusioni più circoscritte, come determinate sostanze immagazzinate in aree doganali soggette a supervisione speciale ed esportate senza lavorazione, sostanze chimiche utilizzate per la ricerca scientifica e i servizi tecnici e sostanze chimiche radioattive.

Per le aziende cosmetiche, la questione principale potrebbe passare dal determinare se un prodotto cosmetico finito sia esente in quanto categoria di prodotto al determinare se il prodotto contenga un ingrediente che si qualifichi come nuova sostanza chimica in Cina. Le aziende che necessitano di un supporto più ampio per il quadro normativo sulle sostanze chimiche possono consultare la pagina del servizio di REACH24H: China REACH: registrazione delle nuove sostanze chimiche ai sensi dell’Ordine MEE n. 12 .

Perché i cosmetici importati potrebbero essere maggiormente interessati rispetto ai prodotti nazionali

Secondo l’interpretazione normativa vigente, le materie prime cosmetiche che si qualificano come nuove sostanze chimiche potrebbero già rientrare nell’ambito di applicazione dell’Ordine MEE n. 12 quando sono prodotte in Cina o importate in Cina. In molti casi, tale responsabilità di conformità potrebbe essere gestita dal produttore o dall’importatore dell’ingrediente prima che quest’ultimo entri nella catena di approvvigionamento nazionale.

La bozza di revisione potrebbe creare una diversa criticità di conformità per i prodotti cosmetici finiti importati. Per i marchi esteri, gli ingredienti entrano in Cina come parte di un prodotto finito anziché come materie prime importate separatamente. Se la norma definitiva confermerà che tali prodotti non sono più coperti dall’attuale formulazione dell’esenzione basata sul prodotto, i marchi cosmetici esteri che esportano in Cina potrebbero dover valutare se alcuni ingredienti delle formulazioni siano nuove sostanze chimiche ai sensi del quadro MEE.

Per questo il potenziale impatto è particolarmente rilevante per i marchi cosmetici dell’UE, degli Stati Uniti, del Regno Unito, del Giappone e della Corea, nonché per altri produttori e proprietari di marchi esteri che utilizzano formulazioni globali sviluppate originariamente senza considerare in via prioritaria lo status IECSC in Cina. Per l’accesso al mercato dei prodotti finiti, i marchi dovrebbero inoltre verificare i requisiti per la registrazione o notifica dei prodotti cosmetici in Cina.

IECIC e IECSC: perché lo status degli ingredienti cosmetici potrebbe non essere sufficiente

Il sistema normativo cinese dei cosmetici e il sistema di gestione ambientale delle sostanze chimiche utilizzano inventari diversi e perseguono finalità normative differenti.

• IECIC — l’Inventario degli ingredienti cosmetici esistenti in Cina — viene utilizzato per valutare l’idoneità degli ingredienti per il mercato cinese dei cosmetici.

• IECSC — l’Inventario delle sostanze chimiche esistenti in Cina — è utilizzato per determinare se una sostanza chimica è considerata esistente o nuova nell’ambito del quadro cinese di gestione ambientale.

Un ingrediente può essere accettabile dal punto di vista dell’impiego come ingrediente cosmetico, ma richiedere comunque un’ulteriore valutazione dello status della sostanza chimica se non è incluso nell’IECSC o se la sua identità, il numero CAS, lo status di polimero, l’origine botanica o la composizione richiedono una conferma caso per caso.

Pertanto, i marchi esteri che esportano cosmetici in Cina potrebbero dover predisporre un processo di screening a due livelli: conformità cosmetica ai requisiti NMPA e conformità delle sostanze ai requisiti MEE, ove applicabile. Per la trasmissione delle informazioni sugli ingredienti cosmetici, le aziende possono inoltre fare riferimento al Codice cinese per la trasmissione delle informazioni sugli ingredienti cosmetici.

Quanti ingredienti cosmetici potrebbero richiedere un ulteriore screening?

Sulla base di un confronto preliminare basato sui numeri CAS tra IECIC e la versione pubblica dell’IECSC nei materiali di origine forniti, circa 1,559 ingredienti cosmetici elencati nell’IECIC non sono stati identificati nel dataset pubblico dell’IECSC. In termini di categorie di ingredienti, tali sostanze comprendono materiali di origine animale, vegetale, chimica, peptidica e derivati dalla fermentazione; tra questi, gli ingredienti di origine vegetale rappresentano una proporzione significativa.

Questa cifra deve essere considerata una sola indicazione preliminare, non un conteggio normativo ufficiale. Il numero effettivo può variare perché l’IECSC include voci riservate, alcune sostanze possono avere più numeri CAS o identità più ampie e determinati ingredienti possono richiedere una conferma dell’identità da parte di esperti.

Ciononostante, la stima suggerisce che i marchi cosmetici esteri potrebbero dover prepararsi a uno screening più ampio a livello di formula qualora la revisione della bozza fosse adottata.

Potenziale impatto sui marchi esteri che esportano in Cina

Se la bozza fosse adottata nella sua forma attuale, le aziende cosmetiche estere potrebbero affrontare una revisione di conformità più complessa prima di esportare prodotti finiti in Cina.

L’impatto principale non si limita alla verifica che un ingrediente cosmetico sia autorizzato all’uso nell’ambito del sistema normativo cinese sui cosmetici. Le aziende potrebbero inoltre dover confermare che lo stesso ingrediente sia incluso nell’IECSC o abbia completato la registrazione di una nuova sostanza chimica nell’ambito del quadro MEE.

• Screening aggiuntivo prima dell’importazione: i prodotti cosmetici finiti potrebbero dover essere sottoposti a uno screening a livello di formula rispetto sia all’IECIC sia all’IECSC.

• Tempi di lancio più lunghi in Cina: i prodotti contenenti ingredienti non inclusi nell’IECSC potrebbero richiedere una valutazione aggiuntiva prima dell’importazione.

• Maggiore onere documentale per i fornitori: i marchi esteri potrebbero dover fornire numeri CAS, informazioni sull’identità delle sostanze, lo status nell’IECSC, evidenze della registrazione MEE o dichiarazioni dei fornitori.

• Sfide in materia di riservatezza: i marchi e i fornitori di ingredienti potrebbero essere restii a divulgare agli importatori o alle entità locali i dati completi sulla formulazione o sull’identità delle sostanze.

• Questioni relative all’attribuzione delle responsabilità: i titolari dei marchi esteri, gli importatori cinesi, i responsabili nazionali e i fornitori di ingredienti potrebbero dover chiarire chi effettuerà la valutazione o l’eventuale registrazione.

• Pressioni sulla revisione del portafoglio: i prodotti già commercializzati o previsti per il lancio in Cina potrebbero dover essere riesaminati se contengono ingredienti potenzialmente non inclusi nell’IECSC.

Cosa dovrebbero fare ora i marchi cosmetici esteri

1. Sottoporre a screening le formule destinate alla Cina rispetto all’IECSC. Individuare se gli ingredienti utilizzati nei prodotti esportati in Cina sono inclusi nell’IECSC, non soltanto nell’IECIC.

2. Dare priorità alle categorie di ingredienti ad alto rischio. Prestare particolare attenzione agli ingredienti funzionali innovativi, ai polimeri, ai tensioattivi, agli estratti botanici, ai materiali di origine animale e agli ingredienti la cui identità CAS non è chiara.

3. Richiedere ai fornitori evidenze della conformità chimica in Cina. Richiedere la conferma dello status nell’IECSC, evidenze di precedenti registrazioni MEE, informazioni sull’identità delle sostanze e i dati tossicologici o ecotossicologici disponibili.

4. Definire le responsabilità con gli importatori cinesi e i responsabili nazionali. Chiarire se il marchio estero, il fornitore dell’ingrediente, l’importatore cinese o il responsabile nazionale sarà responsabile della valutazione, della documentazione o dell’eventuale registrazione.

5. Valutare l’impatto sui tempi di lancio in Cina. I prodotti previsti per il lancio in Cina dovrebbero essere riesaminati tempestivamente, per evitare ritardi dopo l’avvio della preparazione della registrazione o della notifica NMPA.

6. Valutare la possibilità di presentare osservazioni prima della scadenza. Le aziende e le associazioni di settore possono valutare la possibilità di presentare osservazioni tecniche prima del 12 luglio 2026, in particolare sull’interpretazione dell’ambito di applicazione, sulla tutela della riservatezza e sul coordinamento con la normativa sui cosmetici.

7. Monitorare la norma definitiva e le linee guida di attuazione. La bozza è ancora oggetto di consultazione pubblica; pertanto, le aziende non dovrebbero considerare il testo attuale un requisito giuridico definitivo.

I marchi che utilizzano ingredienti potenzialmente soggetti anche alla gestione cinese degli ingredienti cosmetici dovrebbero valutare se sia necessaria una separata valutazione per la registrazione o la notifica/comunicazione di nuovi ingredienti cosmetici in Cina .

Letture consigliate

• Il MEE cinese propone importanti revisioni alle misure di registrazione delle nuove sostanze chimiche

• REACH cinese: registrazione delle nuove sostanze chimiche ai sensi dell’Ordine MEE n. 12

• Registrazione o notifica/comunicazione dei nuovi ingredienti cosmetici in Cina

• Registrazione o notifica/comunicazione dei prodotti cosmetici in Cina

• Codice cinese per la trasmissione delle informazioni sugli ingredienti cosmetici

• Gestione dei nuovi inquinanti in Cina

Fonti ufficiali

• MEE: lettera di consultazione pubblica sulla bozza di revisione

• MEE: bozza di revisione sottoposta a consultazione pubblica

• Ordine MEE n. 12: misure per la registrazione della gestione ambientale delle nuove sostanze chimiche

• Cina MEE: leggi e regolamenti