Modificaciones del K-REACH: nuevas clasificaciones de sustancias tóxicas y guía de cumplimiento
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Introducción
Para garantizar la seguridad pública y aliviar la carga del sector, el Ministerio de Medio Ambiente de Corea (MoE) anunció una reforma importante mediante la modificación del marco de la Ley de Registro y Evaluación de Sustancias Químicas de Corea (K-REACH), el 6 de febrero de 2024, que propone subdividir el sistema de gestión de sustancias tóxicas en tres grupos: sustancias de peligro agudo para las personas, sustancias de peligro crónico para las personas y sustancias peligrosas para el medio ambiente (denominadas conjuntamente «sustancias peligrosas que afectan a las personas y al medio ambiente»).
La nueva normativa entrará oficialmente en vigor el 7 de agosto de 2025.
¿Cuáles son las nuevas clasificaciones de sustancias tóxicas?
| Categoría original de la sustancia | Subcategoría | Definición | Criterios de determinación (basta con cumplir uno de ellos) |
| Sustancia tóxica | Sustancia de peligro agudo para las personas | Sustancias químicas que pueden causar efectos adversos en la salud humana tras una exposición única o de corta duración. | Toxicidad aguda (oral, cutánea, por inhalación) (categorías 1–3), Corrosión cutánea (categorías 1A, 1B, 1C), Toxicidad específica en determinados órganos — exposición única (categoría 1) |
| Sustancia de peligro crónico para las personas | Sustancias químicas que pueden causar efectos adversos en la salud humana tras exposiciones repetidas o después de un período de latencia posterior a la exposición. | Toxicidad por exposición repetida (categoría 1), Mutagenicidad (categoría 1), Carcinogenicidad (categorías 1A y 1B), Toxicidad para la reproducción (categoría 1) | |
| Sustancia peligrosa para el medio ambiente | Sustancias químicas que pueden causar efectos adversos en los organismos acuáticos o el medio ambiente por una exposición de corta o larga duración. | Peligro agudo para el medio ambiente acuático (categoría 1), Peligro crónico para el medio ambiente acuático (categoría 1) |
Al acercarse la fecha de aplicación, el Instituto Nacional de Seguridad Química (NICS) publicó el 8 de julio de 2025 el último Anuncio de Designación de Sustancias Tóxicas. Este anuncio incluye definiciones actualizadas y una lista detallada de sustancias clasificadas como sustancias peligrosas que afectan a las personas y al medio ambiente.
Cambios en la gestión de mezclas conforme al K-REACH
La nueva normativa también introduce cambios en la clasificación de las mezclas:
Clasificación del peligro según la concentración: diferentes concentraciones de una misma sustancia en una mezcla pueden dar lugar a distintas clasificaciones de peligro.
Concentraciones umbral: la lista especifica las concentraciones umbral para cada categoría de peligro.
Ejemplo:
Para el nitrobenceno (n.º CAS 98-95-3):
Según la norma anterior: la mezcla se clasificaba como tóxica si la concentración era ≥0.3%.
Según la nueva normativa:
Concentración ≥0.3%: se clasifica como toxicidad crónica para las personas.
Concentración ≥25%: Además, se clasifica como toxicidad aguda para las personas.
Calendario de aplicación de la nueva normativa del K-REACH
Aplicación general: las nuevas clasificaciones de las sustancias incluidas en el apéndice entrarán en vigor el 7 de agosto de 2025.
Caso especial del benceno: las mezclas que contienen benceno (n.º CAS 71-43-2) en concentraciones entre 0.1% y 1% tendrán una fecha de entrada en vigor aplazada al 7 de agosto de 2027.
Obligaciones de cumplimiento de las empresas conforme al K-REACH
Las empresas deben cumplir los siguientes requisitos:
Información de seguridad de las sustancias:
Según el artículo 29 del K-REACH, las empresas que transfieren sustancias registradas o notificadas, sustancias peligrosas dentro del período de gracia para el registro (incluidas las antiguas «sustancias tóxicas», es decir, las «sustancias peligrosas que afectan a las personas y al medio ambiente») y sustancias cuya clasificación de peligro se desconoce deben proporcionar al destinatario información de seguridad de las sustancias (como el Documento 25, el Documento 26, la MSDS, etc.).
Información de seguridad actualizada:
Las empresas deben revisar y proporcionar información de seguridad de las sustancias actualizada que refleje las nuevas clasificaciones.
Fecha límite para proporcionar la información de seguridad actualizada: 1 de julio de 2026.
¿Por qué es importante esta revisión del K-REACH?
El sistema de clasificación revisado ofrece varias ventajas para las empresas:
Mejor evaluación de riesgos: unas clasificaciones de peligro más precisas permiten evaluaciones de riesgos más completas.
Mayor capacidad de respuesta al mercado: la gestión diferenciada permite adaptarse con más eficacia a las demandas del mercado y las inspecciones regulatorias.
Cumplimiento más sencillo: unas medidas normativas adaptadas reducen la carga de cumplimiento y mantienen los estándares de seguridad.
Si tiene alguna pregunta sobre el cumplimiento del K-REACH, no dude en contactarnos en customer@reach24h.com.