Mise à jour de la FDA concernant les principes actifs des écrans solaires : la PABA et le salicylate de trolamine retirés de la monographie des produits en vente libre
Mis à jour le
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a finalisé le retrait de l’acide aminobenzoïque (PABA) et du salicylate de trolamine de la liste des principes actifs autorisés des écrans solaires par la FDA dans le cadre de la monographie OTC M020. L’ordonnance administrative finale OTC000008-1, publiée le 11 septembre 2026, prendra effet le 11 septembre 2027. À compter de cette date, les produits médicamenteux solaires contenant l’un ou l’autre de ces ingrédients comme principe actif solaire ne pourront plus être commercialisés au titre de la monographie OTC et seront soumis à l’obligation de disposer d’une demande de nouveau médicament (NDA) approuvée.
Pour les fabricants, les propriétaires de marques, les développeurs de formulations et les entreprises qui prévoient de commercialiser des produits solaires aux États-Unis, cette modification établit un calendrier clair pour examiner les formulations concernées et les voies d’accès au marché américain.
Qu’est-ce qui a changé dans le cadre de la monographie OTC sur les écrans solaires ?
L’ordonnance finale de la FDA modifie la monographie OTC M020 : Produits médicamenteux solaires en vente libre destinés à l’usage humain en retirant :
Aminobenzoic Acid (PABA) — CAS No. 150-13-0
Trolamine Salicylate — CAS No. 2174-16-5
La FDA a déterminé que les produits médicamenteux solaires contenant ces principes actifs ne sont pas généralement reconnus comme sûrs et efficaces (GRASE) dans les conditions d’utilisation applicables.
Selon la FDA, les données disponibles ne justifient pas le maintien du statut GRASE de l’un ou l’autre de ces ingrédients en tant que principe actif solaire. La FDA a relevé des préoccupations de sécurité liées au PABA, notamment en matière de sensibilisation et d’absorption systémique, ainsi que des préoccupations associées au salicylate de trolamine et à l’exposition systémique aux salicylates.
La FDA a également indiqué qu’elle n’avait pas connaissance de produits médicamenteux solaires actuellement commercialisés aux États-Unis contenant du PABA ou du salicylate de trolamine. L’impact immédiat sur les produits déjà vendus aux États-Unis pourrait donc être limité, mais cette modification reste pertinente pour les anciennes formulations, les portefeuilles de produits mondiaux et les produits en cours de développement en vue d’une future entrée sur le marché américain.
Les entreprises souhaitant mieux comprendre la réglementation des écrans solaires et d’autres produits à la frontière aux États-Unis peuvent consulter le guide de REACH24H sur les réglementations OTC et cosmétiques de la FDA américaine.
L’examen par la FDA de la réglementation des écrans solaires est toujours en cours
La dernière ordonnance finalise uniquement les dispositions relatives au PABA et au salicylate de trolamine de l’ ordonnance administrative proposée 2021 OTC000008.
Les autres questions proposées — notamment le statut GRASE d’autres principes actifs solaires, les valeurs maximales de FPS indiquées sur l’étiquette, les exigences relatives au large spectre, les formes galéniques, l’étiquetage, les essais de la formulation finale et la tenue des registres — n’ont pas été finalisées par cette ordonnance. La FDA a indiqué que ces questions seront traitées dans de futures ordonnances administratives, le cas échéant.
Les entreprises doivent donc distinguer les exigences déjà en vigueur des dispositions qui restent à l’état de proposition lorsqu’elles évaluent la conformité des écrans solaires aux exigences de la FDA.
Pour un complément d’information sur les évolutions récentes de la réglementation américaine des cosmétiques et des écrans solaires, consultez les perspectives réglementaires nord-américaines de REACH24H 2026.
Que doivent faire les entreprises du secteur des écrans solaires ?
Les entreprises qui fabriquent, développent ou fournissent des produits solaires pour le marché américain doivent profiter de la période précédant 11 septembre 2027 pour déterminer si l’ordonnance finale concerne leurs produits.
Les principales mesures comprennent :
Examiner les formulations destinées aux États-Unis afin d’identifier la présence de PABA ou de salicylate de trolamine utilisés comme principes actifs solaires.
Évaluer la nécessité d’une reformulation, notamment ses éventuelles conséquences sur les essais, la documentation et l’étiquetage.
Confirmer la voie réglementaire américaine appropriée. Les produits continuant à contenir l’un ou l’autre de ces ingrédients comme principe actif solaire après la date d’entrée en vigueur ne pourront plus relever de la monographie OTC M020 et seront soumis à l’obligation de disposer d’une NDA approuvée.
Suivre les nouvelles mises à jour de la FDA concernant les écrans solaires, notamment les futures ordonnances traitant les dispositions restantes de l’ordonnance proposée 2021.
Pour les entreprises utilisant des formulations mondiales, la conformité dans un autre marché ne signifie pas automatiquement que la même formulation satisfait aux exigences OTC américaines applicables aux écrans solaires. Le statut des ingrédients et la voie réglementaire américaine applicable doivent être évalués avant le lancement.
Comment REACH24H peut vous aider
REACH24H accompagne les entreprises internationales dans la gestion des exigences réglementaires américaines applicables aux écrans solaires et aux médicaments OTC, notamment :
examen par la FDA des principes actifs et des formulations des écrans solaires ;
évaluation de la conformité à la monographie OTC M020 ;
examen de l’étiquetage américain et des Drug Facts ;
analyse des écarts réglementaires pour les produits entrant sur le marché américain ;
évaluation réglementaire liée à la reformulation ; et
suivi continu des évolutions réglementaires de la FDA.
Les entreprises utilisant du PABA ou du salicylate de trolamine, ou développant de nouveaux produits solaires pour les États-Unis, doivent évaluer les incidences de l’ordonnance administrative finale OTC000008-1 avant sa 11 septembre 2027 date d’entrée en vigueur.