EU đề xuất cập nhật Phụ lục VI của CLP về các chất gây rối loạn nội tiết và các chất PBT
Cập nhật ngày
CẬP NHẬT QUY ĐỊNH CLP CỦA EU
Ngày 27 tháng 10 năm 2026, Ủy ban châu Âu mở lấy ý kiến công chúng về hai dự thảo quy định được ủy quyền nhằm sửa đổi Phụ lục VI của Quy định EU về Phân loại, Ghi nhãn và Đóng gói (CLP) Quy định, Quy định (EC) số 1272/2008. Các đề xuất sẽ chuyển các đánh giá hiện có về đặc tính gây rối loạn nội tiết, tính bền vững, khả năng tích lũy sinh học và độc tính (PBT), cũng như tính rất bền vững và khả năng tích lũy sinh học rất cao (vPvB) của các chất thành các mục phân loại và ghi nhãn hài hòa, đồng thời bổ sung các chú giải mới về nhận dạng chất và phân loại hỗn hợp.
Thời hạn gửi ý kiến kết thúc vào ngày 24 tháng 11 năm 2026. Cả hai văn bản vẫn đang là dự thảo. Đối với các nhà sản xuất, nhà nhập khẩu và đơn vị pha chế cung ứng cho thị trường EU, việc cần làm trước mắt là rà soát các chất bị ảnh hưởng và đánh giá cách các quy tắc đề xuất về cộng gộp nồng độ có thể làm thay đổi phân loại hỗn hợp.
Điều hướng nhanh
Chuyển đến các mục chính của bài viết này.
Những thay đổi dự kiến đối với Phụ lục VI của CLP
Hai đề xuất đề cập đến các phần khác nhau của Phụ lục VI. Dự thảo về các chú giải mới sẽ sửa đổi Phần 1, Mục 1.1.3, trong khi dự thảo về phân loại và ghi nhãn hài hòa sẽ bổ sung hoặc thay thế các mục trong Phần 3, Bảng 3.
Đề xuất phân loại triển khai Điều 37(7)(b) của CLP, dựa trên các đánh giá theo REACH (Regulation (EC) No 1907/2006), Quy định về các sản phẩm bảo vệ thực vật (Regulation (EC) No 1107/2009), và Quy định về các sản phẩm diệt khuẩn (Regulation (EU) No 528/2012). Đề xuất về các chú giải dựa trên Điều 53(1). Kết hợp lại, các đề xuất này hỗ trợ cách tiếp cận "một chất, một lần đánh giá" của EU bằng cách phản ánh các đánh giá nguy hại hiện có trong CLP và tránh trùng lặp công việc.
Các chú giải mới sẽ làm rõ việc phân loại chất và hỗn hợp
Chú giải Y và đánh giá PBT đối với các chất chứa D4
Đối với các mục được gán Chú giải Y, bao gồm decamethylcyclopentasiloxane (D5) và dodecamethylcyclohexasiloxane (D6), phân loại PBT hài hòa sẽ được áp dụng, trừ khi chứng minh được rằng chất đó chứa dưới 0.1% w/w octamethylcyclotetrasiloxane (D4; EC No 209-136-7). Dưới ngưỡng này, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu và người sử dụng hạ nguồn vẫn cần đánh giá việc phân loại PBT theo Tiêu đề II của CLP. Do đó, để chứng minh hàm lượng D4 dưới 0.1% sẽ cần thực hiện đánh giá tự phân loại; điều này không xác lập rằng chất đó không phải là PBT.
Chú giải Z và nhận dạng các chất thuộc mục nhóm
Khi một mục có Chú giải Z nêu tên một nhóm chất và nhà cung cấp có thể cung cấp tên của một chất cụ thể theo Chú giải A, Điều 18(2) sẽ áp dụng cho thông tin nhận dạng chính xác hơn đó. Nhà cung cấp sẽ phải chọn số nhận dạng tương ứng, nếu có.
Các Chú giải 14 đến 17 và việc cộng nồng độ trong cùng một mục
Đối với hỗn hợp được đưa ra thị trường, các chú giải này sẽ yêu cầu cộng nồng độ của từng chất thuộc cùng một mục với nhau để đánh giá mối nguy được quy định.
| Chú giải | Phân loại nguy hại | Ngưỡng kích hoạt đề xuất dựa trên tổng nồng độ |
|---|---|---|
| 14 | Rối loạn nội tiết đối với sức khỏe con người | Bằng hoặc cao hơn giới hạn nồng độ chung áp dụng, hoặc giới hạn nồng độ cụ thể được nêu trong mục. |
| 15 | Rối loạn nội tiết đối với môi trường | Bằng hoặc cao hơn giới hạn nồng độ chung áp dụng, hoặc giới hạn nồng độ cụ thể được nêu trong mục. |
| 16 | PBT | Bằng hoặc cao hơn 0.1%. |
| 17 | vPvB | Bằng hoặc cao hơn 0.1%. |
Các Chú giải 18 đến 21 và việc cộng gộp giữa các mục được chọn
Một số chất thuộc cùng một nhóm chung đối với các mối nguy này nhưng xuất hiện trong các mục riêng biệt của Phụ lục VI do có các phân loại hài hòa khác. Các Ghi chú 18 đến 21 sẽ quy định các quy tắc cộng gộp áp dụng cho các tập hợp mục được chọn:
| Ghi chú | Các chất hoặc mối nguy được đề cập | Ngưỡng kích hoạt đề xuất |
|---|---|---|
| 18 | Các chất riêng lẻ được gán Ghi chú 18 | Tổng nồng độ của chúng đạt hoặc vượt giới hạn chung áp dụng đối với PBT hoặc vPvB. |
| 19 | Các nonylphenol ethoxyl hóa phân nhánh và mạch thẳng, tức các đồng phân para, bất kể khối lượng phân tử | Tổng nồng độ của chúng đạt hoặc vượt giới hạn chung áp dụng đối với khả năng gây rối loạn nội tiết đối với môi trường. |
| 20 | Các chất riêng lẻ được gán Ghi chú 20 | Tổng nồng độ của chúng đạt hoặc vượt giới hạn chung áp dụng đối với khả năng gây rối loạn nội tiết đối với sức khỏe con người hoặc môi trường. |
| 21 | Các chất riêng lẻ được gán Ghi chú 21 | Tổng nồng độ của chúng đạt hoặc vượt giới hạn chung áp dụng đối với vPvB. |
Đây sẽ là các quy tắc gắn với những mục và nhóm nguy hại cụ thể, thay vì một yêu cầu chung cộng gộp tất cả các chất gây rối loạn nội tiết hoặc các chất PBT/vPvB.
Những chất nào thuộc phạm vi đề xuất phân loại
Cơ chế chuyển tiếp áp dụng cho các chất được đưa vào Danh sách ứng viên REACH trước ngày 11 tháng 6 năm 2026 đối với các đặc tính liên quan, trong trường hợp hồ sơ theo Phụ lục XV đang được thẩm định vào ngày 11 tháng 6 năm 2025. Cơ chế này cũng áp dụng cho các hoạt chất mà quyết định về đơn xin phê duyệt hoặc gia hạn đã được ban hành trước ngày 11 tháng 6 năm 2025 theo khuôn khổ quản lý sản phẩm bảo vệ thực vật, hoặc trước ngày 11 tháng 6 năm 2025 theo khuôn khổ quản lý sản phẩm diệt khuẩn.
Dự thảo sẽ bổ sung hoặc thay thế nhiều mục bằng các phân loại bao gồm ED HH 1, ED ENV 1, PBT và vPvB, cùng các mã chỉ thị nguy hại tương ứng EUH380, EUH430, EUH440 và EUH441. ED HH 1 và ED ENV 1 lần lượt chỉ tình trạng gây rối loạn nội tiết loại 1 đối với sức khỏe con người và môi trường. Cần kiểm tra riêng từng chất để xác minh các phân loại được đề xuất và ghi chú được chỉ định.
Các chất tiêu biểu trong những mục được đề xuất
Các hóa chất công nghiệp và hóa chất chuyên dụng trong Danh sách ứng viên REACH bao gồm các nhóm sau. Các mối nguy được đề xuất đối với những nhóm này bao gồm ED HH 1, ED ENV 1, PBT và vPvB; không nhất thiết mọi mục riêng lẻ đều có cả bốn phân loại.
| Nhóm chất | Ví dụ tiêu biểu |
|---|---|
| Siloxan | Octamethylcyclotetrasiloxane (D4), decamethylcyclopentasiloxane (D5), dodecamethylcyclohexasiloxane (D6), octamethyltrisiloxane (L3), decamethyltetrasiloxane (L4), và M3T. |
| Chất hấp thụ tia UV | UV-328, UV-320, UV-327, UV-329, UV-326 và UV-350. |
| Các chất perfluor hóa | Axit perfluorooctanoic (PFOA) và muối amoni của chất này (APFO); axit perfluorohexane-1-sulphonic (PFHxS) và các muối của chất này; axit perfluorononan-1-oic và các muối natri và amoni của chất này; cùng các muối của axit perfluoroheptanoic. |
| Bisphenol và phenol | Bisphenol A (BPA), bisphenol S (BPS), bisphenol B (BPB), 4-nonylphenol phân nhánh và mạch thẳng cùng các ethoxylate của chất này, 4-tert-octylphenol và 4-tert-butylphenol. |
| Chất chống cháy và hydrocacbon thơm đa vòng | Decabromodiphenyl ether (decaBDE), decabromodiphenylethane (DBDPE), hexabromocyclododecane (HBCDD), anthracene, pyrene, fluoranthene và benzo[a]pyrene. |
| Phthalate | Bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP), dibutyl phthalate (DBP), benzyl butyl phthalate (BBP), diisobutyl phthalate (DIBP), và dicyclohexyl phthalate (DCHP). |
| Paraffin clo hóa | Paraffin clo hóa mạch ngắn (C10–13) và paraffin clo hóa mạch trung bình (MCCPs; C14–17). |
| Các chất khác | Bis(tributyltin) oxide (TBTO) và triphenyl phosphate. |
Các hoạt chất bảo vệ thực vật bao gồm quinoxyfen, thiophanate-methyl, mancozeb, benthiavalicarb-isopropyl, clofentezine, triflusulfuron-methyl, asulam-sodium, mepanipyrim, dimethomorph, metribuzin và flufenacet.
Các hoạt chất diệt khuẩn bao gồm hexaflumuron, brodifacoum, bromadiolone, difenacoum, difethialone, flocoumafen, cholecalciferol (vitamin D3), creosote, 2,2-dibromo-2-cyanoacetamide (DBNPA), cyanamide và propiconazole.
Đối với cả hai nhóm hoạt chất, các phân loại được đề xuất có thể bao gồm ED HH 1, ED ENV 1, PBT hoặc vPvB, tùy thuộc vào đánh giá cụ thể đối với từng chất. Các mục trong Phụ lục VI được đề xuất nêu rõ phạm vi, mã định danh, phân loại và chú thích chính xác.
Nhà cung cấp cần đánh giá những gì ngay từ bây giờ
Ủy ban dự kiến chi phí bổ sung do đưa các chất này vào Phụ lục VI sẽ ở mức hạn chế, vì các đặc tính nguy hại liên quan của chúng đã được đánh giá theo các quy định khác của EU. Tuy nhiên, dự thảo phân loại vẫn đề xuất một giai đoạn chuyển tiếp để giảm thiểu chi phí bổ sung cho việc ghi nhãn.
Các nhóm phụ trách công tác pháp chế và quản lý sản phẩm nên ưu tiên thực hiện các đánh giá chuẩn bị trong thời gian các văn bản vẫn đang được tham vấn:
Sàng lọc các chất và công thức. Đối chiếu các mục mới và sửa đổi được đề xuất với các sản phẩm cung cấp cho EU, đặc biệt là siloxane, chất hấp thụ tia UV, phthalate, chất chống cháy, chất chứa fluor và hoạt chất bảo vệ thực vật hoặc diệt khuẩn.
Đánh giá phân loại hỗn hợp. Xác định các thành phần thuộc cùng một mục nhóm hoặc được gán Chú thích 18 đến 21, đồng thời tính toán xem tổng nồng độ liên quan có dẫn đến phân loại ED, PBT hoặc vPvB hay không nếu các đề xuất được thông qua.
Lập kế hoạch sửa đổi SDS và nhãn. Xác định các phiếu an toàn hóa chất (SDS), nhãn và danh mục bao bì bị ảnh hưởng. Rà soát thông tin về nhận dạng chất và nồng độ cần lấy từ nhà cung cấp, bao gồm các tên và mã định danh cụ thể hơn được đề cập trong Chú thích Z.
Thời hạn tham vấn và các ngày dự kiến áp dụng
Thời hạn gửi ý kiến đóng góp của công chúng về cả hai dự thảo là đến 24 November 2026. Các trang tham vấn của Ủy ban cho biết thời điểm dự kiến thông qua là vào quý hai năm 2027; đây là tiến độ dự kiến, không phải ngày thông qua hoặc ngày áp dụng đã được xác nhận.
Nếu được thông qua và đăng trên Công báo của Liên minh châu Âu, mỗi quy định sẽ có hiệu lực vào ngày thứ hai mươi sau khi đăng. Dự thảo phân loại và ghi nhãn dự kiến có giai đoạn chuyển tiếp 18 tháng và sẽ được áp dụng kể từ ngày đầu tiên của tháng tính từ thời điểm có hiệu lực cộng thêm 19 tháng. Nhà cung cấp có thể tự nguyện áp dụng các phân loại, ghi nhãn và bao gói mới hoặc sửa đổi kể từ ngày có hiệu lực.
Dự thảo về các chú thích không có thời gian hoãn riêng 18 tháng. Khi lập kế hoạch triển khai, nhà cung cấp nên theo dõi cả hai văn bản cuối cùng và các mốc thời gian tương ứng.
REACH24H có thể hỗ trợ như thế nào
REACH24H hỗ trợ các nhà cung cấp hóa chất tuân thủ CLP của EU, bao gồm:
Rà soát phân loại chất và hỗn hợp
Cập nhật SDS
Sửa đổi nhãn
Đánh giá tác động tiềm tàng đối với phân loại CLP của bạn
Trao đổi với REACH24H về các chất bị ảnh hưởng, phân loại hỗn hợp và những sửa đổi SDS hoặc nhãn có thể cần thiết.
Bài đọc được đề xuất
Tài liệu tham khảo chính thức
Ủy ban châu Âu — đề xuất bổ sung Chú thích Y và Z và các Chú thích 14 đến 21 (sáng kiến 17632; dự thảo và phụ lục, Ares(2026)10072732).
Ủy ban châu Âu — các mục phân loại và ghi nhãn hài hòa được đề xuất (sáng kiến 15632; dự thảo và phụ lục, Ares(2026)10072784).
Tác giả
REACH24H Chemicals Compliance Team
REACH24H
Đội ngũ hóa chất của REACH24H cung cấp các dịch vụ trọn gói gồm tư vấn tiếp cận thị trường toàn cầu, đăng ký hóa chất, đánh giá an toàn hóa chất nguy hại và đào tạo theo nhu cầu. Bao phủ các thị trường Trung Quốc, EU, Vương quốc Anh, Bắc Mỹ, Nga, Thổ Nhĩ Kỳ, Nhật Bản, Hàn Quốc, Đông Nam Á, Ấn Độ, Úc và New Zealand, chúng tôi đã phục vụ hơn 10,000 doanh nghiệp hóa chất trên toàn thế giới.