Quy định REACH về vi nhựa: cập nhật EU 2026/1168

Các sửa đổi chính đối với quy định REACH về vi nhựa

Quy định (EU) 2026/1168 của Ủy ban sửa đổi hạn chế hiện hành về vi hạt polyme tổng hợp, thay vì đưa ra một cơ chế vi nhựa độc lập mới. Hạn chế này nằm trong REACH , Phụ lục XVII, mục 78, được thiết lập bởi Quy định (EU) 2023/2055 của Ủy ban.

Bản sửa đổi giải quyết những điểm chưa rõ về pháp lý được xác định trong quá trình thực thi và đưa ra ba thay đổi có mục tiêu.

1. Làm rõ miễn trừ đối với thuốc

Bản sửa đổi thay thế nội dung khoản 4(b) của mục 78. Khoản 1 mục 78 không áp dụng cho việc đưa ra thị trường:

• “thuốc” theo định nghĩa tại Chỉ thị 2001/83/EC; hoặc

• “thuốc thú y” theo định nghĩa tại Quy định (EU) 2019/6.

Nội dung sửa đổi nhằm bảo đảm miễn trừ bao gồm thuốc dùng trong thử nghiệm lâm sàng và các thử nghiệm tiền lâm sàng liên quan, kể cả thử nghiệm phân tích, vật lý, độc tính, độ ổn định và xuất xưởng lô khi phù hợp.

Nội dung làm rõ này được áp dụng từ ngày 17 tháng 10 năm 2023, thời điểm hạn chế vi nhựa ban đầu của REACH bắt đầu được áp dụng.

2. Miễn trừ cụ thể mới cho mục đích PPORD

Khoản 4(g) mới đã được bổ sung vào mục 78. Theo quy định này, khoản 1 không áp dụng cho việc đưa ra thị trường vi hạt polyme tổng hợp, ở dạng riêng lẻ hoặc trong hỗn hợp, để dùng cho nghiên cứu và phát triển định hướng sản phẩm và quy trình (PPORD), với lượng 1 tấn mỗi năm trở xuống.

Thay đổi này quan trọng đối với hoạt động nghiên cứu có thể diễn ra ngoài cơ sở công nghiệp thông thường, chẳng hạn tại trường đại học, bệnh viện, viện nghiên cứu, tổ chức nghiên cứu theo hợp đồng và môi trường phát triển ở quy mô thí điểm.

Miễn trừ PPORD cũng được áp dụng từ ngày 17 tháng 10 năm 2023.

3. Điều kiện sửa đổi cho miễn trừ nền rắn

Bản sửa đổi thay thế khoản 5(c) của mục 78. Theo nội dung mới, khoản 1 không áp dụng cho vi hạt polyme tổng hợp, ở dạng chất riêng lẻ hoặc trong hỗn hợp, được tích hợp vĩnh viễn vào nền rắn trong quá trình sử dụng cuối cùng theo dự kiến có thời gian từ một năm trở lên.

Thay đổi này thu hẹp nội dung trước đó, vốn đề cập vi hạt polyme tổng hợp được tích hợp vĩnh viễn vào nền rắn trong quá trình sử dụng cuối cùng theo dự kiến nhưng không quy định thời gian tối thiểu.

Miễn trừ nền rắn sửa đổi sẽ được áp dụng từ ngày 22 tháng 6 năm 2028.

Tại sao điều này quan trọng với doanh nghiệp cung cấp cho thị trường EU

Bản sửa đổi làm rõ quy định cho một số ngành, đồng thời tạo ra nhu cầu đánh giá mới đối với những ngành khác.

Với doanh nghiệp dược phẩm, thuốc thú y, công nghệ sinh học và nghiên cứu lâm sàng, nội dung sửa đổi giảm bớt sự chưa chắc chắn về việc thuốc dùng trong thử nghiệm lâm sàng và thử nghiệm an toàn liên quan có thuộc phạm vi miễn trừ hay không.

Với doanh nghiệp định hướng R&D và tổ chức nghiên cứu, miễn trừ PPORD được nêu rõ cung cấp căn cứ pháp lý rõ ràng hơn cho các mục đích sử dụng vi hạt polyme tổng hợp đủ điều kiện, với điều kiện lượng không vượt quá 1 tấn mỗi năm và việc sử dụng đáp ứng mục đích PPORD.

Nhà sản xuất vật liệu và sản phẩm công nghiệp có thể cần xem xét kỹ hơn miễn trừ nền rắn đã sửa đổi. Sản phẩm dựa vào miễn trừ này phải chứng minh vi hạt polyme tổng hợp được tích hợp vĩnh viễn vào nền rắn trong quá trình sử dụng cuối cùng theo dự kiến kéo dài một năm trở lên.

Các ngành có thể cần rà soát tình trạng của mình bao gồm:

• lớp phủ và sản phẩm xử lý bề mặt;

• vật liệu xây dựng;

• vật liệu bao gói linh kiện điện tử;

• vật liệu composite;

• vật liệu bảo vệ tạm thời;

• hệ thống tạo khuôn hoặc đóng rắn công nghiệp có thời gian sử dụng ngắn.

Bản sửa đổi không có nghĩa mọi sản phẩm chứa vi hạt polyme tổng hợp đều bị cấm. Tuy nhiên, doanh nghiệp cần xác nhận sản phẩm của mình có thuộc phạm vi hạn chế, được miễn trừ, hoặc vẫn chịu nghĩa vụ về thông tin, nhãn, hướng dẫn sử dụng và thải bỏ, hay báo cáo theo mục 78 hay không. Để tìm hiểu thêm về nghĩa vụ thực thi, xem phân tích của REACH24H về báo cáo bắt buộc đối với vi hạt polyme tổng hợp theo REACH của EU và trang chính thức của ECHA về báo cáo vi nhựa.

REACH24H có thể hỗ trợ thế nào