FDA Güneş Koruyucu Aktifleri: PABA ve Trolamin Salisilat OTC Monografından Çıkarıldı
Güncellenme tarihi
ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), şu maddelerin çıkarılmasını kesinleştirdi: aminobenzoik asit (PABA) ve trolamin salisilat . Bunlar artık şu kapsamda izinli sayılmayacak: FDA güneş koruyucu aktif bileşenleri ; kapsam, reçetesiz (OTC) M020 Monografıdır. Şu tarihte yayımlanan Nihai İdari Karar OTC000008-1: 11 Eylül 2026; yürürlük tarihi: 11 Eylül 2027. O tarihten sonra bu maddelerden birini aktif olarak içeren güneş ilaçları OTC yoluna uygun olmayacak ve onaylı yeni ilaç başvurusu (NDA) gerektirecektir.
Üreticiler, markalar, formül geliştiriciler ve ABD’de satış planlayanlar için formülleri ve pazara giriş yollarını inceleme takvimi oluşur.
Güneş Koruyucu OTC Monografında Ne Değişti?
FDA’nın nihai kararı şu belgeyi değiştirir: Reçetesiz Monograf M020: İnsanlarda Reçetesiz Kullanılan Güneş Koruyucu İlaçlar . Çıkarılan maddeler:
Aminobenzoik Asit (PABA) — CAS No.150-13-0
Trolamin Salisilat — CAS No.2174-16-5
FDA, bu aktifleri içeren güneş ilaçları için şu karara vardı: genel olarak güvenli ve etkili kabul edilmiyorlar (GRASE) ; bu değerlendirme ilgili kullanım koşulları içindir.
Mevcut kanıtlar ikisinin de güneş aktifi olarak GRASE durumunu desteklemiyor. FDA; PABA’da duyarlılaştırma ve sistemik emilim, trolamin salisilat ve sistemik salisilat maruziyetinde güvenlilik kaygıları belirledi.
FDA ayrıca şunu bildirdi: ABD’de halen PABA veya trolamin salisilat içeren güneş ilacı satıldığını bilmiyor. Dolayısıyla doğrudan etki sınırlı olabilir; ancak eski formüller, küresel portföyler ve gelecekte ABD’ye girecek ürünler için önemlidir.
ABD’de güneş ve sınır kategorili ürünler için REACH24H’nin şu rehberine bakın: ABD FDA OTC ve Kozmetik Mevzuatı Rehberi.
FDA’nın Güneş Koruyucu İncelemesi Sürüyor
Son karar yalnızca şu taslaktaki PABA ve trolamin salisilat hükümlerini kesinleştirir: 2021 Önerilen İdari Karar OTC000008.
Diğer aktiflerin GRASE durumu, maksimum SPF, geniş spektrum, dozaj biçimleri, etiket, nihai formül testleri ve kayıtlar gibi diğer öneriler bu kararla kesinleşmemiştir. FDA bunları gerektiğinde gelecekteki kararlarda ele alacaktır.
Şu konuda değerlendirme yapılırken öneri ve yürürlükteki koşullar ayrılmalıdır: FDA güneş koruyucu uyumu.
Ek bilgi için REACH24H yayını: 2026 Kuzey Amerika Kozmetik Mevzuatı Görünümü.
Güneş Koruyucu Şirketleri Ne Yapmalı?
ABD için üretim, geliştirme veya tedarik yapanlar şu tarihten önceki dönemi kullanmalıdır: 11 Eylül 2027 ; nihai kararın ürünlerini etkileyip etkilemediğini değerlendirmek için.
Temel adımlar:
ABD’ye yönelik formülleri inceleyin ; güneş aktifi olarak PABA veya trolamin salisilat var mı?
Gerektiğinde reformülasyonu değerlendirin; test, belge ve etiket sonuçlarını da kapsayın.
Uygun ABD mevzuat yolunu doğrulayın. Yürürlük sonrası bu aktiflerden birini içerenler OTC M020 yolundan yararlanamayacak ve onaylı NDA gerektirecektir.
Yeni FDA güneş koruyucu gelişmelerini izleyin; özellikle 2021 taslağının kalan hükümlerine ilişkin kararları.
Başka pazardaki uyum, aynı küresel formülün ABD OTC koşullarını karşıladığı anlamına gelmez. Lansman öncesi bileşen durumu ve yol değerlendirilmelidir.
REACH24H Nasıl Yardımcı Olur?
REACH24H küresel şirketlere ABD güneş koruyucu ve OTC ilaç koşullarında destek verir:
FDA güneş aktifi ve formül incelemesi;
OTC M020 uyum değerlendirmesi;
ABD etiketi ve Drug Facts incelemesi;
ABD’ye girişte mevzuat boşluğu analizi;
Reformülasyon mevzuat değerlendirmesi; ve
FDA gelişmelerinin sürekli takibi.
PABA/trolamin salisilat kullanan veya ABD için yeni güneş ürünü geliştirenler, Nihai Karar OTC000008-1’in etkilerini şu tarihten önce değerlendirmelidir: 11 Eylül 2027 ; bu tarih yürürlük tarihidir.