Regulación de microplásticos de REACH: actualización EU 2026/1168
Actualizado el
La Comisión Europea ha publicado el Reglamento (UE) 2026/1168 de la Comisión, que modifica el anexo XVII del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH) en lo relativo a las micropartículas de polímeros sintéticos conforme a la entrada 78. La modificación aclara el alcance de determinadas excepciones de la restricción de microplásticos de la UE, entre ellas las aplicables a medicamentos, investigación y desarrollo orientados a productos y procesos (PPORD), y micropartículas de polímeros sintéticos incorporadas permanentemente a una matriz sólida.
Para las empresas que comercializan productos en la UE, el mensaje principal es que los usos farmacéuticos y de I+D obtienen mayor seguridad jurídica, mientras que ciertas aplicaciones de corta duración en matrices sólidas podrían tener que reevaluarse antes del 22 de junio de 2028.
Principales modificaciones de la regulación de microplásticos de REACH
El Reglamento (UE) 2026/1168 de la Comisión modifica la restricción existente sobre micropartículas de polímeros sintéticos y no establece un régimen independiente nuevo. La restricción figura en REACH : anexo XVII, entrada 78, y se introdujo mediante el Reglamento (UE) 2023/2055 de la Comisión.
La modificación aborda incertidumbres jurídicas concretas detectadas durante la aplicación e introduce tres cambios específicos.
1. Aclaración de la excepción para medicamentos
La modificación sustituye la redacción del apartado 4(b) de la entrada 78. El apartado 1 de la entrada 78 no se aplicará a la comercialización de:
“medicamentos” tal como se definen en la Directiva 2001/83/EC; o
“medicamentos veterinarios” tal como se definen en el Reglamento (UE) 2019/6.
Esta redacción revisada pretende garantizar que la excepción cubra los medicamentos utilizados en ensayos clínicos y las pruebas preclínicas relacionadas, incluidas, cuando proceda, las pruebas analíticas, físicas, toxicológicas, de estabilidad y de liberación de lotes.
Esta aclaración se aplica desde el 17 de octubre de 2023, fecha en que comenzó a aplicarse la restricción original de microplásticos de REACH.
2. Nueva excepción específica para usos PPORD
Se ha añadido un nuevo apartado 4(g) a la entrada 78. Según esta disposición, el apartado 1 no se aplicará a la comercialización de micropartículas de polímeros sintéticos, como tales o en mezclas, para su uso en investigación y desarrollo orientados a productos y procesos (PPORD), en cantidades de 1 tonelada al año o menos.
Este cambio es importante para actividades de investigación que pueden realizarse fuera de instalaciones industriales convencionales, como universidades, hospitales, institutos de investigación, organizaciones de investigación por contrato y entornos de desarrollo a escala piloto.
La excepción PPORD también se aplica desde el 17 de octubre de 2023.
3. Revisión de las condiciones de la excepción para matrices sólidas
La modificación sustituye el apartado 5(c) de la entrada 78. Conforme a la nueva redacción, el apartado 1 no se aplicará a las micropartículas de polímeros sintéticos, como sustancias como tales o en mezclas, que queden incorporadas permanentemente a una matriz sólida durante un uso final previsto de un año o más de duración.
Este cambio restringe la redacción anterior, que se refería a micropartículas de polímeros sintéticos incorporadas permanentemente a una matriz sólida durante el uso final previsto sin establecer una duración mínima.
La excepción revisada para matrices sólidas se aplicará desde el 22 de junio de 2028.
Por qué importa a las empresas que suministran al mercado de la UE
La modificación aporta mayor claridad normativa a determinados sectores y genera nuevas necesidades de evaluación para otros.
Para las empresas farmacéuticas, de medicamentos veterinarios, biotecnología e investigación clínica, la redacción revisada reduce la incertidumbre sobre si los medicamentos utilizados en ensayos clínicos y pruebas de seguridad relacionadas están cubiertos por la excepción.
Para las empresas centradas en I+D y las instituciones de investigación, la excepción PPORD explícita ofrece una base jurídica más clara para los usos admisibles de micropartículas de polímeros sintéticos, siempre que la cantidad no supere 1 tonelada al año y el uso responda al objetivo PPORD.
Los fabricantes de materiales y productos industriales podrían tener que revisar más detenidamente la excepción modificada para matrices sólidas. Los productos que se amparen en ella deberán demostrar que las micropartículas de polímeros sintéticos quedan incorporadas permanentemente a una matriz sólida durante un uso final previsto que dure un año o más.
Entre los sectores que podrían tener que revisar su situación se encuentran:
revestimientos y productos de tratamiento de superficies;
materiales de construcción y edificación;
materiales de encapsulado electrónico;
materiales compuestos;
materiales de protección temporal;
sistemas industriales de moldeo o curado de corta duración.
La modificación no significa que todos los productos que contienen micropartículas de polímeros sintéticos estén prohibidos. No obstante, las empresas deben confirmar si sus productos están sujetos a la restricción, se benefician de una excepción o siguen sujetos a obligaciones de información, etiquetado, instrucciones de uso y eliminación o notificación conforme a la entrada 78. Para más información sobre las obligaciones de aplicación, consulte el análisis de REACH24H sobre la notificación obligatoria de micropartículas de polímeros sintéticos conforme a REACH de la UE y la página oficial de ECHA sobre la notificación de microplásticos.
Cómo puede ayudar REACH24H
REACH24H presta apoyo normativo a las empresas afectadas por la restricción de microplásticos de la UE, entrada 78 del anexo XVII de REACHy los requisitos generales de cumplimiento químico de la UE.
Nuestros servicios incluyen:
evaluación de la aplicabilidad a micropartículas de polímeros sintéticos;
revisión de la cartera de productos conforme a la entrada 78 del anexo XVII de REACH;
evaluación de excepciones para medicamentos, PPORD y usos en matrices sólidas;
revisión de pruebas técnicas y documentación de cumplimiento;
apoyo a la comunicación en la cadena de suministro;
evaluación de obligaciones de información, etiquetado, instrucciones de uso y eliminación y notificación;
estrategias de cumplimiento para reformulación, sustitución o acceso al mercado de la UE.
Si sus productos, formulaciones o materiales de I+D pueden contener micropartículas de polímeros sintéticos, REACH24H puede ayudarle a determinar si el Reglamento (UE) 2026/1168 afecta a su situación de cumplimiento y qué medidas adoptar antes de las fechas de aplicación correspondientes.
Escrito por
REACH24H Chemicals Compliance Team
REACH24H
El equipo de productos químicos de REACH24H ofrece servicios integrales de consultoría de acceso a mercados internacionales, registro de sustancias químicas, evaluación de seguridad de sustancias químicas peligrosas y formación personalizada. Cubrimos China, la UE, el Reino Unido, Norteamérica, Rusia, Turquía, Japón, Corea del Sur, el Sudeste Asiático, India, Australia y Nueva Zelanda y hemos prestado servicios a más de 10,000 empresas químicas de todo el mundo.