กฎระเบียบเอ็กโซโซมของ Health Canada: ประกาศฉบับสุดท้ายชี้แจงการจัดประเภทเครื่องสำอางและยา

สิ่งที่ประกาศฉบับสุดท้ายชี้แจง

Health Canada เผยแพร่ประกาศรับฟังความคิดเห็นครั้งแรกเมื่อ วันที่ 14 สิงหาคม 2025เพื่อขอความคิดเห็นเกี่ยวกับการจัดประเภทและการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ใช้เฉพาะที่ซึ่งมี:

• เอ็กโซโซมจากมนุษย์;

• เวสิเคิลนอกเซลล์ของมนุษย์; และ

• อาหารเลี้ยงเซลล์ที่ผ่านการปรับสภาพโดยเซลล์มนุษย์.

หลังพิจารณาความคิดเห็น 16 ฉบับจากภาคอุตสาหกรรม สมาคมอุตสาหกรรม สมาคมบุคลากรทางการแพทย์และพันธมิตรด้านสุขภาพอื่น ๆ รวมถึงประชาชนที่สนใจ Health Canada ออกประกาศฉบับสุดท้ายเมื่อวันที่ 10 เมษายน 2026

จุดยืนสุดท้ายแยกส่วนผสมเหล่านี้ออกจากสารที่ Health Canada ถือเป็น ยาโดยคุณสมบัติในตัวเองยาโดยคุณสมบัติในตัวเองมีคุณสมบัติภายในที่ทำให้ไม่มีการใช้อื่นนอกเหนือจากการเป็นยา โดย Health Canada ยกตัวอย่างเตรทติโนอินและคอร์ติโคสเตียรอยด์ ในทางกลับกัน Health Canada ระบุว่าตามหลักฐานที่มีอยู่จนถึงปัจจุบัน เอ็กโซโซมจากมนุษย์ เวสิเคิลนอกเซลล์ของมนุษย์ และอาหารเลี้ยงเซลล์ที่ผ่านการปรับสภาพโดยเซลล์มนุษย์ ไม่ใช่ยาโดยคุณสมบัติในตัวเอง จึงมีศักยภาพที่จะใช้ได้ทั้งในผลิตภัณฑ์ยาและผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง

ไม่ควรตีความความแตกต่างนี้ว่าเป็นการอนุญาตโดยทั่วไปสำหรับเครื่องสำอางที่มีเอ็กโซโซมจากมนุษย์ Health Canada พิจารณาสถานะการกำกับดูแลของ ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปไม่ใช่เพียงลักษณะทางกฎระเบียบของส่วนผสมแต่ละชนิด

ผลิตภัณฑ์ใช้เฉพาะที่ซึ่งมีวัสดุเหล่านี้อาจถูกกำกับดูแลได้ดังนี้:

• ในรูปของ ผลิตภัณฑ์ยา ภายใต้ พระราชบัญญัติอาหารและยาโดยอยู่ภายใต้ กฎระเบียบอาหารและยา; หรือ

• ในรูปของ ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง ภายใต้ พระราชบัญญัติอาหารและยาโดยอยู่ภายใต้ กฎระเบียบเครื่องสำอาง.

สำหรับเกณฑ์ที่กว้างขึ้นซึ่ง Health Canada ใช้กับผลิตภัณฑ์คาบเส้น บริษัทอาจอ้างอิงเอกสารทางการ เอกสารแนวทาง: การจัดประเภทผลิตภัณฑ์ ณ รอยต่อระหว่างเครื่องสำอางกับยา.

Health Canada ยังระบุว่าการตัดสินใจจัดประเภทอาศัยหลักฐานที่มีอยู่ ณ ช่วงเวลาหนึ่ง และอาจเปลี่ยนแปลงได้หากมีหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ใหม่หรือข้อมูลที่เกี่ยวข้องอื่น ๆ

กฎระเบียบเอ็กโซโซมของ Health Canada ใช้กับการจัดประเภทเครื่องสำอางและยาอย่างไร

Health Canada ระบุปัจจัยสำคัญสามประการในการจัดประเภทผลิตภัณฑ์ใช้เฉพาะที่ซึ่งมีเอ็กโซโซมจากมนุษย์ EVs หรืออาหารเลี้ยงเซลล์ที่ผ่านการปรับสภาพโดยเซลล์มนุษย์ ได้แก่: การนำเสนอผลิตภัณฑ์ ระดับการออกฤทธิ์ และองค์ประกอบ.

1. การนำเสนอผลิตภัณฑ์และคำกล่าวอ้าง

“การนำเสนอ” ครอบคลุมมากกว่าถ้อยคำบนฉลากที่ติดกับผลิตภัณฑ์โดยตรง Health Canada พิจารณา:

• ข้อบ่งใช้;

• เอกสารกำกับในบรรจุภัณฑ์;

• โฆษณา;

• คำกล่าวอ้างบนฉลาก; และ

• การนำเสนอโดยชัดแจ้งหรือโดยนัยผ่านถ้อยคำ ภาพ สัญลักษณ์ หรือการสื่อสารอื่น ๆ

ผลิตภัณฑ์อยู่ภายใต้กรอบการกำกับดูแลยาหากจำหน่าย ผลิต หรือนำเสนอเพื่อใช้ใน การรักษา วินิจฉัย ป้องกัน หรือบรรเทาโรค ความผิดปกติ หรือภาวะทางกายที่ผิดปกติหรือใน การฟื้นฟู แก้ไข หรือเปลี่ยนแปลงการทำงานของอวัยวะในมนุษย์ดังนั้น ผลิตภัณฑ์ที่นำเสนอว่าให้ผลทางการรักษา เภสัชวิทยา หรือชีวภาพ อาจถูกจัดประเภทเป็นยาแทนเครื่องสำอาง

สำหรับผู้ผลิตและแบรนด์ เรื่องนี้ทำให้กลยุทธ์คำกล่าวอ้างโดยรวมเป็นส่วนสำคัญของการประเมินการจัดประเภท ควรทบทวนชื่อผลิตภัณฑ์ เนื้อหาเว็บไซต์ สื่อโฆษณา คำแนะนำการใช้สำหรับผู้เชี่ยวชาญ และการสื่อสารส่งเสริมการขายอื่น ๆ ร่วมกัน แทนการประเมินคำกล่าวอ้างแต่ละรายการแยกกัน

2. ระดับการออกฤทธิ์และวิธีให้ผลิตภัณฑ์

ระดับการออกฤทธิ์ที่มุ่งหมายมีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับผลิตภัณฑ์ใช้เฉพาะที่ที่มีเอ็กโซโซมเป็นฐาน

Health Canada ระบุว่าเพื่อให้จัดประเภทเป็นเครื่องสำอางภายใต้ พระราชบัญญัติอาหารและยาผลิตภัณฑ์ใช้เฉพาะที่ซึ่งมีเอ็กโซโซมจากมนุษย์ เวสิเคิลนอกเซลล์ของมนุษย์ หรืออาหารเลี้ยงเซลล์ที่ผ่านการปรับสภาพโดยเซลล์มนุษย์ ต้องแสดงว่าไม่มีการดูดซึมผ่านผิวหนังHealth Canada ยังระบุว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าว ไม่ควรจำเป็นต้องถูกดูดซึมเข้าสู่ระบบร่างกาย เพื่อให้เกิดผลตามที่มุ่งหมายเมื่อใช้ตามคำแนะนำของผู้ผลิต

ความแตกต่างของถ้อยคำสองแบบนี้มีความสำคัญ โดยประกาศฉบับสุดท้ายใช้คำว่า “ต้อง” เกี่ยวกับการไม่มีการดูดซึมผ่านผิวหนัง และ “ไม่ควร” เกี่ยวกับความจำเป็นในการดูดซึมเข้าสู่ระบบร่างกาย

Health Canada ยอมรับว่าเครื่องสำอางอาจส่งผลต่อการทำงานของอวัยวะในระดับเล็กน้อยจนไม่มีนัยสำคัญ ซึ่งเป็นผล เฉพาะที่และชั่วคราวโดยปกติ เครื่องสำอางใช้กับส่วนภายนอกของร่างกาย และไม่จำเป็นต้องถูกดูดซึมลงไปใต้ผิวหนังเพื่อให้เกิดผลทางเครื่องสำอางตามที่มุ่งหมาย

ผลิตภัณฑ์ไม่สอดคล้องกับการจัดประเภทเป็นเครื่องสำอาง หากผู้ผลิตนำเสนอให้ใช้ด้วยวิธีที่เอื้อต่อการดูดซึมผ่านผิวหนัง Health Canada ระบุโดยเฉพาะถึง การใช้เข็มขนาดเล็กและการฉีด เป็นตัวอย่าง ผลิตภัณฑ์ที่ให้โดยการฉีดไม่ถือเป็นเครื่องสำอาง โดยมีข้อยกเว้นตามกฎหมายสำหรับหมึกสักตามที่ Health Canada ระบุ

ประเด็นนี้เกี่ยวข้องอย่างยิ่งกับผลิตภัณฑ์ที่มุ่งหมายให้ใช้ร่วมกับหัตถการความงามหรือเทคโนโลยีนำส่งที่ออกแบบมาเพื่อเพิ่มการแทรกซึมผ่านผิวหนัง

3. องค์ประกอบของผลิตภัณฑ์

การจัดประเภทยังขึ้นอยู่กับองค์ประกอบของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปด้วย

ภายใต้ พระราชบัญญัติอาหารและยาผลิตภัณฑ์อยู่ในนิยามของยาเมื่อองค์ประกอบบ่งชี้ว่าเป็นสิ่งที่ใช้เพื่อ:

• รักษา วินิจฉัย ป้องกัน หรือบรรเทาโรค ความผิดปกติ หรือภาวะทางกายที่ผิดปกติ; หรือ

• ฟื้นฟู แก้ไข หรือเปลี่ยนแปลงการทำงานของอวัยวะในมนุษย์

Health Canada ระบุเพิ่มเติมว่าผลิตภัณฑ์ที่มี ฤทธิ์ทางการรักษาหรือเภสัชวิทยาไม่ถือเป็นเครื่องสำอาง.

ดังนั้น บริษัทควรประเมินสูตรทั้งหมด แทนการกำหนดสถานะการกำกับดูแลโดยอาศัยเพียงการมีเอ็กโซโซมหรือส่วนผสมอื่นที่เกี่ยวข้องกับเวสิเคิลนอกเซลล์ สำหรับบริษัทที่พัฒนาส่วนผสมเครื่องสำอางที่มีเอ็กโซโซมเป็นฐานสำหรับหลายตลาด อาจต้องพิจารณาอัตลักษณ์และการตั้งชื่อส่วนผสมควบคู่กับการจัดประเภทผลิตภัณฑ์ด้วย สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูเอกสารของ REACH24H เรื่อง คู่มือการปฏิบัติตามข้อกำหนดทั่วโลกสำหรับการจดทะเบียน INCI ของส่วนผสมเอ็กโซโซม.

Health Canada ยังชี้แจงว่าผลิตภัณฑ์ใช้เฉพาะที่ซึ่งมีเอ็กโซโซม เวสิเคิลนอกเซลล์ หรืออาหารเลี้ยงเซลล์ที่ผ่านการปรับสภาพจาก แหล่งที่ไม่ใช่มนุษย์ อาจถูกจัดประเภทเป็นยาหรือเครื่องสำอางได้เช่นกัน โดยใช้ปัจจัยเฉพาะผลิตภัณฑ์เดียวกัน ได้แก่ การนำเสนอ ระดับการออกฤทธิ์ และองค์ประกอบ

ภายใต้ พระราชบัญญัติอาหารและยาฉบับปัจจุบัน ผลิตภัณฑ์สุขภาพจากธรรมชาติถือเป็นกลุ่มย่อยของยา และถูกกำกับดูแลภายใต้ กฎระเบียบผลิตภัณฑ์สุขภาพจากธรรมชาติHealth Canada ระบุว่าคำว่า “ยา” ในประกาศฉบับสุดท้ายนี้รวมถึงผลิตภัณฑ์สุขภาพจากธรรมชาติ แต่ประกาศ ไม่ได้มุ่งพิจารณาว่าผลิตภัณฑ์ที่จัดเป็นยาควรถูกจัดประเภทย่อยต่อเป็นผลิตภัณฑ์สุขภาพจากธรรมชาติหรือไม่.

ส่วนผสมจากมนุษย์อาจทำให้ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดเพิ่มเติมสำหรับเครื่องสำอาง

การจัดประเภทเป็นเครื่องสำอางเพียงอย่างเดียวไม่ได้หมายความว่าสามารถปฏิบัติต่อส่วนผสมจากมนุษย์เช่นเดียวกับส่วนผสมเครื่องสำอางทั่วไปที่ไม่ถูกจำกัด

เอกสาร บัญชีส่วนผสมเครื่องสำอางที่ห้ามและจำกัดการใช้ของ Health Canada มีรายการ “สารที่มีต้นกำเนิดจากมนุษย์” อยู่ใน รายชื่อส่วนผสมที่ถูกจำกัดการใช้ในผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางสำหรับสารที่อยู่ในรายการนี้ ผู้ผลิตที่ใช้สารจากมนุษย์ ต้องจัดส่ง ข้อมูลต่อไปนี้ให้ Health Canada:

• ข้อมูลเกี่ยวกับ แหล่งที่มาของสาร;

• คำอธิบาย วิธีการผลิต;

• ข้อมูลการควบคุมคุณภาพโดยเฉพาะข้อมูลเกี่ยวกับขีดจำกัดจุลินทรีย์ รวมถึงไวรัส และการไม่มีสารที่มีฤทธิ์เอสโตรเจน; และ

• ฉลากผลิตภัณฑ์.

รายการปัจจุบันในบัญชีไม่ได้กำหนดความเข้มข้นสูงสุดที่อนุญาตสำหรับ “สารที่มีต้นกำเนิดจากมนุษย์” แต่กำหนดข้อกำหนดด้านข้อมูลข้างต้นแทน

ในประเด็นที่เกี่ยวข้องกับการปฏิบัติตามข้อกำหนดของส่วนผสม บริษัทที่พัฒนาส่วนผสมเครื่องสำอางที่มีเอ็กโซโซมเป็นฐานอาจต้องประเมินด้วยว่ามี ชื่อ INCI ที่เหมาะสมสำหรับระบุส่วนผสมและแสดงบนฉลากหรือไม่ REACH24H ให้บริการ สนับสนุนการยื่นขอชื่อ INCI แก่บริษัทที่ต้องการชื่อ INCI สำหรับส่วนผสมเครื่องสำอางใหม่

Health Canada ระบุข้อกังวลด้านสุขภาพที่อาจเกิดขึ้นหลายประการเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่มีเอ็กโซโซมจากมนุษย์ เวสิเคิลนอกเซลล์ หรืออาหารเลี้ยงเซลล์ที่ผ่านการปรับสภาพ รวมถึงผลเป็นพิษที่อาจเกิดขึ้น คำกล่าวอ้างทางการรักษาที่ไม่มีหลักฐานรองรับสำหรับผลิตภัณฑ์ยาที่ยังไม่ได้รับอนุญาต และความเสี่ยงจากวัสดุที่มีต้นกำเนิดจากมนุษย์ โดยเฉพาะการแพร่ โรคติดเชื้อและสิ่งปนเปื้อนจากภายนอก.

บริษัทยังควรแยกความแตกต่างระหว่าง การแจ้งเครื่องสำอางกับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลตามมาตรา 30 ของกฎระเบียบเครื่องสำอาง ผู้ผลิตและผู้นำเข้าต้องแจ้ง Health Canada ภายใน 10 วันหลังจากขายเครื่องสำอางในแคนาดาเป็นครั้งแรกโดย คู่มือการแจ้งเครื่องสำอางของ Health Canada ให้คำแนะนำเพิ่มเติมเกี่ยวกับกระบวนการแจ้ง

การยื่นแจ้งเครื่องสำอาง ไม่ ถือเป็น:

• การอนุมัติให้จำหน่าย;

• การที่ Health Canada เห็นชอบว่าผลิตภัณฑ์ถูกจัดประเภทเป็นเครื่องสำอางอย่างถูกต้อง; หรือ

• การยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมายที่เกี่ยวข้องทั้งหมด

ผู้ที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลยังคงมีหน้าที่รับผิดชอบในการทำให้มั่นใจว่าปฏิบัติตาม พระราชบัญญัติอาหารและยาและ กฎระเบียบเครื่องสำอางรวมถึงข้อกำหนดอื่นของแคนาดาที่เกี่ยวข้อง

สำหรับภาพรวมที่กว้างขึ้นเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านส่วนผสม การแจ้ง ฉลาก และการเข้าสู่ตลาด บริษัทอาจศึกษาเอกสารของ REACH24H เรื่อง คู่มือการปฏิบัติตามกฎระเบียบเครื่องสำอางของแคนาดา.

สำหรับผลิตภัณฑ์ที่จัดประเภทเป็นยา Health Canada ระบุว่าต้องได้รับอนุญาตก่อนจำหน่าย ข้อกำหนดการอนุญาตที่เหมาะสมขึ้นอยู่กับช่องทางการกำกับดูแลยาที่ใช้และการจัดประเภทผลิตภัณฑ์

ผลกระทบและคำแนะนำที่นำไปปฏิบัติได้สำหรับบริษัททั่วโลก

ประกาศฉบับสุดท้ายช่วยเพิ่มความชัดเจนให้บริษัทที่กำลังประเมิน กฎระเบียบเครื่องสำอางเอ็กโซโซมในแคนาดาแต่ไม่ได้กำหนดสถานะเป็นเครื่องสำอางแบบครอบคลุมให้ผลิตภัณฑ์ที่มีเอ็กโซโซมจากมนุษย์ เวสิเคิลนอกเซลล์ หรืออาหารเลี้ยงเซลล์ที่ผ่านการปรับสภาพโดยเซลล์มนุษย์

สำหรับผู้ผลิต ผู้จัดหาส่วนผสม เจ้าของแบรนด์ และผู้ส่งออกที่วางแผนเข้าสู่ตลาดแคนาดา REACH24H แนะนำ ให้ประเมินเป็นรายผลิตภัณฑ์ก่อนทำตลาด โดยเฉพาะอย่างยิ่ง บริษัทควร:

• ประเมินการจัดประเภทในระดับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ทบทวนการนำเสนอ วัตถุประสงค์ที่มุ่งหมาย ระดับการออกฤทธิ์ องค์ประกอบ และวิธีให้ผลิตภัณฑ์ร่วมกัน แทนการอาศัยชื่อผลิตภัณฑ์หรือการวางตำแหน่งเป็นเครื่องสำอาง

• ทบทวนการนำเสนอผลิตภัณฑ์ทั้งหมด ประเมินฉลาก เว็บไซต์ โฆษณา เอกสารกำกับในบรรจุภัณฑ์ คำแนะนำการใช้ และคำกล่าวอ้างโดยชัดแจ้งหรือโดยนัยอื่น ๆ ตามเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องสำอางและยาของแคนาดา

• ประเมินการดูดซึมและวิธีให้ผลิตภัณฑ์ พิจารณาว่าผลที่มุ่งหมายขึ้นอยู่กับการดูดซึมผ่านผิวหนังหรือเข้าสู่ระบบร่างกายหรือไม่ และผลิตภัณฑ์ถูกนำเสนอให้ใช้ร่วมกับเข็มขนาดเล็ก การฉีด หรือวิธีอื่นที่ช่วยให้ผ่านผิวหนังหรือไม่

• ทบทวนสูตรทั้งหมด ยืนยันว่าองค์ประกอบของผลิตภัณฑ์ไม่ได้บ่งชี้ฤทธิ์ทางการรักษาหรือเภสัชวิทยาที่ไม่สอดคล้องกับการจัดประเภทเป็นเครื่องสำอาง

• พิจารณาว่าข้อกำหนดในบัญชีสำหรับสารจากมนุษย์มีผลใช้หรือไม่ หากส่วนผสมที่เกี่ยวข้องอยู่ในรายการ “สารที่มีต้นกำเนิดจากมนุษย์” ให้เตรียมข้อมูลแหล่งที่มา การผลิต การควบคุมคุณภาพ และฉลากตามที่กำหนด

• วางแผนช่องทางการกำกับดูแลของแคนาดาที่เหมาะสมก่อนเปิดตัว ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางยังต้องปฏิบัติตามการแจ้งและข้อกำหนดเครื่องสำอางอื่นที่เกี่ยวข้อง ส่วนผลิตภัณฑ์ที่จัดเป็นยาต้องได้รับอนุญาตจาก Health Canada ตามที่ใช้บังคับก่อนจำหน่าย

บริษัทที่ดำเนินงานระหว่างประเทศควรหลีกเลี่ยงการนำสถานะทางกฎระเบียบที่กำหนดในเขตอำนาจหนึ่งไปใช้โดยตรงกับอีกตลาดหนึ่ง เอ็กโซโซมและวัสดุชีวภาพอื่นจากมนุษย์อยู่ภายใต้แนวทางการกำกับดูแลที่แตกต่างกันในแต่ละเขตอำนาจ จึงจำเป็นต้องจัดประเภทและประเมินการปฏิบัติตามข้อกำหนดเฉพาะตลาด บริษัทที่มุ่งทำตลาดสหรัฐอเมริกาด้วยสามารถศึกษาบทวิเคราะห์ของ REACH24H เกี่ยวกับ ส่วนผสมที่มีเอ็กโซโซมเป็นฐานและสถานะทางกฎระเบียบในตลาดสหรัฐฯ เพื่อทำความเข้าใจว่าแนวทางการกำกับดูแลแตกต่างจากแคนาดาอย่างไร

REACH24H ช่วยได้อย่างไร

ผลิตภัณฑ์ที่มีเอ็กโซโซมจากมนุษย์ เวสิเคิลนอกเซลล์ และอาหารเลี้ยงเซลล์ที่ผ่านการปรับสภาพโดยเซลล์มนุษย์ อาจก่อให้เกิดประเด็นที่ทับซ้อนกันเกี่ยวกับ การจัดประเภทผลิตภัณฑ์ การปฏิบัติตามข้อกำหนดส่วนผสม คำกล่าวอ้าง เอกสารความปลอดภัย และข้อกำหนดการเข้าสู่ตลาด.

REACH24H สามารถสนับสนุนบริษัทในเรื่อง:

• การประเมินการจัดประเภทเครื่องสำอางและยาของแคนาดา สำหรับผลิตภัณฑ์ใช้เฉพาะที่ที่มีเอ็กโซโซมและที่ใช้เทคโนโลยีชีวภาพอื่น ๆ;

• การทบทวนสูตรตาม บัญชีส่วนผสมเครื่องสำอางที่ห้ามและจำกัดการใช้ของ Health Canada และข้อกำหนดส่วนผสมอื่นที่เกี่ยวข้อง;

• การทบทวนคำกล่าวอ้าง ฉลาก วัตถุประสงค์การใช้ และวิธีให้ผลิตภัณฑ์;

• การประเมินเอกสารส่วนผสมจากมนุษย์และระบุ ช่องว่างของข้อมูล;

• การสนับสนุนด้าน ข้อกำหนดของแคนาดาที่ใช้บังคับเกี่ยวกับการแจ้งเครื่องสำอางและการเข้าสู่ตลาด; และ

• การประเมินช่องทางกำกับดูแลเมื่อผลิตภัณฑ์อาจอยู่นอกกรอบเครื่องสำอาง

กำลังวางแผนทำตลาดผลิตภัณฑ์ใช้เฉพาะที่ที่มี เอ็กโซโซมจากมนุษย์ เวสิเคิลนอกเซลล์ หรืออาหารเลี้ยงเซลล์ที่ผ่านการปรับสภาพโดยเซลล์มนุษย์ ในแคนาดาหรือไม่? การทบทวนการจัดประเภทและการปฏิบัติตามข้อกำหนดตั้งแต่ต้นสามารถช่วยระบุปัญหาด้านกฎระเบียบที่อาจเกิดขึ้นก่อนทำตลาด