Registro de NDA, BLA y ANDA y renovación del registro en China
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Las empresas farmacéuticas extranjeras que buscan comercializar medicamentos en China deben desenvolverse en el marco de registro de la NMPA, ya sea al presentar una solicitud de nuevo medicamento (NDA), una solicitud de licencia de producto biológico (BLA)o una solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA) , y mantener el cumplimiento mediante renovaciones tras la comercialización.
BaiPharm brinda apoyo integral para el registro de medicamentos en China, que incluye análisis de la estrategia de registro, preparación y presentación del expediente CTD, gestión de comunicaciones con el CDE, coordinación de ensayos clínicos e informes anuales, modificaciones y solicitudes de renovación tras la comercialización.
NDA: solicitud de nuevo medicamento; BLA: solicitud de licencia de producto biológico; ANDA: solicitud abreviada de nuevo medicamento
Base jurídica
Las siguientes normas regulan los registros y las renovaciones de NDA, BLA y ANDA en China:
Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China (revisión de 2019);
Reglamento de Aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China (modificación de 2026);
Disposiciones sobre el Registro de Medicamentos (revisión de 2020).
NDA y BLA: solicitud de autorización de comercialización de nuevos medicamentos y productos biológicos
Ámbito de los productos
Aprobación de la autorización de comercialización de nuevos medicamentos y productos biológicos en el territorio de la República Popular China.
Requisitos de los solicitantes
El solicitante deberá ser una empresa o institución de desarrollo de medicamentos capaz de asumir las responsabilidades jurídicas correspondientes. Los solicitantes extranjeros deben encomendar a una entidad empresarial de China que actúe como su agente local.
Procedimiento de solicitud
Solicitud de autorización de comercialización de medicamentos nuevos innovadores y medicamentos nuevos mejorados.
Proceso de preparación de la solicitud de ensayo clínico y estudio de BE
Plazos de revisión y aprobación de la autorización de comercialización NDA
Nota: si resulta aplicable el procedimiento acelerado de revisión y aprobación, se acortará el plazo de revisión.
Nuestros servicios
Evaluación de riesgos personalizada y análisis de estrategias de registro optimizadas;
Evaluación de viabilidad o análisis de carencias de datos para las solicitudes NDA, con el fin de evitar posibles deficiencias en el expediente de solicitud y minimizar el riesgo de rechazo;
Revisión, traducción, redacción y presentación del expediente de solicitud NDA;
Apoyo en ensayos de muestras e inspecciones de la NMPA in situ, auditorías previas in situ o inspecciones simuladas, si son necesarias;
Orientación sobre ensayos clínicos en todas las etapas de desarrollo, diseño y ejecución: diseño experimental y planificación de la ejecución, asistencia para la búsqueda de organizaciones de investigación clínica (CRO) en China y evaluación y diligencia debida de las CRO;
Asesoramiento durante todo el proceso de solicitud NDA hasta la conclusión de la revisión, incluidas las comunicaciones con revisores del CDE, las respuestas a cartas de deficiencias del CDE y la preparación y presentación de documentación complementaria en función de dichas cartas.
¿Por qué elegir BaiPharm?
BaiPharm, filial especializada de REACH24H Consulting Group, se dedica al cumplimiento normativo farmacéutico. Con oficinas en Estados Unidos, la UE, Japón y Corea del Sur, nuestro equipo experto —que incluye especialistas normativos, auditores GxP, consultores, toxicólogos certificados y antiguos inspectores— ha apoyado a más de 600 empresas farmacéuticas de 26 países.
Con amplia experiencia en registros NDA/BLA/ANDA y renovaciones del registro en China, hemos brindado apoyo y asesoramiento normativo con éxito en bastante más de 500 proyectos de registro farmacéutico y presentación de expedientes para multinacionales internacionales y empresas farmacéuticas nacionales líderes.
Ofrecemos estrategias de registro a medida, preparación y presentación completas de expedientes, junto con apoyo integral para reuniones de comunicación con el CDE, selección de CRO, organización de estudios clínicos y de BE y coordinación de inspecciones de la NMPA. Nuestro conocimiento de la normativa de la NMPA y de sus prácticas de revisión nos permite gestionar eficientemente las respuestas a deficiencias del CDE, reducir riesgos de aprobación y prestar servicios de registro conformes durante todo el proceso para medicamentos innovadores, biológicos y genéricos.
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REACH24H
BaiPharm, filial íntegramente participada por REACH24H, ofrece servicios integrales de consultoría regulatoria y asistencia técnica para una amplia gama de productos farmacéuticos y relacionados, incluidos productos intermedios, principios activos, excipientes, materiales de envasado y formas farmacéuticas terminadas. Nuestra cartera integrada de servicios incluye registro de productos, farmacovigilancia, servicios de persona responsable nacional (DRP) para titulares extranjeros de autorizaciones de comercialización (MAH), cumplimiento de GxP, inteligencia regulatoria y evaluación del riesgo toxicológico.