Guía de cumplimiento regulatorio de plásticos reciclados para envases alimentarios en EE. UU.
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Descripción general
Comprender los requisitos legales FDA para plásticos reciclados en envases alimentarios es esencial para la tramitación y el acceso al mercado. Aunque obtener una carta de no objeción (NOL) es voluntario, permite validar el proceso de reciclado. Simplificamos el procedimiento, explicando quién puede solicitarla, los métodos primario, secundario y terciario y los datos necesarios según el contacto alimentario. Información esencial para fabricantes y exportadores que buscan cumplimiento y reconocimiento sectorial.
Contexto: normativa estadounidense sobre plásticos reciclados para contacto alimentario
Estados Unidos permite utilizar plásticos reciclados en envases alimentarios, bajo la supervisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). La Oficina de Seguridad de los Aditivos Alimentarios (OFAS) de la FDA evalúa procesos específicos de reciclado de plásticos. La normativa y los documentos de orientación que regulan y guían su uso conforme en envases alimentarios incluyen:- Normativa federal: Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act)
- Normativa federal: Título 21 del Código de Reglamentos Federales (21 CFR)
- Documento de orientación: Uso de plásticos reciclados en envases alimentarios (consideraciones químicas): guía para la industria
carta de no objeción (NOL)
En Estados Unidos, la tramitación de plásticos reciclados para contacto alimentario suele referirse a la solicitud de una carta de no objeción (NOL) de la FDA por los fabricantes. Aunque la legislación estadounidense no obliga a obtenerla, puede considerarse una evaluación favorable de la FDA sobre el proceso de reciclado y goza de amplio reconocimiento en el sector. Se recomienda encarecidamente que las empresas exportadoras al mercado estadounidense soliciten proactivamente una NOL.Quién puede solicitar una NOL
- Fabricantes de plásticos reciclados
- Fabricantes de equipos de reciclado de plásticos
- Usuarios de plásticos reciclados (pueden presentar la solicitud conjuntamente con el fabricante)
Procesos de reciclado
Reciclado primario
Utiliza recortes generados al fabricar productos de contacto alimentario como materia prima, reciclándolos en un circuito cerrado. Cumpliendo las buenas prácticas de fabricación, estos recortes se reprocesan para envases alimentarios.Reciclado secundario
También llamado reciclado físico: tratamiento mecánico mediante trituración, fusión, extrusión y otros métodos físicos. Busca eliminar contaminantes residuales de la materia prima manteniendo la composición y estructura poliméricas del plástico reprocesado.Reciclado terciario
También llamado reciclado químico: descompone químicamente los materiales reciclados en monómeros u oligómeros, seguidos de refinado, destilación y purificación para eliminar contaminantes residuales. Los monómeros purificados se repolimerizan mediante reacciones químicas para producir nuevos gránulos plásticos. Los tres procesos pueden solicitar una NOL de la FDA.Datos necesarios para solicitar una NOL
Los datos necesarios varían según los distintos escenarios de uso de plásticos reciclados en envases alimentarios.
Uso previsto específico
Plásticos reciclados de contacto alimentario utilizados con alimentos de tipo VIII, incluidas frutas y verduras crudas y huevos con cáscara, almacenados a temperatura ambiente o refrigerados. Datos: descripción del proceso de reciclado, descripción del uso previsto e informe de ensayos de cumplimiento.
Uso previsto general
Plásticos reciclados de contacto alimentario utilizados con todos los tipos de alimentos, cuyas condiciones pueden incluir esterilización a alta temperatura. Datos: descripción del proceso, descripción del uso previsto, informe de ensayos de cumplimiento e informe de ensayo con contaminantes sustitutos.
Informe de ensayo con contaminantes sustitutos: se realiza este ensayo, comúnmente llamado ensayo de desafío, para verificar si el proceso alcanza una capacidad suficiente de descontaminación. El requisito se aplica al reciclado secundario (físico) y terciario (químico); el reciclado primario está exento.
Flujo de solicitud
Solicitud para uso previsto general
Solicitud para uso previsto específico
Servicios de REACH24H
- Análisis de cumplimiento regulatorio previo a la solicitud
- Solicitud NOL para uso previsto general (incluye ensayo con contaminantes sustitutos)
- Solicitud NOL para uso previsto específico
- Solicitud NOL para reciclado primario
- Supervisión de ensayos con contaminantes sustitutos
- Comunicación oficial con la FDA y consultas PNC
- Servicio de actualizaciones regulatorias
Ventajas de REACH24H
- Especialización en cumplimiento de materiales en contacto con alimentos e investigación profunda de la normativa de los principales mercados: China, EE. UU., UE, Canadá, MERCOSUR y otros.
- Éxito demostrado en todos los tipos de solicitud
- Recursos de laboratorio fiables para ensayos con contaminantes sustitutos
- Apoyo de un equipo multinacional, con filiales en EE. UU., Reino Unido, Irlanda, Corea del Sur, Japón y Singapur
Conclusión
La FDA permite utilizar plásticos reciclados en envases alimentarios. Obtener una NOL es un paso voluntario, pero ampliamente reconocido, para validar los procesos de reciclado. Se anima a fabricantes y exportadores a solicitarla.
REACH24H ofrece servicios integrales y profesionales de cumplimiento de plásticos reciclados para contacto alimentario, ayudando a facilitar el acceso al mercado. Para más información y consultas, puede ponerse en contacto con nosotros en customer@reach24h.com.