تنظيم الإكسوسومات لدى وزارة الصحة الكندية: الإشعار النهائي يوضح التصنيف كمستحضر تجميل أو دواء

ما الذي يوضحه الإشعار النهائي

نشرت وزارة الصحة الكندية إشعار التشاور الأول في ⁦14⁩ أغسطس ⁦2025⁩، لطلب الآراء بشأن تصنيف وتنظيم المنتجات الموضعية المحتوية على:

• إكسوسومات مشتقة من البشر;

• حويصلات خارج خلوية بشرية؛ و

• أوساط مكيفة بخلايا بشرية.

بعد مراجعة ⁦16⁩ ردًا من القطاع الصناعي، والجمعيات الصناعية، وجمعيات مهنيي الرعاية الصحية وشركاء صحيين آخرين، وأفراد الجمهور المهتمين، أصدرت وزارة الصحة الكندية الإشعار النهائي في ⁦10⁩ أبريل ⁦2026⁩.

يميز الموقف النهائي هذه المكونات عن المواد التي تعدها وزارة الصحة الكندية أدوية بطبيعتها. فالدواء بطبيعته يمتلك خصائص ذاتية لا تترك له أي استخدام سوى كدواء، وتذكر وزارة الصحة الكندية التريتينوين والكورتيكوستيرويدات أمثلةً على ذلك. وفي المقابل، تنص الوزارة على أن الإكسوسومات المشتقة من البشر، والحويصلات خارج الخلوية البشرية، والأوساط المكيفة بخلايا بشرية، استنادًا إلى الأدلة المتاحة حتى الآن، ليست أدوية بطبيعتها وبالتالي يمكن استخدامها في المنتجات الدوائية أو مستحضرات التجميل.

ينبغي ألا يُفسَّر هذا التمييز على أنه ترخيص عام لمستحضرات التجميل المحتوية على إكسوسومات مشتقة من البشر. فوزارة الصحة الكندية تحدد الوضع التنظيمي للمنتج النهائي، وليس فقط الصفة التنظيمية لمكون منفرد.

قد يخضع المنتج الموضعي المحتوي على هذه المواد للتنظيم على النحو التالي:

• باعتباره منتجًا دوائيًا بموجب قانون الأغذية والأدوية، وخاضعًا للوائح الأغذية والأدوية؛ أو

• باعتباره منتجًا تجميليًا بموجب قانون الأغذية والأدوية، وخاضعًا للوائح مستحضرات التجميل.

للاطلاع على المعايير الأوسع التي تطبقها وزارة الصحة الكندية على المنتجات الواقعة عند الحد الفاصل، يمكن للشركات أيضًا الرجوع إلى الوثيقة الرسمية وثيقة إرشادية: تصنيف المنتجات عند الحد الفاصل بين مستحضرات التجميل والأدوية.

تشير وزارة الصحة الكندية أيضًا إلى أن قرارات التصنيف تستند إلى الأدلة المتاحة في وقت معين، وقد تتغير إذا توفرت أدلة علمية جديدة أو معلومات أخرى ذات صلة.

كيفية تطبيق تنظيم الإكسوسومات لدى وزارة الصحة الكندية على التصنيف كمستحضر تجميل أو دواء

تحدد وزارة الصحة الكندية ثلاثة اعتبارات رئيسية عند تصنيف المنتجات الموضعية المحتوية على إكسوسومات مشتقة من البشر، أو ⁦EVs⁩، أو أوساط مكيفة بخلايا بشرية: طريقة تقديم المنتج، ومستوى تأثيره، وتركيبه.

⁦1⁩. طريقة تقديم المنتج والادعاءات

تشمل «طريقة التقديم» أكثر من مجرد الصياغة على الملصق المباشر للمنتج. وتنظر وزارة الصحة الكندية في:

• دواعي الاستعمال؛

• النشرات المرفقة بالعبوة؛

• الإعلانات؛

• الادعاءات على الملصق؛ و

• طرق التقديم الصريحة أو الضمنية بالكلمات، أو الصور، أو الرموز، أو غيرها من وسائل التواصل.

يندرج المنتج ضمن الإطار الدوائي إذا بيع أو صُنع أو قُدِّم للاستخدام في علاج مرض أو اضطراب أو حالة جسدية غير طبيعية، أو تشخيصها أو الوقاية منها أو تخفيفها، أو في استعادة الوظائف العضوية لدى البشر أو تصحيحها أو تعديلها. ولذلك قد تُصنَّف المنتجات المقدمة على أنها توفر تأثيرات علاجية أو دوائية أو بيولوجية كأدوية بدلًا من مستحضرات تجميل.

بالنسبة إلى المصنعين والعلامات التجارية، يجعل ذلك الاستراتيجية العامة للادعاءات جزءًا مهمًا من تقييم التصنيف. وينبغي مراجعة أسماء المنتجات، ومحتوى المواقع الإلكترونية، والمواد الإعلانية، وتعليمات الاستخدام المهني، وغيرها من الرسائل الترويجية معًا، بدلًا من تقييم كل ادعاء على حدة.

⁦2⁩. مستوى التأثير وطريقة الإعطاء

مستوى التأثير المقصود مهم بوجه خاص للمنتجات الموضعية القائمة على الإكسوسومات.

تنص وزارة الصحة الكندية على أنه لكي تُصنَّف المنتجات الموضعية كمستحضرات تجميل بموجب قانون الأغذية والأدوية، فإن المنتجات المحتوية على إكسوسومات مشتقة من البشر، أو حويصلات خارج خلوية بشرية، أو أوساط مكيفة بخلايا بشرية يجب أن تثبت عدم حدوث امتصاص عبر الجلد. وتنص الوزارة أيضًا على أن هذه المنتجات ينبغي ألا تحتاج إلى الامتصاص الجهازي لتحقيق التأثير المقصود عند استخدامها وفقًا لتعليمات المصنع.

التمييز بين هاتين الصياغتين مهم: فالإشعار النهائي يستخدم «يجب» فيما يتعلق بعدم حدوث امتصاص عبر الجلد، و «ينبغي ألا» فيما يتعلق بالحاجة إلى الامتصاص الجهازي.

تقر وزارة الصحة الكندية بأن مستحضرات التجميل قد تُحدث تأثيرًا عضويًا ضئيلًا يمكن إهماله، يكون موضعيًا وعابرًا. وتُطبَّق مستحضرات التجميل عادةً على جزء خارجي من الجسم، ولا تحتاج إلى الامتصاص تحت الجلد لتحقيق التأثير التجميلي المقصود.

لا يتوافق المنتج مع التصنيف كمستحضر تجميل إذا قدمه المصنع للإعطاء بطريقة تسهل الامتصاص عبر الجلد. وتحدد وزارة الصحة الكندية على وجه الخصوص الوخز بالإبر الدقيقة والحقن مثالين على ذلك. ولا تُعد المنتجات المعطاة بالحقن مستحضرات تجميل، مع الاستثناء القانوني الذي ذكرته الوزارة لحبر الوشم.

تكتسب هذه النقطة أهمية خاصة للمنتجات المخصصة للاستخدام مع الإجراءات التجميلية أو تقنيات الإيصال المصممة لزيادة اختراق الجلد.

⁦3⁩. تركيب المنتج

يعتمد التصنيف أيضًا على تركيب المنتج النهائي.

بموجب قانون الأغذية والأدوية، يندرج المنتج ضمن تعريف الدواء عندما يشير تركيبه إلى أنه عامل يُستخدم من أجل:

• علاج مرض أو اضطراب أو حالة جسدية غير طبيعية، أو تشخيصها أو الوقاية منها أو تخفيفها؛ أو

• استعادة الوظائف العضوية لدى البشر أو تصحيحها أو تعديلها.

وتنص وزارة الصحة الكندية كذلك على أن المنتجات التي تُظهر نشاطًا علاجيًا أو دوائيًا لا تُعد مستحضرات تجميل.

لذلك ينبغي للشركات تقييم التركيبة الكاملة بدلًا من تحديد الوضع التنظيمي على أساس وجود الإكسوسومات أو مكونات أخرى مرتبطة بالحويصلات خارج الخلوية وحده. وقد تحتاج الشركات التي تطور مكونات تجميلية قائمة على الإكسوسومات لأسواق متعددة أيضًا إلى مراعاة هوية المكونات وتسميتها إلى جانب تصنيف المنتج. ولمزيد من المعلومات، يُرجى الاطلاع على دليل ⁦REACH24H⁩ بعنوان دليل للامتثال العالمي لتسجيل ⁦INCI⁩ لمكونات الإكسوسومات.

توضح وزارة الصحة الكندية أيضًا أن المنتجات الموضعية المحتوية على إكسوسومات أو حويصلات خارج خلوية أو أوساط مكيفة من مصادر غير بشرية قد تُصنَّف بدورها كأدوية أو مستحضرات تجميل. وتنطبق العوامل نفسها الخاصة بكل منتج: طريقة التقديم، ومستوى التأثير، والتركيب.

بموجب قانون الأغذية والأدويةالساري حاليًا، تُعد المنتجات الصحية الطبيعية فئة فرعية من الأدوية، وتخضع للوائح المنتجات الصحية الطبيعية. وتحدد وزارة الصحة الكندية أن مصطلح «دواء» في هذا الإشعار النهائي يشمل المنتجات الصحية الطبيعية، لكن الإشعار لا يهدف إلى تحديد ما إذا كان ينبغي تصنيف المنتج المصنف كدواء كذلك بوصفه منتجًا صحيًا طبيعيًا.

المكونات ذات المنشأ البشري قد تستلزم متطلبات تجميلية إضافية

لا يعني التصنيف كمستحضر تجميل، في حد ذاته، أن المكون المشتق من البشر يمكن التعامل معه بالطريقة نفسها المتبعة مع مكون تجميلي تقليدي غير مقيد.

تتضمن قائمة وزارة الصحة الكندية لمكونات مستحضرات التجميل المحظورة والمقيدة البند «مادة ذات منشأ بشري» ضمن قائمة المكونات المقيد استخدامها في مستحضرات التجميل. وبالنسبة إلى المواد التي تندرج ضمن هذا البند، فإن المصنعين الذين يستخدمون مواد ذات منشأ بشري يجب أن يقدموا إلى وزارة الصحة الكندية:

• معلومات عن مصدر المادة;

• وصفًا لطريقة الإنتاج;

• بيانات ضبط الجودة، ولا سيما المعلومات المتعلقة بالحدود الميكروبية، بما في ذلك الفيروسات، وغياب المواد ذات التأثير الإستروجيني؛ و

• وسم المنتج.

لا يحدد البند الحالي في القائمة حدًا أقصى للتركيز المسموح به لـ«مادة ذات منشأ بشري»؛ بل يضع متطلبات المعلومات المذكورة أعلاه.

وبوصفه اعتبارًا ذا صلة بامتثال المكونات، قد تحتاج الشركات التي تطور مكونات تجميلية قائمة على الإكسوسومات أيضًا إلى تقييم ما إذا كان هناك اسم ⁦INCI⁩ مناسب متاح لتعريف المكون ووسمه. وتقدم ⁦REACH24H⁩ دعم طلب اسم ⁦INCI⁩ للشركات التي تسعى للحصول على اسم ⁦INCI⁩ لمكونات تجميلية جديدة.

تحدد وزارة الصحة الكندية عدة مخاوف صحية محتملة مرتبطة بالمنتجات المحتوية على إكسوسومات مشتقة من البشر، أو حويصلات خارج خلوية، أو أوساط مكيفة، بما في ذلك التأثيرات السمية المحتملة، والادعاءات العلاجية غير المثبتة لمنتجات دوائية غير مرخصة، والمخاطر المرتبطة بمواد ذات منشأ بشري، ولا سيما انتقال الأمراض المعدية والعوامل الدخيلة.

ينبغي للشركات أيضًا التمييز بين الإخطار بمستحضر تجميل والموافقة التنظيمية. فبموجب المادة ⁦30⁩ من لوائح مستحضرات التجميل، يجب على المصنعين والمستوردين إخطار وزارة الصحة الكندية خلال ⁦10⁩ أيام بعد بيع مستحضر تجميل في كندا لأول مرة. ويوفر دليل وزارة الصحة الكندية للإخطارات بمستحضرات التجميل إرشادات إضافية بشأن عملية الإخطار.

إن تقديم إخطار بمستحضر تجميل لا يشكل:

• موافقة على البيع؛

• موافقة وزارة الصحة الكندية على صحة تصنيف المنتج كمستحضر تجميل؛ أو

• تأكيدًا على امتثال المنتج لجميع المتطلبات التشريعية المنطبقة.

يظل الطرف الخاضع للتنظيم مسؤولًا عن ضمان الامتثال لأحكام قانون الأغذية والأدوية، و للوائح مستحضرات التجميل، وأي متطلبات كندية أخرى منطبقة.

للاطلاع على عرض أوسع لمتطلبات المكونات، والإخطار، والوسم، ودخول السوق، يمكن للشركات أيضًا مراجعة دليل ⁦REACH24H⁩ بعنوان دليل للامتثال التنظيمي لمستحضرات التجميل في كندا.

بالنسبة إلى المنتجات المصنفة كأدوية، تنص وزارة الصحة الكندية على ضرورة الحصول على ترخيص قبل البيع. وتعتمد متطلبات الترخيص المناسبة على المسار التنظيمي الدوائي المنطبق وتصنيف المنتج.

التأثير والتوصيات العملية للشركات العالمية

يوفر الإشعار النهائي قدرًا أكبر من الوضوح للشركات التي تقيم تنظيم مستحضرات تجميل الإكسوسومات في كندا، لكنه لا يمنح وضعًا تجميليًا شاملًا للمنتجات المحتوية على إكسوسومات مشتقة من البشر، أو حويصلات خارج خلوية، أو أوساط مكيفة بخلايا بشرية.

بالنسبة إلى المصنعين، وموردي المكونات، ومالكي العلامات التجارية، والمصدرين الذين يخططون لدخول السوق الكندية، توصي ⁦REACH24H⁩ بإجراء تقييم خاص بكل منتج قبل طرحه تجاريًا. وعلى وجه الخصوص، ينبغي للشركات:

• تقييم التصنيف على مستوى المنتج النهائي. مراجعة طريقة التقديم، والغرض المقصود، ومستوى التأثير، والتركيب، وطريقة الإعطاء معًا بدلًا من الاعتماد على اسم المنتج أو تقديمه كمستحضر تجميل.

• مراجعة جميع طرق تقديم المنتج. تقييم الملصقات، والمواقع الإلكترونية، والإعلانات، والنشرات المرفقة بالعبوة، وتعليمات الاستخدام، وغيرها من الادعاءات الصريحة أو الضمنية في ضوء معايير كندا لتصنيف مستحضرات التجميل والأدوية.

• تقييم الامتصاص والإعطاء. تحديد ما إذا كان التأثير المقصود يعتمد على الامتصاص عبر الجلد أو الامتصاص الجهازي، وما إذا كان المنتج مقدمًا للاستخدام مع الوخز بالإبر الدقيقة أو الحقن أو طريقة أخرى تسهل اختراق الجلد.

• مراجعة التركيبة الكاملة. التأكد من أن تركيب المنتج لا يشير إلى نشاط علاجي أو دوائي يتعارض مع تصنيفه كمستحضر تجميل.

• تحديد ما إذا كانت متطلبات القائمة للمواد ذات المنشأ البشري تنطبق. عندما يندرج المكون المعني ضمن بند «مادة ذات منشأ بشري»، يجب إعداد المعلومات المطلوبة بشأن المصدر، والإنتاج، وضبط الجودة، والوسم.

• تخطيط المسار التنظيمي الكندي المناسب قبل الإطلاق. تظل مستحضرات التجميل خاضعة للإخطار والمتطلبات التجميلية الأخرى المنطبقة، بينما تتطلب المنتجات المصنفة كأدوية الترخيص المناسب من وزارة الصحة الكندية قبل البيع.

ينبغي للشركات العاملة دوليًا أيضًا تجنب تطبيق الوضع التنظيمي المقرر في ولاية قضائية مباشرةً على سوق أخرى. فالإكسوسومات وغيرها من المواد البيولوجية المشتقة من البشر تخضع لنهج تنظيمية مختلفة بين الولايات القضائية، مما يجعل التصنيف وتقييم الامتثال الخاصين بكل سوق أمرين أساسيين. ويمكن للشركات التي تستهدف الولايات المتحدة أيضًا مراجعة تحليل ⁦REACH24H⁩ بشأن المكونات القائمة على الإكسوسومات ووضعها التنظيمي في السوق الأمريكية لفهم كيفية اختلاف النهج التنظيمي عن كندا.

كيف يمكن أن تساعد ⁦REACH24H⁩

قد تثير المنتجات المحتوية على إكسوسومات مشتقة من البشر، وحويصلات خارج خلوية، وأوساط مكيفة بخلايا بشرية مسائل متداخلة تشمل تصنيف المنتج، وامتثال المكونات، والادعاءات، ووثائق السلامة، ومتطلبات دخول السوق.

يمكن أن تدعم ⁦REACH24H⁩ الشركات في:

• تقييمات التصنيف الكندي لمستحضرات التجميل والأدوية للمنتجات الموضعية القائمة على الإكسوسومات والتقنيات الحيوية الأخرى؛

• مراجعة التركيبات وفقًا لما ورد في قائمة وزارة الصحة الكندية لمكونات مستحضرات التجميل المحظورة والمقيدة ومتطلبات المكونات الأخرى المنطبقة؛

• مراجعة الادعاءات، والوسم، والاستخدام المقصود، وطريقة الإعطاء;

• تقييم وثائق المكونات ذات المنشأ البشري وتحديد ما قد يوجد من ثغرات في البيانات;

• الدعم بشأن متطلبات كندا المنطبقة للإخطار بمستحضرات التجميل ودخول السوق؛ و

• تقييم المسار التنظيمي عندما قد يقع المنتج خارج إطار مستحضرات التجميل.

هل تخطط لتسويق منتج موضعي يحتوي على إكسوسومات مشتقة من البشر، أو حويصلات خارج خلوية، أو أوساط مكيفة بخلايا بشرية في كندا؟ قد تساعد المراجعة المبكرة للتصنيف والامتثال على تحديد المشكلات التنظيمية المحتملة قبل الطرح التجاري.