Guía del registro y cumplimiento de instalaciones alimentarias ante la FDA de EE. UU.
Actualizado el
Introducción
El registro de instalaciones alimentarias ante la FDA de EE. UU. es el pilar del cumplimiento de los fabricantes, procesadores, envasadores y almacenistas de productos alimenticios conforme a la normativa estadounidense. Esta guía aborda directamente los requisitos y el proceso de registro y presenta servicios especializados para garantizar que sus operaciones cumplan las normas establecidas por la FDA de EE. UU.¿Qué es el registro de instalaciones alimentarias ante la FDA?
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) regula las instalaciones alimentarias conforme a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act). Todas las instalaciones dedicadas a la producción, transformación, envasado o almacenamiento de alimentos, incluidos aditivos, ingredientes y suplementos dietéticos, deben:- Registrarse ante la FDA
- Renovar el registro todos los años pares
- Permitir las inspecciones de la FDA exigidas por la ley
¿Quién debe registrarse?
El registro de instalaciones alimentarias ante la FDA es obligatorio para:- Empresas de fabricación o transformación de alimentos, incluidos aditivos alimentarios, materias primas alimentarias y suplementos dietéticos, entre otros
- Instalaciones para envasar y almacenar alimentos, como almacenes.
- Empresas extranjeras que exportan alimentos a Estados Unidos, que deben designar un agente en EE. UU.
Requisitos del registro de instalaciones alimentarias ante la FDA
Para completar el registro ante la FDA, su instalación debe proporcionar:- Número DUNS
- Información de la instalación: nombre, dirección y personal clave
- Datos empresariales: empresa matriz, nombres comerciales y agentes en EE. UU.
- Información del producto: categorías y descripciones
Proceso de registro de instalaciones alimentarias
- Verificar las obligaciones de registro: confirmar que su instalación se ajusta a la definición de instalación alimentaria de la FDA.
- Obtener un número DUNS: el número DUNS es un identificador único de la instalación de 9 dígitos.
- Preparar la información de registro: recopilar toda la información requerida de la fábrica o instalación.
- Completar el registro en línea: utilizar el portal de registro de instalaciones alimentarias de la FDA para presentar la solicitud.
- Recibir el número de registro de la FDA: tras completar correctamente el registro, obtener un número de registro de la FDA.
- Actualizaciones periódicas: para mantener el cumplimiento, actualizar el registro cada dos años.
Nuestros servicios para su registro de instalaciones alimentarias ante la FDA
Ofrecemos asistencia integral para garantizar que su instalación cumpla los requisitos de la FDA:
Registro y renovación de instalaciones alimentarias ante la FDA
- Completar y presentar su solicitud de registro ante la FDA.
- Gestionar las renovaciones todos los años pares para mantener el cumplimiento.
Servicios de agente en EE. UU.
- Nuestra filial estadounidense puede actuar como su agente oficial en EE. UU. y servir de contacto de emergencia entre su instalación y la FDA.
Asistencia con el número DUNS
- Ayudar a su instalación a obtener un número DUNS, requisito obligatorio para el registro ante la FDA.
Asistencia en cumplimiento normativo
- Ofrecer orientación sobre las inspecciones de la FDA y los requisitos de cumplimiento continuo.
¿Por qué elegirnos?
- Equipo experto: nuestro equipo de especialistas regulatorios y científicos de los alimentos aporta profundos conocimientos sobre la normativa alimentaria de EE. UU., para garantizar soluciones precisas y eficientes.
- Satisfacción del cliente demostrada: hemos recibido grandes elogios de clientes de todo el mundo, incluidas empresas Fortune 500, por guiarlos con éxito hacia el mercado chino.
- Red global: con oficinas en todo el mundo y estrechos vínculos con autoridades regulatorias y organizaciones sectoriales, ofrecemos asistencia local con una perspectiva global.
- Soluciones integrales: desde la evaluación inicial hasta la asistencia posterior a la aprobación, ofrecemos servicios integrales para garantizar que su producto siga cumpliendo los requisitos.
Preguntas frecuentes
1. ¿Las instalaciones alimentarias extranjeras necesitan un agente en EE. UU. para registrarse ante la FDA?Sí, todas las instalaciones extranjeras deben designar un agente en EE. UU. que actúe como contacto de emergencia entre la instalación y la FDA.
2. ¿Los comerciantes pueden solicitar el registro ante la FDA o es solo para fabricantes?
El registro ante la FDA solo es obligatorio para las instalaciones alimentarias, como fabricantes, procesadores y envasadores. Los comerciantes no necesitan registrarse.
3. ¿Durante cuánto tiempo es válido un registro de la FDA?
El registro ante la FDA no caduca, pero debe renovarse todos los años pares.
4. ¿La FDA emite un certificado de registro?
No, la FDA no proporciona certificados de registro. La confirmación del registro está disponible a través del sistema en línea de la FDA.