Aktualisierung der FDA zu Sonnenschutz-Wirkstoffen: PABA und Trolaminsalicylat aus der OTC-Monografie entfernt
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Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die Entfernung von Aminobenzoesäure (PABA) und Trolaminsalicylat als zulässige aktive Sonnenschutzwirkstoffe der FDA gemäß der OTC-Monografie M020 abgeschlossen. Die am OTC000008-1 erlassene endgültige Verwaltungsanordnung tritt am 11. September 2026, in Kraft. 11. September 2027Ab diesem Datum erfüllen Sonnenschutzmittel, die einen der beiden Wirkstoffe als aktiven Sonnenschutzwirkstoff enthalten, nicht mehr die Voraussetzungen für die Vermarktung gemäß der OTC-Monografie und unterliegen der Verpflichtung, einen zugelassenen Antrag auf ein neues Arzneimittel (NDA) einzureichen.
Für Hersteller, Markeninhaber, Formulierungsentwickler und Unternehmen, die planen, Sonnenschutzprodukte in den Vereinigten Staaten zu vermarkten, schafft die Änderung einen klaren Zeitplan für die Überprüfung betroffener Formulierungen und der US-amerikanischen Marktzugangswege.
Was hat sich im Rahmen der OTC-Monografie für Sonnenschutzmittel geändert?
Die endgültige Anordnung der FDA ändert die OTC-Monografie M020: Sonnenschutzmittel zur nicht verschreibungspflichtigen Anwendung beim Menschen durch die Entfernung von:
Aminobenzoic Acid (PABA) — CAS No. 150-13-0
Trolamine Salicylate — CAS No. 2174-16-5
Die FDA stellte fest, dass Sonnenschutzmittel, die diese Wirkstoffe enthalten, im Allgemeinen nicht als sicher und wirksam anerkannt (GRASE) unter den jeweils geltenden Anwendungsbedingungen.
Nach Einschätzung der FDA reichen die verfügbaren Nachweise nicht aus, um den GRASE-Status eines der beiden Bestandteile als aktive Sonnenschutzsubstanz aufrechtzuerhalten. Die FDA stellte im Zusammenhang mit PABA Sicherheitsbedenken fest, darunter Sensibilisierung und systemische Aufnahme, sowie Bedenken im Zusammenhang mit Trolaminsalicylat und einer systemischen Salicylatexposition.
Die FDA hat außerdem erklärt, dass ihr keine derzeit in den Vereinigten Staaten vermarkteten Sonnenschutzarzneimittel bekannt sind, die PABA oder Trolaminsalicylat enthalten. Die unmittelbaren Auswirkungen auf bereits in den USA verkaufte Produkte können daher begrenzt sein; die Änderung bleibt jedoch für ältere Formulierungen, globale Produktportfolios und Produkte relevant, die für eine künftige Markteinführung in den USA entwickelt werden.
Unternehmen, die ein umfassenderes Verständnis davon erlangen möchten, wie Sonnenschutzmittel und andere Produkte im Grenzbereich in den Vereinigten Staaten reguliert werden, können den REACH24H-Leitfaden zu den OTC- und Kosmetikvorschriften der US-FDA.
Die Überprüfung der Sonnenschutzmittelvorschriften durch die FDA dauert weiterhin an
Die jüngste Anordnung schließt lediglich die Bestimmungen zu PABA und Trolaminsalicylat der FDA ab 2021 Vorgeschlagene Verwaltungsanordnung OTC000008.
Andere vorgeschlagene Angelegenheiten – einschließlich des GRASE-Status anderer Wirkstoffe in Sonnenschutzmitteln, der maximalen auf dem Etikett angegebenen SPF-Werte, der Anforderungen an den Breitbandschutz, der Darreichungsformen, der Kennzeichnung, der Prüfung der endgültigen Formulierung und der Aufbewahrung von Aufzeichnungen – wurden durch diese Anordnung nicht abschließend geregelt. Die FDA hat darauf hingewiesen, dass diese Angelegenheiten gegebenenfalls in künftigen Verwaltungsanordnungen behandelt werden.
Dies bedeutet, dass Unternehmen bei der Bewertung der FDA-Konformität bei Sonnenschutzmitteln.
Für zusätzlichen Kontext zu den jüngsten regulatorischen Entwicklungen in den USA bei Kosmetika und Sonnenschutzmitteln siehe REACH24H 2026 Nordamerikanischer Ausblick auf die Kosmetikregulierung.
Was sollten Sonnenschutzmittelunternehmen tun?
Unternehmen, die Sonnenschutzmittel für den US-Markt herstellen, entwickeln oder liefern, sollten den Zeitraum vor 11. September 2027 nutzen, um zu prüfen, ob die endgültige Anordnung ihre Produkte betrifft.
Zu den wichtigsten Maßnahmen gehören:
Für die USA bestimmte Formulierungen überprüfen im Hinblick auf PABA oder Trolamin salicylat, die als aktive Sonnenschutzwirkstoffe verwendet werden.
Gegebenenfalls eine Umformulierung prüfen, einschließlich möglicher Auswirkungen auf Prüfungen, Dokumentation und Kennzeichnung.
Den geeigneten regulatorischen Weg in den USA bestätigen. Produkte, die nach dem Inkrafttreten weiterhin einen der beiden Stoffe als aktiven Sonnenschutzwirkstoff enthalten, fallen nicht mehr unter den OTC Monograph M020 und unterliegen der Pflicht zur Zulassung eines NDA.
Weitere FDA-Aktualisierungen zu Sonnenschutzmitteln beobachten, insbesondere künftige Anordnungen zu den verbleibenden Bestimmungen der vorgeschlagenen Anordnung 2021.
Bei Unternehmen, die globale Formulierungen verwenden, sollte die Einhaltung der Vorschriften in einem anderen Markt nicht automatisch als Beleg dafür gelten, dass dieselbe Formulierung die US-amerikanischen OTC-Anforderungen für Sonnenschutzmittel erfüllt. Der Status der Inhaltsstoffe und der anwendbare regulatorische Weg in den USA sollten vor der Markteinführung geprüft werden.
Wie REACH24H helfen kann
REACH24H unterstützt global tätige Unternehmen bei der Navigation durch die regulatorischen Anforderungen der USA an Sonnenschutzmittel und OTC-Arzneimittel, einschließlich:
Überprüfung aktiver Sonnenschutzwirkstoffe und Formulierungen durch die FDA;
Bewertung der Einhaltung des OTC Monograph M020;
Überprüfung der US-amerikanischen Kennzeichnung und der Drug Facts;
regulatorische Lückenanalyse für Produkte, die auf den US-Markt gelangen;
regulatorische Bewertung im Zusammenhang mit Umformulierungen; und
laufende Beobachtung regulatorischer Entwicklungen der FDA.
Unternehmen, die PABA oder Trolamin salicylat verwenden oder neue Sonnenschutzmittel für die Vereinigten Staaten entwickeln, sollten die Auswirkungen der Final Administrative Order OTC000008-1 vor ihrem 11. September 2027 Inkrafttreten bewerten.