Atualização regulamentar de cosméticos na China: alterações da NMPA de julho de 2026

Principais alterações no registo e notificação de cosméticos

O Anúncio n.º 70 abrange várias medidas relevantes para fabricantes estrangeiros, titulares de marcas e exportadores:

• Facilitar o primeiro lançamento de produtos cosméticos internacionais na China;

• Reduzir ou dispensar requisitos de ensaios em animais para produtos elegíveis;

• Permitir que determinadas informações sobre segurança de ingredientes sejam conservadas em arquivo para inspeção regulamentar;

• Permitir que produtos elegíveis com sistemas de formulação semelhantes partilhem determinados documentos de segurança e de avaliação de alegações de eficácia ;

• Simplificar documentos de produtos cuja produção seja transferida entre instalações em diferentes países ou regiões;

• Alargar a aceitação de métodos de avaliação de alegações de eficácia; e

• Simplificar documentos para alterações da pessoa responsável na China.

Estas medidas não criam isenções automáticas. Os responsáveis pelo registo e pela notificação devem confirmar que os produtos cumprem as condições aplicáveis e conservar provas suficientes que sustentem a via de conformidade escolhida.

Quando as informações de segurança dos ingredientes são conservadas em arquivo, as empresas devem assegurar que se mantêm completas, exatas, rastreáveis e coerentes com a fórmula do produto e a avaliação de segurança.

Requisitos para novos ingredientes cosméticos

As disposições revistas relativas ao registo, notificação e gestão de dossiês de novos ingredientes cosméticos, emitidas ao abrigo do Anúncio n.º 59 da NMPA, entraram em vigor em 15 de julho de 2026.

No quadro revisto, os novos ingredientes cosméticos com riscos de segurança mais elevados continuam sujeitos a registo quando se destinam a:

• Conservação;

• Proteção solar;

• Coloração;

• Coloração capilar; ou

• Remoção de manchas e branqueamento.

Os restantes novos ingredientes cosméticos podem, em geral, seguir a via de notificação, sujeitos aos requisitos aplicáveis. As empresas devem avaliar cada caso antes de selecionar a via de registo ou notificação de um novo ingrediente cosmético.

O quadro revisto também incentiva a utilização de dados de segurança existentes e métodos alternativos sem animais. Durante julho, 18 novos ingredientes cosméticos concluíram a notificação na China.

A conclusão da notificação não constitui aprovação regulamentar nem confirmação de segurança. As autoridades podem realizar verificações técnicas e exigir informações adicionais ou corrigidas.

Quando um estudo obrigatório não possa ser concluído dentro do prazo de correção por razões objetivas, o notificante deve ainda responder no prazo estipulado e apresentar uma explicação, provas de apoio, o plano de investigação, o progresso atual e a data prevista de conclusão.

Impacto e ações recomendadas

As reformas podem reduzir a duplicação de ensaios e a preparação de dossiês, em particular para lançamentos internacionais de produtos e conjuntos de produtos com formulações semelhantes. Contudo, também aumentam a responsabilidade das empresas pelos registos internos e pela conformidade contínua.

As empresas globais devem:

• Reavaliar se os produtos são elegíveis para ensaios reduzidos ou documentação simplificada;

• Identificar produtos que possam partilhar documentos de avaliação de segurança ou eficácia;

• Reforçar a gestão das informações de segurança dos ingredientes;

• Analisar os projetos de novos ingredientes face ao âmbito revisto de registo para as cinco funções;

• Acompanhar os comentários de verificação técnica e responder atempadamente; e

• Confirmar a coerência entre fórmulas, rótulos, avaliações de segurança, resultados de ensaios e registos regulamentares.

A fiscalização provincial recente sobre incumprimentos microbiológicos, ingredientes sujeitos a restrições, divergências de rotulagem e falta de relatórios anuais também demonstra que a China continua a reforçar a supervisão após comercialização.

Como a REACH24H pode ajudar

A REACH24H apoia empresas internacionais de cosméticos em:

• Registo e notificação de cosméticos na China;

• Avaliação dos requisitos de ensaios em animais;

• Registo e notificação de novos ingredientes cosméticos;

• Gestão das informações de segurança dos ingredientes;

• Avaliação de segurança dos produtos e avaliação de alegações de eficácia;

• Conformidade da rotulagem em chinês; e

• Conformidade após comercialização e relatórios anuais.

Contacte a REACH24H para avaliar como as últimas alterações regulamentares de cosméticos na China se aplicam aos seus produtos e planos de entrada no mercado.