لائحة REACH بشأن اللدائن الدقيقة: تحديث EU 2026/1168

التعديلات الرئيسية على لائحة REACH بشأن اللدائن الدقيقة

تعدّل لائحة المفوضية ⁦(EU) 2026/1168⁩ التقييد القائم للجسيمات الدقيقة من البوليمرات الاصطناعية، ولا تنشئ نظاماً جديداً مستقلاً للدائن الدقيقة. ويَرِد التقييد القائم ضمن REACH ، المرفق XVII، القيد 78، الذي استُحدث بموجب لائحة المفوضية ⁦(EU) 2023/2055⁩.

يعالج التعديل حالات محددة من عدم اليقين القانوني ظهرت أثناء التنفيذ، ويُدخل ثلاثة تغييرات موجّهة.

1. توضيح الاستثناء الخاص بالمنتجات الدوائية

يستبدل التعديل صياغة الفقرة ⁦4(b)⁩ من القيد 78. ولا تسري الفقرة 1 من القيد 78 على طرح ما يلي في السوق:

• “المنتجات الدوائية” وفق تعريف التوجيه ⁦2001/83/EC⁩؛ أو

• “المنتجات الدوائية البيطرية” وفق تعريف اللائحة ⁦(EU) 2019/6⁩.

تهدف الصياغة المعدّلة إلى ضمان أن يشمل الاستثناء المنتجات الدوائية المستخدمة في التجارب السريرية والاختبارات قبل السريرية المرتبطة بها، بما في ذلك الاختبارات التحليلية والفيزيائية والسمّية واختبارات الثبات والإفراج عن الدفعات، حيثما ينطبق ذلك.

يسري هذا التوضيح اعتباراً من 17 أكتوبر 2023، وهو تاريخ بدء تطبيق التقييد الأصلي للدائن الدقيقة بموجب REACH.

2. استثناء محدد جديد لاستخدامات PPORD

أُضيفت فقرة جديدة برقم ⁦4(g)⁩ إلى القيد 78. وبموجب هذا الحكم، لا تسري الفقرة 1 على طرح الجسيمات الدقيقة من البوليمرات الاصطناعية في السوق، منفردة أو في مخاليط، لاستخدامها في البحث والتطوير الموجّهين نحو المنتجات والعمليات ⁦(PPORD)⁩، بكميات تبلغ 1 طن سنوياً أو أقل.

يكتسب هذا التغيير أهمية لأنشطة البحث التي قد تُجرى خارج المواقع الصناعية التقليدية، مثل الجامعات والمستشفيات ومعاهد البحث ومنظمات البحوث التعاقدية وبيئات التطوير على النطاق التجريبي.

يسري استثناء PPORD أيضاً اعتباراً من 17 أكتوبر 2023.

3. تعديل شروط استثناء المصفوفات الصلبة

يستبدل التعديل الفقرة ⁦5(c)⁩ من القيد 78. ووفق الصياغة المعدّلة، لا تسري الفقرة 1 على الجسيمات الدقيقة من البوليمرات الاصطناعية، بوصفها مواد منفردة أو في مخاليط، التي تكون مدمجة بصورة دائمة في مصفوفة صلبة أثناء استخدام نهائي مقصود مدته سنة واحدة أو أكثر.

يضيّق هذا التغيير نطاق الصياغة السابقة، التي أشارت إلى الجسيمات الدقيقة من البوليمرات الاصطناعية المدمجة بصورة دائمة في مصفوفة صلبة أثناء الاستخدام النهائي المقصود دون تحديد مدة دنيا.

سيُطبق استثناء المصفوفات الصلبة المعدّل اعتباراً من 22 يونيو 2028.

لماذا يهم ذلك الشركات المورّدة إلى سوق الاتحاد الأوروبي؟

يوفر التعديل وضوحاً تنظيمياً أكبر لبعض القطاعات، ويُنشئ في المقابل احتياجات تقييم جديدة لقطاعات أخرى.

بالنسبة إلى شركات الأدوية والأدوية البيطرية والتكنولوجيا الحيوية والبحوث السريرية، تقلل الصياغة المعدّلة عدم اليقين بشأن شمول الاستثناء للمنتجات الدوائية المستخدمة في التجارب السريرية واختبارات السلامة المرتبطة بها.

بالنسبة إلى الشركات القائمة على البحث والتطوير ومؤسسات البحث، يوفر استثناء PPORD الصريح أساساً قانونياً أوضح للاستخدامات المؤهلة للجسيمات الدقيقة من البوليمرات الاصطناعية، بشرط ألا تتجاوز الكمية 1 طن سنوياً وأن يستوفي الاستخدام غرض PPORD.

قد يحتاج مصنعو المواد والمنتجات الصناعية إلى مراجعة أدق لاستثناء المصفوفات الصلبة المعدّل. ويجب على المنتجات التي تستند إلى هذا الاستثناء إثبات أن الجسيمات الدقيقة من البوليمرات الاصطناعية تُدمج بصورة دائمة في مصفوفة صلبة أثناء استخدام نهائي مقصود يستمر سنة واحدة أو أكثر.

من القطاعات التي قد تحتاج إلى مراجعة وضعها:

• الطلاءات ومنتجات معالجة الأسطح؛

• مواد البناء والإنشاء؛

• مواد تغليف المكونات الإلكترونية؛

• المواد المركبة؛

• مواد الحماية المؤقتة؛

• أنظمة القولبة أو المعالجة الصناعية قصيرة المدة.

لا يعني التعديل حظر جميع المنتجات المحتوية على جسيمات دقيقة من البوليمرات الاصطناعية. لكن ينبغي للشركات التأكد مما إذا كانت منتجاتها تخضع للتقييد أو تستفيد من استثناء أو تظل خاضعة لالتزامات المعلومات أو الوسم أو تعليمات الاستخدام والتخلص أو الإبلاغ بموجب القيد 78. ولمزيد من المعلومات عن التزامات التنفيذ، راجع تحليل REACH24H بشأن الإبلاغ الإلزامي عن الجسيمات الدقيقة من البوليمرات الاصطناعية بموجب REACH في الاتحاد الأوروبي وصفحة ECHA الرسمية بشأن الإبلاغ عن اللدائن الدقيقة.

كيف يمكن أن تساعد REACH24H؟