Health Canada Eksozom Düzenlemesi: Nihai Bildirim Kozmetik ve İlaç Sınıflandırmasını Netleştiriyor

Nihai Bildirimin Netleştirdiği Hususlar

Health Canada ilk olarak 14 Ağustos 2025tarihinde bir istişare bildirimi yayımlayarak aşağıdakileri içeren topikal ürünlerin sınıflandırılması ve düzenlenmesi konusunda görüş istemiştir:

• insan kaynaklı eksozomlar;

• insan hücre dışı vezikülleri; ve

• insan hücreleriyle koşullandırılmış besiyerleri.

Health Canada; sektörden, sektör derneklerinden, sağlık meslek mensuplarının derneklerinden ve diğer sağlık paydaşlarından ve konuyla ilgilenen halktan gelen 16 yanıtı inceledikten sonra, 10 Nisan 2026 tarihinde nihai bildirimi yayımlamıştır.

Nihai yaklaşım, bu bileşenleri Health Canada'nın doğası gereği ilaçolarak kabul ettiği maddelerden ayırır. Doğası gereği ilaç olan bir madde, ilaç dışında hiçbir kullanıma izin vermeyen içsel özelliklere sahiptir; Health Canada tretinoin ve kortikosteroidleri örnek göstermektedir. Buna karşılık Health Canada, bugüne kadar mevcut olan kanıtlara dayanarak insan kaynaklı eksozomların, insan hücre dışı veziküllerinin ve insan hücreleriyle koşullandırılmış besiyerlerinin doğası gereği ilaç olmadığını ve dolayısıyla hem ilaç hem de kozmetik ürünlerde kullanılma potansiyeline sahip olduğunu belirtmektedir.

Bu ayrım, insan kaynaklı eksozom içeren kozmetikler için genel bir izin olarak yorumlanmamalıdır. Health Canada, yalnızca tek bir bileşenin düzenleyici niteliğini değil, bitmiş ürünündüzenleyici statüsünü belirler.

Bu materyalleri içeren bir topikal ürün aşağıdaki şekilde düzenlenebilir:

• bir ilaç ürünü olarak, Gıda ve İlaç Yasasıkapsamında ve şu düzenlemeye tabi olarak: Gıda ve İlaç Yönetmeliği; veya

• bir kozmetik ürün olarak, Gıda ve İlaç Yasasıkapsamında ve şu düzenlemeye tabi olarak: Kozmetik Yönetmeliği.

Şirketler, Health Canada'nın sınırdaki ürünlere uyguladığı daha geniş kriterler için şu resmî belgeye de başvurabilir: Kılavuz Belge: Kozmetik ve İlaç Arasındaki Sınırda Ürünlerin Sınıflandırılması.

Health Canada ayrıca sınıflandırma kararlarının belirli bir anda mevcut olan kanıtlara dayandığını ve yeni bilimsel kanıtlar veya ilgili başka bilgiler ortaya çıkarsa değişebileceğini belirtmektedir.

Health Canada Eksozom Düzenlemesi Kozmetik ve İlaç Sınıflandırmasına Nasıl Uygulanır?

Health Canada, insan kaynaklı eksozomlar, EVs veya insan hücreleriyle koşullandırılmış besiyerleri içeren topikal ürünleri sınıflandırırken üç temel hususu belirlemektedir: ürünün sunumu, etki düzeyi ve bileşimi.

1. Ürün Sunumu ve İddialar

“Sunum”, ürünün doğrudan üzerindeki etikette yer alan ifadelerden daha fazlasını kapsar. Health Canada şunları dikkate alır:

• kullanım endikasyonları;

• ambalaj içi bilgi belgeleri;

• reklamlar;

• etiketteki iddialar; ve

• kelimeler, görseller, semboller veya diğer iletişim yollarıyla yapılan açık ya da örtülü sunumlar.

Bir ürün aşağıdaki amaçlarla satılıyor, üretiliyor veya sunuluyorsa ilaç çerçevesine girer: bir hastalığı, bozukluğu veya anormal fiziksel durumu tedavi etmek, teşhis etmek, önlemek veya hafifletmekya da insanlardaki organik işlevleri eski hâline getirmek, düzeltmek veya değiştirmek. Bu nedenle terapötik, farmakolojik veya biyolojik etkiler sağladığı şeklinde sunulan ürünler kozmetik yerine ilaç olarak sınıflandırılabilir.

Bu durum, üreticiler ve markalar için genel iddia stratejisini sınıflandırma değerlendirmesinin önemli bir parçası hâline getirir. Ürün adları, web sitesi içeriği, reklam materyalleri, profesyonel kullanım talimatları ve diğer tanıtım iletişimleri, iddialar tek tek değerlendirilmek yerine birlikte incelenmelidir.

2. Etki Düzeyi ve Uygulama Yöntemi

Amaçlanan etki düzeyi, eksozom bazlı topikal ürünler için özellikle önemlidir.

Health Canada, kozmetik olarak sınıflandırma için Gıda ve İlaç Yasasıkapsamında insan kaynaklı eksozomlar, insan hücre dışı vezikülleri veya insan hücreleriyle koşullandırılmış besiyerleri içeren topikal ürünlerin perkütan emilimin bulunmadığını göstermesi gerektiğinibelirtmektedir. Health Canada ayrıca bu ürünlerin sistemik olarak emilmeye ihtiyaç duymaması gerektiğini belirtir; bunun ölçütü, üreticinin talimatlarına göre kullanıldıklarında amaçlanan etkiyi sağlamalarıdır.

Bu iki ifade arasındaki ayrım önemlidir: nihai bildirim, “zorunludur” ifadesini perkütan emilim bulunmaması için ve “ihtiyaç duymamalıdır” ifadesini sistemik emilim ihtiyacı için kullanır.

Health Canada, kozmetiklerin lokal ve geçicinitelikte, ihmal edilebilir bir organik etki gösterebileceğini kabul eder. Kozmetikler normalde vücudun dış kısmına uygulanır ve amaçlanan kozmetik etkiyi sağlamak için deri altına emilmeleri gerekmez.

Üretici, ürünü perkütan emilimi kolaylaştıran bir yöntemle uygulanacak şekilde sunuyorsa ürün kozmetik sınıflandırmasıyla uyumlu değildir. Health Canada özellikle mikroiğneleme ve enjeksiyonu örnek olarak belirtmektedir. Health Canada'nın dövme mürekkebi için belirttiği yasal istisna dışında, enjeksiyonla uygulanan ürünler kozmetik olarak kabul edilmez.

Bu husus, estetik işlemlerle veya deriye nüfuzu artırmak için tasarlanmış uygulama teknolojileriyle birlikte kullanılması amaçlanan ürünler için özellikle önemlidir.

3. Ürün Bileşimi

Sınıflandırma, bitmiş ürünün bileşimine de bağlıdır.

İlgili Gıda ve İlaç Yasasıuyarınca bir ürünün bileşimi aşağıdaki amaçlar için bir ajan olduğunu gösteriyorsa ürün ilaç tanımına girer:

• bir hastalığı, bozukluğu veya anormal fiziksel durumu tedavi etmek, teşhis etmek, önlemek veya hafifletmek; veya

• insanlardaki organik işlevleri eski hâline getirmek, düzeltmek veya değiştirmek.

Health Canada ayrıca terapötik veya farmakolojik aktivite gösteren ürünlerin kozmetik olarak kabul edilmediğini belirtir.

Bu nedenle şirketler, düzenleyici statüyü yalnızca eksozomların veya hücre dışı veziküllerle ilgili diğer bileşenlerin varlığına dayanarak belirlemek yerine formülasyonun tamamını değerlendirmelidir. Birden fazla pazar için eksozom bazlı kozmetik bileşenler geliştiren şirketlerin, ürün sınıflandırmasının yanı sıra bileşen kimliğini ve adlandırmasını da dikkate alması gerekebilir. Daha fazla bilgi için REACH24H tarafından hazırlanan şu kaynağa bakınız: Eksozom Bileşenlerinde INCI Kaydı için Küresel Uyum Kılavuzu.

Health Canada ayrıca insan dışı kaynaklardan elde edilen eksozomları, hücre dışı vezikülleri veya koşullandırılmış besiyerlerini içeren topikal ürünlerin de ilaç veya kozmetik olarak sınıflandırılabileceğini açıklamaktadır. Aynı ürüne özgü faktörler geçerlidir: sunum, etki düzeyi ve bileşim.

Yürürlükteki Gıda ve İlaç Yasasıkapsamında doğal sağlık ürünleri, ilaçların bir alt kümesi olarak kabul edilir ve şu düzenlemeye tabi tutulur: Doğal Sağlık Ürünleri Yönetmeliği. Health Canada, bu nihai bildirimdeki “ilaç” teriminin doğal sağlık ürünlerini içerdiğini belirtir; ancak bildirim, ilaç olarak sınıflandırılan bir ürünün ayrıca doğal sağlık ürünü olarak sınıflandırılıp sınıflandırılmaması gerektiğini belirlemeyi amaçlamaz.

İnsan Kaynaklı Bileşenler Ek Kozmetik Gereklilikleri Doğurabilir

Kozmetik olarak sınıflandırılmak, tek başına, insan kaynaklı bir bileşenin kısıtlanmamış geleneksel bir kozmetik bileşenle aynı şekilde ele alınabileceği anlamına gelmez.

Health Canada'nın Kozmetik Bileşenler Yasak ve Kısıtlama Listesi şu girdiyi içerir: “İnsan kaynaklı madde” ; bu girdi şu listede yer alır: Kozmetik Ürünlerde Kullanımı Kısıtlanan Bileşenler Listesi. Bu girdi kapsamına giren maddeler için insan kaynaklı maddeler kullanan üreticiler, aşağıdaki bilgileri sunmak zorundadır (Health Canada'ya):

• kullanılan maddenin kaynağı;

• şu hususun açıklaması: üretim yöntemi;

• kalite kontrol verileri, özellikle virüsler dahil mikrobiyal sınırlar ve östrojenik maddelerin bulunmamasıyla ilgili bilgiler; ve

• ürün etiketlemesi.

Listedeki mevcut girdi, “İnsan kaynaklı madde” için izin verilen azami konsantrasyon belirtmez; bunun yerine yukarıdaki bilgi gerekliliklerini belirler.

Bileşen uyumuyla ilgili bir başka husus olarak, eksozom bazlı kozmetik bileşenler geliştiren şirketlerin bileşen tanımlama ve etiketlemede kullanılabilecek uygun bir INCI adı bulunup bulunmadığını da değerlendirmesi gerekebilir. REACH24H, INCI Adı Başvurusu desteği sağlayarak yeni kozmetik bileşenler için INCI adı arayan şirketlere yardımcı olur.

Health Canada; insan kaynaklı eksozomlar, hücre dışı veziküller veya koşullandırılmış besiyerleri içeren ürünlerle ilişkili çeşitli olası sağlık kaygılarını belirlemektedir. Bunlar arasında olası toksik etkiler, izin verilmemiş ilaç ürünlerine yönelik kanıtlanmamış terapötik iddialar ve insan kaynaklı materyallerle ilişkili riskler, özellikle de şunların aktarımı bulunur: bulaşıcı hastalıklar ve adventif ajanlar.

Şirketler ayrıca kozmetik bildirimi ile düzenleyici onayıbirbirinden ayırmalıdır. Kozmetik Yönetmeliği'nin 30. maddesi uyarınca üretici ve ithalatçılar, Health Canada'ya Kanada'da bir kozmetiği ilk kez sattıktan sonraki 10 gün içindebildirimde bulunmalıdır. Health Canada'nın Kozmetik Bildirimleri Kılavuzu bildirim sürecine ilişkin ek rehberlik sağlar.

Kozmetik bildiriminin sunulması aşağıdakileri sağlamaz :

• satış onayı;

• Health Canada'nın ürünün doğru biçimde kozmetik olarak sınıflandırıldığını kabul etmesi; veya

• ürünün geçerli tüm yasal gerekliliklere uyduğunun teyidi.

Düzenlemeye tabi taraf, Gıda ve İlaç Yasası, Kozmetik Yönetmeliğive geçerli diğer Kanada gerekliliklerine uyumu sağlamakla sorumlu olmaya devam eder.

Bileşen, bildirim, etiketleme ve pazara giriş gerekliliklerine ilişkin daha geniş bir bakış için şirketler REACH24H tarafından hazırlanan şu kaynağı da inceleyebilir: Kanada Kozmetik Mevzuatına Uyum Kılavuzu.

Health Canada, ilaç olarak sınıflandırılan ürünler için satıştan önce izin gerektiğini belirtmektedir. Uygun izin gereklilikleri, geçerli ilaç düzenleme yoluna ve ürün sınıflandırmasına bağlıdır.

Küresel Şirketlere Etkisi ve Uygulanabilir Tavsiyeler

Nihai bildirim, Kanada'da eksozom içeren kozmetiklere ilişkin düzenlemelerideğerlendiren şirketler için daha fazla netlik sağlar; ancak insan kaynaklı eksozomlar, hücre dışı veziküller veya insan hücreleriyle koşullandırılmış besiyerleri içeren ürünlere genel bir kozmetik statüsü tanımaz.

Kanada pazarına girmeyi planlayan üreticiler, bileşen tedarikçileri, marka sahipleri ve ihracatçılar için REACH24H, ticarileştirme öncesinde ürüne özgü bir değerlendirme yapılmasını önerir. Şirketler özellikle şunları yapmalıdır:

• Sınıflandırmayı bitmiş ürün düzeyinde değerlendirin. Ürün adına veya kozmetik konumlandırmasına dayanmak yerine sunumu, kullanım amacını, etki düzeyini, bileşimi ve uygulama yöntemini birlikte inceleyin.

• Ürünün tüm sunumlarını inceleyin. Etiketleri, web sitelerini, reklamları, ambalaj içi bilgi belgelerini, kullanım talimatlarını ve diğer açık veya örtülü iddiaları Kanada'nın kozmetik ve ilaç sınıflandırma kriterlerine göre değerlendirin.

• Emilimi ve uygulamayı değerlendirin. Amaçlanan etkinin perkütan veya sistemik emilime bağlı olup olmadığını ve ürünün mikroiğneleme, enjeksiyon veya deriye nüfuzu kolaylaştıran başka bir yöntemle kullanılmak üzere sunulup sunulmadığını belirleyin.

• Formülasyonun tamamını inceleyin. Ürün bileşiminin, kozmetik sınıflandırmasıyla uyumsuz terapötik veya farmakolojik aktiviteye işaret etmediğini doğrulayın.

• Listedeki insan kaynaklı madde gerekliliklerinin uygulanıp uygulanmadığını belirleyin. İlgili bileşen “İnsan kaynaklı madde” girdisine giriyorsa gerekli kaynak, üretim, kalite kontrol ve etiketleme bilgilerini hazırlayın.

• Lansman öncesinde uygun Kanada düzenleme yolunu planlayın. Kozmetik ürünler bildirim ve geçerli diğer kozmetik gerekliliklerine tabi olmaya devam ederken, ilaç olarak sınıflandırılan ürünler satıştan önce geçerli Health Canada iznini gerektirir.

Uluslararası faaliyet gösteren şirketler, bir yargı alanında verilen düzenleyici statüyü doğrudan başka bir pazara uygulamaktan da kaçınmalıdır. Eksozomlar ve diğer insan kaynaklı biyolojik materyaller, yargı alanları arasında farklı düzenleyici yaklaşımlara tabidir; bu da pazara özgü sınıflandırma ve uyum değerlendirmesini zorunlu kılar. Amerika Birleşik Devletleri'ni de hedefleyen şirketler, REACH24H'nin şu analizini inceleyebilir: eksozom bazlı bileşenler ve bunların ABD pazarındaki düzenleyici statüsü ; böylece düzenleyici yaklaşımın Kanada'dan nasıl farklılaştığını anlayabilirler.

REACH24H Nasıl Yardımcı Olabilir?

İnsan kaynaklı eksozomlar, hücre dışı veziküller ve insan hücreleriyle koşullandırılmış besiyerleri içeren ürünler, şu konularda birbiriyle örtüşen sorular doğurabilir: ürün sınıflandırması, bileşen uyumu, iddialar, güvenlik belgeleri ve pazara giriş gereklilikleri.

REACH24H şirketlere şu alanlarda destek olabilir:

• Kanada'da kozmetik ve ilaç sınıflandırmasının değerlendirilmesi (eksozom ve diğer biyoteknoloji bazlı topikal ürünler için);

• formülasyonların şu listeye göre incelenmesi: Kozmetik Bileşenler Yasak ve Kısıtlama Listesi ve geçerli diğer bileşen gerekliliklerine göre değerlendirilmesi;

• iddiaların, etiketlemenin, kullanım amacının ve uygulama yönteminin incelenmesi;

• insan kaynaklı bileşen belgelerinin değerlendirilmesi ve olası veri boşluklarının belirlenmesi;

• geçerli Kanada kozmetik bildirimi ve pazara giriş gereklilikleri konusunda destek; ve

• bir ürünün kozmetik çerçevesinin dışında kalabileceği durumlarda düzenleme yolunun değerlendirilmesi.

Kanada'da insan kaynaklı eksozomlar, hücre dışı veziküller veya insan hücreleriyle koşullandırılmış besiyerleri içeren bir topikal ürünü pazarlamayı mı planlıyorsunuz? Erken bir sınıflandırma ve uyum incelemesi, ticarileştirme öncesinde olası düzenleyici sorunların belirlenmesine yardımcı olabilir.