Regulamentação de exossomas da Health Canada: aviso final esclarece a classificação como cosmético ou medicamento

O que esclarece o aviso final

A Health Canada publicou inicialmente um aviso de consulta em 14 de agosto de 2025, solicitando comentários sobre a classificação e regulamentação de produtos tópicos que contêm:

• exossomas de origem humana;

• vesículas extracelulares humanas; e

• meios condicionados por células humanas.

Após analisar 16 respostas da indústria, associações industriais, associações de profissionais de saúde e outros parceiros do setor da saúde, bem como de membros interessados do público, a Health Canada emitiu o aviso final em 10 de abril de 2026.

A posição final distingue estes ingredientes das substâncias que a Health Canada considera medicamentos por natureza. Um medicamento por natureza tem propriedades intrínsecas que impedem qualquer utilização que não seja como medicamento; a Health Canada cita a tretinoína e os corticosteroides como exemplos. Em contrapartida, a Health Canada afirma que, com base nas evidências disponíveis até à data, os exossomas de origem humana, as vesículas extracelulares humanas e os meios condicionados por células humanas não são medicamentos por natureza e, por isso, têm potencial para utilização tanto em medicamentos como em cosméticos.

Esta distinção não deve ser interpretada como uma autorização geral de cosméticos com exossomas de origem humana. A Health Canada determina o estatuto regulamentar do produto acabado, e não apenas o caráter regulamentar de um ingrediente individual.

Um produto tópico que contenha estes materiais pode ser regulamentado como:

• um medicamento ao abrigo da Lei dos Alimentos e Medicamentos, sujeito ao Regulamento dos Alimentos e Medicamentos; ou

• um produto cosmético ao abrigo da Lei dos Alimentos e Medicamentos, sujeito ao Regulamento dos Cosméticos.

Para conhecer os critérios mais amplos que a Health Canada aplica aos produtos de fronteira, as empresas podem também consultar o documento oficial Documento de orientação: Classificação de produtos na interface entre cosméticos e medicamentos.

A Health Canada salienta ainda que as decisões de classificação se baseiam nas evidências disponíveis num dado momento e podem mudar se surgirem novas evidências científicas ou outras informações relevantes.

Como se aplica a regulamentação de exossomas da Health Canada à classificação como cosmético ou medicamento

A Health Canada identifica três fatores essenciais ao classificar produtos tópicos que contêm exossomas de origem humana, EVs ou meios condicionados por células humanas: apresentação do produto, nível de ação e composição.

1. Apresentação do produto e alegações

A «apresentação» abrange mais do que a redação no rótulo imediato do produto. A Health Canada considera:

• indicações de utilização;

• folhetos informativos;

• publicidade;

• alegações no rótulo; e

• apresentações explícitas ou implícitas através de palavras, imagens, símbolos ou outras comunicações.

Um produto enquadra-se no regime dos medicamentos se for vendido, fabricado ou apresentado para utilização no tratamento, diagnóstico, prevenção ou atenuação de uma doença, perturbação ou estado físico anormal, ou no restabelecimento, correção ou modificação das funções orgânicas dos seres humanos. Os produtos apresentados como proporcionando efeitos terapêuticos, farmacológicos ou biológicos podem, por isso, ser classificados como medicamentos em vez de cosméticos.

Para fabricantes e marcas, isto torna a estratégia global de alegações uma parte importante da avaliação da classificação. Os nomes dos produtos, o conteúdo dos sítios Web, os materiais publicitários, as instruções de utilização profissional e outras comunicações promocionais devem ser analisados em conjunto, em vez de avaliar cada alegação isoladamente.

2. Nível de ação e método de administração

O nível de ação pretendido é particularmente importante para produtos tópicos à base de exossomas.

A Health Canada afirma que, para serem classificados como cosméticos ao abrigo da Lei dos Alimentos e Medicamentos, os produtos tópicos que contêm exossomas de origem humana, vesículas extracelulares humanas ou meios condicionados por células humanas têm de demonstrar ausência de absorção percutânea. A Health Canada afirma também que estes produtos não devem necessitar de absorção sistémica para alcançar o efeito pretendido quando utilizados de acordo com as instruções do fabricante.

A distinção entre estas duas formulações é importante: o aviso final utiliza «têm de» em relação à ausência de absorção percutânea e «não devem» em relação à necessidade de absorção sistémica.

A Health Canada reconhece que os cosméticos podem exercer um efeito orgânico negligenciável que seja local e transitório. Os cosméticos são normalmente aplicados numa parte externa do corpo e não precisam de ser absorvidos para baixo da pele para alcançar o efeito cosmético pretendido.

Um produto não é compatível com a classificação como cosmético se o fabricante o apresentar para administração de uma forma que facilite a absorção percutânea. A Health Canada identifica especificamente o microagulhamento e a injeção como exemplos. Os produtos administrados por injeção não são considerados cosméticos, com a exceção legal identificada pela Health Canada para a tinta de tatuagem.

Este ponto é particularmente relevante para produtos destinados a utilização em conjunto com procedimentos estéticos ou tecnologias de administração concebidas para aumentar a penetração cutânea.

3. Composição do produto

A classificação também depende da composição do produto acabado.

Ao abrigo da Lei dos Alimentos e Medicamentos, um produto enquadra-se na definição de medicamento quando a sua composição indica que é um agente para:

• tratar, diagnosticar, prevenir ou atenuar uma doença, perturbação ou estado físico anormal; ou

• restabelecer, corrigir ou modificar as funções orgânicas dos seres humanos.

A Health Canada afirma ainda que os produtos que apresentam atividade terapêutica ou farmacológica não são considerados cosméticos.

As empresas devem, por isso, avaliar a formulação completa em vez de determinar o estatuto regulamentar apenas com base na presença de exossomas ou de outros ingredientes relacionados com vesículas extracelulares. Para empresas que desenvolvem ingredientes cosméticos à base de exossomas para vários mercados, a identidade e a nomenclatura dos ingredientes também podem ter de ser consideradas juntamente com a classificação do produto. Para mais informações, consulte o documento da REACH24H intitulado Guia global de conformidade para o registo INCI de ingredientes de exossomas.

A Health Canada esclarece ainda que os produtos tópicos que contêm exossomas, vesículas extracelulares ou meios condicionados provenientes de fontes não humanas podem igualmente ser classificados como medicamentos ou cosméticos. Aplicam-se os mesmos fatores específicos do produto: apresentação, nível de ação e composição.

Ao abrigo da atual Lei dos Alimentos e Medicamentos, os produtos naturais de saúde são considerados um subconjunto dos medicamentos e são regulamentados ao abrigo do Regulamento dos Produtos Naturais de Saúde. A Health Canada especifica que o termo «medicamento» neste aviso final inclui produtos naturais de saúde, mas o aviso não se destina a determinar se um produto classificado como medicamento deve ainda ser classificado como produto natural de saúde.

Ingredientes de origem humana podem implicar requisitos adicionais para os cosméticos

A classificação como cosmético não significa, por si só, que um ingrediente de origem humana possa ser tratado da mesma forma que um ingrediente cosmético convencional sem restrições.

A Lista de ingredientes cosméticos proibidos e restringidos da Health Canada inclui «Substância de origem humana» na sua Lista de ingredientes de utilização restringida em produtos cosméticos. Para as substâncias abrangidas por esta entrada, os fabricantes que utilizem substâncias de origem humana têm de fornecer à Health Canada:

• a origem da substância;

• uma descrição do método de produção;

• dados de controlo da qualidade, em especial informações relativas aos limites microbianos, incluindo vírus, e à ausência de substâncias estrogénicas; e

• rotulagem do produto.

A entrada atual da Lista não especifica uma concentração máxima permitida para «Substância de origem humana»; em vez disso, estabelece os requisitos de informação acima indicados.

Como consideração relacionada com a conformidade dos ingredientes, as empresas que desenvolvem ingredientes cosméticos à base de exossomas podem também ter de avaliar se existe um nome INCI adequado para a identificação e rotulagem do ingrediente. A REACH24H presta apoio ao pedido de nome INCI às empresas que procuram um nome INCI para novos ingredientes cosméticos.

A Health Canada identifica vários potenciais problemas de saúde associados a produtos que contêm exossomas de origem humana, vesículas extracelulares ou meios condicionados, incluindo potenciais efeitos tóxicos, alegações terapêuticas não fundamentadas para medicamentos não autorizados e riscos associados a materiais de origem humana, em especial a transmissão de doenças infeciosas e agentes adventícios.

As empresas devem também distinguir a notificação de cosméticos da aprovação regulamentar. Nos termos do artigo 30 do Regulamento dos Cosméticos, os fabricantes e importadores têm de notificar a Health Canada no prazo de 10 dias após a primeira venda de um cosmético no Canadá. O Guia de notificação de cosméticos da Health Canada fornece orientações adicionais sobre o processo de notificação.

A apresentação de uma notificação de cosmético não constitui:

• aprovação para venda;

• concordância da Health Canada de que o produto está corretamente classificado como cosmético; ou

• confirmação de que o produto cumpre todos os requisitos legislativos aplicáveis.

A parte regulamentada continua responsável por assegurar o cumprimento da Lei dos Alimentos e Medicamentos, do Regulamento dos Cosméticose de quaisquer outros requisitos canadianos aplicáveis.

Para uma visão mais ampla dos requisitos de ingredientes, notificação, rotulagem e entrada no mercado, as empresas podem também consultar o documento da REACH24H intitulado Guia de conformidade regulamentar dos cosméticos no Canadá.

Para produtos classificados como medicamentos, a Health Canada afirma que é necessária autorização antes da venda. Os requisitos de autorização adequados dependem da via regulamentar aplicável ao medicamento e da classificação do produto.

Impacto e recomendações práticas para empresas globais

O aviso final proporciona maior clareza às empresas que avaliam a regulamentação de cosméticos com exossomas no Canadá, mas não estabelece um estatuto cosmético geral para produtos que contêm exossomas de origem humana, vesículas extracelulares ou meios condicionados por células humanas.

Para fabricantes, fornecedores de ingredientes, proprietários de marcas e exportadores que planeiam entrar no mercado canadiano, a REACH24H recomenda uma avaliação específica do produto antes da comercialização. Em particular, as empresas devem:

• Avaliar a classificação ao nível do produto acabado. Analisar em conjunto a apresentação, a finalidade pretendida, o nível de ação, a composição e o método de administração, em vez de se basear no nome do produto ou no posicionamento como cosmético.

• Analisar todas as apresentações do produto. Avaliar rótulos, sítios Web, anúncios, folhetos informativos, instruções de utilização e outras alegações explícitas ou implícitas face aos critérios canadianos de classificação entre cosméticos e medicamentos.

• Avaliar a absorção e a administração. Determinar se o efeito pretendido depende de absorção percutânea ou sistémica e se o produto é apresentado para utilização com microagulhamento, injeção ou outro método que facilite a penetração cutânea.

• Analisar a formulação completa. Confirmar que a composição do produto não indica atividade terapêutica ou farmacológica incompatível com a classificação como cosmético.

• Determinar se são aplicáveis os requisitos da Lista para substâncias de origem humana. Quando o ingrediente em causa estiver abrangido pela entrada «Substância de origem humana», preparar as informações exigidas sobre origem, produção, controlo da qualidade e rotulagem.

• Planear a via regulamentar canadiana adequada antes do lançamento. Os cosméticos continuam sujeitos a notificação e a outros requisitos cosméticos aplicáveis, enquanto os produtos classificados como medicamentos requerem a autorização aplicável da Health Canada antes da venda.

As empresas que operam internacionalmente devem também evitar aplicar diretamente a outro mercado o estatuto regulamentar atribuído numa jurisdição. Os exossomas e outros materiais biológicos de origem humana estão sujeitos a abordagens regulamentares diferentes entre jurisdições, tornando essencial a classificação e avaliação da conformidade específicas de cada mercado. As empresas que também visam os Estados Unidos podem consultar a análise da REACH24H sobre ingredientes à base de exossomas e o seu estatuto regulamentar no mercado dos EUA para compreender como a abordagem regulamentar difere da canadiana.

Como a REACH24H pode ajudar

Os produtos que contêm exossomas de origem humana, vesículas extracelulares e meios condicionados por células humanas podem suscitar questões sobrepostas relativas a classificação do produto, conformidade dos ingredientes, alegações, documentação de segurança e requisitos de entrada no mercado.

A REACH24H pode apoiar as empresas com:

• avaliações canadianas de classificação entre cosméticos e medicamentos para produtos tópicos com exossomas e outras biotecnologias;

• análise de formulações face à Lista de ingredientes cosméticos proibidos e restringidos da Health Canada e a outros requisitos aplicáveis aos ingredientes;

• análise de alegações, rotulagem, utilização pretendida e método de administração;

• avaliação da documentação dos ingredientes de origem humana e identificação de potenciais lacunas de dados;

• apoio aos requisitos canadianos aplicáveis de notificação de cosméticos e entrada no mercado; e

• avaliação da via regulamentar quando um produto possa ficar fora do regime dos cosméticos.

Pretende comercializar um produto tópico que contenha exossomas de origem humana, vesículas extracelulares ou meios condicionados por células humanas no Canadá? Uma análise antecipada da classificação e conformidade pode ajudar a identificar potenciais questões regulamentares antes da comercialização.