Actualización normativa de cosméticos en China: cambios de la NMPA de julio de 2026

Principales cambios en el registro y la notificación de cosméticos

El Anuncio n.º 70 incluye varias medidas relevantes para fabricantes extranjeros, titulares de marcas y exportadores:

• Facilitar el primer lanzamiento de productos cosméticos internacionales en China;

• Reducir o eximir los requisitos de ensayos en animales para los productos que cumplan las condiciones;

• Permitir que determinada información sobre seguridad de ingredientes se conserve en los archivos para inspección por las autoridades;

• Permitir que los productos que cumplan los requisitos y tengan sistemas de formulación similares compartan ciertos documentos de seguridad y de evaluación de declaraciones de eficacia ;

• Simplificar los documentos de los productos cuya fabricación se traslade entre plantas de distintos países o regiones;

• Ampliar la aceptación de métodos de evaluación de declaraciones de eficacia; y

• Simplificar los documentos para cambios de la persona responsable en China.

Estas medidas no crean exenciones automáticas. Los solicitantes de registro y de notificación deben confirmar que sus productos cumplen las condiciones aplicables y conservar pruebas suficientes que respalden la vía de cumplimiento seleccionada.

Cuando la información de seguridad de los ingredientes se conserve en los archivos, las empresas deben asegurarse de que siga siendo completa, precisa, trazable y coherente con la fórmula del producto y la evaluación de seguridad.

Requisitos para nuevos ingredientes cosméticos

Las disposiciones revisadas sobre registro, notificación y gestión de expedientes de nuevos ingredientes cosméticos, publicadas mediante el Anuncio n.º 59 de la NMPA, entraron en vigor el 15 de julio de 2026.

Con el marco revisado, los nuevos ingredientes cosméticos con mayores riesgos de seguridad siguen sujetos a registro cuando estén destinados a:

• Conservación;

• Protección solar;

• Coloración;

• Tinte del cabello; o

• Eliminación de manchas y blanqueamiento.

Los demás nuevos ingredientes cosméticos pueden, por lo general, seguir la vía de notificación, con sujeción a los requisitos aplicables. Las empresas deben realizar una evaluación específica de cada caso antes de elegir la vía de registro o notificación de un nuevo ingrediente cosmético.

El marco revisado también fomenta el uso de datos de seguridad existentes y métodos alternativos sin animales. Durante julio, 18 nuevos ingredientes cosméticos completaron la notificación en China.

Completar la notificación no constituye una aprobación regulatoria ni una confirmación de seguridad. Las autoridades pueden realizar verificaciones técnicas y exigir información adicional o corregida.

Si un estudio obligatorio no puede completarse dentro del plazo de subsanación por razones objetivas, el notificante debe responder igualmente dentro del plazo establecido y aportar una explicación, pruebas justificativas, el plan de investigación, el progreso actual y la fecha prevista de finalización.

Impacto y acciones recomendadas

Las reformas pueden reducir la duplicación de ensayos y la preparación de expedientes, especialmente en lanzamientos de productos internacionales y carteras con formulaciones similares. Sin embargo, también incrementan la responsabilidad de las empresas respecto a los registros internos y el cumplimiento continuo.

Las empresas globales deben:

• Reevaluar si sus productos reúnen las condiciones para reducir los ensayos o simplificar la documentación;

• Identificar los productos que pueden compartir documentos de evaluación de seguridad o eficacia;

• Reforzar la gestión de la información de seguridad de los ingredientes;

• Revisar los proyectos de nuevos ingredientes conforme al ámbito revisado de registro para las cinco funciones;

• Seguir las observaciones de la verificación técnica y responder a tiempo; y

• Confirmar la coherencia entre fórmulas, etiquetas, evaluaciones de seguridad, resultados de ensayos y registros regulatorios.

Las recientes actuaciones provinciales relativas a incumplimientos microbiológicos, ingredientes restringidos, discrepancias de etiquetado y ausencia de informes anuales también muestran que China sigue reforzando la supervisión poscomercialización.

Cómo puede ayudar REACH24H

REACH24H ayuda a las empresas internacionales de cosméticos con:

• Registro y notificación de cosméticos en China;

• Evaluaciones de los requisitos de ensayos en animales;

• Registro y notificación de nuevos ingredientes cosméticos;

• Gestión de información de seguridad de los ingredientes;

• Evaluación de seguridad del producto y evaluación de declaraciones de eficacia;

• Cumplimiento del etiquetado en chino; y

• Cumplimiento poscomercialización e informes anuales.

Contacte con REACH24H para evaluar cómo se aplican los últimos cambios normativos de cosméticos en China a sus productos y planes de acceso al mercado.