REACH Mikroplastik Düzenlemesi: EU 2026/1168 Güncellemesi
Güncellenme tarihi
Avrupa Komisyonu şu düzenlemeyi yayımladı: (EU) 2026/1168 sayılı Komisyon Tüzüğü. Bu düzenleme, şu mevzuatın Ek XVII'sini değiştiriyor: (EC) 1907/2006 sayılı Tüzük (REACH) . Değişikliğin konusu: sentetik polimer mikropartikülleri ; ilgili kayıt: 78. kayıt. Değişiklik, belirli istisnaların kapsamını şu kısıtlama çerçevesinde açıklığa kavuşturuyor: AB mikroplastik kısıtlaması. Bunlar arasında tıbbi ürünler, Ürün ve Süreç Odaklı Araştırma ve Geliştirme (PPORD) ve bir katı matrise kalıcı olarak dahil edilen sentetik polimer mikropartikülleri yer alıyor.
AB pazarına ürün sunan şirketler için temel uyum mesajı şu: İlaç ve Ar-Ge ile ilgili kullanımlar daha fazla hukuki kesinlik kazanırken, bazı kısa süreli katı matris uygulamalarının yeniden değerlendirilmesi gerekebilir. Bunun için son süre: 22 Haziran 2028 öncesi.
REACH mikroplastik düzenlemesindeki temel değişiklikler
(EU) 2026/1168 sayılı Komisyon Tüzüğü, bağımsız yeni bir mikroplastik rejimi getirmiyor; sentetik polimer mikropartiküllerine ilişkin mevcut kısıtlamayı değiştiriyor. İlgili mevzuat: REACH Ek XVII, 78. kayıt. Bu kısıtlamayı getiren düzenleme: (EU) 2023/2055 sayılı Komisyon Tüzüğü.
Değişiklik, uygulama sırasında tespit edilen belirli hukuki belirsizlikleri ele alıyor ve üç hedefli değişiklik yapıyor.
1. Tıbbi ürün istisnası açıklığa kavuşturuldu
Değişiklik, 78. kaydın 4(b) paragrafının ifadesini değiştiriyor. 78. kaydın 1. paragrafı, aşağıdakilerin piyasaya sunulmasına uygulanmayacak:
“tıbbi ürünler” — 2001/83/EC sayılı Direktif'te tanımlandığı şekliyle; veya
“veteriner tıbbi ürünleri” — (EU) 2019/6 sayılı Tüzük'te tanımlandığı şekliyle.
Revize edilen ifade, istisnanın klinik araştırmalarda ve ilgili klinik öncesi testlerde kullanılan tıbbi ürünleri kapsamasını amaçlıyor. Uygulanabildiği durumlarda analitik, fiziksel, toksikolojik, stabilite ve seri serbest bırakma testleri de buna dahil.
Bu açıklamanın uygulanmaya başladığı tarih: 17 Ekim 2023; bu tarih, ilk REACH mikroplastik kısıtlamasının uygulanmaya başladığı tarihtir.
2. PPORD kullanımları için yeni özel istisna
78. kayda yeni bir 4(g) paragrafı eklendi. Bu hükme göre 1. paragraf, tek başına veya karışım içinde bulunan sentetik polimer mikropartiküllerinin şu kullanım amacıyla piyasaya sunulmasına uygulanmayacak: Ürün ve Süreç Odaklı Araştırma ve Geliştirme (PPORD). Miktar sınırı: yılda 1 ton veya daha az.
Bu değişiklik, üniversiteler, hastaneler, araştırma enstitüleri, sözleşmeli araştırma kuruluşları ve pilot ölçekli geliştirme ortamları gibi geleneksel sanayi tesisleri dışında yürütülebilen araştırma faaliyetleri için önem taşıyor.
PPORD istisnasının da uygulanmaya başladığı tarih: 17 Ekim 2023.
3. Katı matris istisnasının koşulları revize edildi
Değişiklik, 78. kaydın 5(c) paragrafını değiştiriyor. Revize edilen ifadeye göre 1. paragraf, tek başına madde veya karışım içinde bulunan ve şu koşulu karşılayan sentetik polimer mikropartiküllerine uygulanmayacak: bir yıl veya daha uzun süren amaçlanan son kullanım sırasında bir katı matrise kalıcı olarak dahil edilme.
Bu değişiklik, amaçlanan son kullanım sırasında bir katı matrise kalıcı olarak dahil edilen sentetik polimer mikropartiküllerinden söz eden, ancak asgari süre belirtmeyen önceki ifadeyi daraltıyor.
Revize edilen katı matris istisnasının uygulanmaya başlayacağı tarih: 22 Haziran 2028.
AB pazarına ürün sağlayan şirketler için neden önemli?
Değişiklik, bazı sektörler için mevzuatı daha açık hâle getirirken diğerleri için yeni değerlendirme ihtiyaçları yaratıyor.
İlaç, veteriner ilaçları, biyoteknoloji ve klinik araştırma şirketleri açısından revize edilen ifade, klinik araştırmalarda ve ilgili güvenlilik testlerinde kullanılan tıbbi ürünlerin istisna kapsamında olup olmadığına ilişkin belirsizliği azaltıyor.
Ar-Ge odaklı şirketler ve araştırma kurumları için açık PPORD istisnası, uygun sentetik polimer mikropartikülü kullanımlarına daha net bir hukuki dayanak sağlıyor. Bunun için miktar şu sınırı aşmamalı: yılda 1 ton ; ayrıca kullanım PPORD amacını karşılamalı.
Malzeme ve endüstriyel ürün üreticilerinin revize edilen katı matris istisnasını daha yakından incelemesi gerekebilir. Bu istisnaya dayanan ürünlerde, sentetik polimer mikropartiküllerinin bir katı matrise kalıcı olarak dahil edildiği ve amaçlanan son kullanımın şu süreyi karşıladığı gösterilmelidir: bir yıl veya daha uzun.
Durumunu gözden geçirmesi gerekebilecek sektörler arasında şunlar var:
kaplamalar ve yüzey işlem ürünleri;
inşaat ve yapı malzemeleri;
elektronik kapsülleme malzemeleri;
kompozit malzemeler;
geçici koruyucu malzemeler;
kısa süreli endüstriyel kalıplama veya kürleme sistemleri.
Değişiklik, sentetik polimer mikropartikülü içeren tüm ürünlerin yasak olduğu anlamına gelmiyor. Ancak şirketler, ürünlerinin kısıtlama kapsamına girip girmediğini, bir istisnadan yararlanıp yararlanmadığını veya 78. kayıt kapsamında bilgi, etiketleme, kullanım ve bertaraf talimatları ya da raporlama yükümlülüklerine tabi olmaya devam edip etmediğini doğrulamalıdır. Uygulama yükümlülükleri hakkında ek bilgi için REACH24H'nin şu analizine bakın: AB REACH kapsamında Sentetik Polimer Mikropartikülleri için zorunlu raporlama ; ayrıca ECHA'nın şu konudaki resmî sayfasını inceleyin: mikroplastik raporlaması.
REACH24H nasıl yardımcı olabilir?
REACH24H, şu kısıtlamadan etkilenen şirketlere mevzuat desteği sunuyor: AB mikroplastik kısıtlaması, REACH Ek XVII, 78. kayıtve daha geniş AB kimyasal uyum gereklilikleri de bu desteğin kapsamındadır.
Hizmetlerimiz şunları içerir:
sentetik polimer mikropartikülleri için uygulanabilirlik değerlendirmesi;
REACH Ek XVII 78. kayıt kapsamında ürün portföyü taraması;
tıbbi ürünler, PPORD ve katı matris kullanımları için istisna değerlendirmesi;
teknik kanıtların ve uyum belgelerinin incelenmesi;
tedarik zinciri iletişim desteği;
bilgi, etiketleme, kullanım ve bertaraf talimatları ve raporlama yükümlülüklerinin değerlendirilmesi;
yeniden formülasyon, ikame veya AB pazarına erişim için uyum stratejisi.
Ürünleriniz, formülasyonlarınız veya Ar-Ge malzemeleriniz sentetik polimer mikropartikülleri içerebiliyorsa REACH24H, (EU) 2026/1168 sayılı Tüzüğün uyum durumunuzu etkileyip etkilemediğini ve ilgili uygulama tarihlerinden önce hangi adımların atılması gerektiğini belirlemenize yardımcı olabilir.
Yazan
REACH24H Chemicals Compliance Team
REACH24H
REACH24H kimyasallar ekibi; küresel pazara giriş danışmanlığı, kimyasal kaydı, tehlikeli kimyasal güvenlik değerlendirmeleri ve ihtiyaca özel eğitim dahil tek noktadan hizmetler sunar. Çin, AB, Birleşik Krallık, Kuzey Amerika, Rusya, Türkiye, Japonya, Güney Kore, Güneydoğu Asya, Hindistan, Avustralya ve Yeni Zelanda pazarlarını kapsayarak dünya çapında 10,000'den fazla kimya işletmesine hizmet verdik.