Solicitudes de ensayos clínicos en China (IND/CTA)
Actualizado el
Las farmacéuticas extranjeras que planifican ensayos en China deben presentar IND/CTA a CDE, Centro de Evaluación de Medicamentos de NMPA, antes de iniciarlos. Se requieren expedientes CTD y un agente local cualificado.
BaiPharm apoya todo el proceso IND/CTA en China: estrategia, preparación CTD (módulos 1–5), reuniones previas a IND, apoyo a centros de ensayo y comunicación CDE.
CTA: solicitud de ensayo clínico; IND: nuevo medicamento en investigación
Base jurídica
Estas normas regulan las solicitudes de ensayos clínicos en China:
Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China (revisión de 2019);
Reglamento de Aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China (modificación de 2026);
Disposiciones de Registro de Medicamentos (revisión de 2020);
Anuncio NMPA n.º 50 (2018) — Ajuste de los Procedimientos de Evaluación y Aprobación de Ensayos Clínicos de Medicamentos.
Ámbito del registro
El servicio abarca solicitudes de ensayos clínicos (CTA) en la República Popular China para medicamentos químicos y biológicos; los productos de terapia celular y génica (CGT) también están incluidos.
Elegibilidad de los solicitantes
El solicitante debe ser empresa o institución de desarrollo farmacéutico capaz de asumir responsabilidad legal. Los extranjeros deben encargar a una entidad empresarial china su representación local.
Procedimiento de solicitud
El proceso estructurado de presentación y evaluación de ensayos clínicos en China lo gestiona el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA).
Nuestros servicios
Apoyo integral durante todo el ciclo IND/CTA:
Solicitud de reunión previa a IND (reunión de comunicación CDE) y preparación de materiales;
Evaluación de viabilidad y brechas de datos para IND (CTA) para detectar deficiencias y minimizar el riesgo de rechazo;
Preparación de listas de documentos IND;
Revisión, traducción, redacción y presentación de expedientes IND conforme a ICH M4;
Edición y conversión de formato de expedientes;
Consultoría IND hasta concluir la evaluación: comunicación con CDE, respuesta a consultas técnicas y preparación y presentación de solicitudes complementarias.
¿Por qué elegir BaiPharm?
BaiPharm, filial especializada en normativa farmacéutica de REACH24H Consulting Group, opera mundialmente con oficinas en EE. UU., UE, Japón y Corea del Sur. Especialistas normativos, auditores GxP, toxicólogos certificados y antiguos inspectores han apoyado a más de 600 farmacéuticas de 26 países.
Tenemos amplia experiencia práctica en IND/CTA en China, con cientos de proyectos para multinacionales y farmacéuticas nacionales líderes, en medicamentos químicos y biológicos, incluida sólida experiencia en CGT, segmento importante y de rápida evolución.
Cubrimos todo el ciclo IND/CTA, de estrategia documental a comunicación CDE y gestión de riesgos. Conocemos a fondo las normas y prácticas NMPA, detectamos deficiencias, reducimos rechazos o requerimientos y apoyamos aprobaciones fluidas.
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Escrito por
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REACH24H
BaiPharm, filial íntegramente participada por REACH24H, ofrece servicios integrales de consultoría regulatoria y asistencia técnica para una amplia gama de productos farmacéuticos y relacionados, incluidos productos intermedios, principios activos, excipientes, materiales de envasado y formas farmacéuticas terminadas. Nuestra cartera integrada de servicios incluye registro de productos, farmacovigilancia, servicios de persona responsable nacional (DRP) para titulares extranjeros de autorizaciones de comercialización (MAH), cumplimiento de GxP, inteligencia regulatoria y evaluación del riesgo toxicológico.