FDA Menghapus PABA dan Trolamin Salisilat dari Monografi Tabir Surya OTC
Diperbarui pada
Badan Pangan dan Obat AS (FDA) memfinalkan penghapusan asam aminobenzoat (PABA) dan trolamin salisilat sebagai bahan aktif tabir surya yang diizinkan FDA dalam Monografi Obat Bebas (OTC) M020. Perintah Administratif Final OTC000008-1 yang diterbitkan pada 11 September 2026, berlaku pada 11 September 2027. Mulai tanggal itu, obat tabir surya dengan salah satu bahan sebagai aktif tidak lagi memenuhi monografi OTC dan memerlukan permohonan obat baru (NDA) disetujui.
Perubahan memberi jadwal jelas bagi produsen, merek, pengembang formula, dan calon pemasar di AS untuk meninjau formula serta jalur pasar.
Apa Perubahan Monografi Tabir Surya OTC?
Perintah final FDA mengubah Monografi Obat Bebas M020: Obat Tabir Surya untuk Penggunaan Manusia Tanpa Resep dengan menghapus:
Asam Aminobenzoat (PABA) — CAS No. 150-13-0
Trolamin Salisilat — CAS No. 2174-16-5
FDA menyatakan obat tabir surya dengan aktif tersebut tidak diakui secara umum aman dan efektif (GRASE) pada kondisi penggunaan yang berlaku.
Bukti yang ada tidak mendukung kelanjutan GRASE keduanya sebagai aktif tabir surya. FDA mengidentifikasi masalah sensitisasi dan absorpsi sistemik PABA, serta trolamin salisilat dan paparan sistemik salisilat.
FDA juga menyatakan tidak mengetahui obat tabir surya yang kini dipasarkan di AS mengandung PABA atau trolamin salisilat. Dampak langsung mungkin terbatas, tetapi penting untuk formula lama, portofolio global, dan produk yang dikembangkan bagi AS.
Untuk memahami pengaturan tabir surya dan produk batas kategori di AS, lihat REACH24H Panduan REACH24H Regulasi OTC dan Kosmetik FDA AS.
Tinjauan Regulasi Tabir Surya FDA Masih Berlanjut
Perintah terbaru hanya memfinalkan ketentuan PABA dan trolamin salisilat dari Usulan Perintah Administratif 2021 OTC000008.
Isu usulan lain—GRASE aktif lain, SPF maksimum, spektrum luas, bentuk sediaan, label, uji formulasi akhir, dan penyimpanan catatan—belum difinalkan melalui perintah ini. FDA akan menanganinya dalam perintah mendatang jika sesuai.
Artinya saat menilai kepatuhan tabir surya FDA.
, bedakan persyaratan berlaku dan usulan. Untuk konteks tambahan, lihat publikasi REACH24H Prospek Regulasi Kosmetik Amerika Utara 2026.
Apa yang Harus Dilakukan Perusahaan Tabir Surya?
Produsen, pengembang, dan pemasok tabir surya untuk AS sebaiknya memanfaatkan waktu sebelum 11 September 2027 untuk menilai dampak perintah.
Tindakan utama:
Tinjau formula untuk AS terhadap PABA atau trolamin salisilat sebagai aktif tabir surya.
Evaluasi reformulasi bila perlu, termasuk dampak terhadap uji, dokumen, dan label.
Pastikan jalur regulasi AS yang tepat. Produk yang tetap memakai aktif tersebut setelah berlaku tidak memenuhi jalur Monografi OTC M020 dan memerlukan NDA disetujui.
Pantau pembaruan tabir surya FDA, terutama perintah mendatang mengenai ketentuan usulan 2021 yang tersisa.
Kepatuhan di pasar lain tidak otomatis berarti formula global memenuhi tabir surya OTC AS. Nilai status bahan dan jalur regulasi sebelum peluncuran.
Cara REACH24H Membantu
REACH24H membantu perusahaan global menangani persyaratan tabir surya dan obat OTC AS, termasuk:
Tinjauan aktif tabir surya dan formula FDA;
Penilaian kepatuhan Monografi OTC M020;
Tinjauan label AS dan Drug Facts;
Analisis kesenjangan regulasi untuk masuk AS;
Penilaian regulasi reformulasi; dan
Pemantauan perkembangan regulasi FDA.
Perusahaan pengguna PABA atau trolamin salisilat, atau pengembang tabir surya AS, perlu menilai dampak Perintah Final OTC000008-1 sebelum 11 September 2027 , tanggal berlakunya.