Réglementation de Santé Canada sur les exosomes : l’avis final clarifie la classification des cosmétiques et des médicaments

Ce que précise l’avis final

Santé Canada a publié pour la première fois un avis de consultation le 14 août 2025, afin de recueillir des commentaires sur la classification et la réglementation des produits topiques contenant :

• des exosomes d’origine humaine;

• des vésicules extracellulaires humaines; et

• des milieux conditionnés par des cellules humaines.

Après avoir examiné les 16 réponses de l’industrie, des associations industrielles, des associations de professionnels de la santé et d’autres partenaires du secteur de la santé, ainsi que des membres intéressés du public, Santé Canada a publié l’avis final le 10 avril 2026.

La position finale distingue ces ingrédients des substances que Santé Canada considère comme des médicaments intrinsèques. Un médicament intrinsèque possède des propriétés inhérentes qui ne lui laissent aucune autre utilisation que celle de médicament, la trétinoïne et les corticostéroïdes étant cités par Santé Canada comme exemples. En revanche, Santé Canada indique que, sur la base des données disponibles à ce jour, les exosomes d’origine humaine, les vésicules extracellulaires humaines et les milieux conditionnés par des cellules humaines ne sont pas des médicaments intrinsèques et peuvent donc être utilisés dans des médicaments ou des produits cosmétiques.

Cette distinction ne doit pas être interprétée comme une autorisation générale des cosmétiques contenant des exosomes d’origine humaine. Santé Canada détermine le statut réglementaire du produit fini, et non pas uniquement le caractère réglementaire d’un ingrédient donné.

Un produit topique contenant ces matières peut être réglementé comme :

• un médicament en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, sous réserve du Règlement sur les aliments et drogues; ou

• un produit cosmétique en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, sous réserve du Règlement sur les cosmétiques.

Pour connaître les critères plus larges appliqués par Santé Canada aux produits situés à la frontière entre deux catégories, les entreprises peuvent également consulter le document officiel intitulé Document d’orientation : Classification des produits à l’interface entre les cosmétiques et les médicaments.

Santé Canada précise également que les décisions de classification reposent sur les données disponibles à un moment donné et peuvent changer si de nouvelles données scientifiques ou d’autres renseignements pertinents deviennent disponibles.

Application de la réglementation de Santé Canada relative aux exosomes à la classification des cosmétiques et des médicaments

Santé Canada identifie trois considérations clés pour la classification des produits topiques contenant des exosomes d’origine humaine, des VE ou des milieux conditionnés par des cellules humaines : la présentation du produit, le niveau d’action et la composition.

1. Présentation du produit et allégations

La « présentation » couvre davantage que le libellé figurant directement sur l’étiquette du produit. Santé Canada tient compte des éléments suivants :

• indications d’utilisation ;

• notices insérées dans l’emballage ;

• publicités ;

• allégations figurant sur l’étiquette ; et

• présentations explicites ou implicites communiquées par des mots, des images, des symboles ou d’autres moyens de communication.

Un produit relève du cadre applicable aux médicaments s’il est vendu, fabriqué ou présenté comme destiné à traiter, diagnostiquer, prévenir ou atténuer une maladie, un trouble ou un état physique anormal, ou à rétablir, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l’être humain. Les produits présentés comme procurant des effets thérapeutiques, pharmacologiques ou biologiques peuvent donc être classés comme des médicaments plutôt que comme des cosmétiques.

Pour les fabricants et les marques, cette approche globale des allégations constitue un élément important de l’évaluation de la classification. Les noms des produits, le contenu des sites Web, les supports publicitaires, les instructions destinées aux professionnels et les autres communications promotionnelles devraient être examinés conjointement, plutôt que d’évaluer chaque allégation isolément.

2. Niveau d’action et mode d’administration

Le niveau d’action prévu revêt une importance particulière pour les produits topiques à base d’exosomes.

Santé Canada indique que, pour être classés comme cosmétiques en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, les produits topiques contenant des exosomes d’origine humaine, des vésicules extracellulaires humaines ou des milieux conditionnés par des cellules humaines doivent démontrer l’absence d’absorption percutanée. Santé Canada indique également que ces produits ne devraient pas nécessiter d’être absorbés par voie systémique pour produire l’effet recherché lorsqu’ils sont utilisés conformément aux instructions du fabricant.

La distinction entre ces deux formulations est importante : l’avis final utilise « doit » en ce qui concerne l’absence d’absorption percutanée et « ne devrait pas » en ce qui concerne la nécessité d’une absorption systémique.

Health Canada reconnaît que les cosmétiques peuvent exercer un effet organique négligeable qui est local et transitoire. Les cosmétiques sont normalement appliqués sur une partie externe du corps et n’ont pas besoin d’être absorbés au-delà de la peau pour produire l’effet cosmétique prévu.

Un produit n’est pas compatible avec une classification comme cosmétique si le fabricant le présente comme destiné à être administré d’une manière qui facilite l’absorption percutanée. Health Canada cite notamment le microneedling et l’injection à titre d’exemples. Les produits administrés par injection ne sont pas considérés comme des cosmétiques, sous réserve de l’exception légale identifiée par Health Canada pour les encres de tatouage.

Ce point est particulièrement pertinent pour les produits destinés à être utilisés conjointement avec des procédures esthétiques ou des technologies d’administration conçues pour accroître la pénétration cutanée.

3. Composition du produit

La classification dépend également de la composition du produit fini.

En vertu de la Loi sur les aliments et drogues, un produit relève de la définition d’un médicament lorsque sa composition indique qu’il s’agit d’un agent destiné à :

• traiter, diagnostiquer, prévenir ou atténuer une maladie, un trouble ou un état physique anormal ; ou

• rétablir, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l’être humain.

Health Canada précise en outre que les produits présentant une activité thérapeutique ou pharmacologique ne sont pas considérés comme des cosmétiques.

Les entreprises devraient donc évaluer la formulation complète plutôt que de déterminer le statut réglementaire uniquement sur la base de la présence d’exosomes ou d’autres ingrédients liés aux vésicules extracellulaires. Pour les entreprises qui développent des ingrédients cosmétiques à base d’exosomes destinés à plusieurs marchés, l’identité et la nomenclature des ingrédients peuvent également devoir être examinées parallèlement à la classification du produit. Pour plus d’informations, voir le guide de REACH24H : Guide mondial de conformité pour l’enregistrement INCI des ingrédients à base d’exosomes.

Health Canada précise également que les produits topiques contenant des exosomes, des vésicules extracellulaires ou des milieux conditionnés provenant de sources non humaines peuvent de même être classés comme médicaments ou comme cosmétiques. Les mêmes facteurs propres au produit — présentation, niveau d’action et composition — s’appliquent.

En vertu de l’actuelle Loi sur les aliments et drogues, les produits de santé naturels sont considérés comme une sous-catégorie des médicaments et sont réglementés en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels. Health Canada précise que le terme « médicament » utilisé dans cet avis final inclut les produits de santé naturels, mais que l’avis ne vise pas à déterminer si un produit classé comme médicament doit également être classé comme produit de santé naturel.

Les ingrédients d’origine humaine peuvent entraîner des exigences cosmétiques supplémentaires

La classification comme cosmétique ne signifie pas, à elle seule, qu’un ingrédient d’origine humaine peut être traité de la même manière qu’un ingrédient cosmétique conventionnel sans restriction.

La ressource de Santé Canada intitulée Liste critique des ingrédients cosmétiques comprend « Substance d’origine humaine » dans sa Liste des ingrédients dont l’utilisation est restreinte dans les produits cosmétiques. Pour les substances relevant de cette entrée, les fabricants utilisant des substances d’origine humaine doivent fournir à Health Canada les éléments suivants :

• la source de la substance;

• une description de la méthode de production;

• les données de contrôle de la qualité, notamment les informations relatives aux limites microbiennes, y compris les virus, ainsi qu’à l’absence de substances œstrogéniques ; et

• l’étiquetage du produit.

L’entrée actuelle de la Liste critique ne précise pas de concentration maximale autorisée pour « Substance d’origine humaine » ; elle établit plutôt les exigences d’information susmentionnées.

Dans le cadre de l’évaluation de la conformité des ingrédients connexes, les entreprises qui développent des ingrédients cosmétiques à base d’exosomes peuvent également devoir vérifier si un nom INCI approprié est disponible pour l’identification et l’étiquetage de l’ingrédient. REACH24H fournit une assistance pour les demandes de nom INCI aux entreprises qui recherchent un nom INCI pour de nouveaux ingrédients cosmétiques.

Health Canada recense plusieurs préoccupations sanitaires potentielles associées aux produits contenant des exosomes, des vésicules extracellulaires ou des milieux conditionnés d’origine humaine, notamment des effets toxiques potentiels, des allégations thérapeutiques non étayées pour des produits médicamenteux non autorisés, ainsi que les risques associés aux matériaux d’origine humaine, en particulier la transmission de maladies infectieuses et d’agents adventices.

Les entreprises devraient également distinguer la notification cosmétique de l’approbation réglementaire. En vertu de l’article 30 du Règlement sur les cosmétiques, les fabricants et les importateurs doivent notifier Health Canada dans un délai de 10 jours après la première mise en vente d’un cosmétique au Canada. La ressource de Santé Canada intitulée Guide pour les notifications de cosmétiques fournit des indications supplémentaires sur la procédure de notification.

La soumission d’une notification cosmétique ne constitue pas :

• une approbation de la mise en vente ;

• l’accord de Health Canada attestant que le produit est correctement classé comme cosmétique ; ou

• la confirmation que le produit est conforme à toutes les exigences législatives applicables.

La partie réglementée demeure responsable de garantir la conformité à la Loi sur les aliments et drogues et aux réglementations relatives aux cosmétiques, ainsi qu’à toute autre exigence canadienne applicable.

Pour un aperçu plus large des exigences relatives aux ingrédients, à la notification, à l’étiquetage et à l’accès au marché, les entreprises peuvent également consulter la ressource de REACH24H : Guide sur la conformité réglementaire des cosmétiques au Canada.

Pour les produits classés comme médicaments, Santé Canada indique qu’une autorisation est requise avant leur mise en vente. Les exigences d’autorisation applicables dépendent de la voie réglementaire applicable aux médicaments et de la classification du produit.

Impact et conseils pratiques pour les entreprises internationales

L’avis final apporte davantage de clarté aux entreprises qui évaluent la réglementation des cosmétiques contenant des exosomes au Canada, mais il n’établit pas un statut cosmétique général pour les produits contenant des exosomes d’origine humaine, des vésicules extracellulaires ou des milieux conditionnés par des cellules humaines.

Pour les fabricants, les fournisseurs d’ingrédients, les propriétaires de marques et les exportateurs qui prévoient d’accéder au marché canadien, REACH24H recommande de réaliser une évaluation spécifique au produit avant sa commercialisation. En particulier, les entreprises devraient :

• Évaluer la classification au niveau du produit fini. Examiner conjointement la présentation, la finalité prévue, le niveau d’action, la composition et le mode d’administration, plutôt que de se fier au nom du produit ou à son positionnement cosmétique.

• Examiner toutes les présentations du produit. Évaluer les étiquettes, les sites web, les publicités, les notices, les modes d’emploi et les autres allégations explicites ou implicites au regard des critères de classification du Canada des produits cosmétiques et des médicaments.

• Évaluer l’absorption et l’administration. Déterminer si l’effet recherché dépend d’une absorption percutanée ou systémique et si le produit est présenté comme destiné à être utilisé avec le microneedling, par injection ou selon une autre méthode facilitant la pénétration cutanée.

• Examiner la formulation complète. Confirmer que la composition du produit n’indique pas une activité thérapeutique ou pharmacologique incompatible avec une classification comme produit cosmétique.

• Déterminer si les exigences de la Liste critique relatives à l’origine humaine s’appliquent. Lorsque l’ingrédient concerné relève de la rubrique « Substance d’origine humaine », préparer les informations requises sur l’approvisionnement, la production, le contrôle qualité et l’étiquetage.

• Prévoir la voie réglementaire canadienne appropriée avant le lancement. Les produits cosmétiques restent soumis à la notification et aux autres exigences applicables aux cosmétiques, tandis que les produits classés comme médicaments nécessitent l’autorisation applicable de Santé Canada avant leur mise en vente.

Les entreprises opérant à l’international doivent également éviter d’appliquer directement à un autre marché le statut réglementaire attribué dans une juridiction donnée. Les exosomes et autres matières biologiques d’origine humaine font l’objet d’approches réglementaires différentes selon les juridictions, ce qui rend essentielles la classification propre au marché et l’évaluation de la conformité. Les entreprises qui ciblent également les États-Unis peuvent consulter l’analyse de REACH24H concernant les ingrédients à base d’exosomes et leur statut réglementaire sur le marché américain afin de comprendre en quoi l’approche réglementaire diffère de celle du Canada.

Comment REACH24H peut vous aider

Les produits contenant des exosomes d’origine humaine, des vésicules extracellulaires et des milieux conditionnés par des cellules humaines peuvent soulever des questions connexes concernant la classification des produits, la conformité des ingrédients, les allégations, la documentation relative à la sécurité et les exigences d’accès au marché.

REACH24H peut accompagner les entreprises pour :

• les évaluations de classification entre produits cosmétiques et médicaments au Canada pour les produits topiques à base d’exosomes et d’autres produits issus des biotechnologies ;

• l’examen des formulations au regard de la Liste critique des ingrédients cosmétiques et des autres exigences applicables aux ingrédients ;

• l’examen des allégations, de l’étiquetage, de l’utilisation prévue et des méthodes d’administration;

• l’évaluation de la documentation relative aux ingrédients d’origine humaine et l’identification d’éventuelles lacunes dans les données;

• l’accompagnement concernant les exigences canadiennes applicables à la notification des cosmétiques et à l’accès au marché; et

• l’évaluation de la voie réglementaire lorsqu’un produit pourrait ne pas relever du cadre applicable aux cosmétiques.

Vous prévoyez de commercialiser un produit topique contenant des exosomes d’origine humaine, des vésicules extracellulaires ou des milieux conditionnés par des cellules humaines au Canada ? Un examen précoce de la classification et de la conformité peut contribuer à identifier les problèmes réglementaires potentiels avant la commercialisation.