UE Mengusulkan Pembaruan Lampiran VI CLP untuk Pengganggu Endokrin dan Zat PBT

Perubahan yang diusulkan pada Lampiran VI CLP

Kedua usulan tersebut mencakup bagian Lampiran VI yang berbeda. Rancangan mengenai catatan baru akan mengubah Bagian 1, Bagian 1.1.3, sedangkan rancangan mengenai klasifikasi dan pelabelan yang diselaraskan akan menambahkan atau mengganti entri pada Bagian 3, Tabel 3.

Usulan klasifikasi ini menerapkan Pasal 37(7)(b) dari CLP, dengan mengacu pada penilaian berdasarkan REACH (Regulation (EC) No 1907/2006), Peraturan Produk Perlindungan Tanaman (Regulation (EC) No 1107/2009), dan Peraturan Produk Biocidal (Regulation (EU) No 528/2012). Usulan mengenai catatan mengacu pada Pasal 53(1). Secara bersama-sama, keduanya mendukung pendekatan UE "satu zat, satu penilaian" dengan mencerminkan penilaian bahaya yang sudah ada dalam CLP dan menghindari pekerjaan yang berulang.

Catatan baru akan memperjelas klasifikasi zat dan campuran

Catatan Y dan penilaian PBT untuk zat yang mengandung D4

Untuk entri yang diberi Catatan Y, termasuk decamethylcyclopentasiloxane (D5) dan dodecamethylcyclohexasiloxane (D6), klasifikasi PBT yang diselaraskan akan berlaku kecuali dapat dibuktikan bahwa zat tersebut mengandung kurang dari 0.1% b/b octamethylcyclotetrasiloxane (D4; EC No 209-136-7). Di bawah ambang tersebut, produsen, importir, dan pengguna hilir tetap perlu menilai klasifikasi PBT berdasarkan Judul II CLP. Karena itu, pembuktian bahwa kandungan D4 di bawah 0.1% memerlukan penilaian klasifikasi mandiri; hal itu tidak membuktikan bahwa zat tersebut bukan PBT.

Catatan Z dan identifikasi zat dalam entri kelompok

Jika entri yang memuat Catatan Z mencantumkan suatu kelompok zat dan pemasok dapat memberikan nama zat tertentu sesuai dengan Catatan A, Pasal 18(2) akan berlaku untuk identifikasi yang lebih spesifik tersebut. Pemasok harus memilih nomor identifikasi yang sesuai, jika tersedia.

Catatan 14 hingga 17 dan penjumlahan konsentrasi dalam satu entri

Untuk campuran yang dipasarkan, catatan ini akan mengharuskan konsentrasi setiap zat yang tercakup dalam entri yang sama dijumlahkan untuk penilaian bahaya yang ditentukan.

Catatan 18 hingga 21 dan penjumlahan di antara entri tertentu

Beberapa zat termasuk dalam kelompok umum untuk bahaya ini, tetapi tercantum dalam entri Annex VI yang terpisah karena klasifikasi harmonisasi lainnya. Catatan 18 hingga 21 akan menetapkan aturan penjumlahan untuk set entri tertentu:

Aturan ini akan melekat pada entri dan kelas bahaya tertentu, bukan persyaratan umum untuk menjumlahkan seluruh zat pengganggu endokrin atau PBT/vPvB.

Zat apa saja yang tercakup dalam usulan klasifikasi

Mekanisme pengalihan ini mencakup zat yang dimasukkan ke dalam Daftar Kandidat REACH sebelum 11 Juni 2026 untuk sifat yang relevan, dengan dokumen Annex XV yang sedang dinilai pada 11 Juni 2025. Mekanisme ini juga mencakup zat aktif yang keputusan atas permohonan persetujuan atau pembaruannya telah ditetapkan pada 11 Juni 2025 berdasarkan kerangka kerja produk perlindungan tanaman, atau sebelum 11 Juni 2025 berdasarkan kerangka kerja produk biosida.

Rancangan tersebut akan menambahkan atau mengganti banyak entri dengan klasifikasi yang mencakup ED HH 1, ED ENV 1, PBT dan vPvB, serta kode pernyataan bahaya terkait EUH380, EUH430, EUH440 dan EUH441. ED HH 1 dan ED ENV 1 masing-masing merujuk pada Gangguan Endokrin Kategori 1 terhadap kesehatan manusia dan lingkungan. Klasifikasi yang diusulkan dan catatan yang ditetapkan untuk setiap zat harus diperiksa satu per satu.

Contoh zat dalam entri yang diusulkan

Bahan kimia industri dan khusus dari Daftar Kandidat REACH mencakup kelompok berikut. Bahaya yang diusulkan untuk kelompok-kelompok ini mencakup ED HH 1, ED ENV 1, PBT dan vPvB; setiap entri tidak selalu mencakup keempatnya.

Zat aktif perlindungan tanaman mencakup quinoxyfen, thiophanate-methyl, mancozeb, benthiavalicarb-isopropyl, clofentezine, triflusulfuron-methyl, asulam-sodium, mepanipyrim, dimethomorph, metribuzin, dan flufenacet.

Zat aktif biosida mencakup hexaflumuron, brodifacoum, bromadiolone, difenacoum, difethialone, flocoumafen, cholecalciferol (vitamin D3), kreosot, 2,2-dibromo-2-sianoasetamida (DBNPA), sianamida, dan propikonazol.

Untuk kedua kelompok zat aktif, klasifikasi yang diusulkan dapat mencakup ED HH 1, ED ENV 1, PBT atau vPvB, bergantung pada penilaian khusus untuk zat tersebut. Entri yang diusulkan untuk Lampiran VI mencantumkan cakupan, pengenal, klasifikasi, dan catatan secara tepat.

Hal yang perlu dinilai pemasok saat ini

Komisi memperkirakan biaya tambahan untuk memasukkan zat-zat ini ke dalam Lampiran VI akan terbatas karena sifat bahayanya yang relevan telah dinilai berdasarkan peraturan Uni Eropa lainnya. Meskipun demikian, rancangan klasifikasi mengusulkan masa penyesuaian untuk mengurangi biaya pelabelan tambahan.

Tim urusan regulasi dan pengelolaan produk sebaiknya memprioritaskan peninjauan persiapan selama teks masih dalam tahap konsultasi:

• Skrining zat dan formulasi. Bandingkan entri baru dan revisi yang diusulkan dengan produk yang dipasok ke Uni Eropa, terutama siloksana, penyerap UV, ftalat, bahan penghambat nyala, zat berfluorinasi, serta zat aktif perlindungan tanaman atau biosida.

• Nilai klasifikasi campuran. Identifikasi bahan yang tercakup dalam entri kelompok yang sama atau yang diberi Catatan 18 hingga 21, lalu hitung apakah jumlah konsentrasi yang relevan akan memicu klasifikasi ED, PBT, atau vPvB jika usulan tersebut diadopsi.

• Rencanakan revisi SDS dan label. Identifikasi lembar data keselamatan (SDS), label, dan inventaris kemasan yang terdampak. Tinjau informasi identitas dan konsentrasi zat yang perlu diperoleh dari pemasok, termasuk nama dan pengenal yang lebih spesifik sebagaimana dibahas dalam Catatan Z.

Batas waktu konsultasi dan tanggal penerapan yang diusulkan

Masukan publik untuk kedua rancangan tersebut dapat disampaikan hingga 24 November 2026. Halaman konsultasi Komisi menunjukkan rencana pengadopsian pada kuartal kedua 2027; jadwal ini bersifat indikatif, bukan tanggal pengadopsian atau penerapan yang telah dikonfirmasi.

Jika diadopsi dan diterbitkan dalam Jurnal Resmi Uni Eropa, setiap peraturan akan mulai berlaku pada hari kedua puluh setelah publikasi. Rancangan klasifikasi dan pelabelan mengusulkan masa penyesuaian 18 bulan dan akan berlaku mulai hari pertama bulan setelah berakhirnya 19 bulan sejak tanggal mulai berlaku. Pemasok dapat menerapkan klasifikasi, pelabelan, dan pengemasan baru atau yang direvisi secara sukarela sejak peraturan mulai berlaku.

Rancangan catatan tersebut tidak memuat penundaan terpisah selama 18 bulan. Pemasok sebaiknya memantau kedua naskah final dan tanggal masing-masing saat merencanakan penerapan.

Bagaimana REACH24H Dapat Membantu

REACH24H mendukung pemasok bahan kimia dalam memenuhi ketentuan EU CLP, termasuk:

• Peninjauan klasifikasi zat dan campuran

• Pembaruan SDS

• Revisi label

Bacaan yang Disarankan

• Laporan ECHA REACH dan CLP 2026 — Kelas Bahaya Baru CLP, Inventaris C&L, dan PCN UFI

Referensi Resmi

• Komisi Eropa — usulan penambahan Catatan Y dan Z serta Catatan 14 hingga 21 (inisiatif 17632; rancangan dan lampiran, Ares(2026)10072732).

• Komisi Eropa — entri klasifikasi dan pelabelan harmonis yang diusulkan (inisiatif 15632; rancangan dan lampiran, Ares(2026)10072784).