UE propõe atualizações do Anexo VI do CLP para desreguladores endócrinos e substâncias PBT

O que mudaria no Anexo VI do CLP

As duas propostas abordam partes diferentes do Anexo VI. O projeto relativo às novas notas alteraria a Parte 1, Secção 1.1.3, enquanto o projeto relativo à classificação e rotulagem harmonizadas adicionaria ou substituiria entradas na Parte 3, Tabela 3.

A proposta de classificação implementa o artigo 37.º, n.º 7, alínea b) do CLP, com base em avaliações ao abrigo do REACH (Regulation (EC) No 1907/2006), do Regulamento relativo aos produtos fitofarmacêuticos (Regulation (EC) No 1107/2009)e do Regulamento relativo aos produtos biocidas (Regulation (EU) No 528/2012). A proposta relativa às notas baseia-se no artigo 53.º, n.º 1. Em conjunto, apoiam a abordagem da UE de «uma substância, uma avaliação», refletindo as avaliações de perigo existentes no CLP e evitando a duplicação de trabalho.

As novas notas esclareceriam a classificação de substâncias e misturas

Nota Y e avaliação PBT de substâncias que contêm D4

Para as entradas às quais foi atribuída a Nota Y, incluindo o decametilciclopentassiloxano (D5) e o dodecametilciclohexassiloxano (D6), aplicar-se-ia a classificação PBT harmonizada, salvo se fosse possível demonstrar que a substância contém menos de 0,1% m/m de octametilciclotetrassiloxano (D4; EC No 209-136-7). Abaixo desse nível, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante ainda teriam de avaliar a classificação PBT ao abrigo do Título II do CLP. Assim, demonstrar que o teor de D4 é inferior a 0,1% exigiria uma avaliação de autoclassificação; isso não provaria que a substância não é PBT.

Nota Z e identificação de substâncias abrangidas por entradas de grupo

Quando uma entrada com a Nota Z designar um grupo de substâncias e o fornecedor puder indicar o nome de uma substância específica em conformidade com a Nota A, aplicar-se-ia o artigo 18.º, n.º 2, a essa identificação mais precisa. O fornecedor teria de selecionar o número de identificação correspondente, quando disponível.

Notas 14 a 17 e adição das concentrações numa mesma entrada

Para as misturas colocadas no mercado, estas notas exigiriam que as concentrações das substâncias individuais abrangidas pela mesma entrada fossem somadas para a avaliação do perigo especificada.

Notas 18 a 21 e adição entre entradas selecionadas

Algumas substâncias pertencem a um grupo comum para estes perigos, mas aparecem em entradas separadas do Anexo VI devido a outras classificações harmonizadas. As notas 18 a 21 definiriam regras de adição para conjuntos selecionados de entradas:

Estas seriam regras associadas a entradas e classes de perigo específicas, e não um requisito geral de somar todas as substâncias desreguladoras endócrinas ou PBT/vPvB.

Quais são as substâncias abrangidas pela proposta de classificação

O mecanismo de transferência abrange substâncias incluídas na Lista de Substâncias Candidatas do REACH antes de 11 de junho de 2026 para as propriedades relevantes, cujo dossiê do Anexo XV estava em avaliação até 11 de junho de 2025. Abrange também substâncias ativas para as quais as decisões sobre pedidos de aprovação ou renovação tinham sido adotadas até 11 de junho de 2025 ao abrigo do quadro legislativo relativo aos produtos fitofarmacêuticos, ou antes de 11 de junho de 2025 ao abrigo do quadro legislativo relativo aos produtos biocidas.

A proposta acrescentaria ou substituiria numerosas entradas com classificações que incluem ED HH 1, ED ENV 1, PBT e vPvB, e os códigos correspondentes das advertências de perigo EUH380, EUH430, EUH440 e EUH441. ED HH 1 e ED ENV 1 referem-se à desregulação endócrina de Categoria 1 para a saúde humana e para o ambiente, respetivamente. As classificações propostas e as notas atribuídas a cada substância devem ser verificadas individualmente.

Substâncias representativas nas entradas propostas

Entre as substâncias químicas industriais e especializadas da Lista de Substâncias Candidatas do REACH incluem-se os seguintes grupos. Os perigos propostos para estes grupos incluem ED HH 1, ED ENV 1, PBT e vPvB; as entradas individuais não incluem necessariamente os quatro.

Substâncias ativas para a proteção das plantas incluem quinoxifena, tiofanato-metilo, mancozebe, benthiavalicarbe-isopropilo, clofentezina, triflusulfurão-metilo, asulam-sódio, mepanipirima, dimetomorfe, metribuzina e flufenacete.

Substâncias ativas biocidas incluem hexaflumurão, brodifacume, bromadiolona, difenacume, difetialona, flocumafeno, colecalciferol (vitamina D3), creosoto, 2,2-dibromo-2-cianoacetamida (DBNPA), cianamida e propiconazol.

Para ambos os grupos de substâncias ativas, as classificações propostas podem incluir ED HH 1, ED ENV 1, PBT ou mPmB, dependendo da avaliação específica da substância. As entradas propostas para o Anexo VI indicam o âmbito exato, os identificadores, as classificações e as notas.

O que os fornecedores devem avaliar agora

A Comissão espera que os custos adicionais da inclusão destas substâncias no Anexo VI sejam limitados, uma vez que as suas propriedades perigosas relevantes já foram avaliadas ao abrigo de outra legislação da UE. Ainda assim, o projeto de classificação propõe um período de adaptação para atenuar os custos adicionais de rotulagem.

As equipas de assuntos regulamentares e de gestão responsável de produtos devem dar prioridade às seguintes análises preparatórias enquanto os textos estiverem em consulta:

• Analisar substâncias e formulações. Comparar as novas entradas propostas e as entradas revistas com os produtos fornecidos à UE, em particular siloxanos, absorvedores de UV, ftalatos, retardadores de chama, substâncias fluoradas e substâncias ativas para a proteção das plantas ou biocidas.

• Avaliar as classificações das misturas. Identificar os ingredientes abrangidos pela mesma entrada de grupo ou pelas Notas 18 a 21, e calcular se as somas das concentrações pertinentes desencadeariam uma classificação ED, PBT ou mPmB caso as propostas fossem adotadas.

• Planear a revisão das FDS e dos rótulos. Identificar as fichas de dados de segurança (FDS), os rótulos e os inventários de embalagens afetados. Rever as informações sobre a identidade e a concentração das substâncias a obter dos fornecedores, incluindo os nomes e identificadores mais precisos indicados na Nota Z.

Prazo da consulta e datas de aplicação propostas

O período para apresentação de comentários públicos sobre ambos os projetos decorre até 24 November 2026. As páginas de consulta da Comissão indicam que a adoção está prevista para o segundo trimestre de 2027; trata-se de um calendário indicativo, não de uma data de adoção ou aplicação confirmada.

Se forem adotados e publicados no Jornal Oficial da União Europeia, cada regulamento entrará em vigor no vigésimo dia seguinte ao da publicação. O projeto de classificação e rotulagem prevê um período de adaptação de 18 meses e seria aplicável a partir do primeiro dia do mês correspondente à entrada em vigor, acrescido de 19 meses. Os fornecedores poderiam aplicar voluntariamente as novas classificações ou as classificações revistas, bem como os requisitos de rotulagem e embalagem, a partir da entrada em vigor.

O projeto de notas não prevê um adiamento separado de 18 meses. Os fornecedores devem acompanhar os dois textos finais e as respetivas datas ao planear a implementação.

Como a REACH24H pode ajudar

A REACH24H apoia os fornecedores de produtos químicos no cumprimento do Regulamento CLP da UE, incluindo:

• Análises da classificação de substâncias e misturas

• Atualização de FDS

• Revisão de rótulos

Leitura recomendada

• Relatório ECHA REACH e CLP 2026 — Novas classes de perigo CLP, inventário C&L e PCN UFI

Referências oficiais

• Comissão Europeia — proposta de adição das Notas Y e Z e das Notas 14 a 21 (iniciativa 17632; projeto e anexo, Ares(2026)10072732).

• Comissão Europeia — entradas propostas para classificação e rotulagem harmonizadas (iniciativa 15632; projeto e anexo, Ares(2026)10072784).