Regulasi Eksosom Health Canada: Pemberitahuan Final Memperjelas Klasifikasi Kosmetik dan Obat

Hal yang Diperjelas oleh Pemberitahuan Final

Health Canada pertama kali menerbitkan pemberitahuan konsultasi pada 14 Agustus 2025, untuk meminta masukan tentang klasifikasi dan regulasi produk topikal yang mengandung:

• eksosom asal manusia;

• vesikel ekstraseluler manusia; dan

• media terkondisi sel manusia.

Setelah meninjau 16 tanggapan dari industri, asosiasi industri, asosiasi tenaga kesehatan dan mitra kesehatan lainnya, serta anggota masyarakat yang berkepentingan, Health Canada menerbitkan pemberitahuan final pada 10 April 2026.

Posisi final ini membedakan bahan tersebut dari zat yang dianggap Health Canada sebagai obat berdasarkan sifat bawaannya. Obat berdasarkan sifat bawaannya memiliki sifat intrinsik yang membuatnya tidak memiliki kegunaan selain sebagai obat; Health Canada menyebut tretinoin dan kortikosteroid sebagai contoh. Sebaliknya, Health Canada menyatakan bahwa berdasarkan bukti yang tersedia hingga saat ini, eksosom asal manusia, vesikel ekstraseluler manusia, dan media terkondisi sel manusia bukan obat berdasarkan sifat bawaannya dan karena itu berpotensi digunakan dalam produk obat maupun kosmetik.

Pembedaan ini tidak boleh ditafsirkan sebagai izin umum bagi kosmetik eksosom asal manusia. Health Canada menentukan status regulasi produk jadi, bukan semata-mata karakter regulasi dari satu bahan.

Produk topikal yang mengandung material tersebut dapat diatur sebagai:

• suatu produk obat berdasarkan Undang-Undang Pangan dan Obat, yang tunduk pada Peraturan Pangan dan Obat; atau

• suatu produk kosmetik berdasarkan Undang-Undang Pangan dan Obat, yang tunduk pada Peraturan Kosmetik.

Untuk kriteria yang lebih luas yang diterapkan Health Canada pada produk di wilayah batas, perusahaan juga dapat merujuk dokumen resmi Dokumen Panduan: Klasifikasi Produk pada Batas Kosmetik dan Obat.

Health Canada juga mencatat bahwa keputusan klasifikasi didasarkan pada bukti yang tersedia pada waktu tertentu dan dapat berubah jika tersedia bukti ilmiah baru atau informasi relevan lainnya.

Penerapan Regulasi Eksosom Health Canada pada Klasifikasi Kosmetik dan Obat

Health Canada mengidentifikasi tiga pertimbangan utama saat mengklasifikasikan produk topikal yang mengandung eksosom asal manusia, EVs, atau media terkondisi sel manusia: representasi produk, tingkat aksi, dan komposisi.

1. Representasi dan Klaim Produk

“Representasi” mencakup lebih dari sekadar kata-kata pada label langsung produk. Health Canada mempertimbangkan:

• indikasi penggunaan;

• lembar informasi dalam kemasan;

• iklan;

• klaim pada label; dan

• representasi tersurat atau tersirat melalui kata-kata, gambar, simbol, atau komunikasi lainnya.

Produk termasuk dalam kerangka obat apabila dijual, diproduksi, atau direpresentasikan untuk digunakan dalam pengobatan, diagnosis, pencegahan, atau peringanan penyakit, gangguan, atau kondisi fisik abnormal, atau dalam pemulihan, perbaikan, atau perubahan fungsi organik pada manusia. Produk yang direpresentasikan memberikan efek terapeutik, farmakologis, atau biologis karena itu dapat diklasifikasikan sebagai obat, bukan kosmetik.

Bagi produsen dan merek, hal ini menjadikan strategi klaim secara keseluruhan sebagai bagian penting dari penilaian klasifikasi. Nama produk, konten situs web, materi iklan, petunjuk penggunaan profesional, dan komunikasi promosi lainnya harus ditinjau bersama, alih-alih menilai setiap klaim secara terpisah.

2. Tingkat Aksi dan Metode Pemberian

Tingkat aksi yang dimaksud sangat penting untuk produk topikal berbasis eksosom.

Health Canada menyatakan bahwa agar diklasifikasikan sebagai kosmetik berdasarkan Undang-Undang Pangan dan Obat, produk topikal yang mengandung eksosom asal manusia, vesikel ekstraseluler manusia, atau media terkondisi sel manusia harus menunjukkan tidak adanya penyerapan perkutan. Health Canada juga menyatakan bahwa produk tersebut seharusnya tidak perlu diserap secara sistemik untuk mencapai efek yang dimaksud ketika digunakan sesuai petunjuk produsen.

Perbedaan antara kedua rumusan ini penting: pemberitahuan final menggunakan “harus” terkait tidak adanya penyerapan perkutan dan “seharusnya tidak” terkait kebutuhan akan penyerapan sistemik.

Health Canada mengakui bahwa kosmetik dapat menimbulkan efek organik yang dapat diabaikan, yang bersifat lokal dan sementara. Kosmetik biasanya digunakan pada bagian luar tubuh dan tidak perlu diserap ke bawah kulit untuk mencapai efek kosmetik yang dimaksud.

Produk tidak sesuai dengan klasifikasi kosmetik jika produsen merepresentasikannya untuk diberikan dengan cara yang memfasilitasi penyerapan perkutan. Health Canada secara khusus menyebut microneedling dan injeksi sebagai contoh. Produk yang diberikan melalui injeksi tidak dianggap sebagai kosmetik, dengan pengecualian menurut undang-undang yang disebut Health Canada untuk tinta tato.

Hal ini sangat relevan bagi produk yang dimaksudkan untuk digunakan bersama prosedur estetika atau teknologi penghantaran yang dirancang untuk meningkatkan penetrasi kulit.

3. Komposisi Produk

Klasifikasi juga bergantung pada komposisi produk jadi.

Berdasarkan Undang-Undang Pangan dan Obat, suatu produk termasuk dalam definisi obat apabila komposisinya menunjukkan bahwa produk tersebut merupakan agen untuk:

• mengobati, mendiagnosis, mencegah, atau meringankan penyakit, gangguan, atau kondisi fisik abnormal; atau

• memulihkan, memperbaiki, atau mengubah fungsi organik pada manusia.

Health Canada lebih lanjut menyatakan bahwa produk yang menunjukkan aktivitas terapeutik atau farmakologis tidak dianggap sebagai kosmetik.

Karena itu, perusahaan harus menilai keseluruhan formulasi, bukan menentukan status regulasi hanya berdasarkan keberadaan eksosom atau bahan lain yang terkait dengan vesikel ekstraseluler. Bagi perusahaan yang mengembangkan bahan kosmetik berbasis eksosom untuk beberapa pasar, identitas dan tata nama bahan juga mungkin perlu dipertimbangkan bersamaan dengan klasifikasi produk. Untuk informasi lebih lanjut, lihat dokumen REACH24H berjudul Panduan Kepatuhan Global untuk Registrasi INCI Bahan Eksosom.

Health Canada juga memperjelas bahwa produk topikal yang mengandung eksosom, vesikel ekstraseluler, atau media terkondisi dari sumber nonmanusia juga dapat diklasifikasikan sebagai obat atau kosmetik. Faktor spesifik produk yang sama berlaku: representasi, tingkat aksi, dan komposisi.

Berdasarkan Undang-Undang Pangan dan Obatyang berlaku saat ini, produk kesehatan alami dianggap sebagai subkelompok obat dan diatur berdasarkan Peraturan Produk Kesehatan Alami. Health Canada menetapkan bahwa istilah “obat” dalam pemberitahuan final ini mencakup produk kesehatan alami, tetapi pemberitahuan tersebut tidak dimaksudkan untuk menentukan apakah produk yang diklasifikasikan sebagai obat harus diklasifikasikan lebih lanjut sebagai produk kesehatan alami.

Bahan Asal Manusia Dapat Memicu Persyaratan Kosmetik Tambahan

Klasifikasi sebagai kosmetik tidak dengan sendirinya berarti bahwa bahan asal manusia dapat diperlakukan sama seperti bahan kosmetik konvensional yang tidak dibatasi.

Dokumen Daftar Bahan Kosmetik Terlarang dan Terbatas Health Canada mencakup “Zat yang berasal dari manusia” dalam Daftar Bahan yang Dibatasi Penggunaannya dalam Produk Kosmetik. Untuk zat yang tercakup dalam entri ini, produsen yang menggunakan zat asal manusia harus memberikan kepada Health Canada:

• informasi tentang sumber zat;

• uraian tentang metode produksi;

• data pengendalian mutu, khususnya informasi tentang batas mikroba, termasuk virus, dan tidak adanya zat estrogenik; serta

• pelabelan produk.

Entri Daftar saat ini tidak menetapkan konsentrasi maksimum yang diizinkan untuk “Zat yang berasal dari manusia”; sebaliknya, entri tersebut menetapkan persyaratan informasi di atas.

Sebagai pertimbangan terkait kepatuhan bahan, perusahaan yang mengembangkan bahan kosmetik berbasis eksosom juga mungkin perlu menilai apakah tersedia nama INCI yang sesuai untuk identifikasi dan pelabelan bahan. REACH24H menyediakan dukungan permohonan nama INCI bagi perusahaan yang mencari nama INCI untuk bahan kosmetik baru.

Health Canada mengidentifikasi beberapa potensi masalah kesehatan terkait produk yang mengandung eksosom asal manusia, vesikel ekstraseluler, atau media terkondisi, termasuk potensi efek toksik, klaim terapeutik tanpa dasar untuk produk obat tanpa izin, serta risiko terkait material asal manusia, khususnya penularan penyakit menular dan agen adventif.

Perusahaan juga harus membedakan notifikasi kosmetik dari persetujuan regulasi. Berdasarkan pasal 30 Peraturan Kosmetik, produsen dan importir harus memberi tahu Health Canada dalam waktu 10 hari setelah pertama kali menjual kosmetik di Kanada. Panduan Notifikasi Kosmetik Health Canada memberikan panduan lebih lanjut tentang proses notifikasi.

Penyampaian notifikasi kosmetik tidak merupakan:

• persetujuan penjualan;

• kesepakatan Health Canada bahwa produk telah diklasifikasikan dengan benar sebagai kosmetik; atau

• konfirmasi bahwa produk mematuhi seluruh persyaratan perundang-undangan yang berlaku.

Pihak yang diatur tetap bertanggung jawab untuk memastikan kepatuhan terhadap Undang-Undang Pangan dan Obat, Peraturan Kosmetikdan persyaratan Kanada lainnya yang berlaku.

Untuk gambaran yang lebih luas mengenai persyaratan bahan, notifikasi, pelabelan, dan masuk pasar, perusahaan juga dapat membaca dokumen REACH24H berjudul Panduan Kepatuhan Regulasi Kosmetik Kanada.

Untuk produk yang diklasifikasikan sebagai obat, Health Canada menyatakan bahwa izin diperlukan sebelum penjualan. Persyaratan perizinan yang sesuai bergantung pada jalur regulasi obat yang berlaku dan klasifikasi produk.

Dampak dan Saran Praktis bagi Perusahaan Global

Pemberitahuan final memberikan kejelasan lebih besar bagi perusahaan yang menilai regulasi kosmetik eksosom di Kanada, tetapi tidak menetapkan status kosmetik menyeluruh bagi produk yang mengandung eksosom asal manusia, vesikel ekstraseluler, atau media terkondisi sel manusia.

Bagi produsen, pemasok bahan, pemilik merek, dan eksportir yang merencanakan masuk ke pasar Kanada, REACH24H merekomendasikan penilaian spesifik produk sebelum komersialisasi. Secara khusus, perusahaan harus:

• Menilai klasifikasi pada tingkat produk jadi. Meninjau representasi, tujuan penggunaan, tingkat aksi, komposisi, dan metode pemberian secara bersama, bukan mengandalkan nama produk atau pemosisian sebagai kosmetik.

• Meninjau seluruh representasi produk. Mengevaluasi label, situs web, iklan, lembar informasi dalam kemasan, petunjuk penggunaan, serta klaim tersurat atau tersirat lainnya berdasarkan kriteria klasifikasi kosmetik dan obat Kanada.

• Mengevaluasi penyerapan dan pemberian. Menentukan apakah efek yang dimaksud bergantung pada penyerapan perkutan atau sistemik dan apakah produk direpresentasikan untuk digunakan dengan microneedling, injeksi, atau metode lain yang memfasilitasi penetrasi kulit.

• Meninjau keseluruhan formulasi. Memastikan komposisi produk tidak menunjukkan aktivitas terapeutik atau farmakologis yang tidak sesuai dengan klasifikasi kosmetik.

• Menentukan apakah persyaratan Daftar untuk bahan asal manusia berlaku. Jika bahan terkait tercakup dalam entri “Zat yang berasal dari manusia”, siapkan informasi yang diperlukan mengenai sumber, produksi, pengendalian mutu, dan pelabelan.

• Merencanakan jalur regulasi Kanada yang sesuai sebelum peluncuran. Produk kosmetik tetap tunduk pada notifikasi dan persyaratan kosmetik lain yang berlaku, sementara produk yang diklasifikasikan sebagai obat memerlukan izin Health Canada yang sesuai sebelum penjualan.

Perusahaan yang beroperasi secara internasional juga harus menghindari penerapan langsung status regulasi yang ditetapkan di satu yurisdiksi ke pasar lain. Eksosom dan material biologis asal manusia lainnya tunduk pada pendekatan regulasi yang berbeda antar-yurisdiksi, sehingga klasifikasi dan penilaian kepatuhan spesifik pasar sangat penting. Perusahaan yang juga menargetkan Amerika Serikat dapat membaca analisis REACH24H tentang bahan berbasis eksosom dan status regulasinya di pasar AS untuk memahami perbedaan pendekatan regulasinya dengan Kanada.

Bagaimana REACH24H Dapat Membantu

Produk yang mengandung eksosom asal manusia, vesikel ekstraseluler, dan media terkondisi sel manusia dapat menimbulkan pertanyaan yang saling berkaitan mengenai klasifikasi produk, kepatuhan bahan, klaim, dokumentasi keselamatan, dan persyaratan masuk pasar.

REACH24H dapat mendukung perusahaan dalam:

• penilaian klasifikasi kosmetik dan obat Kanada untuk produk topikal eksosom dan produk topikal berbasis bioteknologi lainnya;

• peninjauan formulasi berdasarkan Daftar Bahan Kosmetik Terlarang dan Terbatas Health Canada dan persyaratan bahan lainnya yang berlaku;

• peninjauan klaim, pelabelan, tujuan penggunaan, dan metode pemberian;

• penilaian dokumentasi bahan asal manusia dan identifikasi potensi kesenjangan data;

• dukungan untuk persyaratan notifikasi kosmetik dan masuk pasar Kanada yang berlaku; dan

• penilaian jalur regulasi jika suatu produk mungkin berada di luar kerangka kosmetik.

Berencana memasarkan produk topikal yang mengandung eksosom asal manusia, vesikel ekstraseluler, atau media terkondisi sel manusia di Kanada? Peninjauan klasifikasi dan kepatuhan sejak dini dapat membantu mengidentifikasi potensi masalah regulasi sebelum komersialisasi.