Generación de UFI y notificación PCN en la UE: guía práctica
Actualizado el
Marco normativo
El 22 de marzo de 2017, la Comisión Europea adoptó el Reglamento (UE) 2017/542, que modificó el Reglamento CLP (CE n.º 1272/2008) al introducir el anexo VIII, que estableció requisitos armonizados para las notificaciones a centros toxicológicos (PCN)con el fin de apoyar la respuesta sanitaria de emergencia ante la exposición a mezclas peligrosas.
Según este reglamento, deben notificarse a los organismos nacionales designados todas las mezclas comercializadas en la UE con peligros físicos o sanitarios. Un nuevo requisito clave es incluir un identificador único de fórmula (UFI) en las etiquetas de los productos.
¿Qué es un UFI?
El UFI es un código alfanumérico de 16 caracteres que identifica de forma única una mezcla. Se genera con el número de IVA de la empresa y un código de formulación específico. Puede utilizarse el mismo UFI en toda la cadena si la composición permanece inalterada.
El UFI también protege la información comercial confidencial (CBI). Por ejemplo, las empresas no pertenecientes a la UE pueden designar a un tercero establecido en ella para presentar una PCN voluntaria, manteniendo la fórmula confidencial y cumpliendo sus obligaciones.
Nota: aunque pueden generarse UFI con herramientas en línea, solo se consideran válidos tras presentar y aceptar correctamente la PCN.
Plazos de presentación PCN
Los plazos dependen del uso previsto de la mezcla:
Uso de consumo → 1 de enero de 2021
Uso profesional → 1 de enero de 2021
Uso industrial → 1 de enero de 2024
Desde el 1 de enero de 2025, todas las mezclas peligrosas deben presentarse por el Portal de Presentación de ECHA, independientemente de su uso.
Las empresas deben identificar cuidadosamente los usos finales y recopilar información de los usuarios intermedios cuando sea posible. Si posteriormente se identifican nuevos usos, debe actualizarse la notificación.
Exenciones PCN
Los requisitos PCN no se aplican a:
Sustancias, pues solo se cubren mezclas
Mezclas no clasificadas como peligrosas bajo CLP
Mezclas clasificadas solo por peligros ambientales
Mezclas usadas exclusivamente en I+D o PPORD
Gases a presión
Explosivos (inestables y clases 1.1–1.6)
Se fomenta la notificación voluntaria incluso de productos exentos para ayudar a los equipos de emergencia y proteger la información confidencial.
¿Quién debe presentar PCN?
Debe notificar la entidad que comercialice la mezcla peligrosa en la UE, incluidos:
Importadores de la UE
Usuarios intermedios, como formuladores
Los distribuidores que solo almacenen o transporten mezclas sin modificarlas generalmente no deben presentar PCN. Si cambian la marca, reenvasan o comercializan en un Estado miembro sin notificación previa, asumen esa responsabilidad.
Los notificantes pueden delegar en terceros, como consultores o matrices, pero la responsabilidad jurídica sigue correspondiendo al obligado.
¿Cómo presentar PCN?
El formato y proceso de presentación se han armonizado en toda la UE:
Utilice el formato PCN normalizado.
Clasifique los productos con el Sistema Europeo de Categorización de Productos (EuPCS).
Presente por el Portal de Presentación de ECHA.
Información necesaria:
Identificación del producto (nombre comercial, UFI)
Clasificación de la mezcla y elementos de la etiqueta
Composición completa de la mezcla (declaración del 100% de ingredientes)
Concentración de ingredientes (exacta o intervalo)
Clasificación de ingredientes
Números CAS/CE
Datos del envase (tipo, tamaño)
Características físicas (color, pH, estado físico)
Información toxicológica
Tipo de uso (consumo, profesional, industrial)
Categorización del producto (uso principal y secundarios)
Datos de contacto del notificante
Creación de un UFI válido
Las empresas generan los UFI; las autoridades no los asignan. Existen dos opciones:
Con número de IVA: utilice el número de IVA de la UE de su empresa + un código de formulación (0–268435455).
Sin número de IVA: seleccione «Sin IVA» e introduzca solo un código de formulación.
Ambos métodos son válidos si el UFI supera la validación. No necesita vincularse a una entidad jurídica específica; sigue siendo válido aunque cambie la estructura empresarial si la fórmula no cambia.
Importante: los UFI deben vincularse a una PCN válida. No deben añadirse a las etiquetas hasta que la PCN se haya presentado y aceptado.
¿Cómo mostrar el UFI?
El UFI debe figurar en la etiqueta de todo producto con una mezcla peligrosa. Si no se usa etiqueta, por ejemplo para uso industrial sin envase, debe incluirse en la SDS.
Nuestros servicios
REACH24H Ireland ofrece apoyo integral PCN y UFI:
Preparación y presentación de PCN por el Portal de Presentación de ECHA
Creación y validación de UFI
- Elaboración de SDS y etiquetas plenamente conformes al Reglamento CLP
Actualizaciones posteriores a PCN de SDS/etiquetas según las notificaciones aceptadas
Apoyo multilingüe (inglés, chino y japonés)