Regulierung von Exosomen durch Health Canada: Abschließende Mitteilung klärt die Einstufung als Kosmetikum oder Arzneimittel

Was die abschließende Bekanntmachung klarstellt

Health Canada veröffentlichte erstmals am 14. August 2025 eine Konsultationsbekanntmachung und bat um Stellungnahmen zur Einstufung und Regulierung topischer Produkte, die Folgendes enthalten:

• aus dem Menschen gewonnene Exosomen;

• humane extrazelluläre Vesikel; und

• von menschlichen Zellen konditionierte Medien.

Nach Prüfung der 16 Rückmeldungen aus der Industrie, von Industrieverbänden, Verbänden der Gesundheitsberufe und anderen Partnern im Gesundheitswesen sowie interessierten Mitgliedern der Öffentlichkeit veröffentlichte Health Canada die abschließende Bekanntmachung am 10. April 2026.

Die abschließende Position unterscheidet diese Inhaltsstoffe von Stoffen, die Health Canada als inhärente Arzneimittel betrachtet. Ein inhärentes Arzneimittel verfügt über intrinsische Eigenschaften, aufgrund derer es keiner anderen Verwendung als der als Arzneimittel zugeführt werden kann; Health Canada nennt Tretinoin und Kortikosteroide als Beispiele. Demgegenüber stellt Health Canada fest, dass aus dem Menschen gewonnene Exosomen, humane extrazelluläre Vesikel und von menschlichen Zellen konditionierte Medien auf Grundlage der bis heute verfügbaren Nachweise keine inhärenten Arzneimittel sind und daher sowohl in Arzneimittelprodukten als auch in kosmetischen Produkten verwendet werden können.

Diese Unterscheidung sollte nicht als allgemeine Genehmigung von Kosmetika mit aus dem Menschen gewonnenen Exosomen ausgelegt werden. Health Canada bestimmt den regulatorischen Status des Fertigprodukts und nicht ausschließlich den regulatorischen Charakter eines einzelnen Inhaltsstoffs.

Ein topisches Produkt, das diese Materialien enthält, kann eingestuft werden als:

• ein Arzneimittelprodukt nach dem Gesetz über Lebensmittel und Arzneimittel, vorbehaltlich der Verordnungen über Lebensmittel und Arzneimittel; oder

• ein kosmetisches Produkt nach dem Gesetz über Lebensmittel und Arzneimittel, vorbehaltlich der Kosmetikverordnungen.

Für die weiter gefassten Kriterien, die Health Canada auf Produkte an der Abgrenzung anwendet, können Unternehmen außerdem das offizielle Dokument heranziehen: Leitfaden: Einstufung von Produkten an der Schnittstelle zwischen Kosmetika und Arzneimitteln.

Health Canada weist außerdem darauf hin, dass Einstufungsentscheidungen auf den zu einem bestimmten Zeitpunkt verfügbaren Nachweisen beruhen und sich ändern können, wenn neue wissenschaftliche Nachweise oder andere relevante Informationen verfügbar werden.

Wie die Regulierung von Exosomen durch Health Canada auf die Einstufung als Kosmetikum bzw. Arzneimittel Anwendung findet

Health Canada nennt drei zentrale Gesichtspunkte bei der Einstufung topischer Produkte, die aus dem Menschen gewonnene Exosomen, EVs oder von menschlichen Zellen konditionierte Medien enthalten: Produktdarstellung, Wirkebene und Zusammensetzung.

1. Produktdarstellung und Angaben

„Darstellung“ umfasst mehr als den Wortlaut auf dem unmittelbaren Produktetikett. Health Canada berücksichtigt:

• Anwendungsgebiete;

• Packungsbeilagen;

• Werbung;

• Etikettangaben; und

• ausdrückliche oder implizite Darstellungen durch Worte, Bilder, Symbole oder andere Kommunikationsmittel.

Ein Produkt fällt unter den Arzneimittelrahmen, wenn es zur Behandlung, Diagnose, Vorbeugung oder Linderung einer Krankheit, Störung oder eines abnormalen körperlichen Zustands, oder zur Wiederherstellung, Korrektur oder Veränderung organischer Funktionen beim Menschen verkauft, hergestellt oder entsprechend dargestellt wird. Produkte, für die therapeutische, pharmakologische oder biologische Wirkungen angegeben werden, können daher eher als Arzneimittel denn als Kosmetika eingestuft werden.

Für Hersteller und Marken macht dies die Gesamtstrategie für Angaben zu einem wichtigen Bestandteil der Einstufungsbewertung. Produktnamen, Website-Inhalte, Werbematerialien, Anweisungen für die professionelle Anwendung und andere werbliche Kommunikationsmittel sollten gemeinsam geprüft werden, anstatt einzelne Angaben isoliert zu bewerten.

2. Wirkebene und Art der Anwendung

Die beabsichtigte Wirkebene ist für topische Produkte auf Exosombasis besonders wichtig.

Health Canada erklärt, dass topische Produkte, die aus dem Menschen gewonnene Exosomen, humane extrazelluläre Vesikel oder von menschlichen Zellen konditionierte Medien enthalten, um als Kosmetikum nach dem Gesetz über Lebensmittel und Arzneimittel eingestuft zu werden, das Fehlen einer perkutanen Absorption nachweisen müssen. Health Canada erklärt außerdem, dass solche Produkte keine systemische Resorption benötigen sollten , um bei bestimmungsgemäßer Anwendung gemäß den Anweisungen des Herstellers ihre beabsichtigte Wirkung zu erzielen.

Die Unterscheidung zwischen diesen beiden Formulierungen ist wichtig: Der abschließende Hinweis verwendet „muss“ im Zusammenhang mit dem Fehlen einer perkutanen Absorption und „sollte nicht“ im Zusammenhang mit der Notwendigkeit einer systemischen Absorption.

Health Canada erkennt an, dass Kosmetika eine vernachlässigbare organische Wirkung ausüben können, die lokal und vorübergehend ist. Kosmetika werden normalerweise auf einen äußeren Körperbereich aufgetragen und müssen nicht unter die Haut absorbiert werden, um ihre beabsichtigte kosmetische Wirkung zu erzielen.

Ein Produkt ist nicht mit einer Einstufung als Kosmetikum vereinbar, wenn der Hersteller es zur Anwendung in einer Weise darstellt, die die perkutane Absorption erleichtert. Health Canada nennt ausdrücklich Microneedling und Injektion als Beispiele. Durch Injektion verabreichte Produkte gelten nicht als Kosmetika, mit der von Health Canada genannten gesetzlichen Ausnahme für Tätowierfarbe.

Dieser Punkt ist besonders relevant für Produkte, die zur gemeinsamen Anwendung mit ästhetischen Verfahren oder Verabreichungstechnologien bestimmt sind, die darauf ausgelegt sind, das Eindringen in die Haut zu erhöhen.

3. Produktzusammensetzung

Die Einstufung hängt auch von der Zusammensetzung des Fertigprodukts ab.

Nach dem Gesetz über Lebensmittel und Arzneimittel fällt ein Produkt unter die Definition eines Arzneimittels, wenn seine Zusammensetzung darauf hindeutet, dass es als Mittel dient zur:

• Behandlung, Diagnose, Prävention oder Linderung einer Krankheit, Störung oder eines abnormalen körperlichen Zustands; oder

• Wiederherstellung, Korrektur oder Veränderung organischer Funktionen beim Menschen.

Health Canada stellt ferner fest, dass Produkte mit therapeutischer oder pharmakologischer Aktivität nicht als Kosmetika gelten.

Unternehmen sollten daher die vollständige Formulierung bewerten, anstatt den regulatorischen Status ausschließlich anhand des Vorhandenseins von Exosomen oder anderen Inhaltsstoffen im Zusammenhang mit extrazellulären Vesikeln zu bestimmen. Für Unternehmen, die exosombasierte kosmetische Inhaltsstoffe für mehrere Märkte entwickeln, müssen möglicherweise auch die Identität und Nomenklatur des Inhaltsstoffs zusammen mit der Produktklassifizierung berücksichtigt werden. Weitere Hintergrundinformationen finden Sie im Leitfaden von REACH24H: Globaler Compliance-Leitfaden zur INCI-Registrierung von Exosomen-Inhaltsstoffen.

Health Canada stellt außerdem klar, dass topische Produkte, die Exosomen, extrazelluläre Vesikel oder konditionierte Medien aus nichtmenschlichen Quellen enthalten, ebenfalls entweder als Arzneimittel oder als Kosmetika eingestuft werden können. Es gelten dieselben produktspezifischen Faktoren – Darstellung, Wirkebene und Zusammensetzung.

Nach dem geltenden Gesetz über Lebensmittel und Arzneimittel gelten natürliche Gesundheitsprodukte als Untergruppe der Arzneimittel und werden nach den Verordnungen über natürliche Gesundheitsprodukte reguliert. Health Canada legt fest, dass der Begriff „Arzneimittel“ in diesem abschließenden Hinweis natürliche Gesundheitsprodukte umfasst; der Hinweis ist jedoch nicht dazu bestimmt, zu bestimmen, ob ein als Arzneimittel eingestuftes Produkt zusätzlich als natürliches Gesundheitsprodukt eingestuft werden sollte.

Inhaltsstoffe menschlichen Ursprungs können zusätzliche Anforderungen an Kosmetika auslösen

Die Einstufung als Kosmetikum bedeutet nicht automatisch, dass ein aus dem Menschen gewonnener Inhaltsstoff genauso behandelt werden kann wie ein uneingeschränkt zulässiger herkömmlicher kosmetischer Inhaltsstoff.

Die von Health Canada veröffentlichte Hotlist für kosmetische Inhaltsstoffe enthält „Stoff menschlichen Ursprungs“ in ihrer Liste der Inhaltsstoffe, deren Verwendung in kosmetischen Mitteln eingeschränkt ist. Für Stoffe, die unter diesen Eintrag fallen, müssen Hersteller, die Stoffe menschlichen Ursprungs verwenden, die folgenden Angaben  Health Canada vorlegen:

• die Quelle des Stoffes;

• eine Beschreibung des Herstellungsverfahrens;

• Qualitätskontrolldaten, insbesondere Informationen zu mikrobiellen Grenzwerten einschließlich Viren sowie zum Fehlen östrogener Stoffe; und

• Produktkennzeichnung.

Der aktuelle Hotlist-Eintrag legt keine höchstzulässige Konzentration für „Stoff menschlichen Ursprungs“ fest, sondern bestimmt die oben genannten Informationsanforderungen.

Als damit verbundener Aspekt der Inhaltsstoff-Compliance müssen Unternehmen, die exosombasierte kosmetische Inhaltsstoffe entwickeln, möglicherweise auch prüfen, ob eine geeignete INCI-Bezeichnung für die Identifizierung und Kennzeichnung des Inhaltsstoffs verfügbar ist. REACH24H bietet Unterstützung bei der Beantragung eines INCI-Namens für Unternehmen, die einen INCI-Namen für neue kosmetische Inhaltsstoffe beantragen möchten.

Health Canada nennt mehrere potenzielle Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit Produkten, die Exosomen, extrazelluläre Vesikel oder konditionierte Medien menschlichen Ursprungs enthalten, darunter potenzielle toxische Wirkungen, nicht belegte therapeutische Aussagen für nicht zugelassene Arzneimittel sowie Risiken im Zusammenhang mit Materialien menschlichen Ursprungs, insbesondere die Übertragung von Infektionskrankheiten und adventiven Agenzien.

Unternehmen sollten außerdem unterscheiden zwischen der Meldung eines Kosmetikums und einer behördlichen Zulassung. Nach Abschnitt 30 der Kosmetikverordnungen müssen Hersteller und Importeure Health Canada innerhalb von 10 Tagen nach dem erstmaligen Verkauf eines Kosmetikums in Kanada benachrichtigen. Der Leitfaden von Health Canada zum Thema Leitfaden für Kosmetikmeldungen enthält weitere Hinweise zum Meldeverfahren.

Die Einreichung einer Kosmetikmeldung stellt nicht Folgendes dar:

• eine Genehmigung für den Verkauf;

• die Zustimmung von Health Canada, dass das Produkt korrekt als Kosmetikum eingestuft ist; oder

• die Bestätigung, dass das Produkt alle geltenden gesetzlichen Anforderungen erfüllt.

Die verantwortliche Partei bleibt dafür verantwortlich, die Einhaltung des Gesetzes über Lebensmittel und Arzneimittel, der Kosmetikvorschriften und aller anderen geltenden kanadischen Anforderungen sicherzustellen.

Für einen umfassenderen Überblick über Anforderungen an Inhaltsstoffe, Notifizierung, Kennzeichnung und Marktzugang können Unternehmen außerdem den Leitfaden von REACH24H zum Thema Leitfaden zur Einhaltung der kanadischen Kosmetikvorschriften prüfen.

Für als Arzneimittel eingestufte Produkte weist Health Canada darauf hin, dass vor dem Verkauf eine Genehmigung erforderlich ist. Die jeweils geltenden Genehmigungsanforderungen hängen vom einschlägigen arzneimittelrechtlichen Zulassungsweg und der Produktklassifizierung ab.

Auswirkungen und konkrete Empfehlungen für weltweit tätige Unternehmen

Die abschließende Bekanntmachung schafft größere Klarheit für Unternehmen, die die Regulierung von Exosomen in Kosmetika in Kanada prüfen, begründet jedoch keinen pauschalen Kosmetikstatus für Produkte, die aus dem Menschen gewonnene Exosomen, extrazelluläre Vesikel oder konditionierte humane Zellkulturmedien enthalten.

Für Hersteller, Inhaltsstofflieferanten, Markeninhaber und Exporteure, die den Eintritt in den kanadischen Markt planen, empfiehlt REACH24H eine produktspezifische Bewertung vor der Vermarktung durchzuführen. Insbesondere sollten Unternehmen:

• die Einstufung auf Ebene des Fertigprodukts bewerten. Darstellung, bestimmungsgemäßen Zweck, Wirkebene, Zusammensetzung und Verabreichungsart gemeinsam prüfen, anstatt sich auf die Produktbezeichnung oder die kosmetische Positionierung zu verlassen.

• alle Produktdarstellungen prüfen. Etiketten, Websites, Werbeanzeigen, Packungsbeilagen, Gebrauchsanweisungen sowie sonstige ausdrückliche oder implizite Angaben anhand der kanadischen Kriterien für die Einstufung als Kosmetik- oder Arzneimittel bewerten.

• Resorption und Verabreichung bewerten. Feststellen, ob die beabsichtigte Wirkung von einer perkutanen oder systemischen Resorption abhängt und ob das Produkt zur Anwendung mit Microneedling, Injektionen oder einer anderen Methode dargestellt wird, die das Eindringen in die Haut erleichtert.

• die vollständige Formulierung prüfen. Bestätigen, dass die Produktzusammensetzung keine therapeutische oder pharmakologische Aktivität erkennen lässt, die mit einer Einstufung als Kosmetikprodukt unvereinbar wäre.

• feststellen, ob Anforderungen der Hotlist für Stoffe menschlichen Ursprungs gelten. Fällt der betreffende Inhaltsstoff unter den Eintrag „Stoff menschlichen Ursprungs“, sind die erforderlichen Angaben zu Beschaffung, Herstellung, Qualitätskontrolle und Kennzeichnung zusammenzustellen.

• den geeigneten kanadischen Regulierungsweg vor der Markteinführung planen. Kosmetikprodukte unterliegen weiterhin der Notifizierung und anderen anwendbaren kosmetikrechtlichen Anforderungen, während für als Arzneimittel eingestufte Produkte vor dem Verkauf die entsprechende Genehmigung von Health Canada erforderlich ist.

International tätige Unternehmen sollten außerdem vermeiden, den einer Rechtsordnung zugewiesenen Regulierungsstatus unmittelbar auf einen anderen Markt zu übertragen. Exosomen und andere biologische Materialien menschlichen Ursprungs unterliegen in den verschiedenen Rechtsordnungen unterschiedlichen Regulierungsansätzen, weshalb eine marktspezifische Einstufung und Compliance-Bewertung unerlässlich sind. Unternehmen, die auch den US-Markt anvisieren, können die Analyse von REACH24H zu Exosomen-basierten Inhaltsstoffen und ihrem Regulierungsstatus auf dem US-Markt prüfen, um zu verstehen, wie sich der Regulierungsansatz von demjenigen in Kanada unterscheidet.

Wie REACH24H unterstützen kann

Produkte, die aus dem Menschen gewonnene Exosomen, extrazelluläre Vesikel und konditionierte humane Zellkulturmedien enthalten, können Überschneidungen bei Fragen zu Produktklassifizierung, Inhaltsstoff-Compliance, Werbeaussagen, Sicherheitsdokumentation und Marktzugangsanforderungen aufwerfen.

REACH24H kann Unternehmen unterstützen bei:

• Bewertungen der Einstufung von Kosmetik- und Arzneimitteln in Kanada für topische Produkte auf Exosomen- und anderer biotechnologischer Basis;

• der Prüfung von Formulierungen anhand der Hotlist für kosmetische Inhaltsstoffe und anderer anwendbarer Anforderungen an Inhaltsstoffe;

• der Prüfung von Werbeaussagen, Kennzeichnung, bestimmungsgemäßer Verwendung und Verabreichungsmethoden;

• der Bewertung der Dokumentation zu Inhaltsstoffen menschlichen Ursprungs und der Identifizierung potenzieller Datenlücken;

• der Unterstützung bei den anwendbaren kanadischen Anforderungen an die Notifizierung von Kosmetikprodukten und den Marktzugang; sowie

• der Bewertung des Regulierungswegs, wenn ein Produkt möglicherweise außerhalb des kosmetischen Rahmens liegt.

Planen Sie die Vermarktung eines topischen Produkts in Kanada, das aus dem Menschen gewonnene Exosomen, extrazelluläre Vesikel oder konditionierte humane Zellkulturmedien enthält? Eine frühzeitige Einstufungs- und Compliance-Prüfung kann dabei helfen, potenzielle regulatorische Probleme vor der Vermarktung zu identifizieren.