FDA: PABA y salicilato de trolamina retirados de la monografía de protectores solares OTC
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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha finalizado la retirada de ácido aminobenzoico (PABA) y salicilato de trolamina como ingredientes solares activos permitidos por la FDA en la monografía de venta libre (OTC) M020. La Orden Administrativa Final OTC000008-1, emitida el 11 de septiembre de 2026, entra en vigor el 11 de septiembre de 2027. Desde esa fecha, los medicamentos solares que los contengan como activos ya no podrán comercializarse bajo la monografía OTC y necesitarán una solicitud de nuevo medicamento (NDA) aprobada.
Esto marca un calendario claro para fabricantes, marcas, formuladores y empresas que prevén comercializar solares en EE. UU. para revisar fórmulas afectadas y vías de acceso.
¿Qué cambia en la monografía solar OTC?
La orden final de la FDA modifica la Monografía de venta libre M020: medicamentos solares para uso humano sin receta al retirar:
Ácido aminobenzoico (PABA) — CAS n.º 150-13-0
Salicilato de trolamina — CAS n.º 2174-16-5
La FDA determinó que los solares con estos activos no se reconocen generalmente como seguros y eficaces (GRASE) bajo las condiciones aplicables.
La evidencia disponible no respalda mantener el estado GRASE de ninguno como activo solar. La FDA señaló problemas de sensibilización y absorción sistémica del PABA, y de salicilato de trolamina y exposición sistémica a salicilatos.
La FDA también declaró que no conoce ningún medicamento solar comercializado actualmente en EE. UU. que contenga PABA o salicilato de trolamina. El impacto inmediato podría ser limitado, aunque importa para fórmulas antiguas, carteras globales y productos en desarrollo para entrar en EE. UU.
Para comprender mejor la regulación estadounidense de solares y productos fronterizos, consulte la REACH24H Guía REACH24H de normativa FDA sobre OTC y cosméticos.
La revisión de la normativa solar de la FDA continúa
La orden más reciente finaliza únicamente las disposiciones de PABA y salicilato de trolamina de la Orden Administrativa Propuesta de 2021 OTC000008.
No finaliza otros asuntos propuestos: estado GRASE de otros activos, SPF máximo del etiquetado, amplio espectro, formas farmacéuticas, etiquetas, ensayos de formulación final y conservación de registros. La FDA prevé abordarlos en futuras órdenes según corresponda.
Al evaluar el cumplimiento de protectores solares ante la FDA.
, hay que distinguir normas vigentes de propuestas. Para más contexto, consulte la publicación de REACH24H Perspectivas regulatorias cosméticas de Norteamérica 2026.
¿Qué deben hacer las empresas de protectores solares?
Las empresas que fabrican, desarrollan o suministran solares para EE. UU. deben aprovechar el período anterior al 11 de septiembre de 2027 para evaluar si la orden afecta a sus productos.
Acciones principales:
Revisar las fórmulas destinadas a EE. UU. para detectar PABA o salicilato de trolamina como activos solares.
Evaluar la reformulación cuando sea necesario, incluidas repercusiones en ensayos, documentación y etiquetado.
Confirmar la vía regulatoria adecuada en EE. UU. Tras la entrada en vigor, los productos que mantengan cualquiera de estos activos ya no podrán seguir la vía de la monografía OTC M020 y necesitarán una NDA aprobada.
Seguir las próximas novedades solares de la FDA, en especial las futuras órdenes sobre disposiciones pendientes de la propuesta de 2021.
Cumplir en otro mercado no garantiza que una fórmula global cumpla los requisitos solares OTC de EE. UU. Deben evaluarse el estado de los ingredientes y la vía regulatoria antes del lanzamiento.
Cómo ayuda REACH24H
REACH24H ayuda a empresas globales con los requisitos de solares y medicamentos OTC en EE. UU., incluidos:
Revisión de activos solares y fórmulas ante la FDA;
Evaluación de cumplimiento de la monografía OTC M020;
Revisión de etiquetas estadounidenses y Drug Facts;
Análisis de brechas regulatorias de productos que entran en EE. UU.;
Evaluación regulatoria de reformulaciones; y
Seguimiento continuo de cambios de la FDA.
Las empresas con PABA o salicilato de trolamina, o nuevos solares para EE. UU., deberían evaluar la Orden Final OTC000008-1 antes del 11 de septiembre de 2027 , fecha de entrada en vigor.