กฎระเบียบไมโครพลาสติก REACH: อัปเดตEU 2026/1168

สาระสำคัญของการแก้ไขกฎระเบียบไมโครพลาสติก REACH

กฎระเบียบคณะกรรมาธิการ (EU) 2026/1168 แก้ไขข้อจำกัดอนุภาคขนาดจิ๋วของพอลิเมอร์สังเคราะห์ที่มีอยู่ โดยไม่ได้สร้างระบบไมโครพลาสติกใหม่แยกต่างหาก ข้อจำกัดดังกล่าวอยู่ภายใต้ REACH ภาคผนวก XVII รายการที่ 78ซึ่งเริ่มกำหนดโดย กฎระเบียบคณะกรรมาธิการ (EU) 2023/2055.

การแก้ไขจัดการความไม่ชัดเจนทางกฎหมายที่พบระหว่างการดำเนินการ และปรับเปลี่ยนเฉพาะจุดสามประการ

1. ชี้แจงข้อยกเว้นสำหรับผลิตภัณฑ์ยา

การแก้ไขแทนที่ถ้อยคำของวรรค 4(b) ในรายการที่ 78 โดยวรรค 1 ของรายการที่ 78 ไม่ใช้บังคับกับการวางจำหน่าย:

• “ผลิตภัณฑ์ยา” ตามนิยามในข้อกำหนด 2001/83/EC หรือ

• “ผลิตภัณฑ์ยาสัตว์” ตามนิยามในกฎระเบียบ (EU) 2019/6

ถ้อยคำที่แก้ไขมีจุดมุ่งหมายให้ข้อยกเว้นครอบคลุมผลิตภัณฑ์ยาที่ใช้ในการทดลองทางคลินิกและการทดสอบก่อนคลินิกที่เกี่ยวข้อง รวมถึงการทดสอบด้านการวิเคราะห์ กายภาพ พิษวิทยา ความคงตัว และการปล่อยผ่านรุ่นผลิตเมื่อเกี่ยวข้อง

คำชี้แจงนี้ใช้บังคับตั้งแต่ วันที่ 17 ตุลาคม 2023ซึ่งเป็นวันที่ข้อจำกัดไมโครพลาสติก REACH เดิมเริ่มใช้บังคับ

2. ข้อยกเว้นเฉพาะใหม่สำหรับการใช้ PPORD

เพิ่มวรรค 4(g) ใหม่ในรายการที่ 78 ตามบทบัญญัตินี้ วรรค 1 ไม่ใช้บังคับกับการวางจำหน่ายอนุภาคขนาดจิ๋วของพอลิเมอร์สังเคราะห์ ไม่ว่าจะอยู่เดี่ยว ๆ หรือในสารผสม เพื่อใช้ใน การวิจัยและพัฒนาที่มุ่งเน้นผลิตภัณฑ์และกระบวนการ (PPORD)ในปริมาณ 1 ตันต่อปีหรือน้อยกว่า.

การเปลี่ยนแปลงนี้สำคัญต่อกิจกรรมวิจัยที่อาจดำเนินนอกสถานที่อุตสาหกรรมทั่วไป เช่น มหาวิทยาลัย โรงพยาบาล สถาบันวิจัย องค์กรรับจ้างวิจัย และสภาพแวดล้อมการพัฒนาในระดับนำร่อง

ข้อยกเว้น PPORD ใช้บังคับตั้งแต่ วันที่ 17 ตุลาคม 2023.

3. ปรับเงื่อนไขข้อยกเว้นสำหรับเมทริกซ์ของแข็ง

การแก้ไขแทนที่วรรค 5(c) ในรายการที่ 78 ตามถ้อยคำใหม่ วรรค 1 ไม่ใช้บังคับกับอนุภาคขนาดจิ๋วของพอลิเมอร์สังเคราะห์ ในรูปสารเดี่ยวหรือในสารผสม ที่ ผนวกรวมอย่างถาวรในเมทริกซ์ของแข็งระหว่างการใช้ขั้นสุดท้ายตามวัตถุประสงค์ซึ่งมีระยะเวลาหนึ่งปีหรือนานกว่า

การเปลี่ยนแปลงนี้จำกัดขอบเขตถ้อยคำเดิม ซึ่งกล่าวถึงอนุภาคขนาดจิ๋วของพอลิเมอร์สังเคราะห์ที่ผนวกรวมอย่างถาวรในเมทริกซ์ของแข็งระหว่างการใช้ขั้นสุดท้ายตามวัตถุประสงค์ โดยไม่ได้กำหนดระยะเวลาขั้นต่ำ

ข้อยกเว้นเมทริกซ์ของแข็งที่แก้ไขจะใช้บังคับตั้งแต่ วันที่ 22 มิถุนายน 2028.

เหตุใดจึงสำคัญต่อบริษัทที่จัดส่งสินค้าไปตลาดสหภาพยุโรป

การแก้ไขช่วยเพิ่มความชัดเจนด้านกฎระเบียบให้บางภาคส่วน พร้อมสร้างความจำเป็นในการประเมินใหม่สำหรับภาคส่วนอื่น

สำหรับบริษัทเภสัชกรรม ยาสัตว์ เทคโนโลยีชีวภาพ และการวิจัยทางคลินิก ถ้อยคำที่แก้ไขลดความไม่แน่นอนว่าผลิตภัณฑ์ยาที่ใช้ในการทดลองทางคลินิกและการทดสอบความปลอดภัยที่เกี่ยวข้องอยู่ในข้อยกเว้นหรือไม่

สำหรับบริษัทที่ขับเคลื่อนด้วยการวิจัยและพัฒนาและสถาบันวิจัย ข้อยกเว้น PPORD ที่ระบุชัดให้ฐานกฎหมายที่ชัดเจนขึ้นสำหรับการใช้อนุภาคขนาดจิ๋วของพอลิเมอร์สังเคราะห์ที่เข้าเกณฑ์ โดยปริมาณต้องไม่เกิน 1 ตันต่อปี และการใช้ต้องตรงตามวัตถุประสงค์ PPORD

ผู้ผลิตวัสดุและผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมอาจต้องทบทวนข้อยกเว้นเมทริกซ์ของแข็งที่แก้ไขอย่างใกล้ชิด ผลิตภัณฑ์ที่อาศัยข้อยกเว้นนี้ต้องแสดงว่าอนุภาคขนาดจิ๋วของพอลิเมอร์สังเคราะห์ผนวกรวมอย่างถาวรในเมทริกซ์ของแข็งระหว่างการใช้ขั้นสุดท้ายตามวัตถุประสงค์ที่มีระยะเวลา หนึ่งปีหรือนานกว่า

ภาคส่วนที่อาจต้องทบทวนสถานะของตน ได้แก่:

• สารเคลือบและผลิตภัณฑ์ปรับสภาพพื้นผิว

• วัสดุก่อสร้างและอาคาร

• วัสดุห่อหุ้มอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์

• วัสดุคอมโพสิต

• วัสดุป้องกันชั่วคราว

• ระบบขึ้นรูปหรือบ่มทางอุตสาหกรรมที่มีระยะเวลาสั้น

การแก้ไขไม่ได้หมายความว่าผลิตภัณฑ์ทุกชนิดที่มีอนุภาคขนาดจิ๋วของพอลิเมอร์สังเคราะห์ถูกห้าม อย่างไรก็ตาม บริษัทควรยืนยันว่าผลิตภัณฑ์อยู่ในข้อจำกัด ได้รับข้อยกเว้น หรือยังมีภาระด้านข้อมูล ฉลาก คำแนะนำการใช้และการกำจัด หรือการรายงานตามรายการที่ 78 หรือไม่ หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับภาระการดำเนินการ ดูบทวิเคราะห์ของ REACH24H เรื่อง การรายงานภาคบังคับสำหรับอนุภาคขนาดจิ๋วของพอลิเมอร์สังเคราะห์ภายใต้ REACH ของสหภาพยุโรป และหน้าอย่างเป็นทางการของ ECHA เรื่อง การรายงานไมโครพลาสติก.

REACH24H ช่วยได้อย่างไร