Regulasi Mikroplastik REACH: Pembaruan EU 2026/1168

Perubahan utama regulasi mikroplastik REACH

Regulasi Komisi (EU) 2026/1168 mengubah pembatasan mikropartikel polimer sintetis yang sudah berlaku, tanpa membentuk rezim mikroplastik baru yang berdiri sendiri. Pembatasan tersebut tercantum dalam REACH , Lampiran XVII Entri 78, yang diperkenalkan melalui Regulasi Komisi (EU) 2023/2055.

Perubahan ini menangani ketidakpastian hukum tertentu yang ditemukan selama pelaksanaan dan membuat tiga perubahan terarah.

1. Pengecualian produk obat diperjelas

Perubahan ini mengganti rumusan paragraf 4(b) Entri 78. Paragraf 1 Entri 78 tidak berlaku atas penempatan di pasar:

• “produk obat” sebagaimana didefinisikan dalam Direktif 2001/83/EC; atau

• “produk obat hewan” sebagaimana didefinisikan dalam Regulasi (EU) 2019/6.

Rumusan yang direvisi bertujuan memastikan pengecualian mencakup produk obat yang digunakan dalam uji klinis dan pengujian praklinis terkait, termasuk pengujian analitis, fisik, toksikologi, stabilitas, dan pelulusan bets apabila berlaku.

Penegasan ini berlaku sejak 17 Oktober 2023, yaitu tanggal mulai berlakunya pembatasan mikroplastik REACH yang semula.

2. Pengecualian khusus baru untuk penggunaan PPORD

Paragraf 4(g) baru telah ditambahkan ke Entri 78. Berdasarkan ketentuan ini, paragraf 1 tidak berlaku atas penempatan di pasar mikropartikel polimer sintetis, baik tersendiri maupun dalam campuran, untuk digunakan dalam Penelitian dan Pengembangan Berorientasi Produk dan Proses (PPORD), dalam jumlah 1 ton per tahun atau kurang.

Perubahan ini penting bagi kegiatan penelitian yang mungkin berlangsung di luar lokasi industri konvensional, seperti universitas, rumah sakit, lembaga penelitian, organisasi riset kontrak, dan lingkungan pengembangan skala pilot.

Pengecualian PPORD juga berlaku sejak 17 Oktober 2023.

3. Revisi persyaratan pengecualian matriks padat

Perubahan ini mengganti paragraf 5(c) Entri 78. Berdasarkan rumusan yang direvisi, paragraf 1 tidak berlaku terhadap mikropartikel polimer sintetis, sebagai zat tersendiri atau dalam campuran, yang secara permanen dimasukkan ke dalam matriks padat selama penggunaan akhir yang dimaksud dengan durasi satu tahun atau lebih.

Perubahan ini mempersempit rumusan sebelumnya, yang menyebut mikropartikel polimer sintetis yang secara permanen dimasukkan ke dalam matriks padat selama penggunaan akhir yang dimaksud tanpa menetapkan durasi minimum.

Pengecualian matriks padat yang direvisi akan berlaku mulai 22 Juni 2028.

Mengapa penting bagi perusahaan yang memasok pasar UE

Perubahan ini memberikan kejelasan regulasi lebih besar bagi sektor tertentu sekaligus menimbulkan kebutuhan penilaian baru bagi sektor lainnya.

Bagi perusahaan farmasi, obat hewan, bioteknologi, dan riset klinis, rumusan yang direvisi mengurangi ketidakpastian mengenai apakah produk obat yang digunakan dalam uji klinis dan pengujian keamanan terkait termasuk dalam pengecualian.

Bagi perusahaan berorientasi R&D dan lembaga penelitian, pengecualian PPORD yang eksplisit memberikan dasar hukum lebih jelas bagi penggunaan mikropartikel polimer sintetis yang memenuhi syarat, asalkan jumlahnya tidak melebihi 1 ton per tahun dan penggunaannya memenuhi tujuan PPORD.

Produsen material dan produk industri mungkin perlu menelaah pengecualian matriks padat yang direvisi dengan lebih cermat. Produk yang mengandalkan pengecualian ini harus menunjukkan bahwa mikropartikel polimer sintetis secara permanen dimasukkan ke dalam matriks padat selama penggunaan akhir yang dimaksud yang berlangsung satu tahun atau lebih.

Sektor yang mungkin perlu meninjau posisinya mencakup:

• pelapis dan produk perlakuan permukaan;

• material bangunan dan konstruksi;

• material enkapsulasi elektronik;

• material komposit;

• material pelindung sementara;

• sistem pencetakan atau pengerasan industri berdurasi singkat.

Perubahan ini tidak berarti semua produk yang mengandung mikropartikel polimer sintetis dilarang. Namun, perusahaan perlu memastikan apakah produknya termasuk dalam pembatasan, memperoleh pengecualian, atau tetap tunduk pada kewajiban informasi, pelabelan, petunjuk penggunaan dan pembuangan, atau pelaporan berdasarkan Entri 78. Untuk latar belakang lebih lanjut mengenai kewajiban pelaksanaan, lihat analisis REACH24H tentang pelaporan wajib mikropartikel polimer sintetis berdasarkan REACH UE dan halaman resmi ECHA mengenai pelaporan mikroplastik.

Bagaimana REACH24H dapat membantu