Regulamentação dos microplásticos no REACH: atualização EU 2026/1168
Atualizado em
A Comissão Europeia publicou o Regulamento (UE) 2026/1168 da Comissão, que altera o anexo XVII do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH) no que respeita às micropartículas de polímeros sintéticos abrangidas pela entrada 78. A alteração clarifica o âmbito de determinadas derrogações à restrição de microplásticos da UE, incluindo medicamentos, investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos (PPORD) e micropartículas de polímeros sintéticos incorporadas permanentemente numa matriz sólida.
Para as empresas que colocam produtos no mercado da UE, a principal mensagem é que os usos farmacêuticos e de I&D ganham maior segurança jurídica, enquanto certas aplicações de curta duração em matrizes sólidas poderão ter de ser reavaliadas antes de 22 de junho de 2028.
Principais alterações à regulamentação dos microplásticos no REACH
O Regulamento (UE) 2026/1168 da Comissão altera a restrição existente de micropartículas de polímeros sintéticos, sem criar um novo regime autónomo. A restrição consta do REACH : anexo XVII, entrada 78, e foi introduzida pelo Regulamento (UE) 2023/2055 da Comissão.
A alteração resolve incertezas jurídicas específicas identificadas durante a aplicação e introduz três mudanças direcionadas.
1. Clarificação da derrogação para medicamentos
A alteração substitui a redação do ponto 4(b) da entrada 78. O ponto 1 da entrada 78 não se aplica à colocação no mercado de:
“medicamentos” na aceção da Diretiva 2001/83/EC; ou
“medicamentos veterinários” na aceção do Regulamento (UE) 2019/6.
Esta redação revista pretende assegurar que a derrogação abrange medicamentos utilizados em ensaios clínicos e testes pré-clínicos relacionados, incluindo testes analíticos, físicos, toxicológicos, de estabilidade e de libertação de lotes, quando aplicável.
Esta clarificação aplica-se desde 17 de outubro de 2023, data em que a restrição original de microplásticos do REACH passou a ser aplicável.
2. Nova derrogação específica para usos PPORD
Foi acrescentado um novo ponto 4(g) à entrada 78. Nos termos desta disposição, o ponto 1 não se aplica à colocação no mercado de micropartículas de polímeros sintéticos, como tais ou em misturas, para utilização em investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos (PPORD), em quantidades de 1 tonelada por ano ou menos.
Esta mudança é importante para atividades de investigação que podem decorrer fora de instalações industriais convencionais, como universidades, hospitais, institutos de investigação, organizações de investigação por contrato e ambientes de desenvolvimento à escala piloto.
A derrogação PPORD também se aplica desde 17 de outubro de 2023.
3. Condições revistas para a derrogação de matrizes sólidas
A alteração substitui o ponto 5(c) da entrada 78. Segundo a redação revista, o ponto 1 não se aplica a micropartículas de polímeros sintéticos, enquanto substâncias como tais ou em misturas, que sejam incorporadas permanentemente numa matriz sólida durante um uso final previsto com duração de um ano ou mais.
Esta mudança restringe a redação anterior, que se referia a micropartículas de polímeros sintéticos incorporadas permanentemente numa matriz sólida durante o uso final previsto, sem especificar uma duração mínima.
A derrogação revista para matrizes sólidas aplica-se a partir de 22 de junho de 2028.
Porque é importante para as empresas que fornecem o mercado da UE
A alteração traz maior clareza regulamentar a determinados setores e cria novas necessidades de avaliação para outros.
Para empresas farmacêuticas, de medicamentos veterinários, biotecnologia e investigação clínica, a redação revista reduz a incerteza quanto à inclusão, na derrogação, dos medicamentos utilizados em ensaios clínicos e testes de segurança relacionados.
Para empresas orientadas para I&D e instituições de investigação, a derrogação PPORD explícita oferece uma base jurídica mais clara para usos elegíveis de micropartículas de polímeros sintéticos, desde que a quantidade não exceda 1 tonelada por ano e o uso corresponda à finalidade PPORD.
Os fabricantes de materiais e produtos industriais poderão ter de analisar mais cuidadosamente a derrogação revista para matrizes sólidas. Os produtos que recorram a esta derrogação terão de demonstrar que as micropartículas de polímeros sintéticos são incorporadas permanentemente numa matriz sólida durante um uso final previsto com duração de um ano ou mais.
Entre os setores que poderão ter de rever a sua situação encontram-se:
revestimentos e produtos de tratamento de superfícies;
materiais de construção e edificação;
materiais de encapsulamento eletrónico;
materiais compósitos;
materiais de proteção temporária;
sistemas industriais de moldagem ou cura de curta duração.
A alteração não significa que todos os produtos que contêm micropartículas de polímeros sintéticos estejam proibidos. Contudo, as empresas devem confirmar se os seus produtos estão abrangidos pela restrição, beneficiam de uma derrogação ou continuam sujeitos a obrigações de informação, rotulagem, instruções de utilização e eliminação ou comunicação de dados ao abrigo da entrada 78. Para mais contexto sobre as obrigações de aplicação, consulte a análise da REACH24H sobre a comunicação obrigatória de dados sobre micropartículas de polímeros sintéticos no REACH da UE e a página oficial da ECHA sobre a comunicação de dados sobre microplásticos.
Como a REACH24H pode ajudar
A REACH24H presta apoio regulamentar a empresas afetadas pela restrição de microplásticos da UE, entrada 78 do anexo XVII do REACHe pelos requisitos mais amplos de conformidade química da UE.
Os nossos serviços incluem:
avaliação da aplicabilidade a micropartículas de polímeros sintéticos;
análise do portefólio de produtos ao abrigo da entrada 78 do anexo XVII do REACH;
avaliação de derrogações para medicamentos, PPORD e usos em matrizes sólidas;
revisão de provas técnicas e documentação de conformidade;
apoio à comunicação na cadeia de abastecimento;
avaliação das obrigações de informação, rotulagem, instruções de utilização e eliminação e comunicação de dados;
estratégia de conformidade para reformulação, substituição ou acesso ao mercado da UE.
Se os seus produtos, formulações ou materiais de I&D puderem conter micropartículas de polímeros sintéticos, a REACH24H pode ajudar a determinar se o Regulamento (UE) 2026/1168 afeta a sua situação de conformidade e que medidas tomar antes das datas de aplicação relevantes.
Escrito por
REACH24H Chemicals Compliance Team
REACH24H
A equipa de produtos químicos da REACH24H presta serviços integrados de consultoria de acesso a mercados globais, registo de substâncias químicas, avaliação da segurança de substâncias químicas perigosas e formação personalizada. Abrangemos mercados como a China, a UE, o Reino Unido, a América do Norte, a Rússia, a Turquia, o Japão, a Coreia do Sul, o Sudeste Asiático, a Índia, a Austrália e a Nova Zelândia e já servimos mais de 10,000 empresas químicas em todo o mundo.