Registro INCI de ingredientes de exossomos: guia de conformidade global
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Introdução
Nos últimos anos, os exossomos ganharam destaque na biotecnologia e nos cosméticos. Com o avanço da pesquisa, o mercado recebe produtos que alegam conter «exossomos» vegetais ou animais. Contudo, nem todos correspondem às alegações: alguns contêm apenas extratos vegetais ou ingredientes animais, sem exossomos reais.
Para garantir transparência e conformidade, é essencial entender o que são os exossomos , como usá-los em cosméticos e quando uma solicitação de nome INCI é necessária.
O que são exossomos?
São um subtipo de vesículas extracelulares (EVs): partículas nanométricas, não replicáveis e sem núcleo, liberadas naturalmente pelas células. Geralmente medem 20–200 nanômetros e contêm proteínas, lipídios, polissacarídeos e RNA, com papel essencial na comunicação e sinalização celular.
Originam-se de células-tronco humanas, tecidos animais ou plantas, e suas funções variam conforme a origem. Exossomos vegetais costumam medir 40–150 nm e podem transportar DNA, pequenos RNAs e proteínas.
Resumo dos requisitos regulatórios para aplicações de exossomos no mundo
| Nº | País/ Região geográfica | Situação regulatória | Regulamento aplicável |
| 1 | China continental | De origem humana: exossomos Segundoas Normas de segurança e requisitos técnicos para cosméticos (edição de 2015), tabela 1 de ingredientes proibidos em cosméticos, nº 390, «células, tecidos ou produtos de origem humana» são proibidos como ingredientes cosméticos. De origem não humana exossomos: atualmente não há requisitos específicos. Recomenda-se considerar a situação real da matéria-prima. | Normas técnicas e de segurança para cosméticos (edição de 2015) |
| 2 | Taiwan (China) | De origem humana: exossomos «Células, tecidos ou produtos de origem humana» são proibidos em cosméticos em Taiwan, exceto casos individuais aprovados pela autoridade central competente após análise específica. De origem não humana exossomos O uso em cosméticos exige análise caso a caso. | [1] FDA de Taiwan (China), alteração da «Lista de ingredientes proibidos em cosméticos», documento nº 1131601051, 21 de março de 2024 [2] FDA de Taiwan (China), «Documentos exigidos para análise do uso cosmético de exossomos derivados de células humanas», documento nº 1131600511, 21 de março de 2024 |
| 3 | União Europeia | De origem humana: exossomos O Regulamento (EC) nº 1223/2009 da UE, anexo II/416, proíbe «células, tecidos ou produtos de origem humana» como ingredientes cosméticos. De origem não humana exossomos Atualmente não há requisitos específicos. Recomenda-se considerar a situação real da matéria-prima. | Regulamento (EC) nº 1223/2009 da UE |
| 4 | Estados Unidos | Atualmente não há requisitos específicos. Recomenda-se considerar a situação real da matéria-prima. | / |
| 5 | Japão | De origem humana: exossomos Deve cumprir a «Seção 3: disposições gerais para ingredientes de origem humana» das Normas para matérias-primas biológicas. De origem não humana exossomos Atualmente não há requisitos específicos. Recomenda-se considerar a situação real da matéria-prima. | Normas do MHLW para matérias-primas biológicas |
| 6 | Coreia do Sul | De origem humana: exossomos Deve cumprir a Lei de Cosméticos, artigo 8, apêndice 3: «Normas de segurança para fluidos de cultura de células e tecidos humanos». De origem não humana exossomos Atualmente não há requisitos específicos. Recomenda-se considerar a situação real da matéria-prima. | Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS), Lei de Cosméticos, artigo 8, apêndice 3 |
Por que o registro INCI importa para exossomos?
A Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI) é um padrão de nomes reconhecido globalmente. Administrado pelo Conselho de Produtos de Cuidados Pessoais (PCPC) (Personal Care Products Council (PCPC)) e revisado pelo Comitê Internacional de Nomenclatura (INC), o sistema de nomes INCI garante transparência e apoia a conformidade em muitos países.
Principais razões para solicitar um nome INCI:
Exportar cosméticos ou matérias-primas aos mercados globais.
Obter nome científico e padronizado para ingrediente novo.
Aumentar credibilidade do produto e profissionalismo da marca.
Quando uma solicitação INCI é necessária?
Considere solicitar se:
A fórmula incluir novo tipo de exossomo ainda não listado na base INCI oficial.
Planejar comercializar ou exportar produto com ingredientes relacionados a exossomos.
O ingrediente for material biológico que exija identificação formal, como exossomos de células-tronco animais ou vesículas vegetais.
Quais ingredientes de exossomos já estão registrados?
Até 14 de maio de 2025, a base oficial wINCI lista 28 nomes INCI relacionados a exossomos, incluindo:
Exossomos humanos (por exemplo, Human Umbilical Mesenchymal Stem Cell Exosomes)
Exossomos de cervo (por exemplo, Deer Amniotic Fluid Stem Cell Exosomes)
Exossomos marinhos (por exemplo, Salmon Testis Exosomes)
Exossomos do leite
Os nomes registrados podem servir de referência a empresas que desenvolvem matérias-primas semelhantes.
Quais documentos são necessários para solicitar INCI?
Em geral, prepare:
Nome comercial do ingrediente
Descrição e funções do ingrediente
Origem dos exossomos (tipo celular ou tecido)
Resumo do método de produção
Métodos de identificação de exossomos e células de origem
Dados de pureza e caracterização dos exossomos
Relatórios de eficácia não são exigidos na submissão inicial, mas dados de apoio podem ser necessários se houver ampliação posterior do uso pretendido.
Perguntas frequentes
P: Preciso de nome INCI antes de apresentar cosmético à FDA dos EUA?
R: Sim. Se algum ingrediente não tiver nome INCI oficial, recomenda-se fortemente solicitá-lo.
P: Posso solicitar INCI para exossomo liofilizado ou líquido?
R: Sim. A forma física não afeta a elegibilidade INCI.
P: É necessário relatório funcional para registro INCI?
R: Não para a solicitação básica. Dados adicionais podem ser exigidos para ampliar alegações de uso.
Apoio especializado em INCI e conformidade cosmética global
A REACH24H oferece apoio à solicitação de nomes INCI de ingredientes cosméticos, incluindo exossomos, vesículas extracelulares, materiais de cultura celular e outros ingredientes biotecnológicos. O apoio cobre categoria, documentação da origem e processo, dossiê, submissão ao PCPC e respostas posteriores.
Solicitação INCI ao Comitê Internacional de Nomenclatura
Padronização de nomes INCI coreanos
Organização de testes e avaliação de segurança
Submissão DMF (arquivo mestre de medicamentos) à FDA dos EUA
Preparação documental completa, acompanhamento e apoio após submissão
Nossa experiência regulatória comprovada ajuda clientes a navegar a conformidade global complexa com eficiência e profissionalismo.