Notificación DMF en China para principios activos, excipientes y materiales de envasado
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El actual sistema chino de archivo maestro del fármaco (DMF) introducido por la NMPA para la notificación de principios activos (APIs), excipientes y materiales de envasado se aplica desde finales de 2017 y ha reducido significativamente los costes y plazos de acceso al mercado chino frente al anterior sistema de aprobación previa.
BaiPharm ofrece servicios integrales de notificación DMF en China para principios activos, excipientes farmacéuticos y materiales de envasado: evaluación de viabilidad, análisis de carencias de datos, traducción y preparación del expediente, presentación al CDE y asistencia durante toda la revisión hasta la aprobación.
Contexto normativo
El actual sistema chino de archivo maestro del fármaco (DMF) introducido por la NMPA para la notificación de principios activos (APIs), excipientes y materiales de envasado se aplica desde finales de 2017 y ha reducido significativamente los costes y plazos de acceso al mercado chino frente al anterior sistema de aprobación previa.
Productos sujetos a notificación DMF
El DMF chino abarca tres categorías:
Sustancia farmacéutica/principio activo (API)
Excipiente farmacéutico
Material de envasado farmacéutico
Procedimiento de notificación DMF
1Paso 1
Evaluación inicial de la integridad de los materiales aportados para determinar si están completos en términos generales.
2Paso 2
Análisis detallado de carencias de datos y orientación sobre los datos complementarios exigidos por la normativa china.
3Paso 3
Preparación del expediente DMF en chino y presentación al CDE.
4Paso 4
El CDE realiza una revisión formal del expediente y comunica sus observaciones, si las hubiera, en un plazo de 5 días laborables.
5Paso 5
El CDE emite un número de notificación inactivo en un plazo de 2 a 4 semanas tras finalizar la revisión formal.
6Paso 6
El CDE realiza la revisión técnica. El tiempo de espera puede variar según el avance de la revisión del medicamento asociado.
Plazos posteriores a la presentación
Información pública del DMF
Tras la revisión formal, los datos básicos de los principios activos, excipientes y materiales de envasado se publican en la web oficial del CDE-NMPA de China (Centro de Evaluación de Medicamentos). Incluyen: número DMF, nombre del producto, nombre y dirección de la empresa, tamaño del envase, fecha de anuncio y estado de aprobación.
Los productos designados como «Inactivos» se limitan a fines de investigación farmacéutica.
Solo los productos designados como «Activos» pueden utilizarse en la fabricación comercial de medicamentos terminados.
Plazos y costes de la notificación DMF
Para obtener una estimación personalizada de plazos y costes según el producto, la documentación disponible y la vía de revisión elegida, contacte con nuestro equipo de notificación DMF para una primera consulta gratuita.
Nuestros servicios
Servicio de notificación DMF en China
Notificación y renovación de principios activos
Notificación de materiales de envasado farmacéutico
Notificación de excipientes farmacéuticos
Preparación y presentación de informes anuales
Preparación, traducción y presentación de expedientes
Solicitud de modificaciones posteriores a la aprobación
Servicio de registro vinculado
Preparación de expedientes abreviados
Seguimiento de la revisión técnica
Consultoría de notificación DMF en China
Asesoramiento regulatorio sobre notificación DMF
Evaluación de viabilidad de notificación DMF
Recomendación de vías y evaluación de riesgos
Asistencia en la comunicación con el CDE
Asesoramiento sobre cumplimiento normativo DMF en China
Evaluación del cumplimiento del expediente y análisis de carencias
Asistencia para auditorías de centros de producción
Asistencia en ensayos de muestras del NIFDC
Servicio de agente local
¿Por qué elegir BaiPharm?
BaiPharm, filial especializada de REACH24H Consulting Group, se dedica al cumplimiento normativo farmacéutico. Con oficinas en EE. UU., la UE, Japón y Corea del Sur, nuestro equipo de especialistas normativos, auditores GxP, consultores, toxicólogos certificados y antiguos inspectores ha asistido a más de 600 empresas farmacéuticas de 26 países. Prestamos servicios de persona responsable nacional (DRP) en todo el proceso y soluciones globales integradas para intermediarios farmacéuticos, principios activos, excipientes, materiales de envasado, medicamentos y productos sanitarios. Nuestra oferta incluye registro de productos, farmacovigilancia (PV), cumplimiento GxP, inteligencia y consultoría normativa y evaluación del riesgo toxicológico, para un acceso al mercado conforme, eficiente y fiable.
Nuestra amplia experiencia en notificación DMF y gestión de modificaciones posteriores a la aprobación en China nos ha permitido asesorar profesionalmente en más de 200 proyectos de notificación DMF para multinacionales y fabricantes farmacéuticos locales líderes.
Desarrollamos estrategias adaptadas tanto a la revisión independiente (solo para principios activos) como a la vinculada (principios activos, excipientes y materiales de envasado). Cubrimos viabilidad, análisis de carencias de datos, traducción, preparación y presentación del expediente y toda la revisión, incluidos el enlace con el CDE, la coordinación de ensayos de muestras del NIFDC, las inspecciones GMP in situ y la preparación de documentación abreviada para revisión vinculada.
Nuestro conocimiento de las normas NMPA y los requisitos del CDE permite responder eficazmente a deficiencias y solicitudes de información complementaria, reducir riesgos y facilitar aprobaciones. Prestamos servicios integrales de notificación DMF conformes para principios activos, excipientes y materiales de envasado farmacéutico, con agentes locales para solicitantes extranjeros.
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Correo electrónico: customer@reach24h.com
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