Cambios en la gestión de nuevas sustancias químicas: claves para marcas cosméticas extranjeras

El Ministerio de Ecología y Medio Ambiente de China publicó la Carta de solicitud pública de opiniones sobre el proyecto de revisión el 11 de junio de 2026, junto con el Proyecto de revisión para consulta pública.

Si se adopta el texto propuesto, los cosméticos terminados importados con sustancias no incluidas en el Inventario de sustancias químicas existentes en China (IECSC) podrían requerir una evaluación más detallada del cumplimiento de nuevas sustancias químicas por ingrediente, además del registro o notificación del producto cosmético ante la NMPA. El periodo de consulta pública termina el 12 de julio de 2026.

Para un análisis más amplio del mismo proyecto en el sector químico, consulte el artículo anterior de REACH24H: El MEE chino propone cambios importantes en las Medidas de registro de nuevas sustancias químicas.

Puntos principales

• El cumplimiento ante la NMPA podría no ser suficiente. El proyecto plantea que los cosméticos terminados importados podrían necesitar una revisión adicional de sustancias bajo las normas MEE.

• Figurar en IECIC no equivale a figurar en IECSC. Un ingrediente del inventario cosmético chino aún podría requerir verificación frente al inventario chino de sustancias químicas existentes.

• Los cosméticos importados podrían estar más expuestos. El impacto práctico principal podría recaer en marcas extranjeras que exportan cosméticos terminados a China, además de productores o importadores nacionales de materias primas.

• Las responsabilidades de la cadena podrían volverse más complejas. Marcas extranjeras, proveedores de ingredientes, importadores chinos y responsables nacionales podrían tener que aclarar quién realiza la revisión o el registro de sustancias, cuando proceda.

• El proyecto no es definitivo. Las empresas deben evitar tratarlo como una obligación legal final y seguir el texto adoptado y sus directrices de aplicación.

¿Qué cambia en el proyecto de la Orden n.º 12 del MEE?

Las actuales Medidas para el registro de gestión ambiental de nuevas sustancias químicas, conocidas habitualmente como Orden n.º 12 del MEE, se publicaron en 2020 y entraron en vigor el 1 de enero de 2021. Las normas vigentes excluyen productos como medicamentos, plaguicidas, medicamentos veterinarios, cosméticos, alimentos, aditivos alimentarios, piensos, aditivos de piensos y fertilizantes, salvo cuando se destinan a otros usos industriales o se emplean como materias primas o intermedios.

El proyecto de revisión de 2026 ya no presenta esta lista de exenciones por producto en la misma forma. Se centra en el registro de gestión ambiental de nuevas sustancias químicas y recoge exclusiones más limitadas, como ciertas sustancias almacenadas en zonas de supervisión aduanera especial y exportadas sin transformación, sustancias para investigación científica y servicios técnicos, y sustancias radiactivas.

Para las empresas cosméticas, la cuestión podría pasar de si un cosmético terminado está exento por su categoría a si contiene un ingrediente considerado nueva sustancia química en China. Para apoyo más amplio sobre este marco, pueden consultar la página de servicios de REACH24H REACH de China: registro de nuevas sustancias químicas bajo la Orden n.º 12 del MEE .

Por qué los cosméticos importados podrían verse más afectados que los nacionales

Según la interpretación regulatoria actual, las materias primas cosméticas que sean nuevas sustancias químicas ya podrían estar sujetas a la Orden n.º 12 del MEE cuando se producen o importan en China. En muchos casos, el fabricante o importador del ingrediente puede asumir esa responsabilidad antes de su entrada en la cadena nacional.

El proyecto podría plantear una preocupación distinta de cumplimiento para los cosméticos terminados importados. En las marcas extranjeras, los ingredientes entran en China dentro del producto terminado y no como materias primas importadas por separado. Si la norma final confirma que estos productos dejan de estar cubiertos por la exención vigente, las marcas exportadoras podrían tener que evaluar si algún ingrediente es una nueva sustancia química bajo el marco MEE.

Por ello, el impacto potencial interesa especialmente a marcas de la UE, Estados Unidos, Reino Unido, Japón y Corea, así como a otros fabricantes y titulares extranjeros con fórmulas globales desarrolladas sin priorizar su situación en el IECSC chino. Para acceder al mercado con productos terminados, deben revisar también los requisitos de registro o notificación de productos cosméticos en China.

IECIC frente a IECSC: por qué la situación de un ingrediente cosmético puede no bastar

Los sistemas chinos de regulación cosmética y gestión ambiental química utilizan inventarios distintos para fines regulatorios distintos.

• IECIC —Inventario de ingredientes cosméticos existentes en China— se utiliza para evaluar la admisibilidad de ingredientes en el mercado cosmético chino.

• IECSC —Inventario de sustancias químicas existentes en China— permite determinar si una sustancia es existente o nueva bajo el marco chino de gestión ambiental.

Un ingrediente puede ser admisible para uso cosmético y aun necesitar evaluación química adicional si no figura en IECSC o si su identidad, número CAS, condición de polímero, origen botánico o composición requieren confirmación individual.

Por ello, las marcas extranjeras que exportan a China podrían necesitar una revisión en dos niveles: cumplimiento cosmético bajo requisitos NMPA y cumplimiento de sustancias bajo requisitos MEE, cuando proceda. Para presentar información de ingredientes cosméticos, pueden consultar también el Código chino de presentación de ingredientes cosméticos.

¿Cuántos ingredientes cosméticos podrían necesitar revisión adicional?

Según una comparación preliminar por número CAS entre IECIC y la versión pública de IECSC del material fuente aportado, aproximadamente 1,559 (mil quinientos cincuenta y nueve) ingredientes cosméticos incluidos en IECIC no se identificaron en los datos públicos IECSC. Incluyen materiales animales, vegetales, químicos, péptidos y derivados de fermentación; los vegetales representan una proporción importante.

Esta cifra debe considerarse únicamente una referencia preliminar, no un recuento regulatorio oficial. Puede variar porque IECSC contiene entradas confidenciales, algunas sustancias tienen varios números CAS o identidades más amplias, y ciertos ingredientes requieren confirmación experta de identidad.

Aun así, la estimación sugiere que las marcas extranjeras podrían necesitar prepararse para revisar más ampliamente sus fórmulas si se adopta el proyecto.

Impacto potencial en marcas extranjeras que exportan a China

Si el proyecto se adopta tal como está, las empresas cosméticas extranjeras podrían afrontar una revisión de cumplimiento más compleja antes de exportar productos terminados a China.

El impacto no se limita a si un ingrediente está permitido bajo el sistema cosmético chino. También podría ser necesario confirmar si figura en IECSC o ha completado el registro de nuevas sustancias químicas bajo el marco MEE.

• Revisión adicional previa a importar: los cosméticos terminados podrían requerir revisión de fórmulas frente a IECIC e IECSC.

• Plazos más largos de lanzamiento en China: los ingredientes ausentes de IECSC podrían requerir evaluación adicional antes de importar.

• Mayor carga documental para proveedores: las marcas podrían necesitar números CAS, identidad de sustancias, situación IECSC, pruebas de registro MEE o declaraciones de proveedores.

• Retos de confidencialidad: marcas y proveedores podrían ser reacios a revelar fórmulas completas o identidades de sustancias a importadores o entidades locales.

• Distribución de responsabilidades: titulares extranjeros, importadores chinos, responsables nacionales y proveedores podrían tener que aclarar quién evalúa o realiza el posible registro.

• Presión para revisar carteras: los productos comercializados o previstos en China podrían necesitar revisión si contienen ingredientes posiblemente ajenos a IECSC.

Qué deben hacer ahora las marcas cosméticas extranjeras

1. Contraste con IECSC las fórmulas destinadas a China. Identifique si los ingredientes de productos exportados figuran en IECSC, además de IECIC.

2. Priorice categorías de ingredientes de alto riesgo. Preste atención a ingredientes funcionales innovadores, polímeros, tensioactivos, extractos botánicos, materiales animales e ingredientes con identidad CAS incierta.

3. Solicite a proveedores pruebas de cumplimiento químico chino. Pida confirmación de situación IECSC, pruebas de registros MEE anteriores, identidad de sustancias y datos toxicológicos o ecotoxicológicos disponibles.

4. Distribuya responsabilidades con importadores y responsables nacionales. Aclare si la marca, proveedor, importador o responsable nacional asumirá evaluación, documentación o posible registro.

5. Evalúe el efecto en plazos de lanzamiento en China. Revise pronto los productos previstos para evitar retrasos cuando ya se haya iniciado la preparación del registro o notificación NMPA.

6. Considere presentar comentarios antes del plazo. Empresas y asociaciones pueden presentar comentarios técnicos antes del 12 de julio de 2026, especialmente sobre alcance, confidencialidad y coordinación con las normas cosméticas.

7. Siga la norma final y las directrices de aplicación. El proyecto sigue en consulta pública; las empresas no deben tratar el texto actual como una obligación legal definitiva.

Las marcas cuyos ingredientes también puedan estar sujetos a la gestión china de ingredientes cosméticos deben considerar si se necesita una evaluación independiente de registro o notificación/declaración de nuevos ingredientes cosméticos en China .

Lecturas recomendadas

• El MEE chino propone cambios importantes en las Medidas de registro de nuevas sustancias químicas

• REACH de China: registro de nuevas sustancias químicas bajo la Orden n.º 12 del MEE

• Registro o notificación/declaración de nuevos ingredientes cosméticos en China

• Registro o notificación/declaración de productos cosméticos en China

• Código chino de presentación de ingredientes cosméticos

• Gestión de nuevos contaminantes en China

Fuentes oficiales

• MEE: carta de consulta pública del proyecto de revisión

• MEE: proyecto de revisión para consulta pública

• Orden n.º 12 del MEE: Medidas para el registro de gestión ambiental de nuevas sustancias químicas

• MEE de China: leyes y reglamentos