Restricciones de microplásticos (SPMs) en la UE: obligaciones clave y soluciones empresariales
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Cumplimiento EU REACH | Micropartículas de polímeros sintéticos
Los microplásticos preocupan cada vez más por su persistencia y dispersión por el aire y el agua, llegando incluso al Ártico. Ante esta contaminación creciente, la Comisión Europea adoptó una nueva restricción de microplásticos añadidos intencionadamente a productos en septiembre de 2023, según el anexo XVII, entrada 78, del Reglamento REACH de la UE.
Esta página explica la restricción de microplásticos de la UE, la definición de SPMs, plazos, exenciones, etiquetado, notificación y cómo cumplir los nuevos requisitos.
¿Qué son los SPMs? | Resumen de la restricción | Exenciones | Obligaciones de cumplimiento | Nuestros servicios | Preguntas frecuentes
¿Qué son los microplásticos (SPMs)?
Son pequeñas partículas de plástico procedentes de ingredientes añadidos intencionadamente o de la degradación de plásticos mayores. Su persistencia y movilidad generan preocupación ambiental.
Conforme al Reglamento (EU) 2023/2055 de la Comisión, las micropartículas de polímeros sintéticos se definen generalmente como partículas sólidas de polímeros sintéticos basados en carbono cuyas dimensiones son todas iguales o inferiores a 5 mm, o partículas fibrosas de longitud igual o inferior a 15 mm y relación longitud/diámetro superior a 3.
Quedan excluidos los polímeros hidrosolubles con solubilidad superior a 2 g/L, los biodegradables validados mediante los ensayos pertinentes, los naturales sin modificación química y aquellos sin carbono en su estructura. Para obligaciones químicas más amplias, las empresas también pueden necesitar evaluar los requisitos de registro y cumplimiento EU REACH.
Nota de cumplimiento: La palabra «microplásticos» no basta para determinar el alcance. Deben evaluarse identidad del polímero, tamaño, estado físico, concentración, solubilidad, degradabilidad, función prevista y uso del producto.
Resumen de la restricción de microplásticos de la UE (REACH, anexo XVII, entrada 78)
La restricción aborda el uso intencionado de micropartículas de polímeros sintéticos en productos comercializados en la UE. Abarca SPMs como sustancias independientes o presentes en mezclas para conferir una característica deseada, en concentración igual o superior a 0.01% en peso.
Aunque prohíbe determinados usos, prevé transiciones y excepciones para ciertas categorías y usos. Debe evaluarse cada producto antes de decidir si necesita reformulación, etiquetado, notificación, comunicación a usuarios intermedios, actualizaciones de fichas de datos de seguridad (SDS) u otras medidas de cumplimiento.
| Elemento clave | Requisito/alcance | Consecuencia empresarial |
|---|---|---|
| Base jurídica | Reglamento (EU) 2023/2055 de la Comisión, que modifica el anexo XVII de REACH respecto de las micropartículas de polímeros sintéticos. | Los proveedores del mercado de la UE deben evaluar si sus productos contienen SPMs restringidos. |
| Umbral de restricción | Los SPMs presentes intencionadamente en sustancias o mezclas al 0.01% w/w o más pueden estar restringidos. | Puede requerirse revisar formulaciones y verificar concentraciones. |
| Tamaño de partícula | Partículas de hasta 5 mm y partículas fibrosas de hasta 15 mm con relación longitud/diámetro superior a 3. | Pueden necesitarse datos de tamaño o documentación justificativa. |
| Posibles exclusiones | Pueden excluirse polímeros naturales sin modificación química, biodegradables, solubles y sin átomos de carbono. | Pueden requerirse ensayos y documentos para justificar la exclusión. |
Exenciones y requisitos aplazados
El reglamento prevé exenciones, excepciones o aplicación aplazada para determinados usos. La exención de la prohibición de comercialización no elimina necesariamente todas las obligaciones: pueden seguir aplicándose información, instrucciones de uso y eliminación, etiquetado, actualización de SDS y notificación anual.
Aplicaciones industriales: pueden quedar exentas de la prohibición de comercialización, pero sujetas a información y notificación.
Productos de diagnóstico in vitro: están sujetos a requisitos de información aplazados.
Medicamentos humanos y veterinarios: pueden acogerse a excepciones específicas.
Aditivos alimentarios: pueden estar sujetos a excepciones específicas.
Productos con bajo riesgo de liberación ambiental: pueden requerir pruebas justificativas e instrucciones de uso y eliminación.
Cosméticos: tienen distintos períodos transitorios según el tipo: productos que se aclaran o permanecen en la piel, encapsulación de fragancias, maquillaje y productos para labios y uñas.
Las empresas que aleguen exenciones deben conservar justificaciones técnicas y normativas claras. Las obligaciones sobre SPM también pueden solaparse con la clasificación y el etiquetado EU CLP, la comunicación mediante SDS u obligaciones más amplias de la cadena de suministro EU REACH.
| Categoría de producto/uso | Calendario pertinente | Prioridad de cumplimiento |
|---|---|---|
| SPMs industriales | Las obligaciones de información comienzan el 17 de octubre de 2025. | Instrucciones de uso y eliminación, declaración normativa, cantidad o concentración e identidad del polímero. |
| Productos de diagnóstico in vitro | Las obligaciones de información comienzan el 17 de octubre de 2026. | Instrucciones de uso y eliminación para evitar liberaciones al medio ambiente. |
| Cosméticos que se aclaran | Restricción desde el 17 de octubre de 2027, salvo excepciones específicas. | Revisión de formulaciones, sustitución y gestión del período transitorio. |
| Cosméticos que permanecen en la piel | Restricción desde el 17 de octubre de 2029, salvo excepciones específicas. | Reformulación, documentos del proveedor y transición del mercado. |
| Maquillaje y productos para labios y uñas | Restricción desde el 17 de octubre de 2035. Del 17 de octubre de 2031 al 16 de octubre de 2035, los productos afectados deben indicar «Este producto contiene microplásticos». | Planificación de etiquetas, revisión de alegaciones, existencias y reformulación. |
Obligaciones empresariales del reglamento de microplásticos de la UE
Información y etiquetado
Las fechas para comunicar información sobre SPM a usuarios intermedios, profesionales o público varían por categoría. Según el apartado aplicable, pueden exigirse instrucciones de uso y eliminación, declaraciones normativas, cantidad o concentración, identidad genérica del polímero o etiquetas para consumidores.
La información debe ser clara, visible, legible e indeleble. Puede figurar en etiquetas, envases, prospectos, fichas de datos de seguridad o, cuando proceda, herramientas digitales como códigos QR o sitios web.
Notificación anual a ECHA
Puede exigirse notificar a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) las emisiones anuales estimadas de SPM del año natural anterior. La aplicación se escalona por actor y producto. Consulte la actualización de REACH24H sobre la notificación obligatoria de micropartículas de polímeros sintéticos a más tardar en mayo de 2026.
| Plazo de notificación | Posibles afectados | Información que preparar |
|---|---|---|
| A más tardar el 31 de mayo de cada año, desde 2026 | Fabricantes y usuarios industriales intermedios de SPMs en gránulos, escamas y polvos usados como materia prima en la fabricación de plásticos en instalaciones industriales. | Usos, identidad genérica del polímero, liberaciones ambientales estimadas y referencia a la excepción aplicable. |
| A más tardar el 31 de mayo de cada año, desde 2027 | Otros fabricantes, usuarios industriales intermedios y determinados proveedores de productos con SPMs comercializados por primera vez. | Usos finales, identidad genérica del polímero, liberación ambiental estimada y excepciones aplicables. |
El sistema de notificación de emisiones de microplásticos de la UE ya está disponible para empresas que preparan su primera presentación. Consulte la explicación de REACH24H sobre el sistema de notificación de emisiones de microplásticos y el primer plazo de presentación de la UE para preparar mejor la notificación.
Qué deben hacer ahora las empresas
Examinar productos y formulaciones destinados a la UE para detectar SPMs añadidos intencionadamente.
Verificar identidad del polímero, tamaño, estado físico, concentración y función prevista.
Evaluar las exenciones, excepciones o transiciones conforme al Reglamento (EU) 2023/2055.
Preparar pruebas de solubilidad, biodegradabilidad u otras exclusiones cuando sean necesarias.
Actualizar etiquetas, envases, SDS e instrucciones de uso y eliminación cuando corresponda.
Recopilar datos internos para la notificación anual a ECHA, si procede.
Coordinar responsabilidades con importadores, distribuidores y usuarios intermedios de la UE.
Servicios integrales de cumplimiento de microplásticos en la UE
REACH24H apoya la evaluación normativa, ensayos y revisión de pruebas, etiquetado y SDS, notificación anual y acceso al mercado. Las empresas con otras obligaciones químicas europeas también pueden necesitar apoyo integrado para registro EU REACH y servicios de representante exclusivo, cumplimiento EU CLPy cumplimiento mundial GHS/SDS/MSDS/etiquetas.
| Módulo de servicio | Apoyo de REACH24H |
|---|---|
| Evaluación normativa | Analizar productos para determinar si están restringidos o pueden acogerse a exclusiones, exenciones o transiciones. |
| Ensayos y evaluación de SPMs | Coordinar solubilidad, biodegradabilidad y evaluaciones técnicas para comprobar posibles exclusiones de la definición de SPM. |
| Etiquetado y preparación de SDS | Ayudar con etiquetas y envases conformes y fichas de datos de seguridad (SDS) ajustadas a los requisitos de SPMs y al Reglamento EU CLP. |
| Presentación del informe anual | Preparar notificaciones anuales a ECHA con usos, identidad del polímero, emisiones estimadas y excepciones. |
| Plan de cumplimiento en la UE | Recomendar reformulación, sustitución, gestión de transiciones, comunicación con importadores y acceso duradero al mercado de la UE. |
¿Necesita confirmar si sus productos destinados a la UE están afectados?
Envíe información de sus productos a REACH24H para evaluar la aplicabilidad de SPMs, las carencias y un plan adaptado.
Contacte con nuestros especialistas normativosAnticipe el cumplimiento ambiental de la UE
El reglamento es un hito de la economía verde y circular europea. Prepararse pronto ayuda a reducir interrupciones, gestionar la cadena de suministro y mantener el acceso conforme. Consulte también la explicación oficial de la Comisión Europea sobre la restricción de microplásticos para conocer el contexto normativo.
Preguntas frecuentes: restricciones de microplásticos (SPMs) en la UE
¿Es una prohibición total?
No. Prohíbe ciertos usos de micropartículas de polímeros sintéticos y prevé exclusiones, excepciones y transiciones. Algunos productos pueden no estar prohibidos inmediatamente, pero seguir sujetos a etiquetado, información o notificación.
¿Requieren medidas los usos industriales de SPMs?
Sí. Pueden acogerse a excepciones de comercialización, pero proveedores y usuarios pueden seguir obligados a proporcionar instrucciones de uso y eliminación, declaraciones normativas, identidad del polímero e informes anuales a ECHA.
¿Qué información requiere la notificación anual a ECHA?
Según la categoría, pueden exigirse usos o usos finales, identidad genérica del polímero, liberaciones ambientales estimadas y excepciones aplicables. Consulte la actualización de REACH24H sobre la notificación obligatoria de SPM conforme a EU REACH.
¿Pueden excluirse polímeros solubles o biodegradables?
Potencialmente sí, con ensayos o documentos apropiados, como datos de solubilidad o biodegradabilidad que cumplan los criterios del reglamento.