FDA تزيل PABA وساليسيلات الترولامين من مونوغراف الواقيات OTC
آخر تحديث في
حسمت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إزالة حمض أمينوبنزويك (PABA) و ساليسيلات الترولامين من المواد الواقية للشمس المسموحة لدى FDA في مونوغراف دون وصفة (OTC) M020. صدر الأمر الإداري النهائي OTC000008-1 في 11 سبتمبر 2026، ويسري في 11 سبتمبر 2027. ومن ذلك التاريخ، لن تتأهل الأدوية الواقية التي تحتوي أيهما كمادة فعالة لمسار OTC، وستحتاج طلب دواء جديد (NDA) معتمدًا.
يوفر التغيير موعدًا واضحًا للمصنعين والعلامات والمطورين والراغبين بالتسويق الأمريكي لمراجعة التركيبات ومسارات الدخول.
ما الذي تغير في مونوغراف الشمس OTC؟
يعدل أمر FDA النهائي مونوغراف دون وصفة M020: أدوية الوقاية الشمسية البشرية دون وصفة بحذف:
حمض أمينوبنزويك (PABA) — CAS رقم 150-13-0
ساليسيلات الترولامين — CAS رقم 2174-16-5
قررت FDA أن الأدوية المحتوية هاتين المادتين غير معترف بها عمومًا كآمنة وفعالة (GRASE) وفق شروط الاستخدام المطبقة.
لا تدعم الأدلة استمرار حالة GRASE لأي منهما. وحددت FDA مخاوف التحسيس والامتصاص الجهازي لـPABA، ومخاوف ساليسيلات الترولامين والتعرض الجهازي للساليسيلات.
ذكرت FDA أيضًا أنها لا تعلم بوجود دواء واقٍ للشمس يباع حاليًا في الولايات المتحدة ويحتوي PABA أو ساليسيلات الترولامين. لذا قد يكون الأثر الفوري محدودًا، لكنه مهم للتركيبات القديمة والمحافظ العالمية والمنتجات قيد التطوير للسوق الأمريكية.
لفهم تنظيم الواقيات والمنتجات الحدودية، راجع دليل REACH24H لوائح FDA الأمريكية للمنتجات OTC والتجميل.
مراجعة FDA لتنظيم الواقيات مستمرة
يحسم الأمر الحالي فقط أحكام المادتين من الأمر الإداري المقترح لعام 2021 OTC000008.
أما GRASE للمواد الأخرى وSPF الأقصى والطيف الواسع والأشكال والوسم واختبار التركيبة وحفظ السجلات فلم تحسم بهذا الأمر. وستتناولها FDA في أوامر لاحقة حسب المناسب.
يعني ذلك وجوب تمييز النافذ من المقترح عند تقييم امتثال الواقيات لـFDA.
وللسياق، راجع منشور REACH24H آفاق تنظيم التجميل بأمريكا الشمالية 2026.
ماذا ينبغي أن تفعل الشركات؟
ينبغي للمصنعين والمطورين والموردين للسوق الأمريكية استغلال الفترة قبل 11 سبتمبر 2027 لتقييم أثر الأمر النهائي على منتجاتهم.
أهم الخطوات:
مراجعة التركيبات المتجهة للولايات المتحدة لوجود PABA أو ساليسيلات الترولامين كمادة واقية فعالة.
تقييم إعادة التركيب عند الحاجة، بما فيه آثار الاختبارات والوثائق والوسم.
تأكيد المسار التنظيمي الأمريكي الملائم. المنتجات المستمرة بأي من المادتين بعد النفاذ لن تتأهل لـOTC M020 وتحتاج NDA معتمدًا.
متابعة تحديثات FDA الشمسية، خاصة أوامر الأحكام المتبقية من اقتراح 2021.
لا يعني الامتثال في سوق أخرى مطابقة التركيبة لمتطلبات OTC الأمريكية. يجب تقييم المكونات والمسار قبل الإطلاق.
كيف تساعد REACH24H
تدعم REACH24H المتطلبات الأمريكية للواقيات والأدوية OTC، بما فيها:
مراجعة المواد الفعالة والتركيبات لدى FDA؛
تقييم امتثال OTC M020؛
مراجعة الوسم الأمريكي وDrug Facts؛
تحليل الفجوات لدخول الولايات المتحدة؛
تقييم إعادة التركيب تنظيميًا؛ و
رصد تطورات FDA باستمرار.
ينبغي لمستخدمي المادتين أو مطوري واقيات أمريكية تقييم آثار الأمر النهائي OTC000008-1 قبل 11 سبتمبر 2027 ، وهو تاريخ النفاذ.