ANDA: solicitud de autorización de comercialización de medicamentos genéricos
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Los fabricantes extranjeros de genéricos que buscan acceder a China deben presentar una solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA) para demostrar bioequivalencia con el medicamento de referencia y cumplir requisitos NMPA de seguridad, eficacia y calidad.
BaiPharm ofrece apoyo integral ANDA en China: autorización de agente local, preparación y traducción documental, comunicación CDE, coordinación de estudios de bioequivalencia (BE) y también ensayos de muestras y apoyo a inspecciones NMPA.
Ámbito de productos
ANDA abarca genéricos importados, vendidos y utilizados en la República Popular China.
Elegibilidad de los solicitantes
Los solicitantes nacionales deben ser empresas o instituciones de desarrollo farmacéutico capaces de asumir responsabilidad legal.
Para genéricos fabricados fuera de China, el solicitante extranjero debe aportar certificado de autorización comercial de la autoridad farmacéutica del país y nombrar una entidad empresarial china como agente local.
Procedimiento de solicitud
Genéricos nacionales e importados.
Nuestros servicios
Autorización para actuar como agente local de registro;
Listas de documentos y análisis de brechas para evaluar viabilidad;
Evaluación de riesgos y estrategia adaptada para evitar deficiencias y minimizar rechazos;
Revisión, traducción, redacción y presentación de expedientes ANDA;
Apoyo a comunicación con evaluadores CDE;
Ensayos de muestras e inspección NMPA, auditoría previa o simulada cuando sea necesario;
Apoyo en todas las fases de ensayos clínicos o estudios de bioequivalencia (BE) durante el desarrollo, diseño y ejecución, con diseño experimental, planificación y apoyo para buscar organizaciones de investigación clínica (CRO) en China, evaluarlas y realizar diligencia debida;
Consultoría hasta concluir la evaluación de registro: comunicación con CDE, respuesta a deficiencias y preparación y presentación de solicitudes complementarias.
¿Por qué elegir BaiPharm?
BaiPharm, filial especializada de REACH24H Consulting Group, se dedica al cumplimiento normativo farmacéutico. Con oficinas en Estados Unidos, la UE, Japón y Corea del Sur, nuestro equipo de expertos, que incluye especialistas regulatorios, auditores de GxP, consultores, toxicólogos certificados y antiguos inspectores, ha apoyado a más de 600 empresas farmacéuticas de 26 países.
Nuestra experiencia en NDA/BLA/ANDA y renovaciones en China incluye apoyo y consultoría en más de 500 proyectos de registro y presentación para multinacionales y farmacéuticas nacionales líderes.
Ofrecemos estrategia adaptada, expedientes completos y presentación, con apoyo a reuniones CDE, selección CRO, estudios clínicos/BE e inspecciones NMPA. Conocemos sus normas y evaluación, respondemos a deficiencias, reducimos riesgos y prestamos servicios integrales para medicamentos innovadores, biológicos y genéricos.
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REACH24H
BaiPharm, filial íntegramente participada por REACH24H, ofrece servicios integrales de consultoría regulatoria y asistencia técnica para una amplia gama de productos farmacéuticos y relacionados, incluidos productos intermedios, principios activos, excipientes, materiales de envasado y formas farmacéuticas terminadas. Nuestra cartera integrada de servicios incluye registro de productos, farmacovigilancia, servicios de persona responsable nacional (DRP) para titulares extranjeros de autorizaciones de comercialización (MAH), cumplimiento de GxP, inteligencia regulatoria y evaluación del riesgo toxicológico.