REACH24H reúne a reguladores y líderes del sector en el Foro de Productos Agroquímicos de CRAC China 2026

Panorama del foro

El foro formó parte de la 18.ª Chemical Regulatory Annual Conference, celebrada los días 21–23 de octubre en Dahongpao Resort Wuyi Mountain, en la provincia de Fujian. La conferencia fue organizada por REACH24H y coorganizada por Zhejiang Crop Protection Industry Association, con el sólido apoyo de la Asociación de la Industria de Plaguicidas de Shandong, la Asociación de la Industria de Plaguicidas de Hebei, AgroPages y otras organizaciones colaboradoras.

Como uno de los dos foros paralelos de la conferencia, el foro de productos agroquímicos reunió perspectivas de China, Brasil, la Unión Europea, Estados Unidos, Vietnam, Argentina y Canadá. Ofreció a los equipos de asuntos regulatorios y a los directivos empresariales la oportunidad de evaluar cada mercado dentro de estrategias internacionales más amplias.

Discurso de apertura: reforzar el diálogo sectorial

En su discurso de apertura, el presidente de REACH24H, Fangwei Hong, dio la bienvenida a los delegados y agradeció a los reguladores, expertos, socios y colegas del sector que han apoyado a CRAC a lo largo de los años.

Destacó el valor de un diálogo sostenido mientras las empresas buscan transformar su capacidad de fabricación en innovación, marcas más sólidas y una competitividad internacional duradera. A medida que evolucionan los requisitos normativos y las condiciones del mercado, la cooperación entre organismos gubernamentales, asociaciones sectoriales, investigadores y empresas puede ayudar a las compañías a tomar mejores decisiones.

El foro reflejó este enfoque mediante las contribuciones del Ministerio de Agricultura, Ganadería y Abastecimiento de Brasil (MAPA) y de su Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), el Instituto Nacional de Salud Pública de la República Checa, la Asociación China de la Industria de Protección de Cultivos (CCPIA), CropLife America, CropLife China, la Asociación de Plaguicidas de Vietnam (VIPA) y la Cámara de la Industria Argentina de Fertilizantes y Agroquímicos (CIAFA).

Conferencia principal: transformar la escala de fabricación en una mayor rentabilidad

Duanxiang Yan, presidente de la CCPIA, analizó cómo la industria de plaguicidas de China puede transformar su escala de fabricación en mejores resultados económicos.

Expuso tres prioridades: mejorar la rentabilidad, reforzar el desarrollo de productos formulados y consolidar la presencia en los mercados internacionales. La innovación en formulaciones, el desarrollo de marcas, la disciplina sectorial y la cooperación internacional fueron elementos centrales de este enfoque.

Para las empresas que planean expandirse al extranjero, el debate destacó la importancia de vincular la selección de productos y la inversión en registro con una propuesta comercial clara y una presencia sostenible en el mercado.

China: requisitos sobre residuos, eficacia y evaluación temprana de la seguridad

Guangfu Yang, profesor y director del Laboratorio Estatal Clave de Plaguicidas Verdes de la Universidad Normal de China Central, presidió los debates centrados en China, conectando las novedades políticas con consideraciones científicas y prácticas.

Las sesiones analizaron cómo las decisiones tomadas durante el desarrollo de productos pueden influir en los resultados del registro, con aportaciones sobre requisitos de residuos, evaluación de la eficacia y detección preliminar de riesgos toxicológicos.

Requisitos sobre residuos y mercados de exportación agrícola

La profesora Yongzhen Yang comparó los marcos de límites máximos de residuos (LMR) del Codex, la UE, Estados Unidos, Japón y China. Analizó cómo las diferencias en los cultivos cubiertos y en los requisitos sobre residuos pueden influir en el desarrollo de plaguicidas y en la planificación de los mercados internacionales.

Su presentación destacó la importancia de considerar los requisitos de LMR desde las primeras etapas al seleccionar los cultivos objetivo, definir los usos previstos y planificar los estudios de registro, especialmente para plaguicidas utilizados en cultivos destinados a la exportación.

Evaluación de la eficacia, seguridad de los cultivos y gestión de resistencias

Xiaojun Wang, antigua investigadora del Instituto para el Control de Productos Agroquímicos (ICAMA) del Ministerio de Agricultura y Asuntos Rurales, analizó la evaluación de la eficacia para el registro de plaguicidas en China.

Su presentación abordó el comportamiento biológico, la seguridad de los cultivos, la justificación de mezclas y la gestión de resistencias, así como la idoneidad de los momentos, dosis y métodos de aplicación.

Destacó deficiencias recurrentes, como una clasificación poco clara del producto, incoherencias entre el modo de acción declarado y los datos de los ensayos, y una justificación insuficiente de las mezclas. Unas condiciones de ensayo representativas y una relación clara entre los usos propuestos y las pruebas que los respaldan fueron aspectos centrales de su intervención.

Identificar antes los riesgos toxicológicos

Bin Wan, del Centro de Evaluación de Riesgos Ambientales de Sustancias Químicas del Centro de Investigación de Ciencias Ecoambientales de la Academia China de Ciencias, presentó un enfoque por etapas para identificar riesgos toxicológicos, desde los compuestos cabeza de serie y la selección de candidatos hasta los estudios formales conforme a las buenas prácticas de laboratorio (BPL).

Explicó cómo las herramientas computacionales, los métodos in vitro y los ensayos específicos pueden ayudar a detectar problemas antes de que las empresas se comprometan con programas de investigación más amplios. La detección temprana puede reducir la incertidumbre y las inversiones evitables, aunque los estudios formales de registro siguen siendo necesarios para generar las pruebas requeridas.

En conjunto, estas sesiones reforzaron el valor de integrar la evaluación de seguridad previa al registro de nuevos plaguicidas en China y otras consideraciones normativas en las decisiones de desarrollo de productos.

Mercados mundiales: novedades normativas y acceso al mercado

Las sesiones de la tarde del 21 de octubre abordaron las novedades de Brasil, la Unión Europea, Estados Unidos, Vietnam y Argentina. Los ponentes relacionaron los procedimientos normativos con las pruebas científicas, las alianzas locales y los recursos comerciales necesarios para entrar y mantenerse en cada mercado.

Brasil: registro digital, productos biológicos y supervisión posterior a la comercialización

José Victor Torres Alves Costa, del MAPA, presentó las novedades del marco normativo brasileño, incluida la implantación de SISPA, el sistema electrónico que facilita la presentación y evaluación de solicitudes de plaguicidas. Su presentación abordó la transición al sistema y su función en la organización de solicitudes, información sobre procedimientos y comunicación normativa.

Los productos biológicos fueron otro tema central. Explicó las vías de evaluación diferenciadas y la importancia de la identidad de las cepas microbianas, la estabilidad genética, la consistencia de la fabricación y el control de contaminantes. También abordó la supervisión posterior a la comercialización, incluida la calidad de los productos, la verificación analítica y la trazabilidad de la cadena de suministro.

Juliano dos Santos Malty, de ANVISA, explicó la función de la agencia en la evaluación de riesgos para la salud antes y después del registro, incluida la exposición alimentaria y no alimentaria. Para los insumos biológicos, su presentación abordó aspectos como la identidad, la infectividad, la patogenicidad y los contaminantes.

La presentación de ANVISA también identificó a REACH24H y a la CCPIA entre los socios que apoyan la cooperación entre Brasil y China, junto con empresas, productores, investigadores e instituciones gubernamentales. Este intercambio ayuda a los participantes a comprender mejor las expectativas normativas y las necesidades del sector en los distintos mercados.

Unión Europea: pruebas para la renovación, condición de solicitante y acceso a los datos

Martin Weiszenstein, del Instituto Nacional de Salud Pública de la República Checa, analizó la «segunda vida» de una sustancia activa mediante la evaluación para su renovación. Explicó por qué la renovación exige una evaluación conforme a las normas científicas y regulatorias aplicables, en lugar de limitarse a reafirmar una aprobación anterior.

Su presentación distinguió entre la condición de solicitante, la pertenencia a un consorcio, los derechos de acceso a los datos y la adecuación científica de un expediente. Son aspectos relacionados, pero uno no establece automáticamente los demás. También abordó la necesidad de estudios adicionales para responder a cuestiones específicas de evaluación y la importancia de una planificación realista de los proyectos.

Camile Zhang, experta en asuntos regulatorios de REACH24H, explicó la aplicación práctica del artículo 34 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, que contempla la exención de presentar determinados informes de ensayos y estudios cuando se cumplen las condiciones especificadas. Se centró en la conformidad de la fuente técnica, la comparabilidad de las formulaciones y la base jurídica para utilizar estudios existentes, destacando las diferencias de aplicación entre los Estados miembros de la UE.

Su presentación también repasó la evolución de las propuestas Ómnibus. Para las empresas que planifican inversiones, la distinción entre los cambios propuestos y los requisitos actualmente aplicables sigue siendo fundamental.

Estos debates ilustraron por qué la planificación del registro de productos fitosanitarios en la UE debe integrar desde el inicio la elegibilidad normativa, el acceso a los datos, las pruebas técnicas y la aplicación nacional.

Estados Unidos: preparación para el registro y ejecución comercial

Manojit Basu, vicepresidente de Política Científica y Asuntos Regulatorios de CropLife America, repasó el panorama normativo y comercial de Estados Unidos, incluidos los procedimientos de registro, los requisitos de BPL, el etiquetado bilingüe y la aplicación de la Ley de Especies en Peligro de Extinción.

También explicó cómo los requisitos sobre residuos en los mercados de exportación agrícola pueden influir en los patrones de uso de plaguicidas y en la demanda de productos en Estados Unidos, añadiendo otro factor para las empresas que seleccionan productos y planifican su estrategia en el mercado estadounidense.

Su presentación comparó diversas vías de entrada al mercado, desde el suministro a titulares de registros existentes y los acuerdos de marca privada hasta el desarrollo de una marca independiente o la adquisición de una empresa consolidada. Cada vía requiere una combinación distinta de capacidad regulatoria, inversión, acceso a la distribución y apoyo local.

El mensaje práctico fue que la planificación del registro debe ajustarse al modelo operativo que una empresa puede sostener después del lanzamiento.

Vietnam: reforma del registro y requisitos de suministro local

Pham Van Toan, de VIPA, relacionó los avances normativos de Vietnam con su demanda agrícola y su dependencia de materias primas importadas para plaguicidas.

Además de los cambios en los procedimientos de registro, abordó las listas de productos permitidos, los ensayos locales de eficacia, los controles de calidad de las importaciones y el etiquetado.

Para los posibles proveedores, su presentación mostró la importancia de considerar el registro junto con la formulación local, la distribución y los requisitos de calidad de los productos.

Argentina: cambios normativos y oportunidades de formulación local

Daniel Mazzarella, coordinador técnico de CIAFA, presentó la evolución del marco de registro argentino, incluidos los cambios en la vigencia del registro, los procedimientos de revisión y la convergencia regulatoria.

También explicó la importancia de la formulación local y del material técnico importado en la estructura de suministro de Argentina. Por tanto, las decisiones sobre el registro de productos deben reflejar cómo una empresa pretende participar en el mercado, incluidas sus relaciones con formuladores locales y socios comerciales.

Estrategia de registro, propiedad intelectual y alianzas de I+D

El programa de la mañana del 22 de octubre pasó de los sistemas normativos individuales a las capacidades necesarias para gestionar carteras internacionales. Los ponentes abordaron la planificación del registro mundial, la propiedad intelectual, las alianzas de investigación y la selección de productos, con Canadá como perspectiva adicional de un mercado específico.

Planificación del registro en múltiples mercados

Ivy Zhang, directora técnica de REACH24H, presentó un enfoque por etapas para la planificación del registro mundial. Explicó cómo las empresas pueden identificar necesidades de datos compartidas teniendo en cuenta los requisitos específicos de cada jurisdicción, en lugar de tratar cada solicitud como un proyecto aislado.

Su presentación destacó las decisiones tomadas antes de iniciar los estudios: las cualificaciones de los laboratorios, los métodos de ensayo, las especificaciones de las muestras y la preparación de los informes pueden influir en la utilidad de los datos en los distintos mercados.

En el caso de los productos biológicos, la clasificación y las declaraciones de propiedades previstas también requieren atención temprana. Una estrategia coordinada puede ayudar a las empresas a escalonar las inversiones y a evaluar dónde serán necesarias pruebas adicionales a medida que amplían sus carteras.

Evaluación de la propiedad intelectual y de la libertad de operación

Lichun Si, de Beijing Yuehe Intellectual Property Agency, analizó la estrategia de patentes y la evaluación de la libertad de operación. Destacó que la caducidad de la patente de un compuesto no resuelve, por sí sola, las posibles limitaciones relativas a los procesos de fabricación, los productos intermedios, las formas cristalinas, las formulaciones o los usos.

Su presentación vinculó la búsqueda de patentes y la clasificación de riesgos con las opciones de seguimiento y respuesta, incluidos los cambios de diseño y las licencias.

También destacó la necesidad de evaluar actividades como el suministro de muestras para ensayos de terceros o la participación en exposiciones en el extranjero en su contexto jurídico y comercial específico.

Selección de CRO y gestión de la calidad de la investigación

Xinyou Sun, de CropLife China, relacionó la innovación mundial en plaguicidas con la selección y gestión de organizaciones de investigación por contrato (CRO). Defendió la incorporación de la estrategia de registro en una etapa temprana del desarrollo, antes de que los cambios en las especificaciones, los procesos o las formulaciones resulten más costosos.

La competencia técnica y la calidad del trabajo fueron aspectos centrales de su marco de selección de CRO, junto con el bienestar animal, la comunicación, los plazos y los costes. También abordó la pertinencia y la calidad de los datos históricos de control, especialmente para los estudios toxicológicos a largo plazo.

Su presentación fue más allá de la selección del laboratorio y abarcó la gestión de la relación de investigación: acuerdos claros, revisión de protocolos, seguimiento de hitos, gestión de desviaciones y revisión de informes contribuyen a la calidad y utilidad de las pruebas finales.

Canadá: selección de productos, costes de datos y cumplimiento normativo durante el ciclo de vida

Greta Guan, experta en asuntos regulatorios de REACH24H, analizó cómo las empresas pueden evaluar las oportunidades en Canadá más allá de las cifras globales de ventas.

Su presentación relacionó la demanda del mercado con la madurez de los productos, la competencia, la protección de datos, los posibles costes de compensación por datos y los recursos necesarios para mantener un registro. Distinguió las consideraciones de planificación para los productos genéricos y las nuevas sustancias activas, destacando la selección inicial de productos, la evaluación de carencias de datos y la consulta regulatoria temprana cuando corresponda.

La sesión también abordó el cumplimiento normativo durante el ciclo de vida bajo la Dirección de Regulación de Plaguicidas de Health Canada, anteriormente la Agencia de Regulación de la Gestión de Plagas. Los temas incluyeron la supervisión continua y la verificación de la información sobre la composición química de los productos, reforzando la necesidad de mantener actualizada la información de fabricación y los registros normativos después de la entrada en el mercado.

Debates individuales con expertos regulatorios y del sector

Además del programa principal, el foro incluyó , a puerta cerrada, reuniones individuales con ponentes y expertos invitados.

Estos debates en grupos más reducidos ofrecieron a los delegados la oportunidad de plantear preguntas sobre los requisitos normativos en mercados clave y explorar retos específicos de sus productos y planes de registro.

Al combinar presentaciones técnicas con intercambios específicos, REACH24H vinculó las tendencias normativas generales con las decisiones prácticas a las que se enfrentan las empresas participantes.

Continuar el intercambio más allá de CRAC

REACH24H coordinó dos foros paralelos sobre regulación agroquímica, cumplimiento normativo de sustancias químicas, desarrollo bajo en carbono y sostenibilidad, reuniendo a ponentes internacionales y organizaciones sectoriales en sesiones técnicas y debates específicos. Dentro del programa agroquímico, las reuniones individuales ofrecieron a los delegados oportunidades adicionales para debatir cuestiones relacionadas con sus productos y mercados objetivo.

REACH24H seguirá compartiendo una selección de los conocimientos técnicos del foro en próximos artículos. Sus servicios mundiales de regulación agroquímica ayudan a las empresas a convertir estas consideraciones en planes de registro y cumplimiento normativo, incluidas la estrategia de acceso al mercado de la UE, el registro de plaguicidas ante la EPA de Estados Unidosy la evaluación temprana de la seguridad de nuevos plaguicidas en China.