Réglementation REACH sur les microplastiques : mise à jour EU 2026/1168
Mis à jour le
La Commission européenne a publié le règlement (UE) 2026/1168 de la Commission, modifiant l’annexe XVII du règlement (CE) no 1907/2006 (REACH) en ce qui concerne les microparticules de polymères synthétiques relevant de l’entrée 78. La modification précise le champ d’application de certaines dérogations prévues par la restriction de l’UE relative aux microplastiques, notamment pour les médicaments, la recherche et le développement axés sur les produits et les procédés (PPORD), ainsi que les microparticules de polymères synthétiques incorporées de manière permanente dans une matrice solide.
Pour les entreprises mettant des produits sur le marché de l’UE, le principal message en matière de conformité est que les utilisations pharmaceutiques et liées à la R&D bénéficient d’une plus grande sécurité juridique, tandis que certaines applications de matrices solides de courte durée devront peut-être être réévaluées avant le 22 juin 2028.
Principales modifications du règlement REACH relatif aux microplastiques
Le règlement (UE) 2026/1168 de la Commission n’instaure pas un nouveau régime autonome applicable aux microplastiques. Il modifie plutôt la restriction existante concernant les microparticules de polymères synthétiques au titre du règlement REACH , annexe XVII, entrée 78, qui a été introduite par le règlement (UE) 2023/2055 de la Commission.
La modification traite certaines incertitudes juridiques identifiées lors de la mise en œuvre et apporte trois changements ciblés.
1. Dérogation clarifiée pour les médicaments
La modification remplace le libellé du paragraphe 4 b) de l’entrée 78. Le paragraphe 1 de l’entrée 78 ne s’applique pas à la mise sur le marché des produits suivants :
«médicaments» tels que définis par la directive 2001/83/EC ; ou
«médicaments vétérinaires» tels que définis par le règlement (UE) 2019/6.
Ce nouveau libellé vise à garantir que la dérogation couvre les médicaments utilisés dans les essais cliniques et les essais précliniques connexes, notamment, le cas échéant, les essais analytiques, physiques, toxicologiques, de stabilité et de libération des lots.
Cette clarification s’applique à compter du 17 octobre 2023, date à laquelle la restriction REACH initiale relative aux microplastiques est devenue applicable.
2. Nouvelle dérogation spécifique pour les utilisations PPORD
Un nouveau paragraphe 4(g) a été ajouté à l’entrée 78. En vertu de cette disposition, le paragraphe 1 ne s’applique pas à la mise sur le marché de microparticules de polymères synthétiques, seules ou en mélange, destinées à être utilisées dans la recherche et le développement axés sur les produits et les procédés (PPORD), en quantités de 1 tonne par an ou moins.
Cette modification est importante pour les activités de recherche pouvant être menées en dehors des sites industriels conventionnels, notamment dans les universités, les hôpitaux, les instituts de recherche, les organismes de recherche sous contrat et les environnements de développement à l’échelle pilote.
La dérogation PPORD s’applique également à compter du 17 octobre 2023.
3. Conditions révisées pour la dérogation relative à la matrice solide
La modification remplace le paragraphe 5 c) de l’entrée 78. Selon le nouveau libellé, le paragraphe 1 ne s’applique pas aux microparticules de polymères synthétiques, en tant que substances seules ou en mélange, qui sont incorporées de manière permanente dans une matrice solide au cours d’une utilisation finale prévue d’une durée d’un an ou plus.
Cette modification restreint le libellé précédent, qui faisait référence aux microparticules de polymères synthétiques incorporées de manière permanente dans une matrice solide au cours de l’utilisation finale prévue, sans préciser de durée minimale.
La dérogation révisée relative à la matrice solide s’appliquera à compter du 22 juin 2028.
Pourquoi cela est important pour les entreprises approvisionnant le marché de l’UE
La modification apporte une plus grande clarté réglementaire à certains secteurs, tout en créant de nouveaux besoins d’évaluation pour d’autres.
Pour les entreprises pharmaceutiques, de médecine vétérinaire, de biotechnologie et de recherche clinique, le nouveau libellé réduit l’incertitude quant à l’inclusion dans la dérogation des médicaments utilisés dans les essais cliniques et les essais de sécurité connexes.
Pour les entreprises axées sur la R&D et les établissements de recherche, la dérogation PPORD explicite fournit une base juridique plus claire pour les utilisations admissibles de microparticules de polymères synthétiques, à condition que la quantité ne dépasse pas 1 tonne par an et que l’utilisation réponde à la finalité PPORD.
Pour les fabricants de matériaux et de produits industriels, la dérogation révisée relative à la matrice solide peut nécessiter un examen plus approfondi. Les produits qui s’appuient sur cette dérogation devront démontrer que les microparticules de polymères synthétiques sont incorporées de manière permanente dans une matrice solide au cours d’une utilisation finale prévue durant un an ou plus.
Les secteurs susceptibles de devoir réexaminer leur situation comprennent :
les revêtements et produits de traitement de surface ;
les matériaux de construction et du bâtiment ;
les matériaux d’encapsulation électronique ;
les matériaux composites ;
les matériaux de protection temporaires ;
les systèmes industriels de moulage ou de durcissement de courte durée.
La modification ne signifie pas que tous les produits contenant des microparticules de polymères synthétiques sont interdits. Toutefois, les entreprises doivent vérifier si leurs produits relèvent de la restriction, bénéficient d’une dérogation ou restent soumis aux obligations d’information, d’étiquetage, d’instructions d’utilisation et d’élimination, ou de déclaration prévues par l’entrée 78. Pour plus d’informations sur les obligations de mise en œuvre, consultez l’analyse de REACH24H sur les déclarations obligatoires au titre de l’UE REACH pour les microparticules de polymères synthétiques ainsi que la page officielle de l’ECHA consacrée aux déclarations relatives aux microplastiques.
Comment REACH24H peut vous aider
REACH24H fournit un soutien réglementaire aux entreprises concernées par la restriction de l’UE relative aux microplastiques, l’entrée 78 de l’annexe XVII de REACH, ainsi que par les exigences plus générales de l’UE en matière de conformité chimique.
Nos services comprennent :
l’évaluation de l’applicabilité aux microparticules de polymères synthétiques;
examen du portefeuille de produits au titre de l’entrée 78 de l’annexe XVII de REACH ;
évaluation des dérogations pour les médicaments, les utilisations PPORD et les utilisations dans des matrices solides ;
examen des éléments techniques et de la documentation de conformité ;
assistance en matière de communication au sein de la chaîne d’approvisionnement ;
évaluation des informations, de l’étiquetage, des instructions d’utilisation et d’élimination, ainsi que des obligations de déclaration ;
stratégie de conformité pour la reformulation, la substitution ou l’accès au marché de l’UE.
Si vos produits, formulations ou matériaux de R&D sont susceptibles de contenir des microparticules de polymères synthétiques, REACH24H peut vous aider à déterminer si le règlement (UE) 2026/1168 affecte votre statut de conformité et quelles mesures doivent être prises avant les dates d’application pertinentes.
Rédigé par
REACH24H Chemicals Compliance Team
REACH24H
L’équipe de REACH24H spécialisée dans les produits chimiques propose des services intégrés, notamment le conseil en accès aux marchés mondiaux, l’enregistrement des substances chimiques, l’évaluation de la sécurité des produits chimiques dangereux et des formations personnalisées. Couvrant les marchés de la Chine, de l’UE, du Royaume-Uni, de l’Amérique du Nord, de la Russie, de la Turquie, du Japon, de la Corée du Sud, de l’Asie du Sud-Est, de l’Inde, de l’Australie et de la Nouvelle-Zélande, nous avons accompagné plus de 10,000 entreprises du secteur chimique dans le monde.