REACH-Mikroplastikverordnung: Aktualisierung EU 2026/1168
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Die Europäische Kommission hat die Verordnung (EU) 2026/1168 der Kommission veröffentlicht. Sie ändert Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) in Bezug auf synthetische Polymermikropartikel gemäß Eintrag 78. Die Änderung präzisiert den Anwendungsbereich bestimmter Ausnahmen im Rahmen der EU-Beschränkung für Mikroplastik, einschließlich Arzneimitteln, produkt- und prozessorientierter Forschung und Entwicklung (PPORD) sowie synthetischer Polymermikropartikel, die dauerhaft in eine feste Matrix eingebunden sind.
Für Unternehmen, die Produkte auf dem EU-Markt in Verkehr bringen, lautet die zentrale Compliance-Botschaft, dass die Verwendung in Arzneimitteln und für F&E-Zwecke eine größere rechtliche Sicherheit erhält, während bestimmte Anwendungen in einer festen Matrix mit kurzer Verwendungsdauer möglicherweise vor dem 22. Juni 2028 neu bewertet werden müssen.
Wesentliche Änderungen der REACH-Verordnung zu Mikroplastik
Die Verordnung (EU) 2026/1168 der Kommission führt kein eigenständiges Regelwerk für Mikroplastik ein. Stattdessen ändert sie die bestehende Beschränkung für synthetische Polymermikropartikel gemäß REACH , Anhang XVII Eintrag 78, der durch die Verordnung (EU) 2023/2055 der Kommission eingeführt wurde.
Die Änderung betrifft spezifische rechtliche Unsicherheiten, die bei der Umsetzung festgestellt wurden, und nimmt drei gezielte Änderungen vor.
1. Präzisierte Ausnahme für Arzneimittel
Die Änderung ersetzt den Wortlaut von Absatz 4(b) des Eintrags 78. Absatz 1 des Eintrags 78 gilt nicht für das Inverkehrbringen von:
„Arzneimitteln“ im Sinne der Richtlinie 2001/83/EC; oder
„Tierarzneimitteln“ im Sinne der Verordnung (EU) 2019/6.
Mit diesem überarbeiteten Wortlaut soll sichergestellt werden, dass die Ausnahme Arzneimittel abdeckt, die in klinischen Prüfungen und damit verbundenen präklinischen Tests verwendet werden, gegebenenfalls einschließlich analytischer, physikalischer, toxikologischer, Stabilitäts- und Prüfungen zur Chargenfreigabe.
Diese Klarstellung gilt ab 17. Oktober 2023, dem Datum, an dem die ursprüngliche REACH-Beschränkung für Mikroplastik anwendbar wurde.
2. Neue spezifische Ausnahme für PPORD-Anwendungen
Ein neuer Absatz 4(g) wurde in den Eintrag 78 aufgenommen. Nach dieser Bestimmung gilt Absatz 1 nicht für das Inverkehrbringen synthetischer Polymermikropartikel, als solche oder in Gemischen, zur Verwendung in produkt- und prozessorientierter Forschung und Entwicklung (PPORD), in Mengen von 1 Tonne pro Jahr oder weniger.
Diese Änderung ist für Forschungstätigkeiten von Bedeutung, die außerhalb konventioneller Industriestandorte stattfinden können, etwa an Universitäten, in Krankenhäusern, Forschungsinstituten, Auftragsforschungsorganisationen und Umgebungen für Entwicklungen im Pilotmaßstab.
Die PPORD-Ausnahme gilt ebenfalls ab 17. Oktober 2023.
3. Überarbeitete Bedingungen für die Ausnahme bei Einbindung in eine feste Matrix
Die Änderung ersetzt Absatz 5(c) des Eintrags 78. Nach dem überarbeiteten Wortlaut gilt Absatz 1 nicht für synthetische Polymermikropartikel als solche oder in Gemischen, die während einer bestimmungsgemäßen Endverwendung von mindestens einem Jahr dauerhaft in eine feste Matrix eingebunden sind.
Diese Änderung schränkt den bisherigen Wortlaut ein, der sich auf synthetische Polymermikropartikel bezog, die während der bestimmungsgemäßen Endverwendung dauerhaft in eine feste Matrix eingebunden sind, ohne eine Mindestdauer festzulegen.
Die überarbeitete Ausnahme für eine feste Matrix gilt ab 22. Juni 2028.
Warum dies für Unternehmen mit Lieferungen auf den EU-Markt wichtig ist
Die Änderung schafft für bestimmte Branchen größere regulatorische Klarheit, während sie für andere neue Prüfungsanforderungen mit sich bringt.
Für Unternehmen aus den Bereichen Pharma, Tierarzneimittel, Biotechnologie und klinische Forschung verringert der überarbeitete Wortlaut die Unsicherheit darüber, ob Arzneimittel, die in klinischen Prüfungen und damit verbundenen Sicherheitstests verwendet werden, unter die Ausnahme fallen.
Für F&E-orientierte Unternehmen und Forschungseinrichtungen bietet die ausdrückliche PPORD-Ausnahme eine klarere rechtliche Grundlage für qualifizierte Verwendungen synthetischer Polymermikropartikel, sofern die Menge von 1 Tonne pro Jahr nicht überschritten wird und die Verwendung dem PPORD-Zweck entspricht.
Für Hersteller von Materialien und Industrieprodukten kann eine eingehendere Prüfung aufgrund der überarbeiteten Ausnahme für eine feste Matrix erforderlich sein. Produkte, die sich auf diese Ausnahme stützen, müssen nachweisen, dass die synthetischen Polymermikropartikel während einer bestimmungsgemäßen Endverwendung von mindestens einem Jahr dauerhaft in eine feste Matrix eingebunden sind.
Zu den Branchen, die ihre Position möglicherweise überprüfen müssen, gehören:
Beschichtungen und Oberflächenbehandlungsprodukte;
Bau- und Baustoffe;
Materialien zur Verkapselung elektronischer Bauteile;
Verbundwerkstoffe;
vorübergehend eingesetzte Schutzmaterialien;
industrielle Formgebungs- oder Aushärtungssysteme mit kurzer Verwendungsdauer.
Die Änderung bedeutet nicht, dass alle Produkte, die synthetische Polymermikropartikel enthalten, verboten sind. Unternehmen sollten jedoch prüfen, ob ihre Produkte unter die Beschränkung fallen, von einer Ausnahme profitieren oder weiterhin den Informations-, Kennzeichnungs-, Gebrauchsanweisungs- und Entsorgungs- oder Meldepflichten gemäß Eintrag 78 unterliegen. Weitere Hintergrundinformationen zu den Umsetzungspflichten finden Sie in der Analyse von REACH24H zu der verpflichtenden Meldung synthetischer Polymermikropartikel gemäß EU-REACH sowie auf der offiziellen Seite der ECHA zu Meldungen zu Mikroplastik.
Wie REACH24H helfen kann
REACH24H bietet regulatorische Unterstützung für Unternehmen, die von der EU-Beschränkung für Mikroplastik, REACH Anhang XVII Eintrag 78, und umfassenderen EU-Anforderungen an die Chemikalien-Compliance betroffen sind.
Unsere Dienstleistungen umfassen:
Bewertung der Anwendbarkeit für synthetische Polymermikropartikel;
Prüfung des Produktportfolios gemäß REACH-Anhang XVII Eintrag 78;
Bewertung von Ausnahmen für Arzneimittel, PPORD und Verwendungen in festen Matrizes;
Prüfung technischer Nachweise und Compliance-Dokumentation;
Unterstützung bei der Kommunikation innerhalb der Lieferkette;
Bewertung von Informations-, Kennzeichnungs-, Gebrauchs- und Entsorgungshinweisen sowie Meldepflichten;
Compliance-Strategie für Neuformulierung, Substitution oder den Zugang zum EU-Markt.
Wenn Ihre Produkte, Formulierungen oder F&E-Materialien synthetische Polymermikropartikel enthalten können, unterstützt REACH24H Sie dabei festzustellen, ob die Verordnung (EU) 2026/1168 Ihren Compliance-Status beeinflusst und welche Maßnahmen vor den jeweiligen Anwendungsdaten zu ergreifen sind.
Verfasst von
REACH24H Chemicals Compliance Team
REACH24H
Das Chemikalienteam von REACH24H bietet Dienstleistungen aus einer Hand, darunter Beratung zum globalen Marktzugang, Chemikalienregistrierung, Sicherheitsbewertungen gefährlicher Chemikalien und maßgeschneiderte Schulungen. Wir decken die Märkte in China, der EU, dem Vereinigten Königreich, Nordamerika, Russland, der Türkei, Japan, Südkorea, Südostasien, Indien, Australien und Neuseeland ab und haben weltweit mehr als 10,000 Chemieunternehmen betreut.