La UE propone actualizar el anexo VI del CLP para los alteradores endocrinos y las sustancias PBT

Qué cambiaría en el anexo VI del CLP

Las dos propuestas abordan distintas partes del anexo VI. El proyecto sobre nuevas notas modificaría la parte 1, sección 1.1.3, mientras que el proyecto sobre clasificación y etiquetado armonizados añadiría o sustituiría entradas en la parte 3, tabla 3.

La propuesta de clasificación aplica el artículo 37(7)(b) del CLP, basándose en evaluaciones conforme al REACH (Regulation (EC) No 1907/2006), al Reglamento sobre productos fitosanitarios (Regulation (EC) No 1107/2009), y al Reglamento sobre productos biocidas (Regulation (EU) No 528/2012). La propuesta sobre las notas se basa en el artículo 53(1). En conjunto, respaldan el enfoque de la UE de «una sustancia, una evaluación» al reflejar en el CLP las evaluaciones de peligros existentes y evitar la duplicación de trabajo.

Las nuevas notas aclararían la clasificación de sustancias y mezclas

Nota Y y evaluación PBT para sustancias que contienen D4

En las entradas que llevan la Nota Y, incluidas las de decametilciclopentasiloxano (D5) y dodecametilciclohexasiloxano (D6), se aplicaría la clasificación PBT armonizada, salvo que pueda demostrarse que la sustancia contiene menos del 0.1% p/p de octametilciclotetrasiloxano (D4; EC No 209-136-7). Por debajo de ese nivel, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios aún tendrían que evaluar la clasificación PBT conforme al título II del CLP. Por tanto, demostrar que el contenido de D4 es inferior al 0.1% exigiría una evaluación de autoclasificación; no demostraría que la sustancia no es PBT.

Nota Z e identificación de sustancias incluidas en entradas de grupo

Cuando una entrada que lleva la Nota Z nombre un grupo de sustancias y el proveedor pueda indicar el nombre de una sustancia específica de conformidad con la Nota A, se aplicaría el artículo 18(2) a esa identificación más precisa. El proveedor tendría que seleccionar el número de identificación correspondiente, si está disponible.

Notas 14 a 17 y suma de concentraciones dentro de una misma entrada

Para las mezclas comercializadas, estas notas exigirían que las concentraciones de las sustancias individuales incluidas en una misma entrada se sumaran para la evaluación de peligros especificada.

Notas 18 a 21 y suma entre entradas seleccionadas

Algunas sustancias pertenecen a un grupo común para estos peligros, pero aparecen en entradas separadas del anexo VI debido a otras clasificaciones armonizadas. Las notas 18 a 21 establecerían reglas de adición para conjuntos de entradas seleccionados:

Se trataría de reglas vinculadas a entradas y clases de peligro específicas, en lugar de un requisito general de sumar todas las sustancias con alteración endocrina o PBT/mPmB.

Qué sustancias están cubiertas por la propuesta de clasificación

El mecanismo de transferencia abarca las sustancias incluidas en la Lista de sustancias candidatas de REACH antes del 11 de junio de 2026 por las propiedades pertinentes, cuando el expediente del anexo XV estaba en evaluación el 11 de junio de 2025. También abarca las sustancias activas para las que se habían adoptado decisiones sobre solicitudes de aprobación o renovación el 11 de junio de 2025 en virtud del marco aplicable a los productos fitosanitarios, o antes del 11 de junio de 2025 en virtud del marco aplicable a los productos biocidas.

El proyecto añadiría o sustituiría numerosas entradas con clasificaciones que incluyen ED HH 1, ED ENV 1, PBT y mPmB, así como los códigos correspondientes de indicaciones de peligro EUH380, EUH430, EUH440 y EUH441. ED HH 1 y ED ENV 1 se refieren, respectivamente, a la alteración endocrina de categoría 1 para la salud humana y el medio ambiente. Las clasificaciones propuestas y las notas asignadas a cada sustancia deben comprobarse individualmente.

Sustancias representativas de las entradas propuestas

Entre los productos químicos industriales y especializados de la Lista de sustancias candidatas de REACH se incluyen los siguientes grupos. Los peligros propuestos para estos grupos incluyen ED HH 1, ED ENV 1, PBT y mPmB; no todas las entradas individuales necesariamente presentan los cuatro peligros.

Sustancias activas para la protección de las plantas incluyen quinoxyfen, thiophanate-methyl, mancozeb, benthiavalicarb-isopropyl, clofentezine, triflusulfuron-methyl, asulam-sodium, mepanipyrim, dimethomorph, metribuzin y flufenacet.

Sustancias activas biocidas incluyen hexaflumurón, brodifacoum, bromadiolona, difenacoum, difetialona, flocoumafeno, colecalciferol (vitamina D3), creosota, 2,2-dibromo-2-cianoacetamida (DBNPA), cianamida y propiconazol.

Para ambos grupos de sustancias activas, las clasificaciones propuestas pueden incluir ED HH 1, ED ENV 1, PBT o mPmB, en función de la evaluación específica de cada sustancia. Las entradas propuestas del anexo VI especifican el alcance, los identificadores, las clasificaciones y las notas exactos.

Qué deben evaluar ahora los proveedores

La Comisión prevé que los costes adicionales de incorporar estas sustancias al anexo VI sean limitados, ya que sus propiedades peligrosas pertinentes ya se han evaluado en virtud de otra legislación de la UE. No obstante, el proyecto de clasificación propone un período de adaptación para mitigar los costes adicionales de etiquetado.

Los equipos de asuntos regulatorios y gestión de productos deben dar prioridad a las siguientes revisiones preparatorias mientras los textos sigan sometidos a consulta:

• Examinar las sustancias y las formulaciones. Comparar las entradas nuevas y revisadas propuestas con los productos suministrados a la UE, en particular los siloxanos, los absorbentes de UV, los ftalatos, los retardantes de llama, las sustancias fluoradas y las sustancias activas para la protección de las plantas o biocidas.

• Evaluar la clasificación de las mezclas. Identificar los ingredientes incluidos en la misma entrada de grupo o a los que se asignen las notas 18 a 21, y calcular si las sumas de las concentraciones pertinentes darían lugar a una clasificación ED, PBT o mPmB si se adoptan las propuestas.

• Planificar las revisiones de las FDS y las etiquetas. Identificar las fichas de datos de seguridad (FDS), las etiquetas y las existencias de envases afectadas. Revisar la información sobre la identidad de las sustancias y sus concentraciones que se necesita de los proveedores, incluidos los nombres e identificadores más precisos contemplados en la nota Z.

Plazo de consulta y fechas de aplicación propuestas

El plazo para enviar comentarios públicos sobre ambos proyectos está abierto hasta 24 November 2026. En las páginas de consulta de la Comisión se indica que la adopción está prevista para el segundo trimestre de 2027; se trata de un calendario indicativo, no de una fecha de adopción o aplicación confirmada.

Si se adoptara y publicara en el Diario Oficial de la Unión Europea, cada reglamento entraría en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación. El proyecto sobre clasificación y etiquetado contempla un período de adaptación de 18 meses y se aplicaría a partir del primer día del mes en que se cumplan 19 meses desde su entrada en vigor. Los proveedores podrían aplicar voluntariamente las clasificaciones, el etiquetado y el envasado nuevos o revisados desde la entrada en vigor.

El proyecto de notas no contempla un aplazamiento independiente de 18 meses. Al planificar la implementación, los proveedores deben hacer un seguimiento de ambos textos definitivos y de sus respectivas fechas.

Cómo puede ayudar REACH24H

REACH24H presta apoyo a los proveedores de sustancias químicas para cumplir el CLP de la UE, incluidos los siguientes servicios:

• Revisión de la clasificación de sustancias y mezclas

• Actualización de las FDS

• Revisión de etiquetas

Lecturas recomendadas

• Informe ECHA REACH y CLP 2026 — Nuevas clases de peligro CLP, inventario C&L y PCN UFI

Referencias oficiales

• Comisión Europea — propuesta de adición de las notas Y y Z y de las notas 14 a 21 (iniciativa 17632; proyecto y anexo, Ares(2026)10072732).

• Comisión Europea — entradas propuestas de clasificación y etiquetado armonizados (iniciativa 15632; proyecto y anexo, Ares(2026)10072784).