FDA นำ PABA และโทรลามีนซาลิไซเลตออกจากโมโนกราฟกันแดด OTC
อัปเดตเมื่อ
สำนักงานอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) สรุปถอน กรดอะมิโนเบนโซอิก (PABA) และ โทรลามีนซาลิไซเลต จากรายการ สารกันแดดที่ FDA อนุญาต ภายใต้โมโนกราฟไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ (OTC) M020 คำสั่งทางปกครองสุดท้าย OTC000008-1 ออกวันที่ 11 กันยายน 2026มีผลวันที่ 11 กันยายน 2027จากนั้นยากันแดดมีสองสารนี้เป็นสารออกฤทธิ์จะไม่เข้าเกณฑ์ OTC และต้องมีคำขอยาใหม่ (NDA) อนุมัติ
ผู้ผลิต แบรนด์ ผู้พัฒนาสูตร และผู้เตรียมขายสหรัฐฯ มีกรอบเวลาชัดเจนเพื่อทบทวนสูตรและช่องทางตลาด
โมโนกราฟกันแดด OTC เปลี่ยนอะไร?
คำสั่งสุดท้าย FDA แก้ โมโนกราฟไม่ต้องมีใบสั่ง M020: ยากันแดดสำหรับมนุษย์ที่ขายโดยไม่ต้องมีใบสั่ง โดยนำออก:
กรดอะมิโนเบนโซอิก (PABA) — CAS เลขที่ 150-13-0
โทรลามีนซาลิไซเลต — CAS เลขที่ 2174-16-5
FDA เห็นว่ายากันแดดมีสารเหล่านี้ ไม่เป็นที่ยอมรับทั่วไปว่าปลอดภัยและมีประสิทธิผล (GRASE) ภายใต้เงื่อนไขใช้ที่เกี่ยวข้อง
หลักฐานไม่รองรับคงสถานะ GRASE ทั้งคู่ FDA พบข้อกังวลการก่อแพ้และดูดซึมทั่วร่างกายของ PABA รวมถึงโทรลามีนซาลิไซเลตและการสัมผัสซาลิไซเลตทั่วร่างกาย
FDA ยังระบุว่า ไม่ทราบว่ามียากันแดดขายอยู่ในสหรัฐฯ ที่มี PABA หรือโทรลามีนซาลิไซเลตผลทันทีอาจจำกัด แต่เกี่ยวกับสูตรเดิม รายการสินค้าสากล และผลิตภัณฑ์ใหม่เตรียมเข้าสหรัฐฯ
เพื่อเข้าใจกฎกันแดดและผลิตภัณฑ์คาบเกี่ยว ดูคู่มือ REACH24H กฎ FDA สหรัฐฯ สำหรับ OTC และเครื่องสำอาง.
FDA ยังทบทวนกฎกันแดดต่อ
คำสั่งล่าสุดสรุปเฉพาะ PABA และโทรลามีนซาลิไซเลตจาก ร่างคำสั่งทางปกครองปี 2021 OTC000008.
เรื่องอื่น เช่น GRASE สารอื่น SPF สูงสุด สเปกตรัมกว้าง รูปแบบยา ฉลาก ทดสอบสูตรสุดท้าย และบันทึก ยังไม่สรุป FDA จะจัดการในคำสั่งอนาคตตามเหมาะสม
จึงต้องแยกข้อใช้แล้วกับข้อเสนอเมื่อประเมิน การปฏิบัติตามกันแดด FDA.
ดูข้อมูลเพิ่มจาก REACH24H แนวโน้มกฎเครื่องสำอางอเมริกาเหนือ 2026.
บริษัทกันแดดควรทำอะไร?
ผู้ผลิต พัฒนา หรือจัดหาสำหรับสหรัฐฯ ควรใช้เวลาก่อน 11 กันยายน 2027 ประเมินว่าคำสั่งกระทบสินค้าหรือไม่
ขั้นตอนหลัก:
ตรวจสูตรสำหรับสหรัฐฯ ว่ามี PABA หรือโทรลามีนซาลิไซเลตเป็นสารกันแดดหรือไม่
พิจารณาปรับสูตรเมื่อจำเป็นรวมผลต่อทดสอบ เอกสาร และฉลาก
ยืนยันช่องทางสหรัฐฯ ที่เหมาะสม สินค้ายังมีสองสารเป็นสารกันแดดหลังมีผลจะไม่ผ่าน OTC M020 และต้องมี NDA อนุมัติ
ติดตามอัปเดตกันแดด FDAโดยเฉพาะคำสั่งอนาคตเรื่องที่เหลือของร่าง 2021
การผ่านตลาดอื่นไม่แปลว่าสูตรสากลผ่าน OTC สหรัฐฯ ต้องประเมินสารและช่องทางก่อนเปิดตัว
REACH24H ช่วยอย่างไร
REACH24H ช่วยบริษัทจัดการกฎกันแดดและยา OTC สหรัฐฯ รวม:
ตรวจสารกันแดดและสูตร FDA;
ประเมินตาม OTC M020;
ตรวจฉลากสหรัฐฯ และ Drug Facts;
วิเคราะห์ช่องว่างกฎเข้าสหรัฐฯ;
ประเมินกฎจากการปรับสูตร; และ
ติดตามการเปลี่ยนแปลง FDA ต่อเนื่อง
ผู้ใช้ PABA หรือโทรลามีนซาลิไซเลตหรือพัฒนากันแดดสหรัฐฯ ควรประเมินคำสั่งสุดท้าย OTC000008-1 ก่อน 11 กันยายน 2027 ซึ่งเป็นวันที่มีผล