Pembaruan Regulasi Kosmetik Tiongkok: Perubahan NMPA Juli 2026

Perubahan Utama Registrasi dan Notifikasi Kosmetik

Pengumuman No. 70 mencakup beberapa langkah yang relevan bagi produsen luar negeri, pemilik merek, dan eksportir:

• Memfasilitasi peluncuran perdana produk kosmetik internasional di Tiongkok;

• Mengurangi atau membebaskan persyaratan pengujian hewan untuk produk yang memenuhi syarat;

• Memperbolehkan informasi keamanan bahan tertentu disimpan dalam arsip untuk pemeriksaan regulator;

• Memperbolehkan produk yang memenuhi syarat dengan sistem formulasi serupa berbagi materi keamanan dan evaluasi klaim khasiat tertentu;

• Menyederhanakan materi bagi produk yang dipindahkan antar lokasi produksi di negara atau wilayah berbeda;

• Memperluas penerimaan metode evaluasi klaim khasiat; dan

• Menyederhanakan materi untuk perubahan penanggung jawab dalam negeri.

Langkah ini tidak memberikan pengecualian otomatis. Pendaftar dan pemberi notifikasi harus memastikan produk memenuhi ketentuan yang berlaku serta menyimpan bukti yang cukup untuk mendukung jalur kepatuhan yang dipilih.

Jika informasi keamanan bahan disimpan dalam arsip, perusahaan harus memastikan informasi tetap lengkap, akurat, dapat ditelusuri, serta konsisten dengan formula produk dan penilaian keamanan.

Persyaratan Bahan Kosmetik Baru

Ketentuan yang direvisi tentang Registrasi, Notifikasi, dan Pengelolaan Dossier Bahan Kosmetik Baru, yang diterbitkan berdasarkan Pengumuman NMPA No. 59, mulai berlaku pada 15 Juli 2026.

Dalam kerangka yang direvisi, bahan kosmetik baru dengan risiko keamanan lebih tinggi tetap wajib diregistrasikan jika ditujukan untuk:

• Pengawetan;

• Perlindungan dari sinar matahari;

• Pewarnaan;

• Pewarnaan rambut; atau

• Penghilangan flek dan pemutihan.

Bahan kosmetik baru lainnya umumnya dapat mengikuti jalur notifikasi, dengan tetap memenuhi persyaratan yang berlaku. Perusahaan perlu melakukan penilaian per kasus sebelum memilih jalur registrasi atau notifikasi bahan kosmetik baru.

Kerangka yang direvisi juga mendorong penggunaan data keamanan yang sudah ada serta metode alternatif tanpa hewan. Selama Juli, 18 bahan kosmetik baru menyelesaikan notifikasi di Tiongkok.

Penyelesaian notifikasi tidak berarti persetujuan regulator atau konfirmasi keamanan. Otoritas dapat melakukan verifikasi teknis dan meminta informasi tambahan atau yang dikoreksi.

Jika suatu studi wajib tidak dapat diselesaikan dalam periode koreksi karena alasan objektif, pemberi notifikasi tetap harus merespons sebelum batas waktu yang ditetapkan dan memberikan penjelasan, bukti pendukung, rencana penelitian, perkembangan terkini, serta perkiraan tanggal penyelesaian.

Dampak dan Tindakan yang Direkomendasikan

Reformasi ini dapat mengurangi pengujian berulang dan persiapan dossier, khususnya untuk peluncuran produk internasional serta portofolio produk dengan formulasi serupa. Namun, reformasi ini juga meningkatkan tanggung jawab perusahaan atas arsip internal dan kepatuhan berkelanjutan.

Perusahaan global perlu:

• Menilai ulang apakah produk memenuhi syarat untuk pengurangan pengujian atau penyederhanaan dokumentasi;

• Mengidentifikasi produk yang dapat berbagi materi evaluasi keamanan atau khasiat;

• Memperkuat pengelolaan informasi keamanan bahan;

• Meninjau proyek bahan baru berdasarkan cakupan registrasi lima fungsi yang direvisi;

• Memantau komentar verifikasi teknis dan merespons tepat waktu; dan

• Memastikan konsistensi antara formula, label, penilaian keamanan, hasil pengujian, dan catatan registrasi.

Penegakan di tingkat provinsi baru-baru ini terkait kegagalan mikrobiologis, bahan yang dibatasi, perbedaan label, dan laporan tahunan yang tidak disampaikan juga menunjukkan bahwa Tiongkok terus memperkuat pengawasan pascapemasaran.

Dukungan REACH24H

REACH24H membantu perusahaan kosmetik internasional dalam:

• Registrasi dan notifikasi kosmetik Tiongkok;

• Penilaian persyaratan pengujian hewan;

• Registrasi dan notifikasi bahan kosmetik baru;

• Pengelolaan informasi keamanan bahan;

• Penilaian keamanan produk dan evaluasi klaim khasiat;

• Kepatuhan pelabelan berbahasa Mandarin; dan

• Kepatuhan pascapemasaran serta pelaporan tahunan.

Hubungi REACH24H untuk menilai penerapan perubahan regulasi kosmetik terbaru Tiongkok pada produk dan rencana masuk pasar Anda.