FDA loại PABA và salicylat trolamin khỏi chuyên luận chống nắng OTC
Cập nhật ngày
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chốt loại bỏ axit aminobenzoic (PABA) và salicylat trolamin khỏi các hoạt chất chống nắng FDA cho phép theo Chuyên luận không kê đơn (OTC) M020. Lệnh Hành chính Cuối cùng OTC000008-1 ban hành vào ngày 11 tháng 9 năm 2026, có hiệu lực vào ngày 11 tháng 9 năm 2027. Từ đó, thuốc chống nắng dùng một trong hai làm hoạt chất không đủ điều kiện chuyên luận OTC và phải có hồ sơ đăng ký thuốc mới (NDA) được phê duyệt.
Điều này tạo lịch rõ cho nhà sản xuất, thương hiệu, phát triển công thức và doanh nghiệp vào Hoa Kỳ rà soát công thức, lộ trình.
Chuyên luận chống nắng OTC thay đổi gì?
Lệnh cuối của FDA sửa Chuyên luận không kê đơn M020: thuốc chống nắng dùng cho người không kê đơn bằng cách loại:
Axit aminobenzoic (PABA) — CAS số 150-13-0
Salicylat trolamin — CAS số 2174-16-5
FDA xác định thuốc chứa các hoạt chất này không được công nhận chung là an toàn và hiệu quả (GRASE) trong điều kiện dùng áp dụng.
Bằng chứng không hỗ trợ tiếp tục GRASE cho hai chất làm hoạt chất chống nắng. FDA nêu nguy cơ mẫn cảm, hấp thu toàn thân của PABA và salicylat trolamin cùng phơi nhiễm salicylat toàn thân.
FDA cũng nói không biết thuốc chống nắng nào đang bán tại Hoa Kỳ chứa PABA hay salicylat trolamin. Tác động ngay có thể hạn chế, nhưng liên quan công thức cũ, danh mục toàn cầu và sản phẩm đang phát triển vào Hoa Kỳ.
Để hiểu quản lý chống nắng và sản phẩm ranh giới tại Hoa Kỳ, xem REACH24H Hướng dẫn REACH24H quy định FDA về OTC và mỹ phẩm.
FDA vẫn đang rà soát quy định chống nắng
Lệnh mới chỉ chốt phần PABA và salicylat trolamin trong Lệnh Hành chính Đề xuất 2021 OTC000008.
Nội dung đề xuất khác—GRASE hoạt chất khác, SPF tối đa, phổ rộng, dạng bào chế, nhãn, thử công thức cuối và lưu hồ sơ—chưa được chốt. FDA sẽ xử lý trong lệnh tương lai khi phù hợp.
Khi đánh giá tuân thủ chống nắng FDA.
, cần phân biệt quy định có hiệu lực và đề xuất. Xem thêm tài liệu REACH24H Triển vọng quản lý mỹ phẩm Bắc Mỹ 2026.
Doanh nghiệp chống nắng nên làm gì?
Doanh nghiệp sản xuất, phát triển, cung cấp cho Hoa Kỳ nên dùng giai đoạn trước ngày 11 tháng 9 năm 2027 để đánh giá tác động lệnh cuối.
Hành động chính:
Kiểm tra công thức cho Hoa Kỳ về PABA hoặc salicylat trolamin làm hoạt chất.
Đánh giá đổi công thức khi cần, gồm tác động thử nghiệm, tài liệu, nhãn.
Xác nhận lộ trình Hoa Kỳ phù hợp. Sản phẩm vẫn dùng hai chất sau hiệu lực không theo được OTC M020 và cần NDA được duyệt.
Theo dõi cập nhật chống nắng FDA, nhất là lệnh tương lai về phần còn lại của đề xuất 2021.
Tuân thủ thị trường khác không tự động nghĩa là công thức đáp ứng OTC Hoa Kỳ. Cần đánh giá nguyên liệu và lộ trình trước ra mắt.
REACH24H có thể hỗ trợ thế nào
REACH24H hỗ trợ yêu cầu chống nắng và thuốc OTC Hoa Kỳ, gồm:
Rà soát hoạt chất và công thức FDA;
Đánh giá tuân thủ OTC M020;
Rà nhãn Hoa Kỳ và Drug Facts;
Phân tích khoảng trống quy định khi vào Hoa Kỳ;
Đánh giá pháp quy đổi công thức; và
Theo dõi thay đổi FDA liên tục.
Doanh nghiệp dùng PABA, salicylat trolamin hoặc phát triển chống nắng cho Hoa Kỳ nên đánh giá Lệnh Cuối OTC000008-1 trước ngày 11 tháng 9 năm 2027 , là ngày có hiệu lực.