Quy định của Health Canada về exosome: Thông báo cuối cùng làm rõ phân loại mỹ phẩm và thuốc

Những nội dung được thông báo cuối cùng làm rõ

Health Canada lần đầu công bố thông báo tham vấn vào ngày 14 tháng Tám năm 2025, lấy ý kiến về phân loại và quản lý sản phẩm dùng ngoài da chứa:

• exosome có nguồn gốc từ người;

• túi ngoại bào của người; và

• môi trường nuôi cấy đã được tế bào người điều hòa.

Sau khi xem xét 16 ý kiến phản hồi từ ngành, hiệp hội ngành, hiệp hội chuyên gia chăm sóc sức khỏe và các đối tác y tế khác, cùng những thành viên công chúng quan tâm, Health Canada ban hành thông báo cuối cùng vào ngày 10 tháng Tư năm 2026.

Quan điểm cuối cùng phân biệt các thành phần này với những chất mà Health Canada coi là thuốc do bản chất vốn có. Thuốc do bản chất vốn có có những đặc tính nội tại khiến chất đó không có công dụng nào khác ngoài làm thuốc; Health Canada nêu tretinoin và corticosteroid làm ví dụ. Ngược lại, Health Canada khẳng định rằng theo bằng chứng hiện có, exosome có nguồn gốc từ người, túi ngoại bào của người và môi trường nuôi cấy đã được tế bào người điều hòa không phải là thuốc do bản chất vốn có và vì vậy có khả năng được sử dụng trong cả sản phẩm thuốc lẫn mỹ phẩm.

Không nên hiểu sự phân biệt này là sự cho phép chung đối với mỹ phẩm chứa exosome có nguồn gốc từ người. Health Canada xác định tình trạng quản lý của thành phẩm, chứ không chỉ tính chất quản lý của từng thành phần riêng lẻ.

Sản phẩm dùng ngoài da chứa các vật liệu này có thể được quản lý như:

• một sản phẩm thuốc theo Đạo luật Thực phẩm và Dược phẩm, chịu sự điều chỉnh của Quy định về Thực phẩm và Dược phẩm; hoặc

• một sản phẩm mỹ phẩm theo Đạo luật Thực phẩm và Dược phẩm, chịu sự điều chỉnh của Quy định về Mỹ phẩm.

Để tìm hiểu các tiêu chí rộng hơn mà Health Canada áp dụng cho sản phẩm giáp ranh, doanh nghiệp cũng có thể tham khảo tài liệu chính thức Tài liệu hướng dẫn: Phân loại sản phẩm tại ranh giới giữa mỹ phẩm và thuốc.

Health Canada cũng lưu ý rằng quyết định phân loại dựa trên bằng chứng có sẵn tại một thời điểm nhất định và có thể thay đổi khi có bằng chứng khoa học mới hoặc thông tin liên quan khác.

Quy định của Health Canada về exosome áp dụng thế nào cho phân loại mỹ phẩm và thuốc

Health Canada xác định ba yếu tố chính khi phân loại sản phẩm dùng ngoài da chứa exosome có nguồn gốc từ người, EVs hoặc môi trường nuôi cấy đã được tế bào người điều hòa: cách thể hiện sản phẩm, mức độ tác động và thành phần.

1. Cách thể hiện sản phẩm và công bố công dụng

“Cách thể hiện” không chỉ bao gồm nội dung trên nhãn trực tiếp của sản phẩm. Health Canada xem xét:

• chỉ định sử dụng;

• tờ hướng dẫn kèm bao bì;

• quảng cáo;

• công bố công dụng trên nhãn; và

• cách thể hiện rõ ràng hoặc ngụ ý qua từ ngữ, hình ảnh, biểu tượng hay hình thức truyền đạt khác.

Sản phẩm thuộc khuôn khổ quản lý thuốc nếu được bán, sản xuất hoặc thể hiện là dùng để điều trị, chẩn đoán, phòng ngừa hoặc giảm nhẹ bệnh tật, rối loạn hay trạng thái thể chất bất thường, hoặc để khôi phục, điều chỉnh hoặc thay đổi các chức năng hữu cơ của cơ thể người. Vì vậy, sản phẩm được thể hiện là mang lại tác dụng điều trị, dược lý hoặc sinh học có thể được phân loại là thuốc thay vì mỹ phẩm.

Đối với nhà sản xuất và thương hiệu, điều này khiến chiến lược công bố công dụng tổng thể trở thành một phần quan trọng trong đánh giá phân loại. Cần xem xét đồng thời tên sản phẩm, nội dung trang web, tài liệu quảng cáo, hướng dẫn sử dụng chuyên nghiệp và các thông tin quảng bá khác, thay vì đánh giá riêng lẻ từng công bố.

2. Mức độ tác động và phương thức sử dụng

Mức độ tác động dự kiến đặc biệt quan trọng đối với sản phẩm dùng ngoài da dựa trên exosome.

Health Canada nêu rằng để được phân loại là mỹ phẩm theo Đạo luật Thực phẩm và Dược phẩm, sản phẩm dùng ngoài da chứa exosome có nguồn gốc từ người, túi ngoại bào của người hoặc môi trường nuôi cấy đã được tế bào người điều hòa phải chứng minh không có hấp thu qua da. Health Canada cũng nêu rằng các sản phẩm đó không nên cần được hấp thu toàn thân để đạt tác dụng dự kiến khi dùng theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

Sự khác biệt giữa hai cách diễn đạt này rất quan trọng: thông báo cuối cùng dùng “phải” đối với việc không có hấp thu qua da và “không nên” đối với nhu cầu hấp thu toàn thân.

Health Canada thừa nhận rằng mỹ phẩm có thể gây tác động hữu cơ không đáng kể mang tính cục bộ và thoáng qua. Mỹ phẩm thường được dùng trên bộ phận bên ngoài cơ thể và không cần được hấp thu xuống dưới da để đạt tác dụng mỹ phẩm dự kiến.

Sản phẩm không phù hợp với phân loại mỹ phẩm nếu nhà sản xuất thể hiện rằng sản phẩm được sử dụng theo cách tạo điều kiện cho hấp thu qua da. Health Canada nêu rõ lăn kim vi điểm và tiêm làm ví dụ. Sản phẩm được sử dụng bằng đường tiêm không được coi là mỹ phẩm, với ngoại lệ theo luật mà Health Canada nêu cho mực xăm.

Điểm này đặc biệt liên quan đến sản phẩm dự kiến dùng kết hợp với thủ thuật thẩm mỹ hoặc công nghệ đưa hoạt chất nhằm tăng khả năng thâm nhập qua da.

3. Thành phần sản phẩm

Việc phân loại cũng phụ thuộc vào thành phần của thành phẩm.

Theo Đạo luật Thực phẩm và Dược phẩm, sản phẩm thuộc định nghĩa thuốc khi thành phần cho thấy đó là tác nhân để:

• điều trị, chẩn đoán, phòng ngừa hoặc giảm nhẹ bệnh tật, rối loạn hay trạng thái thể chất bất thường; hoặc

• khôi phục, điều chỉnh hoặc thay đổi các chức năng hữu cơ của cơ thể người.

Health Canada còn nêu rằng sản phẩm thể hiện hoạt tính điều trị hoặc dược lý không được coi là mỹ phẩm.

Do đó, doanh nghiệp nên đánh giá toàn bộ công thức thay vì chỉ xác định tình trạng quản lý dựa trên sự hiện diện của exosome hoặc thành phần liên quan đến túi ngoại bào khác. Đối với doanh nghiệp phát triển thành phần mỹ phẩm dựa trên exosome cho nhiều thị trường, cũng có thể cần xem xét danh tính và danh pháp thành phần song song với phân loại sản phẩm. Để biết thêm thông tin, xem tài liệu của REACH24H có tên Hướng dẫn tuân thủ toàn cầu về đăng ký INCI cho thành phần exosome.

Health Canada cũng làm rõ rằng sản phẩm dùng ngoài da chứa exosome, túi ngoại bào hoặc môi trường nuôi cấy đã được điều hòa từ nguồn không phải con người cũng có thể được phân loại là thuốc hoặc mỹ phẩm. Các yếu tố riêng của từng sản phẩm vẫn được áp dụng: cách thể hiện, mức độ tác động và thành phần.

Theo Đạo luật Thực phẩm và Dược phẩmhiện hành, sản phẩm sức khỏe tự nhiên được coi là một phân nhóm của thuốc và được quản lý theo Quy định về Sản phẩm Sức khỏe Tự nhiên. Health Canada chỉ rõ thuật ngữ “thuốc” trong thông báo cuối cùng này bao gồm cả sản phẩm sức khỏe tự nhiên, nhưng thông báo không nhằm xác định liệu sản phẩm được phân loại là thuốc có cần tiếp tục được phân loại là sản phẩm sức khỏe tự nhiên hay không.

Thành phần có nguồn gốc từ người có thể dẫn đến yêu cầu bổ sung đối với mỹ phẩm

Việc được phân loại là mỹ phẩm tự nó không có nghĩa rằng thành phần có nguồn gốc từ người có thể được đối xử như thành phần mỹ phẩm thông thường không bị hạn chế.

Tài liệu Danh mục thành phần mỹ phẩm bị cấm và hạn chế của Health Canada bao gồm “Chất có nguồn gốc từ người” trong Danh sách thành phần bị hạn chế sử dụng trong sản phẩm mỹ phẩm. Đối với các chất thuộc mục này, nhà sản xuất sử dụng chất có nguồn gốc từ người phải cung cấp cho Health Canada:

• thông tin về nguồn gốc của chất;

• mô tả về phương pháp sản xuất;

• dữ liệu kiểm soát chất lượng, đặc biệt là thông tin về giới hạn vi sinh, bao gồm virus, và việc không có chất có hoạt tính estrogen; và

• nhãn sản phẩm.

Mục hiện hành trong Danh mục không quy định nồng độ tối đa cho phép đối với “Chất có nguồn gốc từ người”; thay vào đó, mục này đặt ra các yêu cầu thông tin nêu trên.

Liên quan đến tuân thủ thành phần, doanh nghiệp phát triển thành phần mỹ phẩm dựa trên exosome cũng có thể cần đánh giá xem có tên INCI phù hợp để nhận diện và ghi nhãn thành phần hay không. REACH24H cung cấp hỗ trợ đăng ký tên INCI cho doanh nghiệp tìm kiếm tên INCI cho thành phần mỹ phẩm mới.

Health Canada xác định một số quan ngại sức khỏe tiềm ẩn liên quan đến sản phẩm chứa exosome có nguồn gốc từ người, túi ngoại bào hoặc môi trường nuôi cấy đã được điều hòa, gồm độc tính tiềm ẩn, công bố công dụng điều trị thiếu căn cứ cho thuốc chưa được cấp phép và rủi ro liên quan đến vật liệu có nguồn gốc từ người, đặc biệt là sự lây truyền bệnh truyền nhiễm và tác nhân ngoại lai.

Doanh nghiệp cũng cần phân biệt thông báo mỹ phẩm với phê duyệt của cơ quan quản lý. Theo điều 30 của Quy định về Mỹ phẩm, nhà sản xuất và nhà nhập khẩu phải thông báo cho Health Canada trong vòng 10 ngày sau lần đầu bán mỹ phẩm tại Canada. Hướng dẫn thông báo mỹ phẩm của Health Canada cung cấp hướng dẫn thêm về quy trình thông báo.

Việc nộp thông báo mỹ phẩm không đồng nghĩa với:

• được phê duyệt để bán;

• Health Canada đồng ý rằng sản phẩm được phân loại chính xác là mỹ phẩm; hoặc

• xác nhận sản phẩm tuân thủ mọi yêu cầu pháp luật hiện hành.

Chủ thể chịu sự quản lý vẫn có trách nhiệm bảo đảm tuân thủ Đạo luật Thực phẩm và Dược phẩm, Quy định về Mỹ phẩmvà mọi yêu cầu áp dụng khác của Canada.

Để có cái nhìn rộng hơn về yêu cầu đối với thành phần, thông báo, ghi nhãn và gia nhập thị trường, doanh nghiệp cũng có thể xem tài liệu của REACH24H có tên Hướng dẫn tuân thủ quy định mỹ phẩm Canada.

Đối với sản phẩm được phân loại là thuốc, Health Canada nêu rằng phải có giấy phép trước khi bán. Yêu cầu cấp phép thích hợp phụ thuộc vào lộ trình quản lý thuốc áp dụng và phân loại sản phẩm.

Tác động và khuyến nghị thiết thực cho doanh nghiệp toàn cầu

Thông báo cuối cùng giúp doanh nghiệp hiểu rõ hơn khi đánh giá quy định mỹ phẩm chứa exosome tại Canada, nhưng không thiết lập tình trạng mỹ phẩm chung cho mọi sản phẩm chứa exosome có nguồn gốc từ người, túi ngoại bào hoặc môi trường nuôi cấy đã được tế bào người điều hòa.

Đối với nhà sản xuất, nhà cung cấp thành phần, chủ thương hiệu và nhà xuất khẩu dự định gia nhập thị trường Canada, REACH24H khuyến nghị đánh giá riêng từng sản phẩm trước khi thương mại hóa. Cụ thể, doanh nghiệp nên:

• Đánh giá phân loại ở cấp độ thành phẩm. Xem xét đồng thời cách thể hiện, mục đích sử dụng, mức độ tác động, thành phần và phương thức sử dụng thay vì dựa vào tên sản phẩm hay định vị mỹ phẩm.

• Rà soát mọi cách thể hiện sản phẩm. Đánh giá nhãn, trang web, quảng cáo, tờ hướng dẫn kèm bao bì, hướng dẫn sử dụng và các công bố rõ ràng hoặc ngụ ý khác theo tiêu chí phân loại mỹ phẩm và thuốc của Canada.

• Đánh giá hấp thu và phương thức sử dụng. Xác định tác dụng dự kiến có phụ thuộc vào hấp thu qua da hay toàn thân không và sản phẩm có được thể hiện là dùng với lăn kim vi điểm, tiêm hoặc phương pháp khác tạo điều kiện thâm nhập qua da hay không.

• Rà soát toàn bộ công thức. Xác nhận thành phần sản phẩm không cho thấy hoạt tính điều trị hoặc dược lý không phù hợp với phân loại mỹ phẩm.

• Xác định yêu cầu trong Danh mục đối với chất có nguồn gốc từ người có áp dụng hay không. Khi thành phần liên quan thuộc mục “Chất có nguồn gốc từ người”, chuẩn bị thông tin cần thiết về nguồn gốc, sản xuất, kiểm soát chất lượng và ghi nhãn.

• Lập kế hoạch cho lộ trình quản lý phù hợp tại Canada trước khi ra mắt. Mỹ phẩm vẫn phải thực hiện thông báo và các yêu cầu mỹ phẩm áp dụng khác, còn sản phẩm được phân loại là thuốc cần có giấy phép phù hợp của Health Canada trước khi bán.

Doanh nghiệp hoạt động quốc tế cũng nên tránh áp dụng trực tiếp tình trạng quản lý được xác định tại một khu vực tài phán cho thị trường khác. Exosome và các vật liệu sinh học có nguồn gốc từ người khác chịu các cách tiếp cận quản lý khác nhau giữa các khu vực tài phán, nên phân loại và đánh giá tuân thủ riêng cho từng thị trường là thiết yếu. Doanh nghiệp cũng hướng đến Hoa Kỳ có thể xem phân tích của REACH24H về thành phần dựa trên exosome và tình trạng quản lý của chúng tại thị trường Hoa Kỳ để hiểu cách tiếp cận quản lý khác với Canada như thế nào.

REACH24H có thể hỗ trợ như thế nào

Sản phẩm chứa exosome có nguồn gốc từ người, túi ngoại bào và môi trường nuôi cấy đã được tế bào người điều hòa có thể đặt ra các vấn đề chồng lấn liên quan đến phân loại sản phẩm, tuân thủ thành phần, công bố công dụng, tài liệu an toàn và yêu cầu gia nhập thị trường.

REACH24H có thể hỗ trợ doanh nghiệp về:

• đánh giá phân loại mỹ phẩm và thuốc tại Canada cho sản phẩm dùng ngoài da chứa exosome và dựa trên công nghệ sinh học khác;

• rà soát công thức theo Danh mục thành phần mỹ phẩm bị cấm và hạn chế của Health Canada và các yêu cầu áp dụng khác đối với thành phần;

• rà soát công bố công dụng, ghi nhãn, mục đích và phương thức sử dụng;

• đánh giá tài liệu về thành phần có nguồn gốc từ người và xác định những thiếu hụt dữ liệu;

• hỗ trợ thực hiện các yêu cầu áp dụng của Canada về thông báo mỹ phẩm và gia nhập thị trường; và

• đánh giá lộ trình quản lý khi sản phẩm có thể nằm ngoài khuôn khổ mỹ phẩm.

Bạn dự định đưa sản phẩm dùng ngoài da chứa exosome có nguồn gốc từ người, túi ngoại bào hoặc môi trường nuôi cấy đã được tế bào người điều hòa ra thị trường Canada? Rà soát sớm phân loại và tuân thủ có thể giúp xác định vấn đề pháp lý tiềm ẩn trước khi thương mại hóa.