Mezclas químicas en China: requisitos de identificación de peligros, registro y SDS
Actualizado el
CUMPLIMIENTO NORMATIVO DE MEZCLAS QUÍMICAS EN CHINA
Una mezcla química suministrada a China puede requerir identificación de peligros, registro de productos químicos peligrosos y fichas de datos de seguridad (SDS) y etiquetas en chino, incluso cuando su nombre comercial no figure en el Catálogo de productos químicos peligrosos. La evaluación debe considerar la formulación, sus propiedades peligrosas y las actividades realizadas por el fabricante o importador chino. Una búsqueda en el catálogo o una comprobación de concentraciones no bastan, por sí solas, para determinar las obligaciones de todas las mezclas.
En CRAC China 2026, Chen Jinhe, del Centro de Registro de Productos Químicos del Ministerio de Gestión de Emergencias de China, destacó una carencia práctica de cumplimiento: se almacenaban auxiliares químicos como productos químicos ordinarios sin identificar previamente sus peligros. Su presentación y el posterior debate con el público relacionaron las pruebas de clasificación, el registro y las SDS con cuestiones de reenvasado local, almacenamiento y declaraciones aduaneras.
Basándose en la presentación de Chen, las preguntas y respuestas presenciales y los requisitos oficiales, este artículo explica cómo los proveedores extranjeros y sus socios chinos pueden conectar estas tareas antes de importar o manipular un producto formulado. Las comprobaciones de preparación son recomendaciones prácticas de REACH24H basadas en esas fuentes.
Navegación rápida
Acceda a las secciones principales de este artículo.
Empiece por los peligros de la mezcla y las actividades previstas
Los ejemplos de inspección de Chen incluían auxiliares como iniciadores, agentes espumantes y agentes de tratamiento de aguas. Sus descripciones comerciales explican su función, pero ofrecen una base incompleta para decidir cómo deben gestionarse.
Para un proveedor, esto implica una tarea de información antes del envío: ¿puede el importador chino identificar la formulación, comprender sus peligros y respaldar las condiciones propuestas de almacenamiento y manipulación?
La Ley de seguridad de productos químicos peligrosos de China se aplica desde el 1 de mayo de 2026. En su presentación, Chen destacó el artículo 124, que prohíbe la producción, el almacenamiento, el uso, la comercialización o el transporte no autorizados de productos químicos cuyas propiedades peligrosas no se hayan determinado. En la práctica, esto implica resolver la incertidumbre cuanto antes, mientras aún hay tiempo para obtener información de composición, revisar las pruebas existentes y organizar los trabajos de identificación necesarios.
Para conocer el marco jurídico más amplio, consulte el documento de REACH24H: resumen de la Ley de seguridad de productos químicos peligrosos de China.
¿La regla del 70% exime a una mezcla de la regulación?
Una mezcla por debajo del 70% no queda automáticamente excluida del registro de productos químicos peligrosos.
Los apartados 5 y 6 de la Guía de aplicación del Catálogo abordan situaciones distintas:
| Situación de la mezcla | Relevancia normativa |
|---|---|
| Sus componentes principales son todos productos químicos peligrosos incluidos en el Catálogo y representan conjuntamente al menos el 70% en masa o volumen. | Puede considerarse un producto químico peligroso y gestionarse como tal. |
| Sus componentes principales son todos productos químicos peligrosos incluidos en el Catálogo y representan conjuntamente menos del 70%, o sus propiedades peligrosas no se han determinado. | Los fabricantes o importadores deben seguir los requisitos aplicables de identificación y clasificación. Si el producto químico cumple los criterios para determinar su peligrosidad, debe registrarse. |
El apartado 6 distingue el registro de los requisitos pertinentes de licencia administrativa de seguridad para las circunstancias que describe. Por tanto, el registro y las licencias requieren conclusiones separadas. También debe evaluarse si una entrada del Catálogo cubre directamente el producto; el cálculo del porcentaje no sustituye esa revisión.
El debate presencial también abordó la entrada 2828 del Catálogo. Una respuesta oficial del Ministerio confirma que esta entrada se aplica únicamente a mezclas. Las empresas deben comprobar la entrada vigente y sus condiciones; el debate sobre posibles cambios futuros no establece una exención.
Un registro de análisis útil debe explicar qué entrada o regla se evaluó, qué composición se utilizó y qué pruebas respaldan la conclusión. Esto ofrece al importador una base para avanzar más allá de un simple resultado de «incluido/no incluido».
¿Cuándo se exige la identificación de peligros físicos?
Según la Orden n.º 60 de la SAWS sobre identificación y clasificación de peligros físicos, entre los supuestos pertinentes se incluyen:
Un producto químico que contiene uno o más componentes incluidos en el Catálogo y cuyos peligros físicos globales no se han determinado.
Un producto químico no incluido en el Catálogo cuyos peligros físicos no se han determinado.
Un producto químico utilizado para investigación científica o desarrollo de productos, con una producción o un uso anual superior a una tonelada, cuyos peligros físicos no se han determinado.
Cuando se aplica este procedimiento, el fabricante o importador presenta la solicitud a una institución de identificación. El proceso distingue el informe de identificación de peligros físicos del informe de clasificación elaborado a partir de los resultados de identificación y otros datos pertinentes. El informe de clasificación se presenta al centro de registro para su revisión.
¿Pueden los datos extranjeros respaldar la evaluación?
Durante las preguntas y respuestas, los participantes preguntaron si los datos existentes podían respaldar la clasificación de peligros para la salud y el medio ambiente y si era necesaria una identificación adicional. Chen destacó la validez de los datos y la capacidad de explicar la clasificación, incluida la procedencia y aplicabilidad de las pruebas obtenidas en China o en el extranjero y la base de los cálculos.
Para los proveedores extranjeros, el punto de partida útil es revisar las pruebas ya disponibles. REACH24H recomienda documentar:
Si los datos describen un ingrediente, una formulación similar o la mezcla realmente suministrada.
Cómo se compara la muestra ensayada con la composición, los intervalos de concentración y la forma física del producto comercial.
Qué criterios de clasificación, datos y métodos de cálculo respaldan la conclusión.
Cómo se refleja la conclusión en el informe de clasificación, la SDS en chino, la etiqueta y la información de registro.
Una SDS o un informe de ensayo extranjero no sustituye automáticamente un procedimiento legal de identificación de peligros físicos. Deben evaluarse por separado la pertinencia de los datos y la aplicabilidad de la Orden n.º 60. Esta revisión ayuda a identificar qué conclusiones ya están respaldadas y dónde se necesitan pruebas o trabajos de identificación adicionales.
¿Quién registra una mezcla peligrosa importada?
El artículo 86 de la Ley de seguridad de productos químicos peligrosos impone las obligaciones de registro de productos químicos peligrosos a fabricantes e importadores. Según la Orden n.º 53 de la SAWS sobre registro de productos químicos peligrosos, los importadores deben completar el registro antes de la primera importación.
Por tanto, un proveedor extranjero debe determinar qué entidad china importará el producto y qué información necesita esa entidad. El equipo normativo del proveedor puede apoyar el proceso facilitando información fiable sobre formulación y peligros, manteniendo claras las responsabilidades y las condiciones para compartir información.
La información de registro comprende clasificación y etiquetado, propiedades fisicoquímicas, usos, peligros, condiciones seguras de almacenamiento, uso y transporte, y medidas de emergencia. Los documentos justificativos incluyen una SDS y una etiqueta que correspondan al producto y cumplan las normas nacionales.
Para las mezclas, la coherencia es una prioridad práctica. El nombre del producto, la referencia de formulación y las conclusiones sobre peligros deben poder rastrearse entre los registros del proveedor, los informes de identificación, la información de registro y la SDS en chino.
REACH24H ofrece servicios de registro de productos químicos peligrosos en China que apoyan el análisis del Catálogo, la identificación de peligros y la preparación del registro con importadores chinos.
¿El reenvasado en China genera requisitos adicionales?
En las preguntas y respuestas presenciales se planteó el ejemplo de líquidos importados a granel y reenvasados en China. Esto afecta a los proveedores cuyos socios chinos reciben una formulación a granel y la venden en envases más pequeños.
El artículo 37 de las Medidas para la administración de licencias de comercialización de productos químicos peligrosos incluye en el ámbito de esas Medidas la compra de productos químicos peligrosos para reenvasado, trasvase o dilución con un disolvente no peligroso seguida de su venta.
Antes de acordar un modelo operativo local, documente si el socio solo cambiará el envase, diluirá o formulará el producto, realizará otros procesos o almacenará productos a granel y terminados. La actividad prevista y las condiciones del centro orientan la evaluación de las licencias. Un certificado de registro, por sí solo, no demuestra que las actividades de reenvasado, comercialización o almacenamiento cumplan todos los requisitos aplicables.
Para obtener más información, consulte el documento de REACH24H: guía sobre licencias de comercialización de productos químicos peligrosos en China. Un proyecto de revisión publicado el 21 de septiembre de 2026 se sometió a consulta pública; los cambios propuestos deben distinguirse de los requisitos vigentes.
Los envíos pequeños necesitan una base de exención definida
Chen también destacó el artículo 87, que prevé exenciones de registro para determinados productos químicos peligrosos en pequeñas cantidades, con bajas emisiones y baja exposición durante la investigación y desarrollo o la producción y venta de prueba, cuyos detalles deben establecerse mediante medidas específicas.
Un envío pequeño o la simple descripción de «muestra» no demuestran que se cumplan las condiciones. Las empresas que consideren esta disposición deben identificar las condiciones aplicables y conservar pruebas que respalden su evaluación de la exención.
Las SDS y etiquetas en chino deben reflejar la mezcla real
El artículo 31 de la Ley de seguridad de productos químicos peligrosos exige a fabricantes e importadores que proporcionen SDS y etiquetas de seguridad en chino que correspondan a sus productos químicos peligrosos y cumplan las normas nacionales.
Una SDS extranjera es un punto de partida útil. Adaptarla a China requiere revisar la clasificación aplicable, la información del producto y los requisitos locales, además de traducirla.
Para las mezclas, REACH24H recomienda las siguientes comprobaciones de coherencia:
| Información que revisar | Pregunta práctica |
|---|---|
| Identidad del producto | ¿Pueden rastrearse el código y el nombre del producto entre la SDS, la etiqueta, la documentación de registro y la formulación suministrada? |
| Composición | ¿La información disponible para el evaluador respalda la clasificación de la mezcla, incluidos los intervalos de concentración pertinentes? |
| Conclusiones sobre peligros | ¿Reflejan la SDS y la etiqueta la clasificación china aplicable y las pruebas de identificación disponibles? |
| Manipulación y almacenamiento | ¿Abordan las instrucciones los peligros reales de la formulación, los materiales incompatibles y las condiciones de uso previstas? |
| Información del proveedor y de emergencia | ¿Son adecuados los contactos y las medidas de emergencia para la cadena de suministro china? |
| Control de versiones | ¿Pueden el importador y los usuarios posteriores identificar los documentos vigentes y los cambios que motivaron su emisión? |
Estas comprobaciones ayudan a convertir documentos independientes en un conjunto coherente de información del producto. REACH24H ofrece servicios sobre GHS, SDS y etiquetas para China que apoyan la preparación y revisión de esos documentos.
¿Qué ocurre si Aduanas cuestiona la situación de la mezcla en el Catálogo?
Durante las preguntas y respuestas, un participante describió una diferencia de interpretación sobre la situación de una mezcla en el Catálogo y una solicitud de indicar en su SDS que el producto no estaba incluido. Para proveedores e importadores, la tarea de fondo es establecer una clasificación y una evaluación del Catálogo justificables antes de cambiar un documento.
El Anuncio n.º 129 de 2020 de la GACC establece requisitos de inspección y documentación para los productos químicos peligrosos importados y exportados incluidos en el Catálogo. El Anuncio n.º 29 de 2023 exige a los destinatarios de importación o a sus agentes que declaren con exactitud la información pertinente del producto y sus peligros y carguen los materiales exigidos para cada partida de mercancías declarada.
REACH24H recomienda preparar una explicación específica del producto que abarque las entradas del Catálogo revisadas, las pruebas de composición y concentración y los registros pertinentes de clasificación o identificación. La explicación debe relacionar esos registros con las mercancías realmente importadas.
Cualquier declaración sobre la situación en el Catálogo incluida en una SDS debe derivarse de esa evaluación. Coordine las revisiones con el importador chino para mantener la coherencia entre la SDS, la etiqueta y la información aduanera; un cambio de redacción sin fundamento puede crear nuevas discrepancias.
Traslade la información sobre peligros al almacenamiento y uso
El análisis de inspecciones de Chen fue más allá de la preparación de documentos. Relacionó los inventarios de productos químicos peligrosos, las SDS y etiquetas, la incompatibilidad en el almacenamiento y la formación de empleados.
Destacó dos requisitos que hacen explícita esta conexión:
En la venta: El artículo 57 exige a fabricantes y comerciantes que entreguen a los compradores SDS conformes y prohíbe comercializar productos químicos peligrosos sin SDS o etiquetas de seguridad.
En el lugar de trabajo: El artículo 51 exige a los usuarios que pongan las SDS y etiquetas a disposición de los empleados y proporcionen información y formación sobre uso seguro y medidas de emergencia.
Para un proveedor extranjero, esto convierte la entrega de información al importador y al cliente chinos en parte de la gestión responsable del producto. Quienes reciben, almacenan y utilizan la mezcla necesitan acceso a información que puedan aplicar.
Los envases pequeños no resuelven los requisitos del almacén
Las preguntas sobre perfumes, aerosoles y otros productos en envases pequeños pusieron de manifiesto una cuestión distinta: una exención de transporte no establece, por sí sola, una exención de almacenamiento. Chen señaló la necesidad de considerar los regímenes de transporte por separado de la gestión de almacenes, incluidos los riesgos derivados de la cantidad acumulada en un centro.
Los artículos 41 y 42 de la Ley de seguridad de productos químicos peligrosos abordan los lugares de almacenamiento específicos, las condiciones y cantidades de almacenamiento y las comprobaciones y registros de entrada y salida de mercancías. Por tanto, los proveedores y sus socios chinos deben revisar la clasificación de peligros, los tamaños de envase individuales, el inventario máximo, la distribución del almacén y los materiales incompatibles. Evaluar únicamente el tamaño de cada botella o lata deja sin resolver el inventario total del almacén y la compatibilidad del almacenamiento.
Un cambio de formulación también debe dar lugar a una revisión de las pruebas y los documentos afectados. Cuando cambia la información de registro, la ley exige modificaciones oportunas; las propiedades peligrosas recién identificadas también obligan a actualizar la comunicación de peligros.
Prepare su mezcla química para el mercado chino con REACH24H
Para los formuladores extranjeros y sus socios chinos, el punto de partida es una evaluación específica del producto: ¿qué es la mezcla, qué pruebas demuestran sus peligros y qué obligaciones se derivan de su clasificación y de las condiciones de suministro?
REACH24H respalda este trabajo mediante:
Análisis del Catálogo y asistencia en la identificación de peligros.
Coordinación con instituciones cualificadas para la identificación de peligros físicos cuando sea necesaria.
Apoyo al registro de productos químicos peligrosos para importadores chinos.
Preparación y actualización de SDS y etiquetas conformes con la normativa china.
Facilitar su SDS actual, los datos disponibles de composición y peligros, el importador chino previsto y las actividades comerciales planificadas ayuda a definir el alcance de la revisión. Incluya cualquier disposición local de reenvasado, dilución, comercialización o almacenamiento para que la evaluación refleje cómo llegará el producto a los clientes.
Esta preparación ayuda a conectar las pruebas técnicas con el trabajo de registro, la documentación de importación y la información que necesitan los clientes para manipular el producto.
Prepare su mezcla química para el mercado chino
Comente con REACH24H los requisitos de cumplimiento de su mezcla química en China.
Lecturas recomendadas
Referencias oficiales
Guía de aplicación del Catálogo de productos químicos peligrosos (edición de 2015)
Ministerio de Gestión de Emergencias: respuesta sobre la entrada 2828 del Catálogo
Orden n.º 60 de la SAWS: identificación y clasificación de peligros físicos
Orden n.º 53 de la SAWS: registro de productos químicos peligrosos
Medidas para la administración de licencias de comercialización de productos químicos peligrosos
Escrito por
REACH24H Chemicals Compliance Team
REACH24H
El equipo de productos químicos de REACH24H ofrece servicios integrales de consultoría de acceso a mercados internacionales, registro de sustancias químicas, evaluación de seguridad de sustancias químicas peligrosas y formación personalizada. Cubrimos China, la UE, el Reino Unido, Norteamérica, Rusia, Turquía, Japón, Corea del Sur, el Sudeste Asiático, India, Australia y Nueva Zelanda y hemos prestado servicios a más de 10,000 empresas químicas de todo el mundo.