Regolamento REACH sulle microplastiche: aggiornamento EU 2026/1168
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La Commissione europea ha pubblicato il regolamento (UE) 2026/1168 della Commissione, che modifica l’allegato XVII del Regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH) per quanto riguarda le microparticelle di polimeri sintetici di cui alla voce 78. La modifica chiarisce l’ambito di applicazione di alcune deroghe previste dalla restrizione dell’UE sulle microplastiche, compresi i medicinali, la ricerca e sviluppo orientata a prodotti e processi (PPORD) e le microparticelle di polimeri sintetici incorporate permanentemente in una matrice solida.
Per le aziende che immettono prodotti sul mercato dell’UE, il messaggio chiave in materia di conformità è che gli usi farmaceutici e quelli correlati alla ricerca e sviluppo acquisiscono maggiore certezza giuridica, mentre potrebbe essere necessario rivalutare alcune applicazioni in matrici solide di breve durata prima del 22 giugno 2028.
Principali modifiche al regolamento REACH sulle microplastiche
Il regolamento (UE) della Commissione 2026/1168 non introduce un nuovo regime autonomo per le microplastiche. Modifica invece la restrizione vigente sulle microparticelle di polimeri sintetici prevista dal regolamento REACH , allegato XVII, voce 78, introdotta dal regolamento (UE) della Commissione 2023/2055.
La modifica affronta specifiche incertezze giuridiche individuate durante l’attuazione e introduce tre modifiche mirate.
1. Chiarimento della deroga per i medicinali
La modifica sostituisce il testo del paragrafo 4(b) della voce 78. Il paragrafo 1 della voce 78 non si applica all’immissione sul mercato di:
“medicinali” quali definiti dalla direttiva 2001/83/EC; oppure
“medicinali veterinari” quali definiti dal regolamento (UE) 2019/6.
Il testo rivisto mira a garantire che la deroga copra i medicinali utilizzati negli studi clinici e nei relativi test preclinici, compresi, ove applicabile, i test analitici, fisici, tossicologici, di stabilità e di rilascio dei lotti.
Questo chiarimento si applica dal 17 ottobre 2023, data in cui è diventata applicabile la restrizione REACH originaria sulle microplastiche.
2. Nuova deroga specifica per gli usi PPORD
È stato aggiunto un nuovo paragrafo 4(g) alla voce 78. Ai sensi di tale disposizione, il paragrafo 1 non si applica all’immissione sul mercato di microparticelle di polimeri sintetici, tal quali o in miscele, destinate all’uso nella ricerca e sviluppo orientata a prodotti e processi (PPORD), in quantità pari o inferiore a 1 tonnellata all’anno.
Questa modifica è importante per le attività di ricerca che possono svolgersi al di fuori dei tradizionali siti industriali, ad esempio presso università, ospedali, istituti di ricerca, organizzazioni di ricerca a contratto e ambienti di sviluppo su scala pilota.
La deroga PPORD si applica inoltre dal 17 ottobre 2023.
3. Condizioni rivedute per la deroga relativa alla matrice solida
La modifica sostituisce il paragrafo 5(c) della voce 78. Ai sensi del testo riveduto, il paragrafo 1 non si applica alle microparticelle di polimeri sintetici, come sostanze tal quali o in miscele, che siano incorporate permanentemente in una matrice solida durante un uso finale previsto di durata pari o superiore a un anno.
Questa modifica restringe il testo precedente, che faceva riferimento alle microparticelle di polimeri sintetici incorporate permanentemente in una matrice solida durante l’uso finale previsto senza specificare una durata minima.
La deroga riveduta relativa alla matrice solida si applicherà dal 22 giugno 2028.
Perché questo è importante per le aziende che riforniscono il mercato dell’UE
La modifica offre maggiore chiarezza normativa per alcuni settori, creando al contempo nuove esigenze di valutazione per altri.
Per le aziende farmaceutiche, veterinarie, biotecnologiche e di ricerca clinica, il testo riveduto riduce l’incertezza riguardo al fatto che i medicinali utilizzati negli studi clinici e nei relativi test di sicurezza rientrino nella deroga.
Per le aziende e gli istituti di ricerca orientati alla ricerca e sviluppo, la deroga PPORD esplicita fornisce basi giuridiche più chiare per gli usi qualificanti delle microparticelle di polimeri sintetici, a condizione che la quantità non superi 1 tonnellata all’anno e che l’uso risponda allo scopo PPORD.
Per i produttori di materiali e prodotti industriali, la deroga riveduta relativa alla matrice solida può richiedere un esame più approfondito. I prodotti che si avvalgono di tale deroga dovranno dimostrare che le microparticelle di polimeri sintetici sono incorporate permanentemente in una matrice solida durante un uso finale previsto della durata di un anno o più.
I settori che potrebbero dover riesaminare la propria posizione includono:
prodotti per rivestimenti e trattamenti superficiali;
materiali da costruzione ed edilizi;
materiali per l’incapsulamento elettronico;
materiali compositi;
materiali protettivi temporanei;
sistemi industriali di stampaggio o indurimento di breve durata.
La modifica non significa che tutti i prodotti contenenti microparticelle di polimeri sintetici siano vietati. Tuttavia, le aziende dovrebbero verificare se i propri prodotti rientrano nella restrizione, beneficiano di una deroga o restano soggetti agli obblighi di informazione, etichettatura, istruzioni per l’uso e lo smaltimento o comunicazione previsti dalla voce 78. Per ulteriori informazioni sugli obblighi di attuazione, consultare l’analisi di REACH24H riguardante l’obbligo di comunicazione previsto dal REACH dell’UE per le microparticelle di polimeri sintetici e la pagina ufficiale dell’ECHA sulla comunicazione relativa alle microplastiche.
Come può aiutare REACH24H
REACH24H fornisce supporto normativo alle aziende interessate dalla restrizione dell’UE sulle microplastiche, allegato XVII del REACH, voce 78, e dai più ampi requisiti dell’UE in materia di conformità chimica.
I nostri servizi comprendono:
valutazione dell’applicabilità alle microparticelle di polimeri sintetici;
screening del portafoglio prodotti ai sensi dell’allegato XVII, voce 78, del REACH;
valutazione delle deroghe per medicinali, PPORD e usi in matrici solide;
esame delle prove tecniche e della documentazione sulla conformità;
supporto per le comunicazioni nella catena di approvvigionamento;
valutazione degli obblighi relativi alle informazioni, all’etichettatura, alle istruzioni per l’uso e lo smaltimento e alla comunicazione;
strategia di conformità per la riformulazione, la sostituzione o l’accesso al mercato dell’UE.
Se i vostri prodotti, formulazioni o materiali di ricerca e sviluppo possono contenere microparticelle polimeriche sintetiche, REACH24H può aiutarvi a determinare se il regolamento (UE) 2026/1168 incide sul vostro stato di conformità e quali azioni intraprendere prima delle date di applicazione pertinenti.
Scritto da
REACH24H Chemicals Compliance Team
REACH24H
Il team di REACH24H specializzato in sostanze chimiche offre servizi integrati, tra cui consulenza per l’accesso ai mercati globali, registrazione delle sostanze chimiche, valutazioni della sicurezza delle sostanze chimiche pericolose e formazione personalizzata. Coprendo i mercati di Cina, UE, Regno Unito, Nord America, Russia, Turchia, Giappone, Corea del Sud, Sud-est asiatico, India, Australia e Nuova Zelanda, abbiamo assistito oltre 10,000 imprese chimiche in tutto il mondo.