Registro químico en Taiwán: plazo de evaluación de peligros y exposición en 2027

¿Qué tres sustancias existentes están cubiertas?

La actualización sigue la estructura por fases del registro de sustancias existentes. Según el Artículo 18 del Reglamento de Registro de Sustancias Químicas Nuevas y Existentes, se asigna un número de finalización al completar la información del Anexo 3. Después debe completarse la del Anexo 4 de forma proactiva o en el plazo fijado.

El primer grupo de 106 sustancias prioritarias alcanzó el plazo principal del Anexo 3 a finales de 2024. Taiwán posteriormente designó registrantes de trióxido de antimonio, ácido sulfúrico, tolueno y óxido de zinc para presentar información de peligros y exposición antes de finalizar 2026. Las tres nuevas sustancias continúan este proceso de datos posteriores al registro; no debe confundirse con la planificación separada de un segundo grupo de sustancias existentes.

¿Quién debe actuar?

El 31 de diciembre de 2027 no es un plazo general para toda empresa que fabrique, importe, suministre o use las tres sustancias. Se dirige a registrantes que reúnen las condiciones (bandas de tonelaje de Nivel 2 a Nivel 4 del registro estándar de sustancias existentes) y ya tienen número de finalización del registro estándar.

Cada empresa debe verificar:

• si sustancia registrada y número CAS coinciden con lo fabricado o importado, incluidos identidad y composición;

• qué fabricante o importador taiwanés es el registrante legal y si interviene un representante cualificado;

• nivel, número de finalización y comunicaciones de la autoridad;

• si siguen siendo correctos los datos registrados de fabricación, importación, formulación, uso o exposición; y

• quién posee los datos técnicos y si puede usarlos el registrante para la presentación complementaria.

El fabricante o importador taiwanés sigue siendo el registrante. El propietario extranjero de datos puede tener que aportar identidad, uso, volumen, peligros y uso seguro. Deben resolverse derechos de acceso y confidencialidad antes de preparar el expediente.

¿Cómo cumplir la evaluación de peligros?

La Administración prevé publicar ejemplos para las tres sustancias. Pueden usarse como referencia o prepararse datos propios de evaluación.

Opción 1: utilizar el ejemplo de la autoridad

Según el material fuente, quien adopte el ejemplo no necesita preparar y presentar un informe de peligros separado. Aun así, debe confirmar el procedimiento de aceptación requerido y que identidad y alcance del registro encajen en el ejemplo.

Opción 2: preparar un informe específico

Quien no use el ejemplo oficial debe completar el cuestionario de la autoridad antes del 31 de diciembre de 2026 y presentar su informe independiente de peligros antes del 31 de diciembre de 2027.

Por qué la exposición debe reflejar operaciones reales

La exposición difiere entre registrantes, incluso para una misma sustancia. Debe reflejar actividades reales o previstas de cada uno, sin basarse solo en una evaluación común de la sustancia.

Antes del 31 de diciembre de 2027, los afectados deben prepararse para:

• actualizar o complementar fabricación, importación, uso y exposición originales;

• describir actividades reales o previstas de fabricación, formulación y uso cuando proceda;

• preparar escenarios con condiciones operativas, vías de exposición y medidas de gestión existentes; y

• comprobar coherencia entre información de proveedores, usos posteriores y presentación propia.

Un relato genérico puede dejar lagunas si no coincide con procesos y usos reales. Identifique pronto la cadena y quién confirma cada uso, tarea, vía de exposición y medida.

¿Qué hacer antes del plazo de 2027?

1. Confirmar alcance: Compruebe CAS, identidad, nivel, número de finalización y comunicaciones oficiales.

2. Elegir vía de peligros: Decida si sirve el ejemplo oficial o se necesita informe propio. En este último caso, planifique el cuestionario del 31 de diciembre de 2026.

3. Definir escenarios de exposición: Identifique fabricación, formulación, usos, condiciones operativas, vías y medidas del registrante taiwanés.

4. Auditar el expediente: Compare datos originales con operaciones actuales e identifique cambios, incoherencias o pruebas faltantes.

5. Asegurar acceso a datos y acuerdos CBI: Confirme derechos sobre estudios, permisos, controles de confidencialidad y flujos entre proveedor extranjero, registrante, representante y técnicos.

6. Crear calendario interno: Reserve tiempo para recopilar datos, evaluar, traducir, revisar y responder preguntas; el 31 de diciembre de 2027 no es el inicio del proyecto.

Cómo apoya REACH24H el registro químico en Taiwán

REACH24H apoya a fabricantes extranjeros, importadores y fabricantes taiwaneses y equipos multinacionales en registro y trabajo posterior. Para esta actualización puede incluir:

• evaluación de aplicabilidad, función del registrante y estado;

• análisis de lagunas y estrategia con o sin ensayos;

• preparación de evaluaciones de peligros y exposición y coordinación de escenarios; y

• presentación, comunicación oficial y correcciones.

Lecturas recomendadas

• Registro estándar de sustancias existentes de Taiwán

• Preparación de evaluaciones de peligros y exposición para registro estándar de Taiwán

• Taiwán anuncia lista preliminar del segundo grupo de sustancias existentes

Referencias oficiales

• MOENV: Reglamento de Registro de Sustancias Nuevas y Existentes

• Plataforma de Registro de Sustancias Químicas de Taiwán

• Aviso MOENV de la anterior fase de peligros y exposición para cuatro sustancias