Regulación de exosomas de Health Canada: el aviso final aclara la clasificación como cosmético o medicamento

Qué aclara el aviso final

Health Canada publicó por primera vez un aviso de consulta el 14 de agosto de 2025, en el que solicitaba comentarios sobre la clasificación y regulación de productos tópicos que contienen:

• exosomas de origen humano;

• vesículas extracelulares humanas; y

• medios acondicionados por células humanas.

Tras revisar 16 respuestas de la industria, asociaciones industriales, asociaciones de profesionales sanitarios y otros colaboradores del sector de la salud, así como miembros interesados del público, Health Canada emitió el aviso final el 10 de abril de 2026.

La posición final distingue estos ingredientes de las sustancias que Health Canada considera medicamentos por naturaleza. Un medicamento por naturaleza tiene propiedades intrínsecas que impiden cualquier uso distinto del medicinal; Health Canada cita como ejemplos la tretinoína y los corticosteroides. En cambio, Health Canada afirma que, según las pruebas disponibles hasta la fecha, los exosomas de origen humano, las vesículas extracelulares humanas y los medios acondicionados por células humanas no son medicamentos por naturaleza y, por tanto, pueden utilizarse tanto en medicamentos como en cosméticos.

Esta distinción no debe interpretarse como una autorización general de los cosméticos con exosomas de origen humano. Health Canada determina la situación regulatoria del producto terminado, no únicamente la naturaleza regulatoria de un ingrediente individual.

Un producto tópico que contenga estos materiales puede regularse como:

• un medicamento conforme a la Ley de Alimentos y Medicamentos, sujeto al Reglamento de Alimentos y Medicamentos; o

• un producto cosmético conforme a la Ley de Alimentos y Medicamentos, sujeto al Reglamento de Cosméticos.

Para conocer los criterios más amplios que Health Canada aplica a los productos fronterizos, las empresas también pueden consultar el documento oficial Documento de orientación: Clasificación de productos en la frontera entre cosméticos y medicamentos.

Health Canada también señala que las decisiones de clasificación se basan en las pruebas disponibles en un momento determinado y pueden cambiar si aparecen nuevas pruebas científicas u otra información pertinente.

Cómo se aplica la regulación de exosomas de Health Canada a la clasificación como cosmético o medicamento

Health Canada identifica tres factores clave al clasificar productos tópicos que contienen exosomas de origen humano, EVs o medios acondicionados por células humanas: presentación del producto, nivel de acción y composición.

1. Presentación del producto y alegaciones

La «presentación» abarca más que el texto de la etiqueta inmediata del producto. Health Canada tiene en cuenta:

• indicaciones de uso;

• prospectos;

• anuncios;

• alegaciones de la etiqueta; y

• presentaciones explícitas o implícitas realizadas mediante palabras, imágenes, símbolos u otras comunicaciones.

Un producto queda comprendido en el marco de los medicamentos si se vende, fabrica o presenta para su uso en el tratamiento, diagnóstico, prevención o mitigación de una enfermedad, trastorno o estado físico anormal, o en la restauración, corrección o modificación de funciones orgánicas en los seres humanos. Por ello, los productos presentados como capaces de proporcionar efectos terapéuticos, farmacológicos o biológicos pueden clasificarse como medicamentos en lugar de cosméticos.

Para fabricantes y marcas, esto convierte la estrategia global de alegaciones en una parte importante de la evaluación de clasificación. Los nombres de los productos, el contenido de los sitios web, los materiales publicitarios, las instrucciones de uso profesional y otras comunicaciones promocionales deben revisarse conjuntamente, en vez de evaluar cada alegación por separado.

2. Nivel de acción y vía de administración

El nivel de acción previsto es especialmente importante para los productos tópicos basados en exosomas.

Health Canada afirma que, para clasificarse como cosméticos conforme a la Ley de Alimentos y Medicamentos, los productos tópicos que contienen exosomas de origen humano, vesículas extracelulares humanas o medios acondicionados por células humanas deben demostrar ausencia de absorción percutánea. Health Canada también afirma que estos productos no deberían necesitar absorción sistémica para lograr el efecto previsto cuando se utilicen según las instrucciones del fabricante.

La distinción entre estas dos formulaciones es importante: el aviso final utiliza «deben» en relación con la ausencia de absorción percutánea y «no deberían» en relación con la necesidad de absorción sistémica.

Health Canada reconoce que los cosméticos pueden ejercer un efecto orgánico insignificante que sea local y transitorio. Los cosméticos normalmente se aplican en una parte externa del cuerpo y no necesitan absorberse por debajo de la piel para lograr su efecto cosmético previsto.

Un producto no se ajusta a la clasificación como cosmético si el fabricante lo presenta para su administración de una manera que facilite la absorción percutánea. Health Canada identifica expresamente las microagujas y la inyección como ejemplos. Los productos administrados mediante inyección no se consideran cosméticos, con la excepción legal que Health Canada señala para la tinta de tatuaje.

Este punto es especialmente relevante para los productos destinados a utilizarse junto con procedimientos estéticos o tecnologías de administración diseñadas para aumentar la penetración cutánea.

3. Composición del producto

La clasificación también depende de la composición del producto terminado.

Conforme a la Ley de Alimentos y Medicamentos, un producto entra en la definición de medicamento cuando su composición indica que es un agente para:

• tratar, diagnosticar, prevenir o mitigar una enfermedad, trastorno o estado físico anormal; o

• restaurar, corregir o modificar funciones orgánicas en los seres humanos.

Health Canada afirma además que los productos que presentan actividad terapéutica o farmacológica no se consideran cosméticos.

Por tanto, las empresas deben evaluar la formulación completa, en vez de determinar la situación regulatoria únicamente por la presencia de exosomas u otros ingredientes relacionados con las vesículas extracelulares. Las empresas que desarrollan ingredientes cosméticos basados en exosomas para varios mercados también pueden necesitar considerar la identidad y nomenclatura de los ingredientes junto con la clasificación del producto. Para más información, consulte el documento de REACH24H titulado Guía de cumplimiento global para el registro INCI de ingredientes de exosomas.

Health Canada también aclara que los productos tópicos que contienen exosomas, vesículas extracelulares o medios acondicionados procedentes de fuentes no humanas también pueden clasificarse como medicamentos o cosméticos. Se aplican los mismos factores específicos del producto: presentación, nivel de acción y composición.

Conforme a la vigente Ley de Alimentos y Medicamentos, los productos naturales para la salud se consideran un subconjunto de los medicamentos y se regulan conforme al Reglamento de Productos Naturales para la Salud. Health Canada especifica que el término «medicamento» en este aviso final incluye los productos naturales para la salud, pero el aviso no pretende determinar si un producto clasificado como medicamento debe clasificarse además como producto natural para la salud.

Los ingredientes de origen humano pueden generar requisitos adicionales para los cosméticos

La clasificación como cosmético no significa, por sí sola, que un ingrediente de origen humano pueda tratarse del mismo modo que un ingrediente cosmético convencional sin restricciones.

La Lista de ingredientes cosméticos prohibidos y restringidos de Health Canada incluye «Sustancia de origen humano» en su Lista de ingredientes cuyo uso está restringido en productos cosméticos. Para las sustancias comprendidas en esta entrada, los fabricantes que utilicen sustancias de origen humano deben proporcionar a Health Canada:

• la fuente de la sustancia;

• una descripción del método de producción;

• datos de control de calidad, especialmente información sobre los límites microbianos, incluidos los virus, y la ausencia de sustancias estrogénicas; y

• el etiquetado del producto.

La entrada actual de la Lista no especifica una concentración máxima permitida para «Sustancia de origen humano»; en cambio, establece los requisitos de información anteriores.

Como consideración relacionada con el cumplimiento de los ingredientes, las empresas que desarrollan ingredientes cosméticos basados en exosomas también pueden necesitar evaluar si existe un nombre INCI adecuado para la identificación y el etiquetado del ingrediente. REACH24H ofrece apoyo para la solicitud de nombres INCI a las empresas que buscan un nombre INCI para nuevos ingredientes cosméticos.

Health Canada identifica varios posibles problemas de salud asociados a productos que contienen exosomas de origen humano, vesículas extracelulares o medios acondicionados, incluidos posibles efectos tóxicos, alegaciones terapéuticas sin fundamento para medicamentos no autorizados y riesgos asociados a materiales de origen humano, especialmente la transmisión de enfermedades infecciosas y agentes adventicios.

Las empresas también deben distinguir la notificación de cosméticos de la aprobación regulatoria. Según el artículo 30 del Reglamento de Cosméticos, los fabricantes e importadores deben notificar a Health Canada en un plazo de 10 días desde la primera venta de un cosmético en Canadá. La Guía para la notificación de cosméticos de Health Canada ofrece más orientación sobre el proceso de notificación.

La presentación de una notificación de cosmético no constituye:

• una aprobación para la venta;

• la conformidad de Health Canada con la correcta clasificación del producto como cosmético; ni

• la confirmación de que el producto cumple todos los requisitos legislativos aplicables.

La parte regulada sigue siendo responsable de garantizar el cumplimiento de la Ley de Alimentos y Medicamentos, del Reglamento de Cosméticosy de cualquier otro requisito canadiense aplicable.

Para una visión más amplia de los requisitos relativos a ingredientes, notificación, etiquetado y acceso al mercado, las empresas también pueden consultar el documento de REACH24H titulado Guía de cumplimiento regulatorio de cosméticos en Canadá.

Para los productos clasificados como medicamentos, Health Canada indica que se requiere autorización antes de su venta. Los requisitos de autorización pertinentes dependen de la vía regulatoria aplicable al medicamento y de la clasificación del producto.

Impacto y recomendaciones prácticas para empresas globales

El aviso final aporta mayor claridad a las empresas que evalúan la regulación de cosméticos con exosomas en Canadá, pero no establece una clasificación cosmética general para los productos que contienen exosomas de origen humano, vesículas extracelulares o medios acondicionados por células humanas.

Para fabricantes, proveedores de ingredientes, propietarios de marcas y exportadores que planean entrar en el mercado canadiense, REACH24H recomienda realizar una evaluación específica del producto antes de su comercialización. En particular, las empresas deben:

• Evaluar la clasificación del producto terminado. Revisar conjuntamente la presentación, el uso previsto, el nivel de acción, la composición y la vía de administración, en vez de basarse en el nombre del producto o en su posicionamiento como cosmético.

• Revisar todas las presentaciones del producto. Evaluar etiquetas, sitios web, anuncios, prospectos, instrucciones de uso y otras alegaciones explícitas o implícitas conforme a los criterios canadienses de clasificación entre cosméticos y medicamentos.

• Evaluar la absorción y la administración. Determinar si el efecto previsto depende de la absorción percutánea o sistémica y si el producto se presenta para su uso con microagujas, inyección u otro método que facilite la penetración cutánea.

• Revisar la formulación completa. Confirmar que la composición del producto no indica actividad terapéutica o farmacológica incompatible con su clasificación como cosmético.

• Determinar si se aplican los requisitos de la Lista para sustancias de origen humano. Cuando el ingrediente pertinente esté comprendido en la entrada «Sustancia de origen humano», preparar la información requerida sobre origen, producción, control de calidad y etiquetado.

• Planificar la vía regulatoria canadiense adecuada antes del lanzamiento. Los cosméticos siguen sujetos a notificación y a otros requisitos cosméticos aplicables, mientras que los productos clasificados como medicamentos requieren la autorización pertinente de Health Canada antes de su venta.

Las empresas internacionales también deben evitar trasladar directamente a otro mercado la situación regulatoria asignada en una jurisdicción. Los exosomas y otros materiales biológicos de origen humano están sujetos a enfoques regulatorios diferentes según la jurisdicción, por lo que resultan esenciales la clasificación y la evaluación del cumplimiento específicas para cada mercado. Las empresas que también se dirigen a Estados Unidos pueden consultar el análisis de REACH24H sobre los ingredientes basados en exosomas y su situación regulatoria en el mercado estadounidense para comprender cómo difiere el enfoque regulatorio respecto al de Canadá.

Cómo puede ayudar REACH24H

Los productos que contienen exosomas de origen humano, vesículas extracelulares y medios acondicionados por células humanas pueden plantear cuestiones superpuestas relativas a la clasificación del producto, el cumplimiento de los ingredientes, las alegaciones, la documentación de seguridad y los requisitos de acceso al mercado.

REACH24H puede apoyar a las empresas con:

• evaluaciones canadienses de clasificación entre cosméticos y medicamentos para productos tópicos con exosomas y otras biotecnologías;

• revisión de las formulaciones conforme a la Lista de ingredientes cosméticos prohibidos y restringidos de Health Canada y otros requisitos aplicables a los ingredientes;

• revisión de alegaciones, etiquetado, uso previsto y vía de administración;

• evaluación de la documentación de ingredientes de origen humano e identificación de posibles lagunas de datos;

• apoyo con los requisitos canadienses aplicables de notificación de cosméticos y acceso al mercado; y

• evaluación de la vía regulatoria cuando un producto pueda quedar fuera del marco de los cosméticos.

¿Planea comercializar un producto tópico que contenga exosomas de origen humano, vesículas extracelulares o medios acondicionados por células humanas en Canadá? Una revisión temprana de la clasificación y el cumplimiento puede ayudar a identificar posibles problemas regulatorios antes de la comercialización.